Zestoretic 20/12,5, tabletten

Zestoretic 20/12,5 tabletten bevatten twee actieve bestanddelen: lisinopril en hydrochloorthiazide. Lisinopril behoort tot de groep van geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd (afkorting voor ‘Angiotensin-Converting-Enzyme’-remmers). Lisinopril remt o.a. de productie van een bloeddrukverhogende lichaamseigen stof (angiotensine II). Hydrochloorthiazide is een plasmiddel (diureticum) dat de hoeveelheid urine die de nier produceert, vergroot.

Zestoretic wordt gebruikt voor de behandeling van te hoge bloeddruk (hypertensie), indien behandeling met lisinopril of hydrochloorthiazide alleen onvoldoende resultaat geeft.

Neem Zestoretic 20/12,5 niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lisinopril of hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen van Zestoretic 20/12,5.
• als u overgevoelig bent voor sulfonamides (een bepaalde groep antibacteriële middelen) of andere ACE-remmers.
• als u eerder een geneesmiddel heeft gebruikt uit dezelfde groep als Zestoretic 20/12,5 (ACE-remmers) en hierop een allergische reactie heeft ondervonden, bestaande uit zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk gepaard gaande met moeilijk slikken of ademhalen, of indien u of iemand uit uw familie deze reactie om welke reden dan ook eerder heeft gehad.
• als u een sterk verminderde werking van de nieren en/of lever heeft.
• als u geen of zeer sterk verminderde urineproductie heeft.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Zestoretic 20/12,5 aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘Zwangerschap’).

SPC 10/2011/CMC Wuxi/HOCH Bijsluiter 10/2011/CMC Wuxi/HOCH

Gebruik Zestoretic 20/12,5 niet als een van bovenstaande gevallen op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wees extra voorzichtig met Zestoretic 20/12,5

• Als u de neiging heeft om flauw te vallen of last heeft van duizeligheid als gevolg van een te lage bloeddruk. De kans op een te lage bloeddruk is groter wanneer u tevens een plasmiddel gebruikt, een zoutarm dieet volgt, wanneer u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet braken. De eerste keer dat u het middel gebruikt, of bij een verhoging van de doseringkan mogelijk een grotere bloeddrukdaling optreden dan het geval is bij herhaald gebruik. Indien u dan last heeft van duizeligheid kan het helpen om even te gaan liggen. Neem bij eventuele ongerustheid contact op met uw arts.
• Als u een verminderde werking van de nieren heeft of als u onlangs een niertransplantatie heeft gehad.
• Als u een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) heeft. Zie ook rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• Als u met een ‘high flux’ membraan (bijvoorbeeld AN 69) wordt gedialyseerd (kunstmatige spoeling van het bloed i.v.m. het niet functioneren of het niet voldoende functioneren van de nieren).
• Als u met low-density-lipoproteins (LDL) aferese met dextransulfaat wordt behandeld (dit is een bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed).
• Als u een desensibilisatiebehandeling (een behandeling om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen- of wespensteek) moet ondergaan.
• Als u een verminderde werking van de lever heeft.
• Als u een bepaalde (ernstige) bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infectie (neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) heeft.
• Als u last heeft van bepaalde bindweefselaandoeningen, geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïne (middel tegen hartritmestoornissen), met name wanneer u ook een verminderde nierwerking heeft. Het wordt aanbevolen regelmatig uw bloed te laten controleren. Indien u een infectie waarneemt (bijv. koorts, keelpijn, zweertjes aan de mond) raadpleeg dan direct uw arts.
• Als u een donkere huidskleur heeft, omdat Zestoretic 20/12,5 bij mensen met een donkere huidskleur minder effectief zou kunnen zijn, en er tevens een verhoogde kans bestaat dat angio- oedeem optreedt.
• Als u last heeft van een aanhoudende droge hoest, raadpleeg dan uw arts.
• Als u een verhoogd risico heeft van te veel kalium in het bloed (verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend geneesmiddel zoals bijvoorbeeld spironolacton, of een kaliumbevattend geneesmiddel of zoutvervanger).
• Als u suikerziekte heeft.
• Als u lithium gebruikt (zie ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen”).
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Zestoretic 20/12,5 wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘Zwangerschap’).
• Indien u een ingrijpende operatie of narcose moet ondergaan, dient u het medisch personeel en in het bijzonder de anesthesioloog te informeren dat u Zestoretic 20/12,5 gebruikt.
• De hydrochloorthiazide in Zestoretic 20/12,5 kan een positief resultaat geven bij een dopingtest.

