Wainzua 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U heeft extra vitamine A nodig tijdens de behandeling met Wainzua. Wainzua verlaagt de hoeveelheid vitamine A in uw bloed. Uw arts controleert hoeveel vitamine A u heeft voor de start van de behandeling.

• Uw arts vraagt u om tijdens de behandeling elke dag via de mond (oraal) extra vitamine A te nemen.

Klachten door weinig vitamine A in het bloed kunnen zijn: slecht zien vooral ’s nachts, droge ogen, wazig of troebel zien of oogontsteking (rode ogen, pijn, te veel traanvocht of ander vocht en/of het gevoel dat er iets in het oog zit).

Neem contact op met uw arts als u problemen heeft met zien of als u andere oogproblemen heeft wanneer u Wainzua gebruikt. Uw arts stuurt u door naar een oogspecialist voor controle als dat nodig is.

U moet zeker weten dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Wainzua begint. Te veel vitamine A of te weinig vitamine A in uw bloed kan slecht zijn voor de ontwikkeling van uw ongeboren baby. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een goed werkend middel gebruiken dat zorgt dat zij niet zwanger worden (effectieve anticonceptie) tijdens de behandeling met Wainzua (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" verderop in deze bijsluiter).

• De hoeveelheid vitamine A in uw bloed kan na de laatste dosis Wainzua meer dan 15 weken laag blijven.
• Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden. Uw arts zal u vertellen dat u moet stoppen met Wainzua en met de extra vitamine A. Uw arts zal er ook voor zorgen dat de hoeveelheid vitamine A in uw bloed weer normaal is voordat u probeert zwanger te worden.
• Vertel het uw arts als u ongepland zwanger wordt tijdens de behandeling. Uw arts zal u vertellen dat u moet stoppen met Wainzua. In de eerste 3 maanden van uw zwangerschap kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van de extra vitamine A. Tijdens de laatste 6 maanden van uw zwangerschap kan uw arts u vertellen om de extra vitamine A wel weer in te nemen. Uw arts zal dit zeggen als de hoeveelheid vitamine A in uw bloed nog niet normaal is. Dit is omdat er tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap een grotere kans is op te weinig vitamine A in uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Wainzua mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is nog niet bekend of het veilig is en of het werkt voor deze groep mensen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Wainzua nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Wainzua zorgt voor minder vitamine A in uw bloed. Vitamine A is belangrijk voor de normale ontwikkeling van uw ongeboren baby (zie de rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen" eerder in deze bijsluiter).

• U moet een goed werkend middel gebruiken dat zorgt dat u niet zwanger kunt worden (effectieve anticonceptie) tijdens de behandeling met Wainzua als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
• Praat met uw arts of verpleegkundige over het passende middel dat zorgt dat u niet zwanger wordt (anticonceptie).
• U moet zeker weten dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Wainzua begint.
• Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent tijdens de behandeling. Uw arts zal u adviseren Wainzua niet meer te gebruiken.

Zwangerschap

U mag Wainzua niet gebruiken als u zwanger bent.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof van Wainzua in de moedermelk kan komen. Er is mogelijk een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Vertel dat dan aan uw arts voordat u met de behandeling begint. Uw arts kan u vertellen Wainzua niet meer te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Wainzua invloed heeft op hoe u rijdt of hoe u machines bedient. Uw arts vertelt u of u veilig kunt rijden en machines kunt bedienen.

Wainzua bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is een spuit (injectie) van 45 mg 1 keer per maand.

Wainzua wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutaan gebruik). Deze injectie kan worden gegeven in de buik of in het bovenbeen. Als de injectie wordt gegeven door een verzorger of zorgverlener, kan Wainzua ook in de achterkant van uw bovenarm gegeven worden. Geef de injectie met het medicijn niet in blauwe plekken, littekens of beschadigde huid. Geef de injectie ook niet in gevoelige huid en niet in huid die rood of hard is. Geef de injectie niet in het gebied rond de navel.

U en uw arts of verpleegkundige beslissen of Wainzua door uzelf, door uw verzorger of door een zorgverlener wordt gegeven. U of uw verzorger krijgt training over de juiste manier om dit geneesmiddel

klaar te maken en in te spuiten. Lees de 'Gebruiksaanwijzing' goed voordat u de voorgevulde pen gebruikt (de ‘Gebruiksaanwijzing’ krijgt u als los boekje).

Uw arts vertelt u hoe lang u Wainzua moet krijgen. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat vertelt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel ingespoten? Zoek dan direct medische hulp of ga naar de afdeling ‘Spoed’ van een ziekenhuis. Doe dit ook als u geen klachten heeft. Neem de verpakking of pen van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik dan zo snel mogelijk de volgende dosis. Ga vanaf dan door met uw maandelijkse injecties. Gebruik geen dubbele dosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Lage hoeveelheid vitamine A. Dit is te zien in bloedonderzoeken

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Overgeven
• Roodheid (erytheem), jeuk (pruritus) en/of pijn op de plek waar de injectie gegeven is

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde pen en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Als het nodig is, kan Wainzua in de oorspronkelijke verpakking maximaal 6 weken buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur lager dan 30°C. Gooi ongekoeld geneesmiddel weg als het niet binnen 6 weken gebruikt is.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is eplontersen. In een voorgevulde pen zit 45 mg eplontersen (als natriumeplontersen) in 0,8 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, watervrij
  dinatriumwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injecties. Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH aan te passen (zie “Wainzua bevat natrium” in rubriek 2).

Hoe ziet Wainzua eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wainzua is een oplossing voor injectie. Deze is helder, kleurloos tot geel.

Wainzua is te krijgen in een verpakking met 1 voorgevulde pen om 1 keer te gebruiken.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: