Vexol, oogdruppels 10 mg/ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml

VEXOL, oogdruppels (suspensie) bevat rimexolon, een corticosteroïd. Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie die door verschillende oorzaken kan zijn ontstaan. Ze voorkomen of onderdrukken o.a. roodheid, zwelling en pijn echter zonder de daaraan ten grondslag liggende aandoening te genezen.

VEXOL, oogdruppels (suspensie) kan worden gebruikt bij

• de behandeling van ontstekingen na oogoperaties, en
• bij op corticosteroïden reagerende ontstekingen van

1. het oppervlak van het oog (het oogbindvlies [het slijmvlies dat aan de binnenkant van de oogleden en de voorkant van de oogbol zit], of het hoornvlies [het witte gedeelte van uw oog])

en

1. het voorste gedeelte binnenin het oog (voorsegment van de oogbol) met inbegrip van een niet- allergische ontsteking (uveïtis) en een allergische ontsteking van het oogbindvlies (allergische conjunctivitis).

Gebruik VEXOL niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimexolon of voor één van de andere bestanddelen van VEXOL;
• als u last heeft van een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus, een schimmel of bepaalde soorten bacteriën (mycobacteriën);
• als u een acute, etterige, onbehandelde infectie heeft die door de aanwezigheid van corticosteroïden in eerste instantie niet opgemerkt wordt, of versterkt kan worden

Wees extra voorzichtig met VEXOL

• Wanneer u voor een langere periode corticosteroïden in het oog moet gebruiken:

1. Bij sommige mensen kan dit de druk in het oog verhogen. Bij langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog kan een verhoogde oogboldruk (glaucoom) ontstaan. Hierdoor kan de oogzenuw beschadigd raken. Dit kan leiden tot een verminderd gezichtsvermogen of tot de vorming van staar (cataract). Tijdens de behandeling moet de druk in het oog regelmatig worden gecontroleerd.

o Plotselinge, etterende infecties van het oog kunnen in eerste instantie niet opgemerkt worden of verergeren door het gebruik van geneesmiddelen met corticosteroïden.

1. Uw afweer kan verminderd zijn waardoor bijkomende ooginfecties kunnen ontstaan, waaronder schimmelinfecties van het hoornvlies.

1. In zeldzame gevallen kunnen reacties in andere delen van het lichaam optreden. Corticosteroïden kunnen de aanmaak van het hormoon cortisol of de groeisnelheid van kinderen verminderen, met name bij een langdurige behandeling.

Wanneer u een ziekte heeft waarbij het hoornvlies of de harde oogrok (het witte gedeelte van uw oog) dunner wordt:

1. Door lokaal gebruik van corticosteroïden kunnen er kleine gaatjes in de oogbal ontstaan. Daarom zal uw arts regelmatig de oogdruk controleren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Er zijn geen wisselwerkingen van VEXOL, oogdruppels (suspensie) met andere geneesmiddelen bekend aangezien hiernaar geen gericht onderzoek is gedaan. De mogelijkheid van een wisselwerking is beperkt omdat VEXOL lokaal wordt toegediend.

Toch moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De oogdruppels mogen niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Over het gebruik van VEXOL, oogdruppels (suspensie) in het oog tijdens de zwangerschap bij mens en dier bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel na systemische toediening (bijvoorbeeld per tablet), evenals andere corticosteroïden, schadelijk gebleken.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er dient in geval van borstvoeding een beslissing genomen te worden de borstvoeding of de therapie te staken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit produkt op de rijvaardigheid. Wazig zicht kan voorkomen onmiddellijk na toediening. Rijd niet en gebruik geen machines totdat u weer helder kunt zien.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VEXOL

Als u contactlenzen draagt:

Het dragen van harde of zachte contactlenzen wordt afgeraden tijdens de behandeling van een oogontsteking. Het kan de ontsteking verergeren. Vraag uw arts of apotheker om advies. Gebruik geen oogdruppels wanneer de contactlenzen in uw ogen zitten. Wacht minimaal 15 minuten na het indruppelen van de oogdruppels voordat u uw contactlenzen weer in uw ogen doet. Een conserveermiddel in VEXOL oogdruppels (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken. Bovendien kan het zachte contactlenzen verkleuren.

Volg bij het gebruik van VEXOL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Ontstekingen na een oogoperatie:

Eén of twee druppels VEXOL, oogdruppels (suspensie) aanbrengen in het aangedane oog, viermaal daags, te beginnen 24 uur na de operatie en vervolgens gedurende de eerste twee weken na de operatie.

Ontstekingen die reageren op corticosteroïden:

1. Bij een ontsteking van het oppervlak van het oog: Eén of twee druppels VEXOL, oogdruppels (suspensie) aanbrengen in het aangedane oog, viermaal daags of vaker, afhankelijk van de ernst van de ontsteking.

1. Bij een niet-allergische ontsteking binnenin het oog (uveïtis): Eén of twee druppels VEXOL, oogdruppels (suspensie) aanbrengen in het aangedane oog, gedurende de eerste week overdag ieder uur, gedurende de tweede week overdag elke twee uur,

gedurende de derde week viermaal per dag, en vervolgens tweemaal per dag gedurende de	eerste
vier dagen van de vierde week, en eenmaal per dag gedurende de laatste drie dagen van	de
vierde week.