SPC 10/2011/CMC Wuxi/HOCH Bijsluiter 10/2011/CMC Wuxi/HOCH

• Als u last heeft van vochtophoping (oedeem), waardoor u een verhoogd risco heeft van te weinig natrium in het bloed.
• Als u last heeft van één van de volgende aandoeningen: coronaire hartziekte (ziekten van het hart als gevolg van aderverkalking); vernauwing van de aorta (een slagader in het hart) of van de nierslagader of hartkleppen; toegenomen dikte van de hartspier; cerebrovasculaire aandoeningen (aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen). Er kan een sterke daling van de bloeddruk optreden. U kunt zich hierdoor duizelig voelen, of een licht gevoel in het hoofd hebben, met name als u snel opstaat.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Dit kan ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Vooral wanneer u de volgende geneesmiddelen naast Zestoretic 20/12,5 gebruikt, is het van belang dat uw arts dit weet, zodat uw arts eventueel de dosering kan aanpassen.

• kaliumbevattende geneesmiddelen of zoutvervangers: gelijktijdige inname kan leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed;
• plasmiddelen (inclusief de kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, triamtereen of amiloride) en andere middelen tegen hoge bloeddruk: gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect versterken;
• lithium (middel tegen manische depressie): bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid lithium in het bloed stijgen;
• bepaalde goudbevattende middelen tegen reuma zoals bijvoorbeeld natriumaurothiomalaat: gelijktijdige toediening met Zestoretic 20/12,5 kan leiden tot zeer ernstige verschijnselen van overmatig blozen, misselijkheid, duizeligheid en te lage bloeddruk;
• pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortsverlagende werking (NSAID’s), inclusief acetylsalicylzuur (indien meer dan 3 gram per dag wordt gebruikt): gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Zestoretic 20/12,5 verminderen;
• bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen en bepaalde antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekte): gelijktijdig gebruik met Zestoretic 20/12,5 kan leiden tot ernstige hartritmestoornissen;
• tricyclische antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid), antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekte) en anaesthetica (narcosemiddel): gelijktijdige inname/toediening kan de bloeddruk verder verlagen;
• sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van Zestoretic 20/12,5 verminderen;
• antidiabetica (middelen tegen suikerziekte): gelijktijdige inname kan het bloedsuikerverlagend effect van antidiabetica versterken;
• allopurinol (middel tegen jicht): gelijktijdige inname verhoogt de kans op nierproblemen en afwijkingen van het bloed;
• ciclosporine (middel gebruikt na transplantaties): gelijktijdige inname verhoogt de kans op nierproblemen en op verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed;
• lovastatine (middel bij verhoogde hoeveelheid cholesterol in het bloed): gelijktijdige inname verhoogt de kans op een verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed;

