Venlafaxine HCl XR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Venlafaxine HCl XR is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine- en norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s). Deze groep van geneesmiddelen wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Het wordt gedacht dat mensen die depressief en/of angstig zijn, lagere hoeveelheden serotonine en noradrenaline in de hersenen hebben. Het is nog niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen de hoeveelheden serotonine en norepinefrine in de hersenen helpen verhogen.

Venlafaxine HCl XR is een behandeling voor volwassenen met depressie. Venlafaxine HCl XR is ook een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen). Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen. Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het

juist erger worden en moeilijker om te behandelen..

I:\FT-1\Veegacties\2011-01 Patentindicaties\zaak 218057, Valpharma\M 1-3-1-3 Venlafaxine Valpharma (incl. gepat. Ind.) 2011-09 revised.doc

Version 2011-09

1 van 8 pagina('s)

C B G

M E B

Gebruik Venlafaxine HCl XR niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Venlafaxine HCl XR.
• als u gelijktijdig een zogenaamde MAO-remmer (een bepaald middel tegen depressie) gebruikt. Ook mag u niet met Venlafaxine HCl XR beginnen binnen 14 dagen na het staken van het gebruik van een MAO-remmer. Verder mag u niet met een MAO-remmer beginnen binnen 7 dagen na het staken van het gebruik van Venlafaxine HCl XR.

Wees extra voorzichtig met Venlafaxine HCl XR

• als u last krijgt van huiduitslag, netelroos of andere allergische reacties.
• als u lijdt aan een nier- of leveraandoening, moeite bij het plassen, acuut nauw- kamerhoekglaucoom (een vorm van staar, waarbij de omgeving plotseling wazig wordt waargenomen), lage bloeddruk of een hartaandoening.
• als u in het verleden een aanval hebt gehad van vallende ziekte (epileptische aanval).

Als een van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.

Daarnaast is het volgende van belang:

• Bij langdurig gebruik van Venlafaxine HCl XR (tenminste 3 maanden) is bij een aantal patiënten een verhoging gezien van de cholesterolspiegel in het bloed. Daarom kan uw arts besluiten uw cholesterolspiegel regelmatig te controleren bij een langdurige behandeling.
• Bij hoge doseringen Venlafaxine HCl XR kan verhoogde bloeddruk voorkomen. Daarom kan het

zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig zal controleren.

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Venlafaxine HCl XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Venlafaxine HCl XR voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Venlafaxine HCl XR heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechterd bij inname van Venlafaxine HCl XR, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Venlafaxine HCl XR over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Evenals bij volwassenen, kunnen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar een verminderde eetlust, gewichtsverlies, hoge bloeddruk en een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed voorkomen. Als uw arts Venlafaxine HCl XR heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar, zal uw arts daarom mogelijk regelmatig het gewicht en de bloeddruk controleren.

I:\FT-1\Veegacties\2011-01 Patentindicaties\zaak 218057, Valpharma\M 1-3-1-3 Venlafaxine Valpharma (incl. gepat. Ind.) 2011-09 revised.doc

Version 2011-09

2 van 8 pagina('s)

C B G

M E B

Net als andere geneesmiddelen tegen depressie zal Venlafaxine HCl XR uw klachten niet onmiddellijk verminderen. Over het algemeen gaan patiënten zich na twee tot vier weken beter voelen. In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord tot de klachten van een depressie behoren. Het is mogelijk dat deze klachten aanhouden of verergeren, totdat het volle anti- depressieve effect van het geneesmiddel zichtbaar wordt. Patiënten die eerder zelfmoordgedachten of –neigingen hebben gehad, alsmede jongvolwassenen van 18-29 jaar, hebben mogelijk een verhoogd risico op deze verschijnselen. Wanneer u gedurende deze aanvangsperiode of de behandeling enige verontrustende gedachten of gevoelens heeft, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts.

Het is algemeen bekend dat bij het plotseling stoppen met antidepressiva ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Daarom wordt geadviseerd als u na overleg met uw arts hebt besloten te stoppen met het gebruik van Venlafaxine HCl XR de dosis geleidelijk af te bouwen onder toezicht van een arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Bij gelijktijdig gebruik van meerdere (genees)middelen kan een wisselwerking optreden, dat wil zeggen een beïnvloeding van elkaars werking en/of bijwerking. Laat het daarom uw arts weten als u andere medicijnen of alcohol gebruikt. Een wisselwerking kan bijvoorbeeld optreden bij gelijktijdig gebruik met cimetidine (een middel dat maagzuur remt), haloperidol, clozapine (middelen tegen psychoses) en warfarine (een middel tegen trombose) en metoprolol (middel tegen hoge bloeddruk). De veiligheid en werkzaamheid van Venlafaxine HCl XR therapie in combinatie met afslankmiddelen is niet vastgesteld. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van Venlafaxine HCl XR met middelen voor gewichtsverlies niet aangeraden.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

MAO-remmers

U mag Venlafaxine HCl XR niet samen met een MAO-remmer of binnen 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer gebruiken. Na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine HCl XR dient tenminste 7 dagen gewacht te worden alvorens behandeling met een MAO-remmer te beginnen.

Gebruik van Venlafaxine HCl XR kort na het stopzetten van een MAO-remmer of het starten met een MAO-remmer kort na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine HCl XR kan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen die als gevolg hiervan gemeld zijn, zijn: trillingen (tremor), plotselingen samentrekking van de spieren (myoclonus), zweten, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) met kenmerken lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige aandoening die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, zweten, speekselvloed, verminderd bewustzijn), serotonine-syndroom (een soms ernstig, maar zeldzaam optredend syndroom bestaande uit: misselijkheid, diarree, overmatig transpireren, sufheid, spiertrekkingen, tremor (beven, trillen), slaapstoornissen, verminderde eetlust, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en agitatie (opwinding, onrust)), toevallen (insulten) en overlijden.

I:\FT-1\Veegacties\2011-01 Patentindicaties\zaak 218057, Valpharma\M 1-3-1-3 Venlafaxine Valpharma (incl. gepat. Ind.) 2011-09 revised.doc

Version 2011-09

3 van 8 pagina('s)

C B G

M E B

Bij gelijktijdige inname van Venlafaxine met MAO-remmers kunnen de volgende symptomen voorkomen: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), stijfheid (rigiditeit), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onwillekeurige bewegingen met snelle schommelingen van vitale functies, mentale statusveranderingen waaronder extreme opwinding of onrust (agitatie), zich ontwikkelend naar waanzinnigheid (delirium) en coma, en kenmerken die lijken op een maligne neuroleptisch syndroom (zie bovenstaande alinea).

Indien u start met Venlafaxine HCl XR 14 dagen na een MAO-remmer dient u te beginnen met een 1 maal daagse dosering van venlafaxine 37,5 mg (tabletten of capsules) gedurende de eerste paar dagen. De startdosering van 37,5 mg kan niet worden uitgevoerd met onderhavig product, en hiervoor dient men gebruik te maken van een ander venlafaxinebevattend product.

Uw arts kan besluiten dat de tijd tussen het stopzetten van de behandeling met een MAO- remmer en het starten van Venlafaxine HCl XR korter dan 14 dagen kan zijn. Hij/zij zal er echter op letten dat de kans op de hierboven genoemde bijwerkingen zo klein mogelijk is.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Venlafaxine HCl XR gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Gebruik Venlafaxine HCl XR als u zwanger bent of vermoedt te zijn niet, tenzij na overleg met uw arts. Wanneer u Venlafaxine HCl XR langdurig of tot aan de bevalling gebruikt moet naast een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid rekening worden gehouden met het optreden van onthoudingsverschijnselen bij uw baby (o.a. overprikkelbaarheid, sidderingen/trillingen (tremoren), ademhalingsproblemen, voedingspoblemen, en -zeldzaam- stuipen (convulsies)).

Borstvoeding

Venlafaxine gaat over in de moedermelk. Het is niet duidelijk wat de effecten hiervan op de zuigeling zijn. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Venlafaxine HCl XR wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Venlafaxine HCl XR kan een nadeling effect hebben op het vermogen deel te nemen aan het verkeer of te werken met machines.

Wijze van gebruik

Venlafaxine HCl XR dient in zijn geheel te worden ingenomen tijdens de maaltijd, met wat vloeistof. De capsule mag niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of in water worden opgelost. Venlafaxine HCl XR moet bij voorkeur zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, 's morgens of 's avonds.

Dosering

De dosering en de duur van therapie moeten individueel aangepast worden door de arts, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Verander de voorgeschreven dosering niet zelf, maar volg daarom nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal

I:\FT-1\Veegacties\2011-01 Patentindicaties\zaak 218057, Valpharma\M 1-3-1-3 Venlafaxine Valpharma (incl. gepat. Ind.) 2011-09 revised.doc

Version 2011-09

4 van 8 pagina('s)

C B G

M E B

periodiek beslissen of de behandeling voortgezet moet worden. Het staken van het gebruik van Venlafaxine HCl XR dient geleidelijk te gebeuren en onder toezicht van uw arts.

De gebruikelijke dosering is:

Depressie

De aanbevolen dosering is 75 mg eenmaal daags tot 375 mg eenmaal daags. Gewoonlijk wordt begonnen met de laagst aanbevolen dosis. Indien na enkele weken onvoldoende verlichting van de symptomen heeft plaatsgevonden kan uw arts, in overleg met u, besluiten om de dosering te verhogen tot 150 mg eenmaal daags. Indien bij een dosering van 150 mg eenmaal daags nog geen verbetering optreedt kan uw arts na ongeveer 2 weken de dosering verder verhogen tot maximaal 375 mg per dag. Wanneer vervolgens na nog eens 2 tot 4 weken geen verbetering optreedt, heeft verdere voortzetting van de behandeling geen zin.

