Volina 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten

• Volina 0,03 mg/3 mg is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk ethinylestradiol en drospirenon.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden “combinatiepillen” genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het innemen van Volina 0,03 mg/3 mg, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke voorgeschiedenis met betrekking tot uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter wordt een aantal situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Volina 0,03 mg/3 mg, of waarin de betrouwbaarheid van Volina 0,03 mg/3 mg verminderd kan zijn. In die situaties moet u of geen seks hebben of u moet extra niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen zoals het gebruik van een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen ritme- of temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Volina 0,03 mg/3 mg de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere hormonale anticonceptiemiddelen, beschermt Volina 0,03 mg/3 mg niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.
• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat in het been (trombose), van de long (longembolie) of andere organen (of ooit gehad).
• U heeft een hartaanval of beroerte (of ooit gehad).

• U heeft een ziekte (of ooit gehad) die een aanwijzing kan zijn van een hartaanval in de toekomst (bijvoorbeeld angina pectoris, dat ernstige pijn op de borst veroorzaakt) of van een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder blijvende gevolgen).
• U heeft een ziekte die het risico van een bloedstolsel in de aderen verhoogt. Dit is van toepassing op de volgende ziekten:
  • diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten.
  • zeer hoge bloeddruk.
  • een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden).
• U heeft een bloedstollingsstoornis (bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie)
• U heeft een bepaalde vorm van migraine (of ooit gehad) (met zogenaamde focaal-neurologische symptomen)
• U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (of ooit gehad).
• Als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is
• Als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
• Als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad)
• Als u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen heeft
• Als u een onverklaarbare bloeding uit de vagina heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn tijdens het gebruik van Volina 0,03 mg/3 mg of een andere combinatiepil, en uw arts zal u mogelijk regelmatig moeten onderzoeken. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u start met het gebruik van Volina 0,03 mg/3 mg. Raadpleeg ook uw arts wanneer zich een van de volgende situaties van toepassing is of verergert terwijl u Volina 0,03 mg/3 mg inneemt:

Als u:

• een naast familielid heeft dat ooit borstkanker heeft gehad
• een aandoening van de lever of de galblaas heeft
• diabetes (suikerziekte) heeft
• lijdt aan depressie (ernstige neerslachtigheid)
• de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm) heeft
• een bloedziekte heeft die HUS (hemolytisch uremisch syndroom) wordt genoemd die nierbeschadiging veroorzaakt
• een bloedziekte heeft die sikkelcelanemie wordt genoemd
• epilepsie heeft (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• een ziekte van het immuunsysteem heeft die SLE (systemische lupus erythematodes) wordt genoemd
• een ziekte heeft die zich voor het eerst manifesteerde tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, geel worden van de huid of ogen (geelzucht), jeuk over het hele lichaam (pruritus), huiduitslag met blaren tijdens zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)
• ooit een verkleuring van de huid heeft gehad, met name in het gezicht of de hals, bekend als “zwangerschapsvlekken” (chloasma). Vermijd in dat geval directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
• erfelijk angio-oedeem heeft, want middelen die oestrogenen bevatten kunnen de symptomen veroorzaken of verergeren. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-oedeem ondervindt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of netelroos, samen met moeilijk ademhalen.

Volina 0,03 mg/3 mg en bloedstolsels in aders en slagaders

Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Volina 0,03 mg/3 mg, verhoogt het risico van een vrouw om een veneus bloedstolsel (veneuze trombose) te ontwikkelen in vergelijking met vrouwen die geen enkele anticonceptiepil gebruiken.

Het risico van veneus bloedstolsel bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• bij het ouder worden
• als u overgewicht heeft
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in het been, de long (longembolie) of een ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, als u een ernstig ongeluk heeft gehad of als u een langdurige periode van bedrust moet ondergaan. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Volina 0,03 mg/3 mg gebruikt, omdat het gebruik mogelijk gestopt moet worden. Uw arts zal u zeggen wanneer u weer kunt starten. Dit is gewoonlijk twee weken nadat u weer op de been bent.

Uw kansen op het krijgen van een bloedstolsel nemen toe door het gebruik van de pil.

• Van de 100.000 vrouwen die de pil niet gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 5-10 per jaar een bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 vrouwen die een pil zoals Volina 0,03 mg/3 mg gebruiken zullen er 30-40 per jaar mogelijk een bloedstolsel krijgen, het exacte aantal is niet bekend.
• Van de 100.000 zwangere vrouwen zullen er rond de 60 per jaar een bloedstolsel hebben.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en kan bloedvaten blokkeren (een longembolie genaamd). De vorming van bloedstolsels in de aderen kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van het type pil dat u gebruikt. Bespreek de beschikbare opties met uw arts.

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoging van het risico op een bloedstolsel in de slagader (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

Het risico van arterieel bloedstolsel bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe als u:

• rookt. U wordt dringend geadviseerd te stoppen met roken wanneer u Volina 0,03 mg/3 mg gebruikt, met name wanneer u ouder bent dan 35 jaar.
• een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
• overgewicht heeft
• een naast familielid heeft die ooit op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
• een hoge bloeddruk heeft
• lijdt aan migraine
• een probleem heeft met uw hart (klepstoornis, een hartritmestoornis)

Stop met het innemen van Volina 0,03 mg/3 mg en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in één van uw benen
• plotselinge ernstige pijn op uw borst met eventuele uitstraling naar de linkerarm
• plotselinge benauwdheid
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
• elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
• gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbel zien
• problemen met praten of niet kunnen praten
• duizeligheid of flauwvallen
• zwakte, vreemd gevoel of een dof gevoel in een deel van het lichaam
• ernstige pijn in de buik (bekend als acute buik)

Volina 0,03 mg/3 mg en kanker

Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er meer tumoren worden ontdekt bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken omdat zij vaker worden onderzocht door hun arts. Het optreden van borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen met de hormonale combinatie-anticonceptiemiddelen. Het is belangrijk uw borsten regelmatig te controleren en u moet contact op nemen met uw arts wanneer u een knobbeltje voelt.

In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren gemeld en in nog zeldzamer gevallen zijn kwaadaardige levertumoren gerapporteerd bij gebruiksters van de pil. Neem contact op met uw arts wanneer u ongewoon ernstige buikpijn heeft.

Bloeding tussen de menstruaties in

Tijdens de eerste paar maanden waarin u Volina 0,03 mg/3 mg gebruikt, kunt u een onverwachte bloeding hebben (bloeding buiten de zeven pilvrije dagen).

Wanneer deze bloeding langer duurt dan een paar maanden, of wanneer het pas na een paar maanden begint, neem dan contact op met uw arts omdat deze moet achterhalen of er iets mis is.

Wat te doen als er geen bloeding optreedt tijdens de zeven pilvrije dagen

Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft gebraakt of ernstige diarree heeft gehad en u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Wanneer de verwachte bloeding twee keer achter elkaar uitblijft, bent u mogelijk zwanger. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Begin pas aan de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Volina 0,03 mg/3 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het ook uw arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of uw apotheker) dat u dit geneesmiddel gebruikt. Zij kunnen u zeggen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet treffen (zoals condooms) en zo ja, hoe lang.

Sommige geneesmiddelen kunnen Volina 0,03 mg/3 mg minder werkzaam maken voor het voorkomen van zwangerschap, of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Het gaat hierbij om geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van

• epilepsie (bijvoorbeeld barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, oxcarbazepine),
• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),
• HIV-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
• hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
• het kruidenmiddel sint-janskruid.

Volina 0,03 mg/3 mg kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen, bijvoorbeeld

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogd aantal aanvallen.)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Volina 0,03 mg/3 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een beetje water.

Laboratoriumtests

Informeer uw arts of het laboratoriumpersoneel wanneer u een bloedtest nodig heeft dat u de pil gebruikt, omdat hormonale anticonceptiemiddelen de resultaten van bepaalde onderzoeken kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Volina 0,03 mg/3 mg niet als u zwanger bent. Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van Volina 0,03 mg/3 mg moet u onmiddellijk stoppen met innemen en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u te allen tijde stoppen met het innemen van Volina 0,03 mg/3 mg (zie ook “Als u stopt met het innemen van dit middel”).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Borstvoeding

Het gebruik van Volina 0,03 mg/3 mg is over het algemeen niet raadzaam wanneer een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Volina 0,03 mg/3 mg van invloed is op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Volina 0,03 mg/3 mg bevat lactose

Volina 0,03 mg/3 mg bevat 48,17 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volina 0,03 mg/3 mg bevat ook 0,070 mg sojalecithine. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda of soja.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Volina 0,03 mg/3 mg elke dag gedurende 21 dagen in

Volina 0,03 mg/3 mg wordt geleverd in strips van 21 pillen, elk gemarkeerd met een dag van de week.

• Neem uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Start door een pil in te nemen die is gemarkeerd met de correcte dag van de week.
• Volg de richting van de pijlen op de strip. Neem elke dag één pil, tot u de 21 pillen heeft ingenomen.
• Slik elke pil in zijn geheel door, indien nodig met water. Niet kauwen op de pil.

Daarna heeft u zeven pilvrije dagen

Nadat u alle 21 pillen in de strip heeft ingenomen, heeft u zeven dagen waarop u geen pillen inneemt. Dus wanneer u de laatste pil uit een verpakking op een vrijdag neemt, zult u de eerste pil van de volgende verpakking op de zaterdag van de volgende week innemen.

Binnen een paar dagen na het innemen van de laatste pil uit de strip dient u een onttrekkingsbloeding te hebben als een menstruatie. Deze bloeding is mogelijk nog niet over wanneer het tijd is om te starten met uw volgende pillenstrip.

U hoeft tijdens deze zeven pilvrije dagen geen extra anticonceptie te gebruiken – als u uw pillen tenminste correct heeft ingenomen en op tijd begint met de volgende pillenstrip.

Start vervolgens met uw volgende strip

Begin zelfs terwijl u nog bloedt na de zeven pilvrije dagen met het innemen van uw volgende strip Volina 0,03 mg/3 mg. Begin altijd op tijd met de nieuwe strip.

Tijdens de zeven pilvrije dagen, waarin u geen tabletten inneemt, dient de bloeding te beginnen

(zogenaamde onttrekkingsbloeding). Dit begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag na de laatste Volina 0,03 mg/3 mg tablet. Begin aan de volgende strip na de laatste dag van de zeven pilvrije dagen, ongeacht of uw bloeding al dan niet is gestopt.

Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip?

 Als u de vorige maand geen anticonceptie met hormonen heeft gebruikt.

Begin met Volina 0,03 mg/3 mg op de eerste dag van uw cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie begint met Volina 0,03 mg/3 mg bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u gedurende de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom).

 Overschakeling van een hormonaal combinatie-anticonceptiemiddel of vaginale ring of pleister met een combinatie-anticonceptiemiddel.

U kunt bij voorkeur met Volina 0,03 mg/3 mg starten op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Bij het overschakelen van een combinatie vaginale anticonceptiering of transdermale pleister, moet u het advies van uw arts volgen.

• Overschakeling van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie of implantaat met alleen progestageen) of een progestageen-afgevend intra-

uterien systeem (IUS)

U kunt elke dag overschakelen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of een IUS op de dag van verwijdering, van de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen), maar neem in al deze gevallen extra beschermende maatregelen (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen waarop Volina 0,03 mg/3 mg wordt ingenomen.

 Na een miskraam of abortus

Als u gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap een miskraam of abortus heeft gehad, kan uw arts u vertellen meteen te beginnen met het innemen van Volina 0,03 mg/3 mg. Dit betekent dat u anticonceptieve bescherming heeft met uw eerste pil.

 Na een bevalling

U kunt tussen de 21 en 28 dagen na een bevalling beginnen met het innemen van Volina 0,03 mg/3 mg. Als u later start dan dag 28, moet u een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) tijdens de eerste zeven dagen waarop u Volina 0,03 mg/3 mg inneemt.

Wanneer u na een bevalling seks heeft gehad voordat u (weer) bent begonnen met Volina 0,03 mg/3 mg, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruele bloeding.

 Als u borstvoeding geeft en na een bevalling wilt beginnen met Volina 0,03 mg/3 mg

Lees de rubriek over “Borstvoeding”.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet weet wanneer u moet beginnen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er zijn geen rapporten over ernstige schadelijke resultaten van het innemen van teveel Volina 0,03 mg/3 mg tabletten.

Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u symptomen van misselijkheid of braken hebben. Jonge meisjes kunnen uit de vagina bloeden.

Als u te veel Volina 0,03 mg/3 mg tabletten heeft ingenomen, of u ontdekt dat uw kind er een aantal heeft genomen, vraag uw arts of apotheker dan om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten dan weer op het gebruikelijke tijdstip in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe hoger het aantal tabletten dat u bent vergeten, hoe hoger het risico is dat u zwanger raakt.

De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin of aan het einde van de strip bent vergeten. Daarom dient u zich te houden aan de volgende regels (zie ook het onderstaande schema):

• Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
• Eén tablet vergeten in week 1

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de rest van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en neem gedurende de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom. Als u seks heeft gehad gedurende de week voordat u de tablet was vergeten kunt u zwanger zijn. Neem in dat geval contact op met uw arts.

• Eén tablet vergeten in week 2

Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de rest van de tabletten op de gebruikelijke tijd. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgen te nemen. Als u meer dan één tablet vergeet, gebruik dan gedurende 7 dagen een barrièremethode zoals een condoom.

• Eén tablet vergeten in week 3

U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op de gebruikelijke tijd. In plaats van zeven pilvrije dagen te hebben begint u met de volgende strip zodra u de laatste tablet heeft ingenomen. U zult zeer waarschijnlijk aan het einde van de tweede strip een bloeding hebben – maar u kunt ook een lichte of menstruatie-achtige bloeding hebben tijdens de tweede strip.
2. U kunt ook stoppen met de strip en meteen doorgaan naar de tabletvrije periode (noteer de dag waarop u uw tablet bent vergeten). Als u met een nieuwe strip wilt beginnen op de dag waarop u altijd start, maak de tabletvrije periode dan korter dan 7 dagen.

Als u één van deze twee aanbevelingen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u een van de tabletten in een van de strips bent vergeten en u geen bloeding heeft gedurende de eerste tabletvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u start met de nieuwe strip.

- Neem de vergeten tablet in en - Maak de strip af

- Sla de tussenweek over

- Ga meteen door naar de volgende strip

.

- Stop onmiddellijk met de strip

- Begin de tussenweek (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)

- Ga vervolgens door naar de volgende strip.

Wat te doen in het geval van braken of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet braakt of als u ernstige diarree heeft, bestaat er een risico dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig worden opgenomen in uw lichaam. De situatie is bijna hetzelfde als een tablet vergeten. Neem na braken of diarree zo snel mogelijk nog een tablet nemen uit een reservestrip. Neem hem indien mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Wanneer dat niet mogelijk is of er 12 uur zijn verstreken, dient u het advies onder “Bent u vergeten dit middel in te nemen?” te volgen.

Uitstellen van uw menstruatie: wat u moet weten

Het is mogelijk uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Dit is mogelijk door de zeven pilvrije dagen over te slaan en meteen door te gaan met een nieuwe strip Volina 0,03 mg/3 mg en deze af te maken. U kunt een lichte of menstruatie-achtige bloeding ondervinden of een bloeding krijgen tijdens het gebruik van de tweede strip. Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen kunt u beginnen met uw volgende strip.

Het is raadzaam uw arts om advies te vragen alvorens te besluiten uw menstruatie uit te stellen.

