Zomacton 4 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Zomacton 4 mg bevat het werkzame bestanddeel somatropine, ook bekend als groeihormoon. Groeihormoon wordt van nature in het lichaam geproduceerd. Het speelt een belangrijke rol bij de groei. ZOMACTON bevat somatropine dat is vervaardigd in een farmaceutische fabriek.

Zomacton 4 mg wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van:

• groeiproblemen als gevolg van een tekort aan groeihormoon bij kinderen;
• groeiproblemen als gevolg van het syndroom van Turner (een genetische aandoening die bij meisjes voorkomt).

Gebruik Zomacton 4 mg niet:

• bij kinderen met gesloten groeischrijven (dit houdt in dat de groei van de botten voltooid is)
• gebruik geen Zomacton en het vertel het uw arts als u een actieve tumor heeft (kanker). Voordat u start met de behandeling met Zomacton moeten tumoren inactief zijn en een behandeling tegen kanker moet eerst zijn afgerond
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van Zomacton 4 mg
• Bij premature (meer dan 8 weken te vroeg geboren) babies of pasgeborenen aangezien het oplosmiddel benzylalcohol als hulpstof bevat
• als u ernstig ziek bent als gevolg van complicaties na een openhart- of buikoperatie, meervoudige verwondingen als gevolg van een ongeval of acuut falen van de ademhaling.
• Bij kinderen met een chronische nierziekte wanneer een niertransplantatie gaat plaatsvinden

Wees extra voorzichtig met Zomacton 4 mg:

• Zomacton bevat als hulpstof benzylalcohol. Dit kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij kleine kinderen tot 3 jaar oud. Het mag niet worden gegeven aan premature babies en pasgeborenen.
• Als u de ziekte van Prader-Willi heeft, moet u niet behandeld worden met Zomacton, tenzij u ook last heeft van een groeihormoon aandoening.

12071 Zomacton 4 mg PIL

1

• Behandeling met Zomacton mag alleen worden toegepast onder toezicht van een bevoegd arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
• Als in uw familie diabetes (suikerziekte) voorkomt, moeten mogelijk regelmatig uw bloedsuikerspiegels door uw arts worden gecontroleerd. Als u diabetes heeft, moet uw bloedsuikerspiegel streng worden gecontroleerd en moet mogelijk uw dosis worden aangepast om uw diabetes onder controle te houden. Uw arts zal u zeggen of dit nodig is.
• Als uw groeihormoontekort wordt veroorzaakt door een probleem in uw hersenen (intracraniële laesie), wordt zorgvuldig gecontroleerd of dit probleem verergert of opnieuw optreedt. Als dit wordt bevestigd, zegt uw arts tegen u of u met de behandeling met Zomacton moet stoppen.
• Als u een ernstige ziekte, zoals kanker, heeft gehad, kunnen opnieuw signalen of symptomen daarvan optreden. Als dat het geval is moet u contact opnemen met uw arts.
• Raadpleeg uw arts of eerste hulp dienst als tijdens de behandeling met Zomacton verschijnselen optreden als:
  • terugkerende of ernstige hoofdpijn
  • problemen met zien
  • misselijkheid en/of braken.
• Behandeling met Zomacton kan leiden tot lage spiegels van het schildklierhormoon die mogelijk ook moeten worden behandeld. Om hierop te controleren voert uw arts normaal gesproken onderzoeken uit om zeker te weten dat uw schildklier goed werkt.
• Sommige kinderen met groeihormoon tekort hebben leukemie ontwikkeld (verhoogd aantal witte bloedlichaampjes), ongeacht of ze wel of niet zijn behandeld met groeihormoon. Er is geen bewijs dat het optreden van leukemie verhoogd is bij patiënten die verder geen risicofactoren hiervoor hebben. Er is geen bewijs dat er een relatie bestaat met groeihormoon behandeling.
• Als u begint met mank lopen of pijnklachten krijgt aan heup of knie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Als u lijdt aan complicaties na een operatie, trauma of acuut falen van de ademhaling.
• Als u moet worden geopereerd, ernstig gewond bent geraakt bij een ongeval of ernstig ziek wordt, kan uw arts uw behandeling opnieuw beoordelen
• Als kinderen die met groeihormoon worden behandeld last krijgen van buikpijn, moet gedacht worden aan ontsteking van de alvleesklier.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Als u wordt behandeld met glucocorticosteroïden moet uw dosis worden aangepast aangezien glucocorticosteroïden het groeibevorderend effect van somatropine kan remmen. Als u wordt behandeld met steroïden in verband met onvoldoende productie van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) vertel dit dan aan uw arts.