1. Bij een allergische ontsteking binnenin het oog (allergische conjunctivitis): Eén of twee druppels VEXOL, oogdruppels (suspensie) aanbrengen in het aangedane oog, viermaal daags gedurende een periode van 14 dagen.

Bejaarden en kinderen:

Bij bejaarden dient de dosering niet gewijzigd te worden. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Daarom wordt VEXOL, oogdruppels (suspensie) niet aanbevolen bij kinderen.

Door de 11 hieronder beschreven stappen uit te voeren, bent u er zeker van dat VEXOL, oogdruppels (suspensie) op de juiste wijze wordt toegediend:

1. Goed schudden voor gebruik.
2. De handen wassen alvorens VEXOL, oogdruppels (suspensie) te gebruiken.
3. Ga voor een spiegel zitten zodat u kunt zien wat u doet.
4. Verwijder de dop van het flesje.
5. Zorg ervoor dat de druppelaar niet met iets anders in aanraking komt, omdat hierdoor de inhoud verontreinigd kan worden.
6. Houd het flesje omgekeerd in uw ene hand, tussen duim en middelvinger.
7. Met de wijsvinger van uw andere hand trekt u voorzichtig het onderste ooglid van het aangedane oog naar beneden.
8. Breng de druppelaar dichtbij uw oog zonder dit aan te raken, en tik met uw wijsvinger zachtjes op de bodem van het flesje, zodat de één of twee druppels die u werden voorgeschreven in de ruimte tussen oog en onderste ooglid terechtkomen.
9. Laat nu het onderste ooglid los en knipper een paar keer met uw ogen, zodat het gehele oog met de vloeistof is bedekt.
10. Herhaal stap 6 t/m 9 voor het andere oog, indien nodig.
11. Doe de dop weer stevig op het druppelflesje.

Wat u moet doen als u meer van VEXOL heeft gebruikt dan u zou mogen

Lokaal gebruik van te grote hoeveelheden van VEXOL, oogdruppels (suspensie) kan uit het oog/de ogen weggespoeld worden met lauwwarm kraanwater.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VEXOL te gebruiken

Wanneer u vergeten bent VEXOL te gebruiken, moet u zo snel mogelijk nadat u dit heeft gemerkt, uw oog (ogen) indruppelen. Maar, wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de vergeten dosis over en volgt u uw normale schema weer. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van VEXOL

Wanneer u te vroeg stopt met het gebruik van VEXOL, kan de ontsteking in uw oog erger worden. Stop daarom alleen met het gebruik van VEXOL wanneer uw arts u dit verteld heeft. Het is mogelijk dat uw arts de hoeveelheid VEXOL die u gebruikt langzaam wil verminderen. Op deze manier wordt de kans op het ontstaan van bijwerkingen verminderd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan VEXOL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Reacties die in uw oog kunnen voorkomen zijn:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

wazig zien, afscheiding uit het oog, ongemak aan het oog, pijn in het oog, het gevoel of er iets in het oog zit, verhoogde druk in het oog.

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

roodheid van het oog of roodheid aan de binnenkant van het ooglid (oculaire hyperemie), jeuk in het oog (pruritis), droge ogen, kleverig gevoel in het oog, vochtophoping (oedeem) in het oog of het hoornvlies, verhoogde traanproductie, gevoeligheid voor licht (fotofobie), ontsteking van het hoornvlies (keratitis), irritatie van het oog, korstvorming op de randen van de oogleden, irritatie of beschadiging van het hoornvlies, zweervorming op het hoornvlies, pigmentvorming op het hoornvlies.

Reacties die voor kunnen komen in de rest van het lichaam:

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

hoofdpijn, verlaagde bloeddruk (hypotensie), ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis), pijn in de keel of keelontsteking (faryngitis), vieze of ongewone smaak (dysgeusie)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Ongeopend: Gebruik VEXOL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het doosje na “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet langer gebruiken dan 28 dagen na opening van het flesje.

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat VEXOL

• Het werkzame bestanddeel is rimexolon 10 mg/ml
• De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, mannitol, carbomeer, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, natriumchloride en natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het instellen van de pH.

Hoe ziet VEXOL er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Vexol is een (bijna) witte vloeistof. Het wordt geleverd in een plastic druppelflesje van ondoorzichtig lage dichtheid polyethyleen (DROPTAINER®) met druppelteller en een witte polypropyleen schroefdop met een inhoud van 3 ml, 5 ml of 10 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SA ALCON-COUVREUR NV

Rijksweg 14

B-2870 PUURS, BELGIË

Fabrikant
SA ALCON-COUVREUR NV	ALCON CUSI SA
Rijksweg 14	Camil Fabra 58
B-2870 Puurs	08321 El Masnou, Barcelona
BELGIË	SPANJE

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:

Alcon Nederland BV

Avelingen-West 5

4202 MS Gorinchem

Telefoon: 0183-654321

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010

VEXOL is een geregistreerd handelsmerk van N.V. Organon.