De verlichting van de symptomen van de depressie zal doorgaans pas in de loop van 2-4 weken merkbaar zijn. De eerste twee weken van de behandeling merkt u daarom wellicht nog niets van een vermindering van de symptomen van depressie, alhoewel bijwerkingen in deze periode wel kunnen optreden. Het is echter belangrijk om de behandeling voort te zetten.

Bij een depressie komen gedachten die gericht zijn op zelfmoord vaak voor. Om de kans op overdosering zo laag mogelijk te houden, zal uw apotheek u de kleinst mogelijke hoeveelheid Venlafaxine HCl XR meegeven die u nodig hebt om uw behandeling voort te kunnen zetten.

Voortgezette of onderhoudsbehandeling voor depressie

Acute episodes van depressie dienen in het algemeen tenminste gedurende 4-6 maanden of langer behandeld te worden om terugvallen te voorkomen. Uit een studie bij ambulante patiënten is naar voren gekomen dat Venlafaxine HCl XR effectief bleef indien gebruikt gedurende een jaar na de aanvankelijke behandeling van 6 maanden.

Sociale angststoornis/sociale fobie

De aanbevolen dosering is 75 mg per dag. Bij patiënten die niet adequaat reageren op een dosis van 75 mg per dag kan de dosis verhoogd worden met 75 mg, met tussenpozen van tenminste 4 dagen, tot een maximum dosis van 225 mg. De behandeling voor sociale angststoornis zal in overleg met uw arts niet langer dan 12 weken duren, aangezien de werkzaamheid bij een behandeling van langer dan 12 weken niet is aangetoond.

Oudere patiënten en patiënten met lever- of nieraandoeningen

Voor deze patiënten zal de arts een lagere dosering voorschrijven.

Kinderen en adolescenten

Venlafaxine HCl XR dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (zie 2. Wat u moet weten voordat u Venlafaxine HCl XR gebruikt).

Wat u moet doen als u meer van Venlafaxine HCl XR heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u teveel capsules Venlafaxine HCl XR hebt ingenomen dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Het opwekken van braken of een maagspoeling kan, onder medische supervisie, kort na inname uitgevoerd worden.

I:\FT-1\Veegacties\2011-01 Patentindicaties\zaak 218057, Valpharma\M 1-3-1-3 Venlafaxine Valpharma (incl. gepat. Ind.) 2011-09 revised.doc

Version 2011-09

5 van 8 pagina('s)

C B G

M E B

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Venlafaxine HCl XR in te nemen

Als u een capsule Venlafaxine HCl XR heeft vergeten in te nemen, neem dan de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met gebruik van Venlafaxine HCl XR

Ter vermijding van het risico op onttrekkingsverschijnselen, zoals angst, verwardheid, anorexia, diarree, duizeligheid, toevallen/stuipen, droge mond, vermoeidheid, hoofdpijn, oorsuizen, lichtere vorm van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), slapeloosheid (insomnia), misselijkheid, nervositeit, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapstoornissen, zweten, duizeligheid, en braken moet u niet plotseling stoppen met het gebruik van Venlafaxine HCl XR. Uw arts zal daarom in overleg met u de dosis geleidelijk verlagen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Venlafaxine HCl XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Het optreden van bijwerkingen is het meest waarschijnlijk bij inname van hoge doseringen. De ene bijwerking komt vaker voor dan de andere. Daarom zijn de bijwerkingen verdeeld in verschillende categorieën:

Vaak: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten die Venlafaxine HCl XR gebruiken.

Soms: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 100 patiënten die Venlafaxine HCl XR gebruiken.

Zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 van de patiënten die Venlafaxine HCl XR gebruikten.

Zeer zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Venlafaxine HCl XR gebruiken.

Vaak: verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (vooral als u Venlafaxine HCl XR langdurig gebruikt), gewichtsverlies, abnormale dromen, minder zin in sex, duizeligheid, droge mond, verhoogde spanning in de spieren, slapeloosheid, nerveusheid, jeuk, verdoofd gevoel, trillingen, verwijde pupillen, minder goed zien, verhoogde bloeddruk, verwijde bloedvaten (waardoor opvliegers kunnen ontstaan), gapen, minder eetlust, verstopping, misselijkheid, braken, zweten (inclusief nachtzweten), moeite met plassen (vooral aarzelend), minder snel klaarkomen (mannen), impotentie, krachteloosheid, vermoeidheid

