Vascase 0,5, filmomhulde tabletten 0,5 mg

Vascase bevat het geneesmiddel cilazapril. Dit hoort bij de geneesmiddelengroep van de zogenoemde 'ACE-remmers' (Angiotensine Converterend Enzym-remmers).

Vascase wordt gebruikt voor de behandeling van:

• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Chronisch (langdurend) hartfalen (een slechtwerkend hart).

Het werkt door uw bloedvaten te laten ontspannen waardoor ze wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Als u chronisch hartfalen heeft, wordt het door het gebruik van Vascase makkelijker voor uw hart om het bloed door uw lichaam te pompen.

Uw arts kan u, naast Vascase, andere geneesmiddelen geven om uw ziekte te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, enalapril, lisinopril en ramipril.
• U heeft de ernstige bijwerking 'angio-oedeem' gehad na het gebruik van andere ACE-remmers of als u erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem met een onbekende oorzaak heeft. De tekenen hiervan kunnen zijn zwelling van gezicht, lippen, mond of tong.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is beter als u Vascase ook vroeg in de zwangerschap niet gebruikt - zie de informatie onder 'Zwangerschap' en 'Borstvoeding'.)

Neem Vascase niet in als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn. Als u hier niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u een hartprobleem heeft. Vascase is niet geschikt voor mensen die bepaalde hartproblemen hebben.
• Als u een beroerte heeft gehad of problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw hersenen.
• Als u ernstige problemen heeft met uw lever of als u geelzucht krijgt.
• Als u problemen heeft met uw nieren of een bepaald probleem heeft met de bloedtoevoer naar uw nieren dat 'nierarteriestenose' heet.
• Als u dialysepatiënt bent.
• Als u kort geleden heeft overgegeven of diarree heeft gehad.
• Als u een zoutarm dieet volgt.
• Als u van plan bent om een behandeling te volgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (een desensibilisatiekuur).
• Als u van plan bent om een operatie te ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg). Dit is omdat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.
• Als u een opeenhoping van vocht heeft in uw buik (ascites).
• Als u suikerpatiënt bent.
• Als u een bepaalde bindweefselziekte heeft (collageen-vasculaire ziekte).
• Als u LDL-aferese met dextraansulfaat ondergaat.

Als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt.

Als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden, vertel dit dan aan uw arts. Het gebruik van Vascase wordt niet aanbevolen vroeg in de zwangerschap. Gebruik Vascase niet als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het in die periode gebruikt wordt (zie de informatie onder ‘Zwangerschap’ en ‘Borstvoeding’).

Kinderen

Vascase is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vascase nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Vascase de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen. De werking van Vascase kan ook veranderd worden door andere geneesmiddelen.

Vertel het altijd aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Diuretica ('plaspillen') – zie 'Hoge bloeddruk (hypertensie)' onder punt 3: Hoe gebruikt u dit middel?
• Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk.
• Geneesmiddelen uit de groep van 'niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's). Dit zijn onder meer aspirine, indometacine en ibuprofen.
• Insuline of andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
• Lithium (voor de behandeling van een depressie).
• Steroïde geneesmiddelen (zoals hydrocortison, prednisolon en dexamethason) of andere middelen die het afweersysteem onderdrukken.
• Kaliumsupplementen (zoals zoutvervangers) of kaliumsparende diuretica.
• Aldosteronantagonisten.
• Sympathomimetica.
• Anesthetica, narcotica.

• Tricyclische antidepressiva, antipsychotica.
• Goudverbindingen (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vertel het aan uw arts of apotheker als u voedingssupplementen gebruikt die kalium bevatten.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u vertellen dat u met Vascase moet stoppen voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Vascase. Vascase is niet aanbevolen vroeg in de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Vascase wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby net geboren is of te vroeg geboren werd.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van Vascase. De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling. Als u duizelig wordt, ga dan niet autorijden en gebruik geen gereedschap of machines.

Vascase bevat lactose

Lactose is een soort suiker. Wanneer uw arts u heeft verteld dat u lactose niet kan verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe neemt u dit middel in?

• Neem elke dag één tablet Vascase in.
• Slik het tablet door met wat water.
• Het maakt niet uit op welk tijdstip u Vascase inneemt, maar het moet wel elke dag rond dezelfde tijd ingenomen worden.
• Vascase mag vóór of na de maaltijd ingenomen worden.

Hoge bloeddruk (hypertensie)

• De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 1 mg per dag.
• Daarna zal uw arts de dosering verhogen totdat uw bloeddruk onder controle is – de gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 2,5 mg en 5 mg per dag.
• Als u problemen heeft met uw nieren of als u tot de groep ouderen behoort, kan uw arts u een lagere dosering geven.
• Als u al een diureticum ('plaspil') gebruikt, kan uw arts u vertellen hiermee te stoppen ongeveer 3 dagen voordat u start met het gebruik van Vascase. De gebruikelijke startdosering van Vascase is in dit geval 0,5 mg per dag. Daarna zal uw arts de dosering verhogen totdat uw bloeddruk onder controle is.

Chronisch hartfalen

• De gebruikelijke startdosis is 0,5 mg per dag.
• Daarna zal uw arts de dosering verhogen – de gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 1 mg en 2,5 mg per dag.

