Venlafaxine STADA 75 mg, tabletten

Venlafaxine STADA kan worden gebruikt om de symptomen van depressie te verlichten.

Neem Venlafaxine STADA niet in:

• Als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof van Venlafaxine STADA, venlafaxine, of één van de andere bestanddelen van Venlafaxine STADA.
• U mag Venlafaxine STADA niet gelijktijdig gebruiken met een MAO-remmer (een bepaald middel tegen depressie). Ook mag u niet met Venlafaxine STADA beginnen binnen 14 dagen na het staken van het gebruik van een MAO-remmer. Verder mag u niet met een MAO-remmer beginnen binnen 7 dagen na het staken van het gebruik van Venlafaxine STADA.

Wees extra voorzichtig met Venlafaxine STADA:

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Venlafaxine STADA dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie,oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar

Venlafaxine STADA voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Venlafaxine STADA heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Venlafaxine STADA, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Venlafaxine STADA over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Evenals bij volwassenen, kunnen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar een verminderde eetlust, gewichtsverlies, hoge bloeddruk en een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed voorkomen. Als uw arts Venlafaxine STADA heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar, zal uw arts daarom mogelijk regelmatig het gewicht en de bloeddruk controleren.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van huiduitslag, netelroos of andere allergische reacties.

In studies is bij langdurig gebruik van Venlafaxine STADA (tenminste 3 maanden) bij een aantal patiënten een verhoging gezien van het cholesterolgehalte in het bloed. Daarom kan uw arts besluiten uw cholesterolspiegel regelmatig te controleren bij een langdurige behandeling.

Het is algemeen bekend dat bij het plotseling stoppen met antidepressiva ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Daarom wordt geadviseerd als u na overleg met uw arts hebt besloten te stoppen het gebruik van Venlafaxine STADA de dosis geleidelijk af te bouwen onder toezicht van een arts.

Speciale groepen patiënten

Venlafaxine STADA moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden door patiënten met nier- of leveraandoeningen, met moeite bij het plassen, met acuut nauwe- kamerhoekglaucoom (een vorm van staar, waarbij de omgeving plotseling wazig wordt waargenomen), met lage bloeddruk of met hartaandoeningen.

Bij hoge doseringen Venlafaxine STADA kan hoge bloeddruk voorkomen. Daarom kan het zijn, dat uw arts uw bloeddruk regelmatig zal controleren.

Laat het uw arts weten als u ooit in het verleden een aanval hebt gehad van vallende ziekte (epileptische aanval). Bij oudere patiënten zal de arts de dosering aanpassen; zie rubriek Hoe wordt Venlafaxine STADA ingenomen.

Zwangerschap

Het is niet duidelijk of het gebruik van Venlafaxine STADA tijdens de zwangerschap schadelijk is voor het ongeboren kind. Het gebruik van Venlafaxine STADA tijdens de zwangerschap dient daarom te worden vermeden.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Venlafaxine STADA gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Wanneer Venlafaxine STADA langdurig of tot aan de bevalling is gebruikt moet rekening worden gehouden met het optreden van onthoudingsverschijnselen (o.a. overprikkelbaarheid, sidderingen/trillingen (tremoren), ademhalingsproblemen, voedingsproblemen, en -zeldzaam- stuipen (convulsies)) bij de pasgeborene. Gebruik Venlafaxine STADA als u zwanger bent of vermoedt te zijn niet, tenzij na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Venlafaxine gaat over in de moedermelk. Het is niet duidelijk wat de effecten hiervan op de zuigeling zijn. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Venlafaxine STADA wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Venlafaxine STADA kan een nadelig effect hebben op het vermogen deel te nemen aan het verkeer of te werken met machines

Gebruik van Venlafaxine STADA samen met andere geneesmiddelen:

Bij gelijktijdig gebruik van meerdere (genees)middelen kan een wisselwerking optreden, dat wil zeggen een beïnvloeding van elkaars werking en/of bijwerking. Laat het daarom uw arts weten als u andere medicijnen of alcohol gebruikt. Een wisselwerking kan bijvoorbeeld optreden bij gelijktijdig gebruik met cimetidine (een middel dat maagzuur remt), haloperidol, clozapine (middelen tegen psychoses) en warfarine (een middel tegen trombose) en metoprolol (middel tegen hoge bloeddruk) De veiligheid en werkzaamheid van Venlafaxine STADA therapie in combinatie met afslankmiddelen is niet vastgesteld. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van Venlafaxine STADA met middelen voor gewichtsverlies niet aangeraden.

U mag Venlafaxine STADA niet samen met een MAO-remmer of binnen 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer gebruiken. Na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine STADA dient tenminste 7 dagen gewacht te worden alvorens behandeling met een MAO-remmer te beginnen.

