Water voor Injecties, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

Water voor injecties is zuiver en steriel water dat aangewend wordt om geneesmiddelen vóór gebruik te verdunnen. Het gaat bijvoorbeeld om geneesmiddelen die toegediend worden:

• via injectie (met een naald, bijvoorbeeld in uw ader).
• via infusie (langzame injectie) in een ader, ook druppelinfusie genaamd.

U mag Water voor injecties NIET als zodanig toegediend krijgen. Als het als zodanig via injectie toegediend wordt in uw bloedbaan, kunnen de rode bloedcellen water opnemen en barsten (hemolyse) omdat Water voor injecties en uw bloed niet dezelfde samenstelling hebben.

Water voor injecties wordt vóór toediening altijd met een of meerdere geneesmiddelen door een arts of verpleegkundige.

Lees de bijsluiter van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) gemengd wordt (worden) met Water voor injecties. Zo kunt u nagaan of u de oplossing al dan niet mag toegediend krijgen.

Wees extra voorzichtig met Water voor injecties

Water voor injecties mag niet als zodanig worden toegediend. Vóór gebruik van Water voor injecties:

• wordt het altijd gemengd met een of meerdere geneesmiddelen.
• zorgt een arts of verpleegkundige ervoor dat het mengsel ongeveer dezelfde samenstelling heeft als uw bloed (isotoon). Afhankelijk van het geneesmiddel dat u toegediend krijgt, betekent dit dat:
  • het geneesmiddel moet worden verdund met Water voor injecties.
  • vóór gebruik een ander bestanddeel moet worden toegevoegd aan het mengsel van Water voor injecties en het geneesmiddel.

U heeft meer risico op hemolyse als u grote hoeveelheden hypotone oplossingen van Water voor injecties toegediend krijgt (d.w.z. oplossingen die niet zo geconcentreerd zijn als uw bloed).

Om dit helpen te voorkomen, neemt uw arts een bloedmonster om de concentraties aan chemicaliën in uw bloed (ionenbalans) te controleren en te volgen.

Voordat u geneesmiddelen toegediend krijgt die met Water voor injecties gemengd zijn, controleert uw arts of:

• deze geneesmiddelen stabiel zijn in Water voor injecties.
• er geen wisselwerkingen optreden tussen deze geneesmiddelen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen de geneesmiddelen die u samen met Water voor injecties gebruikt.

Gebruik van Water voor injecties met voedsel en drank

Vraag uw arts wat u mag eten of drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Het risico voor uw ongeboren kind of zwangerschap is afhankelijk van de geneesmiddelen die u samen met Water voor injecties gebruikt.

Ook het risico voor uw kind tijdens de borstvoeding is afhankelijk van de geneesmiddelen die u samen met Water voor injecties gebruikt.

Uw arts kan u advies geven over de risico’s die gepaard gaan met het gebruik van bepaalde geneesmiddelen.

Uw arts dient uitsluitend geneesmiddelen toe tijdens zwangerschap of borstvoeding als hij/zij dit noodzakeijk acht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Water voor injecties heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Effecten op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zijn afhankelijk van de geneesmiddelen die u samen met Water voor injecties gebruikt. Uw arts kan u hierover advies geven.

Water voor injecties wordt door een arts of verpleegkundige toegediend.

Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en wanneer en hoe het aan u toegediend wordt, wat afhankelijk is van welk(e) geneesmiddel(en) u moet gebruiken met Water voor injecties. Uw arts houdt ook rekening met uw leeftijd, gewicht, toestand en andere gelijktijdige behandelingen.

Water voor injecties mag NIET worden toegediend als het water deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

Wat u moet doen als u meer van Water voor injecties heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u te veel Water voor injecties toegediend gekregen heeft (te hoog toegediend volume), kan dat leiden tot hemolyse (uw rode bloedcellen nemen water op en barsten).

Geneesmiddelen die met Water voor injecties gemengd zijn, kunnen ook leiden tot verschijnselen als te grote hoeveelheden toegediend zijn (te hoog toegediend volume). Tekenen en verschijnselen van overdosering zijn afhankelijk van de geneesmiddelen die u samen met Water voor injecties gebruikt.

Wanneer u bij vergissing een overdosis toegediend gekregen heeft, wordt de behandeling stopgezet en wordt u behandeld afhankelijk van de verschijnselen.

Lees de bijsluiter van de geneesmiddelen die met Water voor injecties gemengd zijn, voor een overzicht van mogelijke verschijnselen bij een te hoog toegediend volume.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen, kan Water voor injecties bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hemolyse (uw rode bloedcellen barsten) kan optreden als:

• u Water voor injecties als zodanig gebruikt.
• Water voor injecties gebruikt wordt om oplossingen voor injectie of infusie te bereiden die niet dezelfde consistentie hebben als uw bloed (isotoon).

