Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

Voluven is een oplossing voor intraveneuze infusie die de plasmavervanger hydroxyethylzetmeel bevat. Voluven wordt op de markt gebracht in glazen flessen en Freeflex en PVC infusiezakken van 250 ml en 500 ml.

Voluven wordt gebruikt in situaties waarbij de hoeveelheid bloed niet het hele bloedvatstelsel in voldoende mate kan vullen. Ook kan Voluven gebruikt worden om dergelijke situaties te voorkomen.

Dien Voluven niet toe wanneer de patiënt:

• Overvulling van het bloedvatstelsel voornamelijk bij ophoping van vocht in de longen (longoedeem) heeft en hartfalen dat gepaard gaat met stuwing (congestief hartfalen)
• Een slechte nierfunctie heeft die gepaard gaat met weinig of geen urineproductie.
• Een nierdialysepatiënt is.
• Bloedingen in het hoofd heeft
• Ernstig verhoogde concentraties van bepaalde zouten (natrium of chloride) heeft
• Bekende overgevoeligheid voor hydroxyethylzetmelen heeft

Pas goed op met Voluven

Uw arts zal de dosering van Voluven zeer zorgvuldig vaststellen en uw persoonlijke situatie in aanmerking nemen. Dit is met name van belang bij hartfalen en ernstige verstoringen van het functioneren van de nier.

Uw arts zal extra voorzichtigheid in acht nemen bij ernstige verstoringen van de werking van de lever en als er ernstige problemen met de bloedstolling zijn zoals bijvoorbeeld bij de ziekte van Von Willebrand.

Tijdens de behandeling met Voluven wordt de werking van uw nieren regelmatig in de gaten gehouden. Ook wordt er gelet op de inname van voldoende vocht en op de concentraties van zouten in het bloed.

Er zijn slechts beperkte ervaringen aangaande het gebruik van Voluven bij kinderen. Bij niet- hart-chirurgie bij kinderen onder de 2 jaar was de verdraagzaamheid van Voluven, tijdens de operatie

toegediend, vergelijkbaar met 5% Albumine. Het gebruik bij te vroeg geborenen en pasgeborenen mag pas gebeuren na ernstige afweging van voordelen en risico’s.

Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van Voluven in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Gebruik van Voluven in combinatie met voedsel en drank

Voluven kan, voor zover bekend, gecombineerd worden met andere voedingsproducten.

Zwangerschap

Voor Voluven zijn geen klinische gegevens over de blootstelling aan zwangere vrouwen beschikbaar. Dierproeven tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Er is geen bewijs van teratogeniciteit (afwijkingen tijdens de ontwikkeling van de foetus)

Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van een enkelvoudige dosis Voluven bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie. Er kon geen negatieve invloed van Voluven op de patiëntveiligheid worden aangetoond; een negatieve invloed voor de pasgeborene kon eveneens niet aangetoond worden.

Voluven mag alleen in de zwangerschap gebruikt worden als het mogelijke voordeel het mogelijke gevaar voor het ongeboren kind rechtvaardigt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Over het gebruik van Voluven bij vrouwen die borstvoeding geven zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voluven

Niet van toepassing.

Gebruik van Voluven in combinatie met andere geneesmiddelen

Voluven kan, voor zover bekend, gecombineerd worden met andere geneesmiddelen en voedingsproducten. Wel dient gelet te worden de mogelijke stijging van de serum amylase spiegel tijdens de toediening van hydroxyethylzetmeel en kan interfereren met de diagnose van ontsteking van de alvleesklier ( zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift/recept kunt verkrijgen.

Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De dagelijkse dosis is afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt. Deze wordt door uw arts zorgvuldig vastgesteld.

De eerste 10 tot 20 ml worden langzaam gegeven om te kijken of er allergische reacties optreden.

De maximale dagelijkse dosering bedraagt 50 ml per kg lichaamsgewicht per dag.