Veranderen van de eerste dag van uw menstruatie: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, dan zal uw menstruatie beginnen tijdens de zeven pilvrije dagen. Als u deze dag moet veranderen, maak de pilvrije periode dan korter – (maar nooit langer – 7 dagen is het maximum!). Bijvoorbeeld wanneer u de 7 dagen tabletvrije periode op een

vrijdag begint en u wilt dit veranderen in een dinsdag (3 dagen eerder) moet u 3 dagen eerder met een nieuwe strip beginnen dan normaal. Als u de pilvrije periode heel kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), kan het zijn dat u in die tijd geen bloeding heeft. U kunt dan een lichte of menstruatie-achtige bloeding ondervinden.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt stoppen met het innemen van Volina 0,03 mg/3 mg wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag uw arts dan om advies over andere betrouwbare methoden voor geboortebeperking. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het innemen van Volina 0,03 mg/3 mg en wacht op een menstruatie alvorens te proberen zwanger te worden. U zult de verwachte datum voor de bevalling gemakkelijker kunnen berekenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder staat een aantal bijwerkingen die in verband gebracht zijn met het gebruik van drospirenon/ethinylestradiol.

Ernstige bijwerkingen: -ga meteen naar uw arts

Tekenen van een bloedstolsel:

• migraine die voor het eerst optreedt, migraine die erger is dan normaal of vaker optreedt, of ernstige hoofdpijn
• plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen (niet meer kunnen zien of wazig zien)
• plotselinge veranderingen in uw gehoor, spraak, tastzin, smaak of gevoel
• pijn of zwelling in uw been
• stekende pijn bij het ademhalen
• hoesten zonder duidelijke reden
• pijn en beklemd gevoel in de borst
• plotselinge zwakte of doof gevoel aan één kant of in één deel van uw lichaam
• duizeligheid of flauwvallen

Tekenen van een ernstige allergische reactie op Volina 0,03 mg/3 mg:

• zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel

Tekenen van borstkanker zijn onder meer:

• kuiltjes in de huid
• veranderingen in de tepel
• knobbeltjes die u kunt zien of voelen

Tekenen van baarmoederhalskanker zijn onder meer:

• vaginale afscheiding die ruikt en/of bloederig is
• ongebruikelijk vaginaal bloedverlies
• pijn in de bekkenstreek
• pijnlijke geslachtsgemeenschap

Tekenen van een ernstige leverziekte zijn onder meer:

• ernstige pijn in uw bovenbuik
• gele huid of ogen (geelzucht)

• leverontsteking (hepatitis)
• beginnende jeuk over uw hele lichaam

Als u denkt een van deze klachten te hebben, moet u meteen naar een arts gaan. Misschien moet u stoppen met het innemen van Volina 0,03 mg/3 mg.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 mensen):

• depressieve stemming
• hoofdpijn, migraine
• misselijkheid
• gevoelige borsten, pijnlijke borsten, menstruatiestoornissen, bloeding tussen de menstruaties door, dikke, wittige vaginale afscheiding, schimmelinfectie van de vagina.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 100 mensen):

• veranderde belangstelling voor seks
• hoge bloeddruk
• lage bloeddruk
• braken, diarree
• acne, ernstige jeuk, huiduitslag, haaruitval (alopecia)
• vaginale infectie, vergrote borsten
• vochtophoping
• veranderingen in lichaamsgewicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 1000 mensen):

• verminderd gehoor
• astma
• uitscheiding uit de borst
• verstopping van een bloedvat door een stolsel elders in het lichaam
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, rode knobbels in de huid) of erythema multiforme (gekenmerkt door uitslag met rode “schietschijf”-plekken of zweren).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn 3 mg drospirenon en 0,03 mg ethinylestradiol in elke tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatiniseerd maïszetmeel, maïszetmeel, povidon K-25, magnesiumstearaat

Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk (E553b), macrogol 3350, lecithine (soja).

Hoe ziet Volina 0,03 mg/3 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet. Aan één kant gegraveerd: “G63”, de andere kant heeft geen gravering.

Volina 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC//-Al blisterverpakking.

De blisterverpakkingen zijn verpakt in een vouwdoos met bijsluiter en in elke doos zit een etui voor bewaring.

Verpakkingsgrootten: 21 filmomhulde tabletten

3 × 21 filmomhulde tabletten

6 × 21 filmomhulde tabletten

13 × 21 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gedeon Richter Plc. 1103 Boedapest,

Gyömrői út 19-21. Hongarije

De vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven onder

RVG 107176

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

België: Annaïs

Duitsland: Artadal

Hongarije: Katul

Luxemburg: Annaïs

Zweden: Midiana

Nederland: Volina 0,03 mg/3 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.