Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een verhoogde bloeddruk.
• U heeft ooit hartproblemen gehad, waaronder een hartaanval, angina (pijn op de borst veroorzaakt door lichaamsbeweging of inspanning), Prinzmetal’s angina (pijn op de borst in rust) of u heeft hartgerelateerde klachten ervaren, zoals kortademigheid of een drukkend gevoel op de borst.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten	RVG 105332	Administrative Information and
zolmitriptan			Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-2

• U heeft problemen met de bloedsomloop in uw benen, die een krampachtige pijn veroorzaakt bij het lopen (perifere bloedvataandoening).
• U gebruikt gelijktijdig een van onderstaande geneesmiddelen voor migraine:
  • ergotamine
  • geneesmiddelen van het ergot-type (inclusief dihydroergotamine en methysergide)
  • of andere triptanen (geneesmiddelen voor migraine). Zie voor verdere informatie de rubriek hieronder: ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
• U heeft een beroerte gehad of kortdurende symptomen die lijken op een beroerte (trans-ischemische aanval of TIA).
• U heeft een ernstige nierfunctiestoornis.

Wanneer u niet zeker bent of één van deze voor u van toepassing is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten begint te gebruiken, vertel uw arts als:

• u hoofdpijn heeft die anders is dan uw gebruikelijke migrainehoofdpijn.
• u een risico loopt op het krijgen van een ischemische hartziekte (verminderde doorbloeding van de bloedvaten van het hart). Uw risico is groter wanneer u rookt, lijdt aan hoge bloeddruk, een te hoog cholesterolgehalte heeft, suikerziekte heeft of als iemand in uw familie een ischemische hartziekte heeft.
• u verteld is dat u Wolff-Parkinson-White-syndroom (een soort afwijkende hartslag) heeft.
• u ooit leverproblemen heeft gehad.
• u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie ‘Gebruikt u nog andere Geneesmiddelen?’ verderop in deze rubriek).

Pijn op de borst (angina pectoris):

U kunt een zwaar, drukkend of beklemmend gevoel hebben op de borst na toediening van Zolmitriptan CF 2,5 mg. Als u pijn op de borst krijgt, dan moet u:

• stoppen met het gebruik van Zolmitriptan CF 2,5 mg
• uw arts raadplegen.

Wanneer u naar het ziekenhuis gaat, vertel het medisch personeel dat u Zolmitriptan CF 2,5 mg gebruikt.

Zolmitriptan CF 2,5 mg wordt niet aanbevolen bij mensen onder de 17 jaar of boven de 65 jaar.

Net als bij andere migrainemiddelen, kan het gebruik van te veel Zolmitriptan CF 2,5 mg dagelijks hoofdpijn veroorzaken of uw migrainehoofdpijn verergeren. Raadpleeg uw arts wanneer u denkt dat dit bij u het geval is. Het kan nodig zijn om met Zolmitriptan CF 2,5 mg te stoppen om het probleem te verhelpen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zolmitriptan CF 2,5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts met name wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Geneesmiddelen voor migraine:

• andere triptanen dan Zolmitriptan CF 2,5 mg

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten	RVG 105332	Administrative Information and
zolmitriptan			Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-3

• wanneer u geneesmiddelen heeft gebruikt die ergotamine bevatten of geneesmiddelen van het ergot-type (zoals dihydroergotamine en methysergide), wacht dan 24 uur voordat u Zolmitriptan CF 2,5 mg gebruikt.
• wanneer u Zolmitriptan CF 2,5 mg heeft gebruikt, wacht dan 6 uur voordat u ergotamine of geneesmiddelen van het ergot-type gebruikt.