Naar gelang de behoefte kan Voluven meerdere malen per dag gedurende verscheidene dagen worden toegediend.

Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Voluven bij kinderen. Bij 41 kinderen, van pasgeborenen tot kinderen (< 2 jaar), werd een gemiddelde dosis van 169 ml/kg veilig toegediend en goed verdragen voor stabilisatie van de bloedbeweging (zie ‘Pas goed op met Voluven’ onder rubriek 2)

De dosering bij kinderen moet aangepast worden aan de individuele behoefte, rekening houdend met de onderliggende ziekte, de bloedbeweging (hemodynamica) en de vochtbalans (hydratatietoestand).

Voluven wordt via een infuus in de bloedbaan gebracht.

Indien aanwezig, verwijder de omzak voor het gebruik.

Voluven direct gebruiken na opening van de verpakking. Niet gebruikte oplossingen dienen weggegooid te worden. Alleen heldere oplossingen en niet beschadigde verpakkingen gebruiken.

Wat moet u doen wanneer u Voluven vergeet te gebruiken:

Niet van toepassing

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Voluven wordt gestopt:

Niet van toepassing

Wat u moet doen wanneer u meer van Voluven heeft gebruikt dan u zou mogen:

Bij een te hoge dosering kan er overbelasting van het hart- en vaatstelsel optreden. Dan kan er bijvoorbeeld vochtophoping in de longen ontstaan. In dit geval moet de toediening worden gestaakt en moet er een plasmiddel (diureticum) genomen worden.

Wanneer u vermoedt dat u te veel Voluven hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of voor België: Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals alle geneesmiddelen kan Voluven bijwerkingen hebben.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000patiënten)

• Stollingsproblemen
• Allergische reacties (Anafylactoïde reacties): de verschijnselen hiervan zijn onder andere overgevoeligheid, milde griepachtige verschijnselen, een versnelde of vertraagde hartslag, benauwdheid en ophoping van vocht in de longen (longoedeem). In dat geval moet de toediening direct worden gestopt en moeten er passende maatregelen worden genomen door uw arts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Er kan jeuk optreden bij langdurige toediening van hoge doseringen hydroxyethylzetmeel.
• Voluven kan bepaalde onderzoeken beïnvloeden.
• De serum amylase spiegel kan tijdens de toediening van het hydroxyethylzetmeel vaak stijgen en kan interfereren met de diagnose van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• Bij hoge dosissen kan het verdunnend effect vaak resulteren in een verdunning van de overeenkomstige bloedcomponenten zoals stollingsfactoren en andere plasmaproteïnen en in een daling van de hematocrietwaarde.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Het mengen met andere geneesmiddelen dient vermeden te worden. Als een mengsel met andere geneesmiddelen in uitzonderlijke gevallen nodig is, moet er gelet worden op de compatibiliteit (troebelvorming of neerslag), hygiëne bij injectie en een goede menging.

Voluven buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Niet invriezen.

Voor éénmalig gebruik

Direct gebruiken na opening van de fles of infusiezak.

Gebruik alleen heldere, partikelvrije oplossingen en niet beschadigde verpakkingen.

Verwijder de omzak van de polyolefine infusiezak (freeflex) en de PVC-infusiezak voor gebruik

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Voluven niet meer na de datum achter “niet te gebruiken na” of “exp” op het etiket/buitenverpakking/fles. Deze datum is uitgedrukt in 4 cijfers, de eerste twee duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste 2 cijfers het jaar waarin het product vervalt.

Elke ongebruikte oplossing dient vernietigd te worden conform de lokale regelgeving

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.

Voor België:	Voor Nederland:
Fresenius Kabi N.V./S.A.	Fresenius Kabi Nederland B.V.
Molenberglei 7	Molenberglei 7
2627 Schelle	2627 Schelle
	België
Op medisch voorschrift.	Uitsluitend recept.

1. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december 2012.
2. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is december 2012