Vepacel suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

• U heeft eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de bestanddelen van Vepacel (deze staan vermeld in rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of een van de (zeer weinige) sporen van residuen in het vaccin: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Verocelproteïne. Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong. In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen, mits adequate medische behandeling direct beschikbaar is in het geval van een allergische reactie.

Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts vóór vaccinatie:

• als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C). In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met Vepacel wordt gevaccineerd.
• als u een andere allergische reactie dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie heeft gehad voor een van de bestanddelen of sporen van residuen (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) van het vaccin (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Verocelproteïne). Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar vaccin voor H1N1-influenza tijdens een pandemische periode. Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
• als u een verzwakt afweersysteem hebt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker).
• als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.

Als u een bloedtest moet laten doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen in de eerste weken na vaccinatie met Vepacel, kan deze test een onjuist resultaat geven. Vertel de arts die deze test aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met Vepacel.

Breng in al deze gevallen uw arts of verpleegkundige op de hoogte omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of moet worden uitgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Vepacel in combinatie met andere vaccins. Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor Vepacel. Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.

Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag Vepacel wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.

Vepacel mag niet gelijktijdig met worden toegediend met immuunglobulinen. Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor Vepacel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt te zijn, als u zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft. Uw arts beslist of u Vepacel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vepacel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.

Het vaccin wordt geïnjecteerd in de spier van de bovenarm (deltaspier). Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.

Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder:

Een dosis van 0,5 ml wordt toegediend. Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml van het vaccin worden gegeven.

Gebruik bij kinderen

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Vepacel bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit vaccin, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Vepacel waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur. De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin. In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.

De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):

• pijn op de injectieplaats
• vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
• hoofdpijn

Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):

• loopneus en zere keel
• vertigo (draaiduizeligheid)
• pijn in de mond
• hoesten
• diarree
• meer zweten dan gebruikelijk
• jeuk
• gewrichtspijn of spierpijn
• koorts, koude rillingen, malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
• verharding, roodheid, zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
• abnormaal, verminderd gevoel

Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):

• gezwollen klieren
• slapeloosheid
• duizeligheid, slaperigheid
• conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
• oorpijn
• gedaalde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
• kortademigheid, verstopte neus, droge keel
• braken, misselijkheid, maagpijn, maag van streek

• huiduitslag, galbulten
• ongemakkelijk gevoel op de borst
• griepachtige verschijnselen
• reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk of stijve arm

Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 gevaccineerden):

• plots gehoorverlies

Voor Vepacel zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.

Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan)

De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:

• allergische reacties, waaronder anafylactische reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
• toevallen als gevolg van koorts
• pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
• zwelling van weefsel vlak onder de huid

Bijwerkingen waargenomen bij seizoensvaccins die elk jaar worden gegeven

Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met seizoensvaccins tegen griep. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Vepacel.

Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):

• algemene huidreacties zoals urticaria (galbulten)

Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 gevaccineerden):

• allergische reacties die leiden tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock. Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
• ernstige stekende of bonzende pijn in een of meer zenuwen
• laag aantal bloedplaatjes, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 gevaccineerden):

• vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
• neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centraal zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een type paralyse dat bekend staat als het syndroom van Guillain-Barré.

Krijgt u bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: Griepvirus (volledig virion, geïnactiveerd), met het antigen van*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml
  • gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
  • productie streefwaarde uitgedrukt in microgram hemagglutinine (SRD)
• De andere stoffen in dit middel zijn: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80

Hoe ziet Vepacel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vepacel wordt aangeboden als suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.

1 verpakking van een voorgevulde spuit met één dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie met een latexvrije plunjer (halogeenbutylrubber), zonder naalden.

De suspensie is helder tot vaalwit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wenen

Oostenrijk

Fabrikant

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Oostenrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Baxter Belgium SPRL	UAB „Baxter Lithuania“
Tél/Tel: + 32 2 368 8800	Tel.: + 370 5 269 16 90 or +370 52 527 105
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП Бакстер АД	Baxter Belgium SPRL
тел.: + 359 2 9808482	Tél/Tel: + 32 2 368 8800
Česká republika	Magyarország
Baxter Czech spol.s r.o.	Baxter Hungary Kft
Tel.: +420 225774111	Tel.: +361 202 19 80

Danmark	Malta
Baxter A/S	Baxter Healthcare Ltd
Tlf: + 45 48 16 64 00	Tel.: + 44 1635 206345
Deutschland	Nederland
Baxter Deutschland GmbH	Baxter B.V.
Tel: + 49 89 31701-0	Tel: + 31 30 2488911
Eesti	Norge
AS Oriola	Baxter AS
Tel.: + 372 6 515 100	Tlf: + 47 22 58 4800
Ελλάδα	Österreich
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.	Baxter Healthcare GmbH
Τηλ.: +30-210-99 87 000	Tel.: +43 1 71120 0
España	Polska
Baxter S.L.	Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 96 2722800	Tel.: + 48 22 4883 777
France	Portugal
Baxter SAS	Baxter Médico Farmacêutica Lda
Tél: + 33 1 3461 5050	Tel: + 351 21 925 25 00
Hrvatska	România
Baxter d.o.o.	FARMACEUTICA REMEDIA S.A.
Tel: + 386 1 4201680	Tel.: + 40-21-321 1640
Ireland	Slovenija
Baxter Healthcare Ltd	Baxter d.o.o.
Tel: + 44 1635 206345	Tel.: + 386 1 420 16 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Baxter AG, o. z.
Sími: + 354 540 80-00	Tel: + 421 2 59418455
Italia	Suomi/Finland
Baxter S.p.A.	Baxter Oy
Tel: + 39 06 324911	Puh/Tel: + 358 9 8621111
Κύπρος	Sverige
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.	Baxter Medical AB
Τηλ.: +30-210-99 87 000	Tel: + 46 8 6326400
Latvija	United Kingdom
Baxter AG Latvijas filiāle	Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +371 67784784	Tel: + 44 1635 206345

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur komen. Schudden voor gebruik.

Na het schudden is het vaccin een heldere tot opaalachtige suspensie.

De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk. Wanneer een of beide afwijkingen worden waargenomen, dient het vaccin te worden vernietigd.

Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.

Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder voor het toedienen van het vaccin het beschermschildje.

Zodra de naald op de spuit is geplaatst, moet het vaccin meteen worden toegediend.