Androgenen, oestrogenen of anabole steroïden kunnen de volgroeiing van het bot versnellen en daardoor de uiteindelijke lengtewinst verminderen.

Bij patienten met suikerziekte kan het noodzakelijk zijn de insuline-dosis aan te passen aangezien somatropine insulineresistentie kan veroorzaken.

Vertel uw arts of apotheker als u behandeld wordt met regelmatig voorgeschreven geneesmiddelen zoals steroiden, geneesmiddelen tegen epilepsie of geneesmiddelen om het afweersysteem van het lichaam te onderdrukken.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Er is geen ervaring met het gebruik van Zomacton bij zwangere patiënten. Zomacton dient niet te worden toegediend tijdens zwangerschap. Het is onbekend of Zomacton overgaat in moedermelk. Zomacton dient niet te worden toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

12071 Zomacton 4 mg PIL

2

Zomacton heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zomacton

De oplossing bevat 9 mg/ml benzylalcohol.

Zomacton bevat als hulpstof benzylalcohol. Dit kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij kleine kinderen tot 3 jaar oud. Het mag niet worden gegeven aan premature babies en pasgeborenen.

Dosering en wijze van gebruik

Volg bij het gebruik van Zomacton nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts of verpleegkundige helpt u bepalen hoe u Zomacton het beste kunt toedienen. Ook informeren ze u over wat voor u de juiste dosis is. De dosis wordt door middel van een subcutane injectie (een injectie onder de huid) met een injectiespuit toegediend of met een hulpmiddel zonder naald, ZomaJet 2 Vision.

Dosering:

Groeihormoontekort bij kinderen:

Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht. In het algemeen wordt een dosis van 0,17 - 0,23 mg per kg lichaamsgewicht per week aanbevolen. Deze wekelijkse hoeveelheid kan over zes of zeven doses worden verdeeld; dit betekent dat een dagelijkse dosis van 0,02 - 0,03 mg per kg lichaamsgewicht wordt toegediend. De maximaal aanbevolen wekelijkse dosering is 0,27 mg per kg lichaamsgewicht; dit betekent dat dagelijks injecties van maximaal ca. 0,04 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend.

Syndroom van Turner (alleen bij meisjes):

Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht. In het algemeen wordt een dosis van 0,33 mg per kg lichaamsgewicht per week aanbevolen. Deze wekelijkse hoeveelheid kan over zes of zeven doses worden verdeeld; dit betekent dat een dagelijkse dosis van 0,05 mg per kg lichaamsgewicht wordt toegediend.

Methode van oplossen

Gebruik voor het bereiden van de oplossing alleen het bijgeleverde oplosmiddel.

U kunt 2 concentraties bereiden afhankelijk van de hoeveelheid oplosmiddel dat u gebruikt. Uw arts heeft u verteld welke concentratie u moet gebruiken.

• voor toediening met behulp van een gewone spuit of de ZomaJet 2 Vision (naaldloos toedieningssyteem): gebruik 1,3 ml oplosmiddel om een concentratie van 3,3 mg/ml te maken (hierbij is rekening gehouden met de totale inhoud van de flacon die meer is dan 4 mg).
• voor toediening met behulp van een gewone spuit: gebruik 3,2 ml oplosmiddel om een concentratie van 1,3 mg/ml te maken (hierbij is rekening gehouden met de totale inhoud van de flacon die meer is dan 4 mg).

1a. Druk de naald op de gemarkeerde spuit. b. Verwijder de plastic kap van de flacon.

12071 Zomacton 4 mg PIL

3

1. Breek de top van de ampul met oplosmiddel af. Verwijder de plastic beschermhuls van de naald. Overtuig uzelf ervan dat de zuiger van de spuit volledig is ingedrukt voordat u de naald in de ampul brengt. Zuig langzaam de benodigde hoeveelheid oplosmiddel op in de spuit.
2. Het oplosmiddel via de zijkant van de flacon op het poeder laten lopen om schuimvorming te voorkomen.
3. De flacon daarna langzaam ronddraaien totdat de inhoud volledig is opgelost en er een heldere, kleurloze oplossing is verkregen. Omdat het poeder hoofdzakelijk bestaat uit eiwitten moet schudden of wild mengen worden vermeden. Als na het mengen de oplossing troebel blijft of deeltjes bevat dan moet de flacon met inhoud weggegooid worden. Wanneer de oplossing na koeling troebel is dan moet er even gewacht worden tot de oplossing op kamertemperatuur(25oC) is gekomen. Als de oplossing troebel blijft of verkleurt, dan moet de flacon met inhoud worden weggegooid.

De oplossing kan tot 14 dagen na bereiden gebruikt worden als het is bewaard in de koelkast.

Na deze 14 daagse bewaarperiode dient een eventueel restant in de flacon weggegooid te worden.

De heldere, kleurloze oplossing moet met behulp van een gewone spuit of de ZomaJet 2 Vision subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd worden zoals is uitgelegd in het ziekenhuis.

Wat u moet doen als u meer Zomacton 4 mg heeft gebruikt dan u zou mogen:

Een overdosis kan een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, gevolgd door een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie).

Als sprake is van een overdosering, neem dan onmiddellijk contact op met de arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De effecten van herhaalde overdosering zijn onbekend.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zomacton te gebruiken

Als u een dosis heeft overgeslagen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Ga door zoals gebruikelijk en dien de volgende dosis op uw gebruikelijk tijdstip toe.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

U kunt last krijgen van een lage bloedsuikerspiegel. Hoewel de effectiviteit van de behandeling op lange termijn niet zal worden beïnvloed, moet u uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van Zomacton

Overleg altijd eerst met uw arts als u met het gebruik van Zomacton wilt stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker

12071 Zomacton 4 mg PIL

4

Zoals alle geneesmiddelen kan Zomacton 4 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Het injecteren van groeihormoon onder de huid kan leiden tot een toe- of afname van de hoeveelheid vet op de toedieningsplaats. Daarom wordt aanbevolen de toedieningsplaats vaak af te wisselen. In zeldzame gevallen krijgen patiënten last van pijn en een jeukende huiduitslag op de injectieplaats.

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten):

Alleen bij volwassenen:

• zwelling als gevolg van vochtophoping, in het bijzonder in handen en voeten (oedeem)
• licht verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie)
• gewrichtspijn (arthralgie)
• spierpijn (myalgie)
• hoofdpijn
• gevoelloosheid, tinteling of brandend gevoel van de huid (paresthesie)

Vaak gemelde bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

Bij kinderen en volwassenen:

• tekort aan schildklierhormonen (hypothyreoïdie)
• een immuunreactie op het groeihormoon, die aan het licht kan komen bij een bloedtest (antilichaamvorming)
• hoofdpijn
• verhoogde spierspanning (hypertonie)

Alleen bij kinderen:

• zwelling als gevolg van vochtophoping, in het bijzonder in handen en voeten (oedeem)
• reacties op de injectieplaats
• zwakte (asthenie)
• verstoorde glucose tolerantie
• gewrichtspijn (arthralgie)
• spierpijn (myalgie)

Alleen bij volwassenen:

• stijfheid in de benen en/of de armen
• moeite om in slaap te vallen en/of moeite om in slaap te blijven (insomnia)