Gebruik van Venlafaxine STADA kort na het stopzetten van een MAO-remmer of het starten met een MAO-remmer kort na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine STADA

kan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen die als gevolg hiervan gemeld zijn, zijn: trillingen (tremor), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), zweten, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) met kenmerken lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige aandoening die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, zweten, speekselvloed, verminderd bewustzijn), serotonine-syndroom (een soms ernstig, maar zeldzaam optredend syndroom bestaande uit: misselijkheid, diarree, overmatig transpireren, sufheid, spiertrekkingen, tremor (beven, trillen), slaapstoornissen, verminderde eetlust, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en agitatie (opwinding, onrust)), toevallen (insulten) en overlijden.

Bij gelijktijdige inname van Venlafaxine STADA met MAO-remmers kunnen de volgende symptomen voorkomen: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), stijfheid (rigiditeit), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onwillekeurige bewegingen met snelle schommelingen van vitale functies, mentale statusveranderingen waaronder extreme opwinding of onrust (agitatie), zich ontwikkelend naar waanzinnigheid (delirium) en coma, en kenmerken die lijken op een maligne neuroleptisch syndroom (zie bovenstaande alinea). Indien u start met Venlafaxine STADA 14 dagen na een MAO-remmer dient u te beginnen met een 1 maal daagse dosering van Venlafaxine STADA 37,5 mg tabletten gedurende de eerste paar dagen.

Uw arts kan besluiten dat de tijd tussen het stopzetten van de behandeling met een MAO- remmer en het starten van Venlafaxine STADA korter dan 14 dagen kan zijn. Hij/zij zal er echter op letten dat de kans op de hierboven genoemde bijwerkingen zo klein mogelijk is.

Venlafaxine STADA dient in zijn geheel te worden ingenomen tijdens de maaltijd, met wat vloeistof. De tablet mag niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of in water worden opgelost. Venlafaxine STADA moet bij voorkeur zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, 's morgens of 's avonds.

Oudere patiënten en patiënten met lever- of nieraandoeningen dienen een lagere dosering te krijgen.

Uw arts zal periodiek beslissen of de behandeling voortgezet moet worden. Het staken van het gebruik van Venlafaxine STADA dient geleidelijk te gebeuren en onder toezicht van uw arts.

De dosering en de duur van therapie moeten individueel aangepast worden door de arts, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Verander de voorgeschreven dosering niet zelf.

Venlafaxine STADA dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (zie wees extra voorzichtig met Venlafaxine STADA).

De aanbevolen dosering is 75 mg eenmaal daags tot 375 mg eenmaal daags. Gewoonlijk wordt begonnen met de laagst aanbevolen dosis. Indien na enkele weken onvoldoende verlichting van de symptomen heeft plaatsgevonden kan uw arts, in overleg met u, besluiten om de dosering te verhogen tot 150 mg eenmaal daags verdeeld over 2 doses. Indien bij een

dosering van 150 mg eenmaal daags nog geen verbetering optreedt kan uw arts na ongeveer 2 weken de dosering verder verhogen tot maximaal 375 mg per dag. Wanneer vervolgens na nog eens 2 tot 4 weken geen verbetering optreedt, heeft verdere voortzetting van de behandeling geen zin.

De verlichting van de symptomen van de depressie zal doorgaans pas in de loop van 2-4 weken merkbaar zijn. De eerste twee weken van de behandeling merkt u daarom wellicht nog niets van een vermindering van de symptomen van depressie, alhoewel bijwerkingen in deze periode wel kunnen optreden. Het is echter belangrijk om de behandeling voort te zetten.

Bij een depressie komen gedachten die gericht zijn op zelfmoord vaak voor. Om de kans op overdosering zo laag mogelijk te houden, zal uw apotheek u de kleinst mogelijke hoeveelheid Venlafaxine STADA meegeven die u nodig hebt om uw behandeling voort te kunnen zetten.

Voortgezette of onderhoudsbehandeling voor depressie

Acute episodes van depressie dienen in het algemeen tenminste gedurende 4-6 maanden of langer behandeld te worden om terugvallen te voorkomen. Uit een studie bij ambulante patiënten is naar voren gekomen dat Venlafaxine STADA effectief bleef indien gebruikt gedurende een jaar na de aanvankelijke behandeling van 6 maanden.

Wat u moet doen als u meer Venlafaxine STADA heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u teveel tabletten hebt ingenomen dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Het opwekken van braken of een maagspoeling kan, onder medische supervisie, kort na inname uitgevoerd worden.

Wat u moet doen als u bent vergeten Venlafaxine STADA in te nemen

Als u een tablet heeft vergeten in te nemen, neem dan de volgende tablet op het voor u gebruikelijke tijdstip. Het is dan niet noodzakelijk een extra tablet in te nemen.

Als u stopt met inname van Venlafaxine STADA

Ter vermijding van het risico op onttrekkingsverschijnselen moet u niet plotseling stoppen met het gebruik van Venlafaxine STADA. Uw arts zal daarom in overleg met u de dosis geleidelijk verlagen. Mogelijke symptomen van onttrekkingsverschijnselen zijn: angst, verwardheid, anorexia, diarree, duizeligheid, toevallen/stuipen, droge mond, vermoeidheid, hoofdpijn, oorsuizen, lichtere vorm van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), slapeloosheid (insomnia), misselijkheid, nervositeit, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapstoornissen, zweten, duizeligheid, en braken.