Als een geneesmiddel toegevoegd is aan Water voor injecties, kan ook dat toegevoegde geneesmiddel leiden tot bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van het toegevoegde geneesmiddel. Lees de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

Als er bij u een bijwerking optreedt of u zich ergens zorgen over maakt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De zak met Water voor injecties pas vlak vóór gebruik uit de plastic beschermverpakking nemen.

Water voor injecties mag NIET worden toegediend na de vervaldatum die staat vermeld op de zak na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Na opening van de verpakking moet Water voor injecties onmiddellijk worden gebruikt.

Wat bevat Water voor injecties

Het enige bestanddeel is steriel water voor injecties.

Elke zak bevat 100 % steriel water voor injecties.

Hoe ziet Water voor injecties eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Water voor injecties is een heldere oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. Het product is verkrijgbaar in zakken van polyolefine/polyamide plastic (Viaflo). Elke zak bevindt zich in een afgesloten plastic beschermverpakking.

De verpakkingsgrootten zijn 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml.

De zakken worden geleverd in kartonnen dozen. Elke doos bevat een van de volgende hoeveelheden:

• 50 zakken van 50 ml,
• 50 zakken van 100 ml,
• 30 zakken van 250 ml,
• 20 zakken van 500 ml,
• 10 zakken van 1000 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 27096.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikanten:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België

Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Verenigd Koninkrijk Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanje

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd inseptember 2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor verwerking en voorbereiding

Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en de zak onbeschadigd is. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset.

De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen.

De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft.

Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is.

Water voor injecties mag niet als zodanig worden toegediend.

Vóór parenterale toediening moet de oplossing isotoon worden gemaakt.

Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de toediening worden toegevoegd via de hersluitende injectiepoort. Het toegevoegde geneesmiddel moet grondig en zorgvuldig worden gemengd onder aseptische omstandigheden. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard.

Aan de hand van een aseptische techniek moet de oplossing worden toegediend met steriele apparatuur. Deze apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem. Vernietigen na eenmalig gebruik.

Niet-gebruikte oplossing vernietigen.

Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.

Bij de bereiding van oplossingen moet rekening worden gehouden met de volgende vulvolumes: 59 ml voor een zak van 50 ml

111 ml voor een zak van 100 ml

271 ml voor een zak van 250 ml

530 ml voor een zak van 500 ml

1040 ml voor een zak van 1000 ml

a. Neem de Viaflo-zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking.

b. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de binnenverpakking te knijpen. Vernietig de oplossing in geval van lekken, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.

c. Controleer of de oplossing helder is en geen vreemde deeltjes bevat. Vernietig de oplossing als die niet helder is of vreemde deeltjes bevat.

1. Hang de zak via het oogje omhoog aan de infuusstandaard.
2. Verwijder de plastic beschermhuls van de uitlaatpoort onderaan op de zak:

• neem met de ene hand de kleine vleugel op de uitlaatpoort vast;
• neem met de andere hand de grotere vleugel op de beschermhuls vast en draai die van de uitlaatpoort;
• de beschermhuls springt los van de uitlaatpoort.

Pas een aseptische techniek toe om de infusie voor te bereiden. Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de volledige gebruiksaanwijzing van de set voor de aansluiting en priming van de set en de toediening van de oplossing.

Waarschuwing: Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn.

Geneesmiddelen toevoegen vóór de toediening

1. Desinfecteer de injectiepoort.
2. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
3. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. Tik voorzichtig op de poorten terwijl die rechtop gehouden worden, en meng het geneesmiddel met de oplossing in geval van geneesmiddelen met een hoge densiteit zoals kaliumchloride.

Opgelet: Zakken met toegevoegde geneesmiddelen niet bewaren.

Geneesmiddelen toevoegen tijdens de toediening

1. Sluit de klem op de set.
2. Desinfecteer de injectiepoort.
3. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
4. Verwijder de zak van de infuusstandaard en/of houd de zak rechtop.
5. Tik voorzichtig op beide poorten om de aanwezige luchtbellen in de poorten te verwijderen, terwijl de zak rechtop gehouden wordt.
6. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel.
7. Hang de zak opnieuw omhoog aan de infuusstandaard, open de klem en ga verder met de toediening.

Vóór gebruik moeten de chemische en fysische stabiliteit van het toe te voegen geneesmiddel worden bepaald bij de zuurgraad (pH: 4,5 – 7,0) van Water voor injecties in de Viaflo-zak.

Uit microbiologisch standpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutie uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Als het verdunde product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na opening van de beschermverpakking en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Zoals bij alle parenterale oplossingen, moet de verenigbaarheid van het toe te voegen geneesmiddel met de oplossing in de Viaflo-zak worden gecontroleerd alvorens dit geneesmiddel toe te voegen.

De gebruiksaanwijzing van het toe te voegen geneesmiddel moet worden geraadpleegd.

Alvorens een geneesmiddel toe te voegen, moet er worden gecontroleerd of het geneesmiddel oplosbaar en stabiel is in water bij de zuurgraad (pH: 4,5 – 7,0) van Water voor injecties.