- als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft binnen de laatste 14 dagen, die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI’s). MAOIs worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een irreversibele MAOI samen met andere geneesmiddelen, inclusief dit middel, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van dit middel bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubrieken “Serotoninesyndroom” en “Inname met andere geneesmiddelen”).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met dit middel de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek “ Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
- Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
- Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
- Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
- Als u in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad.
- Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).
- Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt die de kans op een bloeding verhogen.
- Als uw cholesterolspiegels hoger worden.
- Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding of euforie) heeft gehad.
- Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.
- Als u diabeet bent. Het glucosegehalte in uw bloed kan veranderen door dit middel. Daarom kan het zijn dat de doseringen van uw diabetesmedicijnen aangepast moeten worden
Dit middel kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten. Als dit bij u optreedt dient u uw arts te informeren.
Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van dit middel.
Page 3 of 14
Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules
| Module 1.3 | Product Information | Version: 2013-05-124 |
| Module 1.3.1 | SPC, Labelling and PackageLeaflet | Replaces : N/A |
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u aan een depressie lijdt en/of aan angststoornissen kunt u soms gedachten over zelfverminking of zelfmoord hebben. Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer.
Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:
- Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad
- Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische stoornissen die werden behandeld met antidepressiva.
Wanneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
U vindt het misschien prettig om familieleden en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te zeggen wanneer zij denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Droge mond
Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met dit middel behandeld werden. Dit kan het risico op gaatjes in tanden en kiezen vergroten. U dient daarom extra aandacht aan uw mondhygiëne te besteden.
Diabetes
Het glucosegehalte in uw bloed kan veranderen door dit middel. Daarom kan het zijn dat de doseringen van uw diabetesmedicijnen aangepast moeten worden
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Eveneens dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze klasse van geneesmiddelen innemen. Ondanks dat, kan uw arts dit middel voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts dit middel heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar dit middel innemen. Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van dit middel op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Page 4 of 14
Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules
| Module 1.3 | Product Information | Version: 2013-05-124 |
| Module 1.3.1 | SPC, Labelling and PackageLeaflet | Replaces : N/A |
Gebruikt u naast Venlafaxine Apotex XR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan beslissen of u dit middel met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Begin niet met het innemen van, of stop niet met geneesmiddelen, inclusief die welke u zonder recept gekocht heeft, natuurlijke of kruidenmiddelen, zonder vooraf met uw arts of apotheker te overleggen.
- Mono-amine-oxidaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson mogen niet worden ingenomen met Venlafaxine Apotex XR. Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. (MAOI’s: zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
- Serotoninesyndroom:
- Een potentieel levensbedreigende toestand of maligne neurolepticumsyndroom (NMS)-achtige reacties (zie de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”) kunnen optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
- Tryptanen (gebruikt bij migraine)
- Geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI’s, SSRI’s, tricyclische anti- depressiva of geneesmiddelen die lithium bevatten
- Geneesmiddelen die linezolide, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen)
- Geneesmiddelen die moclomebide, een reversibele MAOI, bevatten (gebruikt om neerslachtigheid te behandelen)
- Geneesmiddelen die sibutramine bevatten (gebruikt voor gewichtsvermindering)
- Geneesmiddelen die tramadol bevatten (een pijnstiller)
- Geneesmiddelen die methyleenblauw bevatten (gebruikt om hoge concentraties methemoglobine in het bloed te behandelen)
- Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel “Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie)
- Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
- Antipsychotica (die worden gebruikt voor de behandeling van een ziekte met symptomen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht, onduidelijke redenering en teruggetrokken gedrag).
Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende bestaan: rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken. Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u het serotoninesyndroom heeft.
Page 5 of 14
Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules
| Module 1.3 | Product Information | Version: 2013-05-124 |
| Module 1.3.1 | SPC, Labelling and PackageLeaflet | Replaces : N/A |
In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom gelijkenis vertonen met het maligne neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).
Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u denkt dat u het serotoninesyndroom heeft.
De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met dit middel en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
- Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten)
- Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Dit middel dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 “HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
”).
U dient gebruik van alcohol te vermijden als u dit middel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u dit middel gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen
(SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’
(PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurd, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Venlafaxine kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Venlafaxine Apotex XR moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed dit middel op u heeft.
Page 6 of 14
Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules
| Module 1.3 | Product Information | Version: 2013-05-124 |
| Module 1.3.1 | SPC, Labelling and PackageLeaflet | Replaces : N/A |