Geneesmiddelen voor depressie:

• monoamineoxidaseremmers, ook bekend als MAO-remmers (bijvoorbeeld moclobemide)
• geneesmiddelen die SSRIs genoemd worden (selectieve serotonineheropnameremmers), zoals fluoxetine
• geneesmiddelen die SNRIs genoemd worden (serotonine-norepinefrineheropnameremmers), zoals venlafaxine en duloxetine

Andere geneesmiddelen:

• cimetidine (tegen maag- en darmstoornissen of maagzweren)
• een quinolon-antibioticum (zoals ciprofloxacine)

Wanneer u kruidengeneesmiddelen gebruikt die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, is de kans op het optreden van bijwerkingen van Zolmitriptan CF 2,5 mg groter.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Wanneer u zwanger bent of zwanger probeert te worden:

• vertel dit uw arts. Uw arts kan u helpen te beslissen of u Zolmitriptan CF 2,5 mg kan gebruiken na zorgvuldige afweging van:
  • de potentiële voordelen van behandeling
  • de potentiële nadelen van behandeling

Dit wordt een “risk-benefit”-analyse genoemd.

Borstvoeding

Zolmitriptan CF 2,5 mg kan via de moedermelk naar uw kind overgaan. Geef geen borstvoeding binnen 24 uur na gebruik van Zolmitriptan CF 2,5 mg.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gedurende een migraineaanval kunnen uw reacties trager zijn dan normaal. Houd dit in gedachten wanneer u voertuigen bestuurt of werktuigen of machines gebruikt.

Het is onwaarschijnlijk dat Zolmitriptan CF 2,5 mg de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Echter, het is beter om te wachten met deze activiteiten, totdat u weet wat voor invloed Zolmitriptan CF 2,5 mg op u heeft.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het beste kunt u Zolmitriptan CF 2,5 mg innemen zodra de migrainehoofdpijn begint. U kunt het ook op een later tijdstip innemen.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten	RVG 105332	Administrative Information and
zolmitriptan			Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-4

Volwassenen:

De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een migraineaanval is 2,5 mg zolmitriptan.

Indien de symptomen terugkeren binnen 24 uur, dan kunt u nogmaals een 2,5 mg dosis gebruiken. De tweede dosis moet tenminste 2 uur na de eerste dosis gebruikt worden.

Indien uw symptomen helemaal niet verbeteren na de eerste 2,5 mg dosis:

• is het onwaarschijnlijk dat een tweede dosis effect zal hebben bij dezelfde aanval.

Indien uw symptomen niet voldoende verbeteren na de eerste 2,5 mg dosis:

• dan kan uw arts besluiten de dosis naar 5 mg te verhogen of uw behandeling te veranderen.

Gebruik niet meer dan 10 mg zolmitriptan per dag. Gebruik niet meer dan 2 doses binnen 24 uur.

U mag Zomitriptan CF 2,5 mg niet gebruiken om migraine te voorkomen. U mag Zolmitriptan CF 2,5 mg alleen gebruiken indien u echt een migraineaanval heeft.

U hoeft de tablet niet met water of voedsel in te nemen. Dit kan van nut zijn als

• u geen water bij zich heeft
• u zich misselijk voelt bij het inslikken van tabletten met water

Plaats de orodispergeerbare tablet op uw tong, zodat deze zal smelten en met het speeksel doorgeslikt kan worden.

Kinderen, adolescenten en ouderen:

Zolmitriptan CF 2,5 mg mag niet gebruikt worden:

• door kinderen
• door adolescenten beneden de 17 jaar of
• door oudere patiënten van 65 jaar of ouder.

Als u lever- of nierproblemen heeft

Uw arts zal het functioneren van uw lever beoordelen. Indien u een ernstige leverziekte heeft, mag u niet meer dan 5 mg zolmitriptan gebruiken binnen 24 uur. Indien u een matige leverziekte heeft, hoeft uw dosering zolmitriptan niet aangepast te worden.

Uw arts zal het functioneren van uw nieren beoordelen. Uw dosering zolmitriptan hoeft niet aangepast te worden, tenzij u nierfalen heeft. Indien u nierfalen heeft, moet u geen zolmitriptan gebruiken (zie rubriek 2).