SPC 10/2011/CMC Wuxi/HOCH Bijsluiter 10/2011/CMC Wuxi/HOCH

• procaïnamide (middel bij hartritmestoornissen) en cytostatica (middelen tegen kanker) of middelen die het afweersysteem onderdrukken: gelijktijdig gebruik kan afwijkingen van het bloed geven;
• als u amfotericine B of trimethoprim (bepaalde antibiotica), carbenoxolon (een middel gebruikt bij zweertjes in de mond) of bepaalde hormonen moet gebruiken: dit kan leiden tot een verlaagde hoeveelheid kalium in het bloed.
• bepaalde middelen die de stoelgang bevorderen (laxantie);
• calciumzouten: gelijktijdig gebruik met Zestoretic 20/12,5 kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed;
• digoxine/digitoxine (middelen bij hartfalen): gelijktijdig gebruik kan leiden tot te hoge hoeveelheid van deze stoffen in het bloed;
• colestyramine en colestipol (middelen tegen verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed): de opname van een van de bestanddelen van Zestoretic 20/12,5 kan verminderd zijn;
• sommige middelen om de spieren te verslappen: de werking van deze middelen wordt onder invloed van Zestoretic 20/12,5 versterkt;
• sotalol (middel tegen hartritmestoornissen), gelijktijdig gebruik met Zestoretic 20/12,5 kan de kans op hartritmestoornissen vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Zestoretic 20/12,5 voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Zestoretic 20/12,5 een ander geneesmiddel te gebruiken. Zestoretic 20/12,5 wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Zestoretic 20/12,5 wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van Zestoretic 20/12,5 zijn niet vastgesteld bij kinderen. Het gebruik ervan door kinderen wordt daarom niet aanbvevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Net als andere geneesmiddelen tegen te hoge bloeddruk kan ook zestoretic 20/12,5 een kleine tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. De effecten (bijvoorbeeld duizeligheid) kunnen verschillen per persoon en kunnen met name optreden aan het begin van de behandeling, op momenten waarbij de dosering wordt aangepast of wanneer zestoretic in combinatie met alcohol wordt gebruikt.

U moet rekening houden met een negatieve beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

SPC 10/2011/CMC Wuxi/HOCH Bijsluiter 10/2011/CMC Wuxi/HOCH

Uw arts zal u vertellen hoeveel Zestoretic u moet innemen. Dit kan per patiënt verschillen en het is daarom belangrijk dat u nauwgezet het advies van uw arts opvolgt.

De startdosering en de dosering bij langdurig gebruik zijn afhankelijk van uw medische conditie en van eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. De maximale dosering is twee tabletten per dag.
• Slik de tablet door met wat water.
• Probeer uw Zestoretic 20/12,5 tablet(ten) iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in te nemen.

Oudere patiënten

Onderzoek heeft aangetoond dat de werkzaamheid van Zestoretic 20/12,5 niet wordt beïnvloed door leeftijd. De gebruikelijke dosering is ook van toepassing op oudere patiënten.

Wanneer u al behandeld wordt met plasmiddelen (diuretische therapie)

Twee tot drie dagen voordat u begint met het gebruik van Zestoretic 20/12,5 dient de behandeling met plasmiddelen (diuretica) te worden gestopt. Wanneer dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gestart met een geneesmiddel dat alleen lisinopril bevat.

Wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft

Wanneer u een sterk verminderde werking van de nieren heeft mag u Zestoretic 20/12,5 niet gebruiken. Bij een matig verminderde werking van de nieren mag u Zestoretic 20/12,5 alleen gebruiken nadat uw arts eerst de juiste dosis van de individuele werkzame stoffen heeft vastgesteld.

Wat u moet doen als u meer van Zestoretic 20/12,5 heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De volgende verschijnsellen zijn te verwachten, als gevolg van een overdosis Zestoretic: “een te lage bloeddruk (hypotensie), shock, verstoring van de zoutbalans (electrolyten) , nierfalen, hyperventilatie, versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), vertraagde hartslag (bradycardie), duizeligheid, angst, hoesten, verhoogde urine productie, verminderd bewustzijn (waaronder coma), stuipstrekkingen (convulsies), moeilijk kunnen bewegen (parese) en hartritmestoornissen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zestoretic 20/12,5 in te nemen

Probeer uw tablet(ten) iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in te nemen. Wanneer u bent vergeten uw tablet(ten) op het juiste tijdstip in te nemen, neem dan de volgende tablet(ten) op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Zestoretic 20/12,5

Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts dit aanbeveelt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Zestoretic 20/12,5 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zestoretic 20/12,5 wordt gewoonlijk goed verdragen.