Soms: blauwe plekken, slijmvliesbloedingen, abnormale hoeveelheden leverenzymen in het bloed, verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed, gewichtstoename, onverschilligheid, hallucinaties, spiertrekkingen, onrust, oorsuizen, verlaagde bloeddruk, flauwvallen, versnelde hartslag, tandenknarsen, diarree, veranderde smaak, uitslag, kaalheid ten gevolge van haaruitval (alopecia), achterblijven van urine in de blaas, minder snel klaarkomen (vrouwen), cyclusstoornissen (vrouwen), overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden: minder snel stollen van bloed, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), vochtverlies ten gevolge van een tekort aan antidiuretisch hormoon (SIADH), aanvallen van epilepsie (vallende ziekte), overdreven enthousiasme (manie), een combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag (maligne

I:\FT-1\Veegacties\2011-01 Patentindicaties\zaak 218057, Valpharma\M 1-3-1-3 Venlafaxine Valpharma (incl. gepat. Ind.) 2011-09 revised.doc

Version 2011-09

6 van 8 pagina('s)

C B G

M E B

neuroleptisch syndroom), het zogeheten serotonine syndroom, dat zich kan uiten in opwinding/onrust (agitatie), verwardheid, zweten, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), trillen, versnelde hartslag (tachycardie) en beven.

Zeer zelden: bloedbeeldafwijkingen (bloeddyscrasieën), verhoogde hoeveelheid prolactine (hormoon dat o.a. de ontwikkeling van borstklierweefsel stimuleert) in het bloed, waanzinnigheid (delirium), afwijkende spierspanning en bewegingsstoornis (extrapiramidale reacties), bewegingsstoornis met vooral ongewone bewegingen van gezicht, lippen en tong (late diskinesie), staar (nauwe-kamerhoekglaucoom), hartritmestoornissen (QT-prolongatie, ventriculair fibrilleren, ventriculaire tachycardie, inclusief torsade de pointes), longaandoeningen (pulmonaire eosinofilie, eosinofiele pneumonie), gepaard gaande met kortademigheid (dyspnoe), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), jeuk, huiduitslag met hevig jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), hevige allergische reactie (anafylaxie).

De volgende bijwerkingen zijn incidenteel gemeld door patiënten die venlafaxine gebruikten (het is echter niet duidelijk of ze zijn veroorzaakt door het gebruik van venlafaxine; ook is onbekend hoe vaak ze voorkomen): pijn op de borst, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bepaalde vorm ontsteking van het bindweefsel van de long (interstitiële pneumonie), bloedingen, inclusief hersenbloedingen, verschillende vormen van bloedarmoede, opwinding, keelontsteking, verkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtig syndroom, pijn, infecties.

In klinisch onderzoek bij kinderen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: vijandigheid en, vooral bij depressie, gedachten over zelfdoding en zelfverminking. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bij kinderen waargenomen: buikpijn, opwinding/onrust (agitatie), een gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), blauwe plekken (ecchymosis), spierpijn (myalgie) en neusbloedingen (epistaxis). Verder zijn de bijwerkingen bij kinderen in het algemeen vergelijkbaar met die van volwassenen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

I:\FT-1\Veegacties\2011-01 Patentindicaties\zaak 218057, Valpharma\M 1-3-1-3 Venlafaxine Valpharma (incl. gepat. Ind.) 2011-09 revised.doc

Version 2011-09

7 van 8 pagina('s)

C B G

M E B

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Venlafaxine HCl XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Venlafaxine HCl XR

• Het werkzame bestanddeel is venlafaxinehydrochloride
• De andere bestanddelen zijn suikerbolletjes (sucrose en maiszetmeel), stearinezuur (E570), ethylcellulose (E462), talk (E553b), titaandioxide (E171) en gelatinecapsules.

Hoe ziet Venlafaxine HCl XR er uit en de inhoud van de verpakking

Kartonnen vouwdoosje met blisterverpakkingen bestaande uit PVC/PVDC en aluminiumfolie.

Venlafaxine HCl XR 75 mg zijn witte capsules.

Venlafaxine HCl XR 150 mg zijn kleurloze capsules met daarin witte korreltjes.

Venlafaxine HCl XR 75 mg en 150 mg zijn verkrijgbaar in harde capsules met verlengde afgifte met resp. 75 en 150 mg venlafaxine per capsule in kalenderverpakkingen à 28 capsules of 30 capsules.

Registratiehouder en fabrikant

Valpharma International SpA Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli, Pesaro Italië

In het register ingeschreven onder RVG 33857 (75 mg) en RVG 33858 (150 mg)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.

I:\FT-1\Veegacties\2011-01 Patentindicaties\zaak 218057, Valpharma\M 1-3-1-3 Venlafaxine Valpharma (incl. gepat. Ind.) 2011-09 revised.doc

Version 2011-09

8 van 8 pagina('s)