Zoals alle geneesmiddelen kan Venlafaxine STADA bijwerkingen veroorzaken.

Het optreden van bijwerkingen is het meest waarschijnlijk bij inname van hoge doseringen. De ene bijwerking komt vaker voor dan de andere. Daarom zijn de onderstaande bijwerkingen verdeeld in de volgende categorieën:

Vaak: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten die Venlafaxine STADA gebruiken.

Soms: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 100 patiënten die Venlafaxine STADA gebruiken.

Zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1000 van de patiënten die Venlafaxine STADA gebruiken.

Zeer zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Venlafaxine STADA gebruiken.

Vaak: verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (vooral als u Venlafaxine STADA langdurig gebruikt), gewichtsverlies, abnormale dromen, minder zin in sex, duizeligheid, droge mond, verhoogde spanning in de spieren, slapeloosheid, nerveusheid, jeuk, verdoofd gevoel, trillingen, verwijde pupillen, minder goed zien, verhoogde bloeddruk, verwijde bloedvaten (waardoor opvliegers kunnen ontstaan), gapen, minder eetlust, verstopping, misselijkheid, braken, zweten (inclusief nachtzweten), moeite met plassen (vooral aarzelend), minder snel klaarkomen (mannen), impotentie, krachteloosheid, vermoeidheid.

Soms: blauwe plekken, slijmvliesbloedingen, abnormale hoeveelheden leverenzymen in het bloed, verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed, gewichtstoename, onverschilligheid, hallucinaties, spiertrekkingen, onrust, oorsuizen, verlaagde bloeddruk, flauwvallen, versnelde hartslag, tandenknarsen, diarree, veranderde smaak, uitslag, kaalheid ten gevolge van haaruitval (alopecia),achterblijven van urine in de blaas, minder snel klaarkomen (vrouwen), cyclusstoomissen (vrouwen), overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden: minder snel stollen van het bloed, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), vochtverlies ten gevolge van een tekort aan antidiuretisch hormoon (SIADH), aanvallen van epilepsie (vallende ziekte), overdreven enthousiasme (manie), een combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag (maligne neuroleptisch syndroom), het zogeheten serotonine syndroom, dat zich kan uiten in opwinding/onrust (agitatie), verwardheid, zweten, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), trillen, versnelde hartslag (tachycardie) en beven.

Zeer zelden: bloedbeeldafwijkingen (bloeddyscrasieën), verhoogde hoeveelheid prolactine (hormoon dat o.a. de ontwikkeling van borstklierweefsel stimuleert) in het bloed, waanzinnigheid (delirium), afwijkende spierspanning en bewegingsstoornis (extrapiramidale reacties), bewegingsstoornis met vooral ongewone bewegingen van gezicht, lippen en tong (late diskinesie), staar (nauwe-kamerhoekglaucoom), hartritmestoornissen (QT-prolongatie, ventriculair fibrilleren, ventriculaire tachycardie, inclusief torsade de pointes), longaandoeningen (pulmonaire eosinofilie, eosinofiele pneumonie) gepaard gaande met kortademigheid (dyspnoe), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten

of urticaria), afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), hevige allergische reactie (anafylaxie).

Naast bovenstaande meldingen zijn de volgende bijwerkingen spontaan bij ons gemeld.

Pijn op de borst, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bepaalde vorm ontsteking van het bindweefsel van de long (interstitiële pneumonie), bloedingen, inclusief hersenbloedingen, verschillende vormen van bloedarmoede, opwinding, keelontsteking, verkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtig syndroom, pijn, infecties.

Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van venlafaxine of vlak na behandeling met venlafaxine (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Venlafaxine STADA”).

Alhoewel de gemelde gebeurtenissen plaatsvonden gedurende behandeling met Venlafaxine STADA is geen oorzakelijk verband met Venlafaxine STADA bekend.

In klinisch onderzoek bij kinderen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: vijandigheid en, vooral bij depressie, gedachten over zelfdoding en zelfverminking. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bij kinderen waargenomen: buikpijn, opwinding/onrust (agitatie), een gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), blauwe plekken (ecchymosis), spierpijn (myalgie) en neusbloedingen (epistaxis). Verder zijn de bijwerkingen bij kinderen in het algemeen vergelijkbaar met die van volwassenen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De aanduiding "exp." op de stripverpakking betekent "niet te gebruiken na:"

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Venlafaxine STADA

• De werkzame stof is venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 37,5 mg of 75 mg venlafaxine.
• De andere bestanddelen zijn: lactose, cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E 172), bruin ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Venlafaxine STADA er uit

Venlafaxine STADA 37,5 mg en Venlafaxine STADA 75 mg tabletten zijn beige-gevlekte,

ronde tabletten

Registratienummer

Venlafaxine STADA 37,5 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 32985 Venlafaxine STADA 75 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 32986

Registratiehouder en fabrikant

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.