Inname van andere geneesmiddelen

Indien u gebruikt:

• MAO-remmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van depressie)
• cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van maagzweren)
• specifieke CYP-1A2-remmers zoals fluvoxamine (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie en obsessieve compulsieve stoornis)
• chinolonen-antibiotica (zoals ciprofloxacine)

mag u niet meer dan 5 mg zolmitriptan gebruiken binnen 24 uur.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u zolmitriptan moet gebruiken.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten	RVG 105332	Administrative Information and
zolmitriptan			Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-5

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer zolmitriptan heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het meest nabijgelegen ziekenhuis!

Breng de verpakking van Zolmitriptan CF 2,5 mg en de eventueel overgebleven tabletten met u mee.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Zolmitriptan CF 2,5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van de onderstaande bijwerkingen kunnen deel uitmaken van de migraineaanval zelf.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, die hieronder wordt gedefinieerd:

•	zeer vaak:	• komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
•	vaak:	• komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
•	soms:	• komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
•	zelden:	• komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
•	zeer zelden:	• komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
•	niet bekend:	• de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden
		bepaald.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:

Zelden:

• Allergische/overgevoeligheidsreacties waaronder jeukerige huiduitslag (netelroos) en zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en keel.

Zeer zelden:

• Angina (pijn op de borst, vaak opkomend bij lichaamsbeweging), hartinfarct of verkramping van de hartvaten. U kunt pijn op de borst of kortademigheid ervaren.
• Verkramping van de darmvaten, wat schade kan veroorzaken aan uw darmkanaal. Het is mogelijk dat u buikpijn of bloederige diarree krijgt.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak:

• Onregelmatige hartslag
• Visuele, gehoor- en incidenteel geurstoornissen (afwijkingen of verstoringen van waarneming)
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Ongewoon gevoel, zoals tintelingen van de vingers en tenen of huid die gevoelig is bij aanraking
• Slaperigheid (somnolentie)
• Warm gevoel
• Buikpijn (abdominale pijn)
• Misselijkheid

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten	RVG 105332	Administrative Information and
zolmitriptan			Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-6

• Braken (overgeven)
• Droge mond
• Spierzwakte
• Spierpijn (myalgie)
• Gevoel van zwakte (asthenie)
• Gevoel van zwaarte, benauwdheid, pijn of druk in de keel, nek, ledematen of borst (angina)

Soms:

• Snelle hartslag
• Lichte stijging van de bloeddruk
• Verhoogde hoeveelheid urine of vaker moeten plassen

Zeer zelden:

• Een plotselinge drang te urineren

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is zolmitriptan.

Één Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg zolmitriptan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Mannitol (Ph. Eur.)

Maltodextrine

Microkristallijne cellulose

Crospovidon Type A

Natriumbicarbonaat

Watervrij citroenzuur

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Natriumsacharine

Magnesiumstearaat

Mentholsmaakstof (maltodextrine, natuurmenthol, gemodificeerd maïszetmeel)

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten	RVG 105332	Administrative Information and
zolmitriptan			Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-7

Hoe ziet Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten zijn wit, rond en plat gevormde orodispergeerbare tabletten met een schuine rand.

Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten worden verpakt in Aluminium/Aluminium blister verpakkingen met 2, 3, 6, 12 of 24 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22

B-1020 Brussels

België

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Denemarken

STADA Arzneimittel AG

Address: Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 105332 Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

België	Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Denemarken	Zolmitriptan STADA
Finland	Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Duitsland	Zolmitriptan STADA 2,5 mg Schmelztabletten
Luxemburg	Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg comprimés orodispersible
Portugal	Zolmitriptano Ciclum
Spanje	Zolmitriptan Flas STADA 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zweden	Zolmitriptan STADA 2,5 mg munsönderfallande tabletter
Nederland	Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten	RVG 105332	Administrative Information and
zolmitriptan			Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-8

Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de locale vertegenwoordiger van de vergunninghouder

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011.