• Als u problemen heeft met uw nieren of als u tot de groep ouderen behoort, kan uw arts u een lagere dosering geven.
• Als u levercirrose zonder ascites heeft, zal uw arts u een dosis geven van niet meer dan 0,5 mg per dag en zal hij/zij uw bloeddruk goed controleren.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Vascase inneemt dan u zou mogen, of als iemand anders uw Vascase tabletten inneemt, vertel dit dan meteen aan een arts of ga meteen naar een ziekenhuis. Neem de tabletverpakking mee. De volgende effecten kunnen optreden: duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd, ondiepe ademhaling, een koude, klamme huid, niet kunnen bewegen of praten, en een trage hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u vergeet een dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige reacties:

Als u een ernstige reactie krijgt die bekend is als angio-oedeem, stop met het gebruik van Vascase en ga meteen naar een arts toe. De tekenen hiervan kunnen zijn:

• Plotselinge zwelling van het gezicht, keel, lippen of mond. Hierdoor kunt u problemen krijgen met ademhalen of slikken.

Bloedproblemen gemeld met ACE-remmers zijn onder meer:

• Lage aantallen rode bloedcellen (anemie). Dit kan leiden tot vermoeidheid, een bleke huid, een snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties), en buiten adem raken.
• Lage aantallen van alle soorten witte bloedcellen. Dit kan leiden tot het vaker voorkomen van infecties, bijvoorbeeld van uw mond, tandvlees, keel en longen.
• Lage aantallen bloedplaatjes. Dit kan leiden tot het sneller krijgen van blauwe plekken en neusbloedingen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Duizeligheid
• Hoest
• Misselijkheid
• Vermoeidheid
• Hoofdpijn

Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Lage bloeddruk. Hierdoor kunt u zich zwak of duizelig voelen of een licht gevoel in uw hoofd krijgen en het kan ook leiden tot wazig zien en flauwvallen. Bij bepaalde patiënten kan een extreme verlaging van de bloeddruk een groter risico geven op een hartinfarct of beroerte
• Versnelde hartslag
• Gevoel van zwakte
• Pijn op de borst

• Ademhalingsproblemen, waaronder kortademigheid en een beklemmend gevoel op de borst
• Een loopneus of verstopte neus met niezen (rhinitis)
• Droge of gezwollen mond
• Geen zin in eten
• Verandering in hoe dingen smaken
• Diarree en overgeven
• Huiduitslag (dit kan ernstig zijn)
• Spierkrampen of pijn in uw spieren of gewrichten
• Erectieproblemen
• Meer zweten dan gewoonlijk
• Blozen
• Slaapproblemen

Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Bloedtesten die een vermindering van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes (anemie, neutropenie, agranulocytose en trombocytopenie) laten zien
• Een soort ernstige allergische reactie (anafylaxie)
• Cerebrale ischemie, TIA (voorbijgaande ischemische aanval), ischemische beroerte (kan voorkomen als de bloeddruk te laag wordt)
• Hartinfarct (kan voorkomen als de bloeddruk te laag wordt)
• Onregelmatige hartslag
• Interstitiële longziekte
• Een aandoening die lijkt op systemische lupus erythematose
• Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of voeten
• Piepende ademhaling
• Het gevoel van volzitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis).
• Pijn op de tong
• Pancreatitis (ontsteking van het alvleesklier). Dit kunt u merken aan ernstige pijn in de maag die uitstraalt naar uw rug
• Verandering in de werking van uw lever of nieren (wordt gezien in bloed- en urinetesten)
• Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging
• Ernstige huidreacties, met blaren en vervellen van de huid
• Verhoogde gevoeligheid voor licht
• Haaruitval (dit kan tijdelijk zijn)
• Loskomen of afvallen van de nagels
• Het krijgen van borsten bij mannen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Vascase 0,5 : bewaren beneden 25°C.

Vascase 2,5 : bewaren beneden 25°C.

Vascase 5: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cilazapril.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, hypromellose 3 cP, talk, natriumstearylfumaraat, hypromellose 6 cP, titaniumdioxide (E171) Vascase 2,5: bevat tevens geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E172) Vascase 5: bevat tevens rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Vascase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vascase 0,5: witte, ovale, aan beide zijden bolronde filmomhulde tabletten met een breukgleuf aan één zijde en het merkteken “CIL 0,5” aan de andere zijde

Vascase 2,5: matrode, ovale, aan beide zijden bolronde tablet met een breukgleuf aan één zijde en het merkteken “CIL 2,5” aan de andere zijde

Vascase 5: roodbruin tot rode, ovale, aan beide zijden bolronde tablet met een breukgleuf aan één zijde en het merkteken “CIL 5” aan de andere zijde

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Vascase is verkrijgbaar in doordrukstrips met aluminium aan beide zijden met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 98 filmomhulde tabletten en in bruine glazen flacons met 28 of 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a

3446 GR Woerden

+31 (0) 348 438050

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

DE-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Vascase is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder:

Vascase 0,5	RVG 15132
Vascase 2,5	RVG 15134
Vascase 5	RVG 15135.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Inhibace ”Roche“

België, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Luxemburg, Polen, Spanje: Inhibace

Duitsland: Dynorm

Griekenland, Ierland, Verenigd Koninkrijk: Vascace

Italië, Portugal: Inibace

Nederland: Vascase

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012