Vimovo 500 mg/20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Illustratie van Vimovo 500 mg/20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Toelating Nederland
Producent Euro Registratie Collectief
Verdovend Nee
ATC-Code M01AE52
Farmacologische groep Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, niet-steroïden

Vergunninghouder

Euro Registratie Collectief

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Vimovo

Dit middel bevat twee verschillende geneesmiddelen die naproxen en esomeprazol worden genoemd. Elk van deze geneesmiddelen werkt op een andere manier.

  • Naproxen behoort tot een groep van geneesmiddelen die “Niet-Steroïde Anti-Inflammatoire Geneesmiddelen” (NSAID’s) wordt genoemd. Het vermindert pijn en ontsteking.
  • Esomeprazol behoort tot een groep van geneesmiddelen die “protonpompremmers” wordt genoemd. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.

Esomeprazol verlaagt het risico op maagzweren en maagproblemen die optreden bij patiënten die NSAID’s moeten innemen.

Dit middel wordt gebruikt voor klachtenverlichting van:

  • osteoartrose (artrose)
  • reumatoïde artritis (reuma)
  • ankyloserende spondylitis (ziekte van Bechterew).

Dit middel helpt bij het verminderen van pijn, zwelling, roodheid en warmte (ontsteking).

U krijgt dit geneesmiddel als verwacht wordt dat een lagere dosis van een NSAID uw pijn niet zal verminderen en als u een verhoogd risico loopt om een maagzweer of een zweer in het begin van de dunne darm (duodenum) te krijgen door het gebruik van NSAID’s.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U bent allergisch (overgevoelig) voor naproxen.
  • U bent allergisch voor esomeprazol of andere protonpompremmers.
  • U gebruikt een geneesmiddel dat atazanavir of nelfinavir bevat (gebruikt om HIV te behandelen).
  • Als acetylsalicylzuur (aspirine), naproxen of andere NSAID’s zoals ibuprofen, diclofenac of COX-2- remmers (bijvoorbeeld celecoxib, etoricoxib) bij u astma (piepende ademhaling) of een allergische reactie zoals jeuk of huiduitslag (urticaria) hebben veroorzaakt.
  • Als u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent.
  • Als u ernstige lever-, nier- of hartproblemen heeft.
  • Als u een maagzweer of een zweer in uw darm heeft.
  • Als u een bloedingsstoornis of een ernstige, onverwachte bloeding heeft.

Gebruik dit middel niet als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken.

U mag dit middel niet gebruiken en u moet meteen contact opnemen met uw arts als een van de volgende verschijnselen bij u optreedt voor of tijdens uw behandeling, omdat dit geneesmiddel er voor kan zorgen dat de verschijnselen van andere ziektes niet opgemerkt worden:

  • als u zonder aanleiding veel gewicht verliest en moeite heeft met slikken;
  • als u voedsel of bloed moet overgeven;
  • als u zwarte ontlasting heeft (bloed in uw ontlasting).

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Controleer met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken of:

  • u een darmontsteking heeft (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
  • u enige andere aandoening van uw lever of nieren heeft of als u van oudere leeftijd bent;
  • u bepaalde geneesmiddelen inneemt zoals corticosteroïden (via de mond), warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), acetylsalicylzuur (aspirine) of NSAID’s inclusief COX-2- remmers (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Vertel het uw arts als u in het verleden een maagzweer of een maagbloeding heeft gehad. De arts zal u dan vragen om alle ongebruikelijke klachten aan uw maag (bijvoorbeeld pijn) te melden.

Geneesmiddelen zoals Vimovo kunnen mogelijk het risico op een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte licht verhogen. Bij hoge doseringen en langdurige behandeling is elk mogelijk risico waarschijnlijker. Overschrijd de aanbevolen dosis of de duur van de behandeling niet.

Vimovo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Raadpleeg ook uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u hartproblemen heeft, in het verleden een beroerte heeft gehad, of als u denkt dat u een kans loopt op deze aandoeningen. U zou een risico op deze aandoeningen kunnen lopen als:

  • u verhoogde bloeddruk heeft;
  • u problemen met uw doorbloeding of met uw bloedstolling heeft;
  • u suikerziekte heeft;
  • u verhoogd cholesterol heeft;
  • u rookt.

Bij het gebruik van een protonpompremmer (dit is een bestanddeel van Vimovo), met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat dit middel de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit middel beïnvloeden.

Gebruik dit geneesmiddel niet en informeer uw arts of apotheker als u:

  • een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir of nelfinavir bevat (gebruikt om HIV te behandelen).

Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • acetylsalicylzuur (aspirine). Als u een lage dosis aspirine gebruikt kunt u Vimovo toch gebruiken.
  • andere NSAID’s (inclusief COX-2-remmers);
  • bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen);
  • erlotinib (of andere geneesmiddelen tegen kanker van dezelfde klasse);
  • colestyramine (gebruikt om cholesterol te verlagen);
  • claritromycine (gebruikt om infecties te behandelen);
  • chinolonen antibiotica (voor infecties), zoals ciprofloxacine of moxifloxacine;
  • diazepam (gebruikt om angst te behandelen, om uw spieren te helpen ontspannen of bij epilepsie);
  • hydantoïnen zoals fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen);
  • lithium (gebruikt om bepaalde vormen van depressie te behandelen);
  • methotrexaat (gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en kanker te behandelen);
  • probenecide (tegen jicht);
  • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), (gebruikt bij de behandeling van ernstige depressie of angststoornissen);
  • ciclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken);
  • digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen);
  • sulfonylureum-middelen zoals glimepiride (geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren als u suikerziekte heeft);
  • geneesmiddelen die diuretica worden genoemd, om verhoogde bloeddruk te behandelen (zoals furosemide of hydrochloorthiazide), ACE-remmers (zoals enalapril) en bètablokkers (zoals propranolol);
  • corticosteroïden zoals hydrocortison of prednisolon (gebruikt als ontstekingsremmende geneesmiddelen);
  • geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine, dicoumarol, heparine of clopidogrel;
  • rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
  • Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt bij de behandeling van milde depressie);
  • cilostazol (gebruikt voor pijn in de benen als gevolg van slechte doorbloeding).

Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Neem dit middel niet tegelijk met voedsel in. Dit kan de werking van dit middel verminderen. Neem uw tabletten ten minste 30 minuten voor de maaltijd in.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Gebruik dit middel niet als u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent.
  • Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u in het eerste of tweede trimester van uw zwangerschap bent. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
  • Geef geen borstvoeding als u dit middel gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u van plan bent om borstvoeding te geven, mag u dit middel niet gebruiken.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het is mogelijk dat u door dit middel moeilijker zwanger wordt. Informeer uw arts als u zwanger wilt worden, of als u een probleem heeft om zwanger te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u dit middel gebruikt kan het gebeuren dat u duizelig wordt of onscherp ziet. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als dit optreedt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken. Deze reacties hoeven niet direct op te treden.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inname van dit geneesmiddel

  • Slik uw tabletten heel in met wat water. Niet op de tabletten kauwen, niet delen of fijnmalen. Voor een goede werking van uw geneesmiddel is het belangrijk dat u uw tabletten heel inneemt.
  • Neem uw tabletten ten minste 30 minuten voor een maaltijd in.
  • Als u dit geneesmiddel voor een langere periode moet gebruiken, zal uw arts u met enige regelmaat willen controleren (vooral als u het langer dan een jaar moet gebruiken).
  • Neem tweemaal per dag 1 tablet in, zolang als uw arts dit heeft voorgeschreven.
  • Dit middel is alleen verkrijgbaar in de combinatie van 500 mg naproxen en 20 mg esomeprazol. Als uw arts vindt dat deze combinatie niet geschikt voor u is, kan een andere behandeling worden voorgeschreven.

Raadpleeg direct uw arts of apotheker als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: duizeligheid, sufheid, pijn en ongemak in het bovenste deel van de buik, brandend maagzuur, misselijkheid, verwardheid, overgeven, maagbloeding of een bloeding in

uw darmen, bewusteloosheid, ernstige zwelling van het gezicht, allergische reacties en ongecontroleerde bewegingen van het lichaam.

  • Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt. Alleen als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
  • Neem geen dubbele dosis (twee doseringen op dezelfde tijd) om een vergeten dosis in te halen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Vimovo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel optreden.

Stop met het innemen van dit middel en neem direct contact op met uw arts als bij u een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt – mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig:

  • plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie);
  • rood wordende huid met blaren of vervelling. Mogelijk met ernstige blaren en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
  • geelkleuring van de huid of het oogwit, donkere urine en moeheid. Dit kunnen verschijnselen van leveraandoeningen zijn.
  • geneesmiddelen zoals Vimovo kunnen mogelijk het risico op een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte licht verhogen. Signalen hiervan zijn pijn op uw borst die zich uitstrekt naar uw nek en schouders en omlaag naar uw linker arm, verwardheid, spierzwakte of gevoelloosheid/verlamming, mogelijk alleen aan één zijde van uw lichaam.
  • u produceert zwarte, plakkerige ontlasting of u heeft bloederige diarree;
  • u moet bloed overgeven, of donkere deeltjes die lijken op koffiedrab.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Vimovo kan in zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten waardoor de werking van het afweersysteem vermindert.

Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met daarbij een ernstig verminderde algemene conditie, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie zoals pijn in de nek, keel of mond of plasproblemen moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts voor een bloedonderzoek om na te gaan of u geen tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) heeft. Het is belangrijk dat u daarbij vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

  • Hoofdpijn.
  • Zich moe voelen.
  • Zich dorstig voelen.
  • Zich neerslachtig voelen.
  • Zich buiten adem voelen.
  • Verhoogde zweetproductie.
  • Jeukende huid en huiduitslag.
  • Draaierig gevoel (vertigo).
  • Rode of paarse plekken, blauwe plekken of stipjes op uw huid.
  • Misselijkheid of overgeven.
  • Hartkloppingen (palpitaties).
  • Verstoorde slaap of slaapproblemen (insomnia).
  • Gehoorproblemen zoals oorsuizen.
  • Duizeligheid, slaperigheid of een licht gevoel in uw hoofd.
  • Zwelling van uw handen, voeten en enkels (oedeem).
  • Een ontsteking in uw mond, een pijnlijke mond of zweren in uw mond.
  • Problemen met het zien zoals troebel zicht, bindvliesontsteking (conjunctivitis) of oogpijn.
  • Diarree, maagpijn, brandend maagzuur, spijsverteringsstoornis, verstopping, boeren laten of winden (flatulentie).