SPC 10/2011/CMC Wuxi/HOCH Bijsluiter 10/2011/CMC Wuxi/HOCH

• Als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen stop dan met het innemen van Zestoretic 20/12,5 en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Ernstige allergische reacties (treden zelden op, bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers). De verschijnselen zijn onder andere het plotseling optreden van
    • opzwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel. Hierdoor kan het moeilijk zijn om te slikken.
    • ernstige of plotselinge opzwelling van uw handen, voeten en enkels.
    • moeite met ademhaling.
    • ernstige jeuk op de huid (met bultjes).
  • Ernstige huidaandoeningen, zoals een plotselinge, onverwachte uitslag of verbranding, rode of vervellende huid (treedt zeer zelden op, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
  • Een infectie met verschijnselen zoals koorts en ernstige verslechtering van uw algehele gezondheidstoestand, of koorts met verschijnselen van plaatselijke infecties zoals in de keel of mond of urineweg problemen (treedt zeer zelden op, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Andere mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld (frequenties onbekend) als gevolg van behandeling met lisinopril zijn:

Vaak optredend, bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• Hoofdpijn.
• Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan.
• Flauwvallen.
• Diarree.
• Aanhoudende droge hoest.
• Overgeven.
• Nierproblemen (aangetoond met een bloedonderzoek).

Soms optredend, bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

• Stemmingswisselingen.
• Verschijnselen van neerslachtigheid.
• Kleurveranderingen in de vingers of tenen (van lichtblauw naar rood), of gevoelloosheid of tintelingen in de vingers of tenen.
• Veranderingen in de smaakwaarneming.
• Vermoeidheid.
• Draaierig gevoel (vertigo).
• Slaapproblemen.
• Beroerte.
• Snelle hartslag.
• Loopneus.
• Misselijkheid.
• Maagpijn of verstoorde spijsvertering.
• Huiduitslag of jeuk.
• Erectiestoornis (impotentie).
• Moe of zwak gevoel (verlies van sterkte).
• Een sterke daling van de bloeddruk kan optreden bij mensen met de volgende aandoeningen: coronaire hartziekten (ziekten van het hart als gevolg van aderverkalking); vernauwing van de aorta (een slagader in het hart) of van de nierslagader of hartkleppen; toegenomen dikte van de hartspier. Als dit bij u optreedt kunt u zich duizelig voelen of een licht gevoel in het hoofd hebben, met name wanneer u snel opstaat.

SPC 10/2011/CMC Wuxi/HOCH Bijsluiter 10/2011/CMC Wuxi/HOCH

• Veranderingen in bloedonderzoeken naar het functioneren van de lever of de nieren.
• Hartaanval.
• Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
• Verhoogd kaliumgehalte in het bloed, met soms als verschijnselen spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en/of hoofdpijn (hyperkaliëmie).
• Veranderingen bij sommige cellen of andere delen van uw bloed. Uw arts kan af en toe bloed afnemen om na te gaan of Zestoretic 20/12,5 invloed heeft op uw bloed. De verschijnselen zijn onder anderen: vermoeid gevoel, bleke huid, zere keel, hoge temperatuur (koorts), gewrichts- en spierpijn, zwelling van de gewrichten of klieren, of overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden optredend, bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

• Verward gevoel.
• Huiduitslag met bultjes (galbulten)
• Droge mond.
• Haarverlies.
• Psoriasis (een bepaalde huidaandoening).
• Ontwikkeling van borsten bij mannen.
• Plotseling nierfalen.
• Verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie).
• Reukstoornissen.

Zeer zelden optredend, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Voorhoofdsholteontsteking (pijn en een vol gevoel achter de wangen en ogen).
• Piepende ademhaling.
• Lage concentratie suiker in het bloed (hypoglykemie). De verschijnselen zijn onder anderen: hongerig of zwak gevoel, overmatige transpiratie, en een snelle hartslag.
• Ontsteking van de longen. De verschijnselen zijn onder anderen: hoest, kortademigheid, hoge temperatuur (koorts).
• Geelkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht).
• Ontsteking van de lever. Dit kan leiden tot verlies van eetlust, geelkleuring van de huid of de ogen, en donker gekleurde urine.
• Ontsteking van de alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag.
• Ernstige huidaandoeningen. De verschijnselen zijn onder anderen: rode huid, blaarvorming en vervelling.
• Transpireren.
• Verlaagde of helemaal geen urineproductie.
• Leverfalen.
• Bulten op de huid.
• Plotselinge vochtophoping in de darmen, vaak als overgevoeligheidsreactie (intestinaal angio- oedeem).

