Venlatif XR 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Venlatif XR is een antidepressivum dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine- en norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s). Deze groep van geneesmiddelen wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Het wordt gedacht dat mensen die depressief en/of angstig zijn, lagere hoeveelheden serotonine en noradrenaline in de hersenen hebben. Het is nog niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen de hoeveelheden serotonine en norepinefrine in de hersenen helpen verhogen.

Venlatif XR is een behandeling voor volwassenen met depressie. Venlatif XR is ook een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen). Om u zich beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen. Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.

• u bent allergisch voor eenvan de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft binnen de laatste 14 dagen, die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI’s). MAOIs worden gebruikt

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 1 van 10

voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een irreversibele MAOI samen met Venlatif XR, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van Venlatif XR bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? En de informatie in deze rubriek over “Serotoninesyndroom”).

Als één van deze voorwaarden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van Venlatif XR.

• Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Venlatif XR de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
• Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
• Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
• Als u in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad.
• Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).
• Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt, bijv. Warfarine (dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), die de kans op een bloeding verhogen.
• Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding of euforie) heeft gehad.
• Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.

Venlatif XR kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Als dit bij u optreedt dient u uw arts te informeren.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u aan een depressie lijdt en/of aan angststoornissen kunt u soms gedachten over zelfverminking of zelfmoord hebben. Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer.

Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:

• Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad
• Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische stoornissen die werden behandeld met een antidepressivum.

Wanneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

U vindt het misschien prettig om familie en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Droge mond

Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden. Dit kan het risico op gaatjes(cariës) in tanden en kiezen vergroten. U dient daarom extra aandacht aan uw mondhygiëne te besteden.

Diabetes

Het glucosegehalte in uw bloed kan veranderen door Venlatif XR. Daarom kan het zijn dat de doseringen van uw diabetesmedicijnen aangepast moeten worden.

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 2 van 10

Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Venlatif XR dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Eveneens, dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen. Ondanks dat, kan uw arts Venlatif XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts Venlatif XR heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Venlatif XR innemen. Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van Venlatif XR op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.

Gebruikt u naast Venlatif XE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan beslissen of u Venlatif XR met andere geneesmiddelen kunt innemen.

Begin niet met het innemen van, of stop niet met geneesmiddelen, inclusief die welke u zonder recept gekocht heeft, natuurlijke of kruidenmiddelen, zonder vooraf met uw arts of apotheker te overleggen.

• Mono-amine-oxidaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson mogen niet worden ingenomen met Venlatif XR. Vertel uw arts als u deze geneesmiddelen heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. (MAOI’s: zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?”)
• Serotoninesyndroom: Een potentieel levensbedreigende toestand of maligne neurolepticumsyndroom (NMS)-achtige reacties (zie de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”) kunnen optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
  • Tryptanen (gebruikt bij migraine)
  • Andere geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI’s, SSRI’s, tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen die lithium bevatten
  • Geneesmiddelen die linezolid, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen)
  • Geneesmiddelen die moclomebide, een MAOI, bevatten (gebruikt om depressie te behandelen)
  • Geneesmiddelen die sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten
  • Geneesmiddelen die tramadol (een pijnstiller) bevatten
  • Geneesmiddelen die methyleenblauw (gebruikt om hoge concentraties methemoglobine in het bloed te behandelen) bevatten
  • Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel “Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie)
  • Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
  • Antipsychotica (die worden gebruikt voor de behandeling van een ziekte met symptonen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht, onduidelijke motivering en teruggetrokken gedrag).

Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende bestaan:

Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 3 van 10

In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het maligne neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).

Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u denkt dat bij u het serotoninesyndroom gaat optreden.

De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Venlatif XR en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
• Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten)
• Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)

Venlatif XR dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 “HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL”).

U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Venlatif XR inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient Venlatif XR alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico’s voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken. Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Venlatif XR gebruikt. Het gebruik tijdens de zwangerschap, van soortgelijke geneesmiddelen (SSRI's), kan het risico van een ernstige aandoening bij baby's verhogen, de zogenaamde persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), waardoor de baby sneller ademhaalt en een blauwachtige kleur krijgt. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit gebeurt met uw baby moet u direct contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap inneemt, zijn er andere verschijnselen die bij uw baby kunnen optreden na de geboorte namelijk moeilijkheden bij het voeden en ook moeilijkheden bij het ademhalen. Als uw baby deze verschijnselen heeft als hij is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of verloskundige om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap inneemt,

Venlatif XR kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Venlatif XR moet stoppen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Venlatif XR op u heeft.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Venlatif XR

Venlatif XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

De hulpstof ponceau 4 R rood (E124) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.

Venlatif XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 4 van 10

Venlatif XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat bovendien sucrose.Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie. Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen. De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/dag.

Neem Venlatif XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, ’s ochtends of ’s avonds. De capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.

Venlatif XR dient met voedsel te worden ingenomen.

Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Venlatif XR wellicht anders moet zijn.

Stop niet met het innemen van Venlatif XR zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid Venlatif XR heeft ingenomen.

De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Echter, als het tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals gebruikelijk. Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Venlatif XR die aan u voor één dag is voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u niet langer Venlatif XR nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt. Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Venlatif XR, dit is vooral het geval als Venlatif XR plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt. Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 5 van 10

Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Venlatif XR dient te verlagen. Als één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om verder advies.

Heft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ok dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. .

• Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Venlatif XR in. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of ademhalen.
• Zwelling van het gezicht, de keel, handen of voeten.
• Gevoel van zenuwachtigheid of angst, duizeligheid, kloppende sensaties, plotselinge roodheid van de huid en/of een warm gevoel.
• Ernstige uitslag, jeuk of bultjes (stukjes verhoging van rode of bleke huid die vaak jeukt).
• Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen bestaan uit rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken. In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het maligne neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).

Andere bijwerkingen die u aan uw arts moet vertellen:

• Hoesten, piepende ademhaling, kortademhaling en een hoge temperatuur.
• Zwarte (teerachtige) ontlasting of bloed in de ontlasting.
• Gele huid of ogen, jeuk of donkere urine kunnen symptomen zijn van een ontsteking aan de lever (hepatitis)
• Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk.
• Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen.
• Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen, stuipen of toevallen.
• Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en euforie (ongewoon grote opgewondenheid).
• Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek “Hoe gebruikt u dit middel?, Als u stopt met het innemen van dit middel”).
• Verlengde bloedingstijd – indien u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren voordat de bloeding stopt.

Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u Venlatif XR heeft ingenomen. In de Venlatif XR capsules zitten sferoïden of kleine witte balletjes die het venlafaxine actieve bestanddeel bevatten. Deze sferoïden komen in uw maagdarmkanaal vrij uit de capsule. Terwijl de sferoïden door van uw maagdarmkanaal afleggen gaan komt de venlafaxine langzaam vrij. De buitenkant van de sferoïden lost niet op en wordt verwijderd in de ontlasting. Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine toch geheel opgenomen.

Volledige lijst van bijwerkingen

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizeligheid, hoofdpijn
• Misselijkheid, droge mond

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 6 van 10

• Zweten (inclusief nachtelijk zweten)

Vaak (treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Verminderde eetlust,
• Verwarring, het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf, gebrek aan orgasme, verminderd zin in sex, zenuwachtigheid, slapeloosheid, abnormale dromen
• Sufheid; Trillen, slapende ledematen, verhoogde spierspanning
• Visusstoornissen inclusief troebel zien, verwijde pupillen, onvermogen van het oog automatisch van focus te wisselen van veraf naar dichtbij staande objecten
• Oorsuizingen (tinnitus)
• Hartkloppingen
• Verhoging van de bloeddruk; blozen
• Geeuwen
• Overgeven, obstipatie, diarree
• Moeite met plassen, vaker moeten plassen
• Menstruele onregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige bloeding, abnormale ejaculatie/orgasme (mannen), erectiestoornis (impotentie)
• Zwakte (asthenie); vermoeidheid, rillingen
• Toegenomen cholesterol

Soms (treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Hallucinaties, gevoel afgezonderd te zijn van de realiteit, agitatie, abnormale orgasme (vrouwen), gebrek aan gevoel of emotie, overmatig opgewonden gevoel; Tandenknarsen
• Een gevoel van rusteloosheid of het onvermogen om te zitten of stil te staan, flauwvallen, onvrijwillige beweging van de spieren, verslechterde coördinatie en balans, veranderde smaaksensatie
• Snelle hartslag, duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan)
• Overgeven van bloed, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting; dit kan een aanwijzing zijn voor inwendige bloedingen
• Algemene zwellingen (angio-oedeem) van de huid, met name het gezicht, de mond, de tong, het keelgedeelte of de handen en voeten en/of jeukende huiduitslag (netelroos); Gevoeligheid voor zonlicht; blauwe plekken, huiduitslag, abnormaal haarverlies
• Het niet kunnen plassen
• Gewichtstoename, gewichtsafname

Zelden (treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Stuipen of toevallen
• Geen controle over urine
• Overactiviteit, snelle gedachten en verminderde behoefte om te slapen (manie)

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

• Verminderd aantal bloedplaatjes in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
• Opgezwollen gezicht of tong, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden vaak met huiduitslag (dit kan een ernstige allergische reactie zijn)
• Overmatig drinken van water (bekend als SIADH)
• Afname in de hoeveelheid natrium in het bloed
• Zelfmoord ideëen en zelfmoordgedrag, gevallen van zelfmoord ideëen en zelfmoordgedrag zijn gemeld gedurende venlafaxine therapie of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2 “Wanneer mag u Venlatif XR niet gebruiken of moet u extra voorzichtig mee zijn?”
• Desoriëntatie en verwarring vaak vergezeld met hallucinaties (delirium), agressie
• Een hoge temperatuur met stijve spieren, verwarring of agitatie en zweten of als bij u spastische spierbewegingen optreden die u niet onder controle kunt houden, kunnen dit

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 7 van 10

verschijnselen van een ernstige aandoening zijn die bekend is als het maligne neurolepticumsyndroom;

• eufoor gevoel, slaperigheid, aanhouden van snelle oogbeweging, onhandigheid, rusteloosheid, het gevoel dronken te zijn, zweten of stijve spieren dat verschijnselen zijn van het serotoninesyndroom,
• stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren
• Ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
• Draaierig gevoel
• Daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen, onverwachte bloedingen bijvoorbeeld tandvleesbloedingen, bloed in de urine of in het braaksel, of het voorval van onverwachte blauwe plekken of gebroken bloedvaten (gebroken aderen)
• Hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie)
• Ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie kunnen zijn voor ernstige darmaandoeningen, lever- of alvleesklier)
• Jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis), lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen
• Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid; jeuk; lichte huiduitslag
• Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte (rhabdomyolyse)
• Abnormale productie van bortsvoeding

Venlatif XR kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol. Minder vaak kan Venlatif XR de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat. Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Venlatif XR langdurig ingenomen heeft.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Andere bijwerkingen

Venlatif XR 37,5 mg

De hulpstof ponceau 4 R rood (E124) in de capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.

Venlatif XR 75 mg

De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.

Venlatif XR 150 mg

De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik u dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 8 van 10

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is venlafaxine.

Venlatif XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Een capsule bevat venlafaxinehydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine. De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule:

Suikerbolletjes (bevat sucrose), Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talk, Ethylcellulose, Dibutylsebacaat, Oliezuur, Colloidaal watervrij silica.

Capsule huls:

Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Ponceau 4R (E124), Chinoline geel (E104), Titaniumdioxide E171

Venlatif XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Een capsule bevat venlafaxinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg venlafaxine. De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule:

Suikerbolletjes (bevat sucrose), Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talk, Ethylcellulose, Dibutylsebacaat, Oliezuur, Colloïdaal watervrij silica.

Capsule huls:

Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Zonnegeel (E110), Chinoline geel (E104), Titaniumdioxide E171

Venlatif XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Een capsule bevat venlafaxinehydrochloride, overeenkomend met 150 mg venlafaxine. De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule:

Suikerbolletjes (bevat sucrose), Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talk, Ethylcellulose, Dibutylsebacaat, Oliezuur, Colloïdaal watervrij silica.

Capsule huls:

Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Zonnegeel FCF (E110), Chinoline geel (E104), Patent blauw (E131), Titaniumdioxide E171

Hoe ziet Venlatif XR eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Venlatif XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een oranje bovenkapje en een transparant onderkapje.

Venlatif XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een gele bovenkapje en een transparant onderkapje.

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 9 van 10

Venlatif XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een okerkleurige bovenkapje en een transparant onderkapje.

De capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 98 en 100 capsules met verlengde afgifte, verpakt in PVC/Aluminium blisterverpakkingen. Zij zijn tevens verkrijgbaar in HDPE flacons met 50 en 100 capsules met verlengde afgifte, hard.

14, 20, 28, 30, 50, 98 en 100 capsules in blisterverpakkingen (PVC/ aluminium).

50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel (droogmiddel).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder nummer:

37,5 mg: RVG 34352

75 mg: RVG 34353

150 mg: RVG 34354

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Duitsland

Fabrikant:

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Venlafaxin acis 37,5 mg retard Venlafaxin acis 75 mg retard Venlafaxin acis 150 mg retard

Nederland Venlatif XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Venlatif XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Venlatif XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

palnl-venlatif-xr-2012-12-final

Pagina 10 van 10