Soms gemelde bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

Bij kinderen en volwassenen:

• bloedarmoede (anemie)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• duizeligheid (vertigo)
• dubbelzien (diplopie)
• vochtophoping van papillen
• braken, buikpijn, winderigheid, misselijkheid
• zwakte
• reacties op de injectieplaats zoals af- of toename van het weefsel of bloedingen
• verlaagde bloedsuikerwaarden (hypoglycaemie)
• verhoogde fosfaatwaarden
• spierafname (atrofie)
• botpijn
• carpaal tunnel syndroom (aandoening van de pols waarbij o.a tintelingen in de hand optreden)
• weefselgroei (evt. kwaadaardig)
• slapeloosheid
• onvrijwillige oogbewegingen
• persoonlijkheidsstoornissen

12071 Zomacton 4 mg PIL

5

• urine verlies (incontinentie), bloedplassen, veel en veelvuldig plassen, afwijkingen in de urine
• reacties op de injectieplaats (inclusief vetverplaatsing in de huid, afname van het huidweefsel, bepaalde huidontstekingen, netelroos, overbeharing, toename van het huidweefsel.

Alleen bij kinderen:

stijfheid in armen en benen

Alleen bij volwassenen:

verhoogde bloeddruk

Zelden gemelde bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

Bij kinderen en volwassenen:

• diarree
• verstoorde nierfunctie
• diabetes mellitus type II (suikerziekte type II)
• tintelingen of gevoelloosheid in bepaalde delen van het lichaam (neuropathie)
• vochtophoping rond de hersenen (intracraniële hypertensie) (uit zich als vaak of ernstige hoofdpijn, verstoord zicht en misselijkheid of braken.

Alleen bij kinderen:

• verhoogde bloeddruk
• moeite om in slaap te vallen en/of moeite om in slaap te blijven (insomnia)
• gevoelloosheid, tinteling of brandend gevoel van de huid (paresthesie)

Zeer zelden gemelde bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 patiënten):

Alleen bij kinderen:

• leukemie (maar dit lijkt niet vaker voor te komen dan bij kinderen in de algehele populatie)
• abnormale borstvergroting (gynaecomastie)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt dieniet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Zomacton 4 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren bij 2-8°C (in de koelkast). Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Eenmaal opgelost kan de oplossing tot maximaal 14 dagen in de koelkast (2oC-8oC) bewaard worden. Bewaar de injectieflacon rechtopstaand.

Als er na deze periode nog oplossing over is dan moet dit worden weggegooid.

Als na koeling de oplossing troebel is moet er even gewacht worden tot de oplossing op kamertemperatuur (25°C) is gekomen. Als de oplossing troebel blijft of wanneer er verkleuring optreedt moet de flacon met oplossing worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

12071 Zomacton 4 mg PIL

6

Wat bevat Zomacton 4 mg

De werkzame stof is somatropine: 4 mg in een flacon, overeenkomend met een concentratie van 1,3 mg/ml of 3,3 mg/ml na oplossen

De andere bestanddelen zijn: Poeder: mannitol.

Oplosmiddel: benzyl alcohol, natriumchloride en water voor injectie …

Zomacton bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en daarom is het nagenoeg “natriumvrij”.

Hoe ziet Zomacton 4 mg er uit en de inhoud van de verpakking

Zomacton bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor injectie.

Het poeder zit in een injectieflacon (4 mg somatropine) en het oplosmiddel in een ampul (3,5 ml).

Zomacton wordt geleverd in verpakkingen inclusief naalden (om de oplossing aan te maken), spuiten en adapters voor gebruik met een naaldloos systeem (dit laatste is niet bijgeleverd).

Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 5 stuks.

Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur. Nadat het is opgelost is de ontstane oplossing helder en kleurloos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp Tel. 023-5680300

Fabrikant:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Duitsland

Zomacton 4 mg is in het register ingeschreven onder RVG 14593.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012 .

12071 Zomacton 4 mg PIL

7