Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Venofundin 60 mg/ml werkt als een plasmavolumevervanger, d.w.z. dat het wordt gebruikt om uw bloedvolume te behouden wanneer u bloed hebt verloren (of als u bloed zult verliezen).

Het wordt toegediend om uw bloedvolume te herstellen en om uw bloedsomloop te stabiliseren wanneer u bloed hebt verloren, bijvoorbeeld als gevolg van een letsel. Het voorkomt dat u in shock raakt (shock= een levensbedreigend bloedvolumetekort), of wordt toegediend als behandeling indien u in shock bent.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor hydroxyethylzetmeel
• Als u een teveel aan vocht in uw lichaam heeft
• Als u water in de longen (longoedeem) heeft
• Als uw nierfunctie sterk is verzwakt en u slechts weinig of niet urine urineert
• Als u aan een hersenbloeding lijdt
• Als u hoge gehalten natrium of chloride heeft
• Als uw leverfunctie sterk is verzwakt
• Als u lijdt aan hartfalen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Om de dosis nauwkeurig aan te passen als u leidt nierinsufficiënt
• Om de dosis nauwkeurig aan te passen als u een oudere patiënten bent
• Nierfunctie dient te worden gecontroleerd wanneer u dit geneesmiddel toegediend krijgt
• Als u een leveraandoening of een verzwakte hartfunctie heeft
• Om allergische reacties op te sporen en te behandelen wanneer u dit geneesmiddel toegediend krijgt
• Als u een bloedstolling verstoord is (b.v. hemofilie, von Willebrand ziekte).

Men dient er nauwkeurig op te letten dat aan uw vocht-zoutbehoeften wordt voldaan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Venofundin 60 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bijsluiter Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Wilt uw zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

U krijgt dit geneesmiddel alleen toegediend als uw arts dit absoluut noodzakelijk acht om uw leven te redden of te voorkomen dat u ernstige schade oploopt. Borstvoeding

Het is niet bekend of het gemodificeerd zetmeel in Venofundin 60 mg/ml wordt uitgescheiden in moedermelk. U krijgt dit geneesmiddel alleen als uw arts dit noodzakelijk acht voor uw herstel. Het kan nodig zijn de borstvoeding gedurende een bepaalde tijd te onderbreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U ontvangt dit geneesmiddel ofwel in een noodsituatie, ofwel in een gecontroleerde omgeving, bijvoorbeeld in een ziekenhuis. Hierdoor worden activiteiten zoals rijden of het gebruik van machines uitgesloten.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Venofundin bevat 60 mg/ml

Venofundin 60 mg/ml bevat 154 mmol/l natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden voor patiënten die een gecontroleerd natrium dieet volgen.

Dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of een andere professionele zorgverlener. Venofundin 60 mg/ml wordt toegediend via een intraveneuze indruppeling (infusie).

De hoeveelheid oplossing die u toegediend krijgt is net voldoende om uw bloedvolume te normaliseren en op het normale niveau te houden.

Uw arts zal bepalen hoeveel oplossing u nodig heeft. Uw arts zal ook bepalen hoe snel de oplossing dient te worden geïnfundeerd en hoe lang deze, volgens uw conditie, moet worden toegediend.

Gebruik bij kinderen:

De arts zal de juiste dosis bepalen in overeenstemming met de conditie en de actuele behoeften van het kind. Een dagelijkse dosis van 50 ml per kg lichaamsgewicht mag niet worden overschreden.

Indien u meer Venofundin 60 mg/ml ontvangt dan nodig

Als u te veel Venofundin 60 mg/ml toegediend heeft gekregen, kunt u een teveel aan vocht krijgen, wat kan leiden tot een verzwakte hart- en longfunctie. In dat geval zal de infusie onmiddellijk worden stopgezet. U kunt ook geneesmiddelen krijgen om het overmatige water af te voeren (diuretica).