Andere mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld (frequenties onbekend) als gevolg van behandeling met hydrochloorthiazide zijn:

• Infecties: speekselklierontsteking (sialoadenitis).
• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Veranderingen bij sommige cellen of andere delen van uw bloed. Uw arts kan af en toe bloed afnemen om na te gaan of Zestoretic 20/12,5 invloed heeft op uw bloed. De verschijnselen zijn onder anderen: vermoeid gevoel, bleke huid, zere keel, hoge temperatuur (koorts), gewrichts- en spierpijn, zwelling van de gewrichten of klieren, of

overgevoeligheid voor zonlicht.

SPC 10/2011/CMC Wuxi/HOCH Bijsluiter 10/2011/CMC Wuxi/HOCH

• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: gebrek aan eetlust (anorexie); te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); suiker in de urine (glucosurie); te hoog urinezuurgehalte (hyperurikemie) in het bloed (zoals bij jicht); verstoring van de zoutbalans in het bloed (waaronder een lage hoeveelheid natrium en kalium); verhoging van cholesterol en bepaalde vetzuren (triglyceriden), jicht.
• Psychische stoornissen: rusteloosheid; ernstige neerslachtigheid (depressie); slaapstoornissen.
• Zenuwstelselaandoeningen: verlies van eetlust; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); licht gevoel in het hoofd.
• Oogaandoeningen: stoornis in het kleuren zien (xanthopsie); voorbijgaand onscherp zicht.
• Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid.
• Hartaandoeningen: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld opstaan uit een zittende of liggende houding soms met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
• Bloedvataandoeningen: ontsteking van de bloedvaten (necrotische angiitis, vasculitis, cutane vasculitis).
• Ademhalingsstelsel aandoeningen: benauwdheid (waaronder vocht in de longen (pneumonitis en pulmonaal oedeem)).
• Maagdarmstelselaandoeningen: maagirritaties, diarree, verstopping (constipatie); ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Dit veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag.
• Lever- en galaandoeningen: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht).
• Huid- en onderhuidaandoeningen: lichtovergevoeligheid; uitslag (rash); (opnieuw optreden van) roodheid van de huid (cutane lupus erythematodesachtige reacties); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
• Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierspasmen, spierzwakte.
• Nier- en urinewegaandoeningen: verminderde werking van de nieren; ontsteking van de nieren met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).
• Algemene aandoeningen: koorts; zwakte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 oC in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Zestoretic 20/12,5 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de doordrukstrip na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Zestoretic 20/12,5

• De werkzame bestanddelen zijn lisinoprildihydraat en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat lisinoprildihydraat, overeenkomend met 20 mg lisinopril, en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

SPC 10/2011/CMC Wuxi/HOCH Bijsluiter 10/2011/CMC Wuxi/HOCH

• De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaat (E341b), (gepregelatineerd) maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Zestoretic 20/12,5 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Zestoretic 20/12,5 is een witte, ronde tablet, aan een kant voorzien van de tekst: ”20 12.5”, aan de andere kant voorzien van een breukstreep. De breukstreep is alleen om de tablet eennvoudiger te breken zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke helften te verdelen.

Zestoretic 20/12,5 is verpakt in doordrukstrips en elk doosje bevat 30 tabletten. Zestoretic 20/12,5 wordt voor gebruik in ziekenhuizen ook geleverd in een doos met 50 tabletten. Zestoretic 20/12,5 is ook verkrijgbaar in een HDPE flacon met 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

ASTRAZENECA BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Tel.: 079-3632222

Fabrikant:

AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2 NA, Verenigd

Koninkrijk.

Zestoretic 20/12,5, tabletten 20/12,5 mg is ingeschreven onder RVG 13611

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011

SPC 10/2011/CMC Wuxi/HOCH Bijsluiter 10/2011/CMC Wuxi/HOCH