De andere stoffen dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Hoe ziet VIBATIV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off’-dop. De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine
1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Clinigen Healthcare Ltd
Pitcairn House,
Crown Square,
First Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE14 2WW
United Kingdom
| Fabrikant | Suspended |
| Astellas Pharma Europe BV |
| Elisabethhof 19 |
| NL-2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |
| Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}. |
Meer informatie over dit geneesmiddelAuthorisationbeschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Wijze van toediening
VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten. Bolusinjecties mogen niet worden toegediend.
MarketingDe volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml)
Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Houdbaarheid
Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk na bereiding te worden verdund.
Houdbaarheid van verdund product: de chemische en fysische in-gebruikstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en van de verdunde oplossing in de infusiezak is aangetoond gedurende 24 uur bij gekoelde bewaring (2-8°C). Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk
gebruikt worden. Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Bereiding van het gereconstitueerde concentraat (VIBATIV 250 mg injectieflacon)
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, om een concentratie te verkrijgen van ongeveer 15 mg/ml (totaal volume van ongeveer 17 ml).
De inhoud van de injectieflacon met 250 mg telavancine moet worden gereconstitueerdSuspendedmet 15 ml van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel
Bereiding van het gereconstitueerde concentraat (VIBATIV 750 mg injectieflacon)
De inhoud van de injectieflacon met 750 mg telavancine moet worden gereconstitueerd met 45 ml van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, om een concentratie te verkrijgen van ongeveer 15 mg/ml (totaal volume van ongeveer 50 ml).
Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in injectieflacon
wordt getrokken.
mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.
Bij het reconstitueren van VIBATIVAuthorisationmoet aseptisch te werk worden gegaan. Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9
De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat. De reconstitutie duurt niet langer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.
Verschijningsvorm van gereconstitueerd concentraat
Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing. Tijdens de reconstitutie kan schuimvorming optreden, maar dit verdwijnt door de oplossing te laten staan.
MarketingBereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml. Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml. Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie. De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
De oplossing moet vóó de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring. De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
Verwijderen
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.
Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