Als u nog vragen over het gebruik van dit product heeft, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Venofundin 60 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mogelijke bijwerkingen zijn hieronder weergegeven volgens frequentie van optreden. De frequenties worden omschreven als:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Vaak (bij 1 tot 10 behandelde patiënten op 100)

Soms (bij 1 tot 10 behandelde patiënten op 1.000) Zelden (bij 1 tot 10 behandelde patiënten op 10.000)

Zeer Zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten) Niet bekend (kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens)

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als er zich een van de volgende bijwerkingen voordoet, dient deze onmiddellijk te worden behandeld.

Zeer zelden

Bijsluiter Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Allergische reacties die, in zeer uitzonderlijke gevallen, ernstige kunnen worden en zelfs tot shock kunnen leiden. Voor het geval er zich een dergelijke reacties zouden voordoen, bestaan er vooropgestelde behandelingsmethoden die onmiddellijk door de behandelende arts zullen worden toegepast.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak

Als gevolg van bloedverdunning kan het aantal rode bloedcellen en bloedeiwitten verminderd zijn.

Vaak

Als gevolg van bloedverdunning, kan uw bloedstolling verminderd zijn.

Soms

U kunt na toediening van Venofundin 60 mg/ml jeuk (bekend als pruritus) ervaren, zelfs nadat de behandeling weken geleden is stopgezet. De jeuk kan maanden aanhouden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Venofundin 60 mg/ml buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de flessen en zakken na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik onmiddellijk na eerste opening en vernietig elk ongebruikt product. Gebruik dit middel niet als in geval van:

• een troebele of verkleurde oplossing
• deeltjes in de oplossing
• lekkage of beschadiging van de container of de sluiting.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn:

• De werkzame bestanddelen zijn Poly(O-2-hydroxyethyl) zetmeel en natriumchloride.

Per liter bevat dit geneesmiddel:
Poly (O-2-hydroxyethyl) zetmeel	60,0 g
(hydroxyethyl zetmeel Mw 130 000
molaire substitutie MS = 0,42)
Natriumchloride	9,0 g

Het ander bestanddeel (hulpstoffen)is: Water voor injecties.

Hoe ziet Venofundin 60 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Venofundin 60 mg/ml is een oplossing voor infusie. Het wordt toegediend via een canule die wordt aangebracht in een ader.

Venofundin 60 mg/ml is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen en verpakkingsgrootten:

Bijsluiter Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Polyethyleen fles (Ecoflac plus) in verpakking van: 10 x 500 ml

Polypropyleenzak (Ecobag) met butylrubber dop en een buitenzak in polypropyleen in verpakkingen van: 20 x 250 ml

20 x 500 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

B. Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland

Postadres:

34209 Melsungen

Duitsland

Fabrikant

B.Braun Medical AG 9. route de Sorge CH-1023 Crissier

Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie, is in het register ingeschreven onder RVG 30621

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende benamingen:

Oostenrijk	Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
België	Venohes 60 mg/ml, oplossing voor infusie
Duitsland	Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
Denemarken	Venofundin
Finland	Venofundin 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Griekenland	Venofundin 60mg/ml, διάλυμαγιαέγχυση
Italië	Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg	Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
Nederland	Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie
Noorwegen	Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Portugal	Venofundin 60 mg/ml, solução para perfusão.
Zweden	Venofundin 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Verenigd
Koninkrijk	Venofundin 60 mg/ml solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

DE VOLGENDE INFORMATIE IS UITSLUITEND BESTEMD VOOR ARTSEN OF PROFESSIONELE ZORGVERLENERS :

Als de oplossing moet worden toegediend via snelle infusie onder druk, moet vóór de infusie alle lucht uit de plastic container en de infusieset worden verwijderd.

Om de lucht uit de polyethyleencontainer Ecoflac plus te verwijderen, dient een geventileerde toedieningsset of een gefilterde ventilatienaald te worden gebruikt.