Soms, zelden of zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

  • Koorts.
  • Flauwvallen.
  • Droge mond.
  • Agressie.
  • Gehoorverlies.
  • Astma-aanval.
  • Toevallen of stuipen.
  • Menstruatieproblemen.
  • Gewichtsveranderingen.
  • Haarverlies (alopecia).
  • Bobbelige huiduitslag (galbultjes).
  • Gewrichtspijn (artralgie).
  • Borstvergroting bij mannen.
  • Pijnlijke of gezwollen tong.
  • Trekking of trillen van spieren.
  • Problemen met uw eetlust, of smaakveranderingen.
  • Spierzwakte of pijn (myalgie).
  • Uw bloedstolling kan langer duren.
  • Problemen bij vrouwen om zwanger te worden.
  • Koorts, roodheid of andere tekenen van infectie.
  • Een onregelmatige, langzame of zeer snelle hartslag.
  • Tintelende gevoelens zoals slapende ledematen.
  • Geheugenproblemen of concentratiestoornis.
  • Zich prikkelbaar, verward, angstig of zenuwachtig voelen.
  • Algeheel gevoel van malaise, zwakte en gebrek aan energie.
  • Gezwollen of pijnlijke lichaamsdelen omdat u vocht vasthoudt.
  • Verhoogde of verlaagde bloeddruk. U kunt zich flauw of duizelig voelen.
  • Huiduitslag of blaarvorming, of uw huid wordt gevoeliger voor blootstelling aan zonlicht.
  • Het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
  • Veranderingen in uw bloedtestuitslagen, zoals om uw leverfunctie te controleren. Uw arts kan u verdere uitleg geven.
  • Een infectie die ‘spruw’ wordt genoemd die een invloed op de darmen kan hebben en door een schimmel wordt veroorzaakt.
  • Bloed in uw urine of andere nierproblemen. U kunt pijn in uw rug hebben.
  • Ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden. Dit kunnen signalen van longontsteking of zwelling van uw longen zijn.
  • Lage hoeveelheid zout (natrium) in uw bloed. Dit kan zwakte, overgeven en krampen veroorzaken.
  • Symptomen van hersenvliesontsteking (meningitis) zoals koorts, misselijkheid of overgeven, een stijve nek, hoofdpijn, gevoeligheid voor helder licht en verwardheid.
  • Problemen met uw alvleesklier. Symptomen zijn ernstige maagpijn die naar uw rug uitstraalt.
  • Bleekgekleurde ontlasting, wat een teken is van ernstige leverproblemen (hepatitis). Ernstige leverproblemen kunnen leiden tot leverfalen en ontsteking van uw hersenen.
  • Verergering van ontstekingsziekten in uw darmen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Symptomen hiervan zijn pijn, diarree, overgeven en gewichtsverlies.
  • Bloedproblemen zoals een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte, blauwe plekken, koorts, ernstige koude rillingen en keelpijn veroorzaken of de kans op een infectie vergroten.
  • Problemen met de pompwerking van uw hart of beschadiging van uw bloedvaten. Symptomen hiervan zijn moeheid, kortademigheid, zich slap voelen, pijn op de borst of algehele pijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u Vimovo langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van de symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Wees niet bezorgd over deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Mogelijk krijgt u geen enkele ervan.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘houdbaar t/m:’. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Advertentie

Anvullende Informatie

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn naproxen (500 mg) en esomeprazol (20 mg).
  • De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, povidon, colloïdaal siliciumdioxide, en in de filmomhulling carnaubawas, glycerolmonostearaat 40-55,

hypromellose, ijzeroxide (E172 geel, zwart), macrogol 8000, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), polydextrose, polysorbaat 80, propyleenglycol, propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), triethylcitraat.

Dit zijn ovale, gele tabletten gemerkt met 500/20 in zwarte inkt.

Fles met 30 of 60 tabletten met gereguleerde afgifte.

De flessen bevatten silicagel om de tabletten droog te houden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

In het register ingeschreven onder

RVG 112895//106235 Vimovo 500 mg/20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte (Duitsland)

RVG 112384//106235 Vimovo 500 mg/20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte (Groot-Brittannië) RVG 111000//106235 Vimovo 500 mg/20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte (Spanje)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: VIMOVO
Groot-Brittannië: VIMOVO
Nederland: VIMOVO
Spanje: VIMOVO

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

Euro Registratie Collectief b.v., 231012-1012

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Euro Registratie Collectief
Verdovend Nee
ATC-Code M01AE52
Farmacologische groep Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, niet-steroïden

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.