Virazole, poeder voor inhalatievloeistof

Virazole behoort tot de groep van antivirale middelen, geneesmiddelen die werkzaam zijn bij specifieke virusinfecties. Virazole is een wit poeder dat na oplossing in water voor injectie gebruikt wordt voor inhalatie.

Virazole is aangewezen bij de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen (veroorzaakt door respiratoir syncytiumvormend virus) bij pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen met een hart- en longaandoeningen en in geval van verminderde weerstand. Het is eveneens aangewezen bij influenza A en B infecties die een behandeling in het ziekenhuis vereisen.

Gebruik Virazole niet

• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor Virazole.
• Bij zwangerschap (zie hieronder).

Raadpleeg uw arts indien bovenstaande voor u van toepassing is, of dan in het verleden is

Zwangerschap en borstvoeding

• Niet van toepassing voor deze patiëntengroep.
• Vrouwelijk personeel dat zwanger is dient uit voorzorg blootstelling aan Virazole aerosol te vermijden.

Virazole, poeder voor inhalatievloeistof 131-PIL

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing voor deze patiëntengroep.

Gebruik van Virazole in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Virazole is een poeder voor inhalatie. Het verplegend personeel zal hiervan een oplossing maken die geïnhaleerd kan worden.

Virazole mag uitsluitend onder aërosolvorm toegediend worden met het VIRATEK SPAG-2 apparaat of de Aiolos vernevelaar.

Dosering en duur van de behandeling

De behandeling duur meestal 3 tot 7 dagen, telkens gedurende 12 tot 18 uur per dag.

Lees aandachtig de voorzorgsmaatregelen alvorens de oplossing te bereiden

Wanneer de ribavirineoplossing met een eindconcentratie van 20 mg/ml gebruikt wordt, bedraagt de gemiddelde concentratie (over een periode van 12 uur) in de aerosol 190 microgram (0,19 mg) per liter lucht.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Virazole toegediend moet krijgen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Virazole bijwerkingen hebben ofschoon ze niet bij iedereen zullen optreden.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die Zelden (≥1/10.000 en < 1/1.000) en Zeer zelden (< 10.000) kunnen optreden.

Zelden: Verschillende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden tijdens de behandeling van ernstig zieke zuigelingen, waarvan velen gelijktijdig beademd werden, waaronder hartstilstand.

Zelden: Alhoewel niet gerapporteerd bij behandeling met ribavirine inhalatievloeistof, komt bloedarmoede voor bij toediening via de mond en als injectie.

Virazole, poeder voor inhalatievloeistof 131-PIL

In vele gevallen zijn de zuigelingen niet onderzocht in de periode van 1 tot 2 weken na behandeling, de meest waarschijnlijke periode voor het ontwikkelen van bloedarmoede. Op grond van de beschikbare gegevens kan het ontstaan van bloedarmoede als gevolg van een behandeling met Virazole niet uitgesloten worden.

De bloedbeeldafwijkingen reticulocytosis en hemolyse zijn beschreven bij gebruik van ribavirine.

Zelden: Bindvliesontsteking.

Zelden: Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) werden waargenomen tijdens behandeling van volwassenen; kortademigheid (dyspnoea) is opgetreden bij 6 patiënten met chronische longobstructie en bij 2 astmatische patiënten.

Verschillende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden tijdens de behandeling van zwaar zieke zuigelingen, waarvan velen gelijktijdig beademd werden, waaronder bacteriële longontsteking, lucht in de borstkasholten (pneumothorax) en periode van niet ademen (apnoea).

Zelden: Huiduitslag, huidirritatie.

Zeer zelden: Een geval van sterfte geassocieerd met het gebruik met Virazole is beschreven, waarbij kristalvorming in de luchtwegen (tracheale tube) werd geconstateerd. Het oorzakelijk verband met het overlijden van de patiënt was echter onduidelijk.

Zelden: Lage of hoge bloeddruk.

Beroepsmatige blootstelling

De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld als acute verschijnselen na blootstelling aan ribavirine bij het behandelend personeel:

Hoofdpijn.

Irritatie van de slijmvliezen van de ogen.

Ontstekingen van de bovenste luchtwegen

Virazole buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25°C.

Virazole, poeder voor inhalatievloeistof 131-PIL

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Virazole niet meer na de datum achter “EXP” op de buitenverpakking en etiket.

De werkzame stof is ribavirine.

Er zijn geen andere bestanddelen (hulpstoffen).

Hoe ziet Virazole er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Virazole bevat per flacon 6 gram steriel wit poeder voor toediening als aerosol. Verpakking met 3 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Meda Pharma BV Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikant:

Labiana Pharmaceuticals S.L.U C-Casanova 27/32

08757 Corbera de Llbregat Barcelona

Spanje

Ingeschreven in het Register onder RVG 12588.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding van de oplossing (onder aseptische omstandigheden):

De inhoud van de flacon eerst oplossen door toevoeging van 100 ml steriel water voor injectie.

Deze oplossing overbrengen in het gesteriliseerde reservoir van het SPAG-2 apparaat of de opvouwbare infusiezak bij de Aiolos vernevelaar en aanvullen tot 300 ml.

De oplossing moet kleurloos zijn en mag geen deeltjes bevatten.

Na oplossing direct gebruiken.

Nooit gelijktijdig andere geneesmiddelen onder aërosol vormen toedienen.

Bij gelijktijdige kunstmatige beademing steeds controleren dat er geen vloeistof neerslaat in de leidingen.