Instructies voor het hanteren van de Ecoflac plus container
1. Infusie onder zwaartekracht	3. Mengen van additieven
– Breng de infusieset in, vul de druppelkamer	Toediening via canule
tot in de helft, vul de infusieleiding zonder	– Breng de canule verticaal in.
luchtbellen.

Bijsluiter Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

• Sluit de luchtopening van de infusieset.
• Verbind de infusieleiding met de canule/katheter.
• Open de klem en start de infusie met de luchtopening gesloten.

• Breng de infusieset in.
• Houd de container rechtop.
• Laat de klem open, verwijder de lucht uit de container en vul de helft van de druppelkamer.
• Draai de container om en verwijder de lucht uit het infusieapparaat.
• Sluit de klem.
• Plaats de container in de drukzak.
• Verhoog de druk.
• Open de klem en start de infusie.

Instructies voor het hanteren van de Ecobag container

Toediening via de overbrengdop (Ecoflac® mengsel)

1.) Bevestig de overbrengdop op de container.

2.) Bevestig de flacon aan het andere uiteinde (klik!).

3.) Breng de oplossing over in de flacon met het additief door op de Ecoflac® plus container te drukken. Los het additief volledig op. Draai de Ecoflac® plus container met de bevestigde flacon om. Druk lucht in de flacon tot de oplossing volledig is overgebracht in de Ecoflac® plus container.

Voorbeeld van toediening en hersluiting van de injectiepoort met de Ecopin®

1.) Breng de Ecopin® in de injectiepoort

2.) Breek de lip af.

• Controleer of de container en de sluiting intact zijn.
• Controleer de inhoud op helderheid en verkleuring.
• Open de container door het overeenkomstige kraantje af te draaien. De geopende infusiepoort is steriel.

(<symbool>		Infusiepoort)
(<symbool>		Additiefpoort)

• Open de additiefpoort door het overeenkomstige kraantje af te draaien. De geopende poortzijde is steriel.
• Injecteer het additief.

• Sluit de luchtopening en de rolklem van de infusieset.
• Breng de infusieset in.

• Open de geneesmiddelflacon en ontsmet de injectieplaats op de flacon.
• Bevestig de overbrengset op de flacon en breng deze in tot hij stevig vastzit.
• Bij geledigde flacons dient u de overbrengset eerst aan de zak te bevestigen.

3. Infusie onder zwaartekracht	9. Mengen van additieven met overbrengset
– Vul de helft van de druppelkamer.	– Open de additiefpoort door het overeenkomstige
– Vul de infusieleiding en vermijd luchtbellen.	kraantje af te draaien. De geopende poortzijde is
		steriel.
		– Bevestig de overbrengset samen met de flacon
		aan de additiefpoort en breng deze in tot hij
		stevig vastzit.
4. Infusie onder zwaartekracht	10. Mengen van additieven met overbrengset
– Verbind de infusieleiding met de	– Breng de vloeistof over in de flacon door
	canule/katheter.	herhaaldelijk te drukken op de zak.
– Start de infusie terwijl u de luchtopening	– Los de inhoud volledig op.
	gesloten laat.
5. Infusie onder druk	11. Mengen van additieven met overbrengset
–	Breng de infusieset in.	– Draai de zak met de bevestigde flacon om.
– Houd de container rechtop.	– Breng de oplossing met het opgeloste additief
– Laat de rolklem open, verwijder de lucht uit	over van de flacon in de zak door lucht in de
	de container en vul de helft van de	flacon te drukken.

Bijsluiter Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

druppelkamer.

• Draai de container om en verwijder de lucht uit de infusieset.
• Sluit de rolklem.

• Plaats de container in de drukzak.
• Verhoog de druk.
• Open de rolklem en start de infusie.

• Als het overbrengen is voltooid, verwijder de flacon en overbrengset van de zak.

• Sluit de injectiepoort op een omkeerbare manier met de Memory Cap (d.w.z. het afgedraaide kraantje).