Vantasse 50 mg, implantaat

• Vantasse is een systeem dat een geneesmiddel afgeeft, dat met een chirurgische ingreep onder de huid wordt geplaatst (of geïmplanteerd).
• Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker, omdat het kan helpen bij het verlichten van uw symptomen van prostaatkanker.
• Het actief bestanddeel is histrelineacetaat. Elk Vantasse-implantaat bevat ongeveer 50 milligram histrelineacetaat. Nadat het onder uw huid is ingebracht, geeft het over een periode van 12 maanden in uw lichaam elke dag 41 microgram histreline af (overeenkomend met 50 microgram histrelineacetaat).
• Door histreline kan uw lichaam geen hormonen produceren en afscheiden, zodat het testosterongehalte in uw bloed wordt verminderd of er niet in kan worden opgespoord.

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. U krijgt het implantaat onder streng medisch toezicht.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor het werkzame bestanddeel, histrelineacetaat, voor andere geneesmiddelen die GnRH-agonisten (‘Gonadotropin Releasing Hormone’-agonisten) worden genoemd of voor één van de stoffen die in Vantasse zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een vrouw bent. Vantasse is niet onderzocht bij vrouwen en mag niet bij vrouwen worden gebruikt.
• als u een kind bent (jonger dan 18 jaar). Vantasse is niet onderzocht bij kinderen en mag niet bij kinderen worden gebruikt.

Als u denkt dat één van deze situaties voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u het implantaat krijgt. Volg dan het advies dat u krijgt.

Tijdens de eerste week van de behandeling is het mogelijk dat uw symptomen verergeren of dat er nieuwe symptomen optreden (zie rubriek 4 – Mogelijke bijwerkingen). Als dat het geval is, bel dan meteen uw arts.

Informeer uw arts als u vermoedt risico te lopen of als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen gezien u vaker medische opvolging nodig heeft :

• bij een stofwisselingsziekte
• bij hartproblemen
• bij diabetes

Gebruikt u naast Vantasse nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is niet bekend of Vantasse en andere geneesmiddelen invloed op elkaar hebben.

Zwangerschap en borstvoeding

Vantasse is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het niet voor vrouwen bestemd is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Meteen na implantatie van het product moet u extra voorzichtig zijn wanneer u een voertuig bestuurt, vanwege de insnijding en de hechtingen die bij u zijn aangebracht.

Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect van Vantasse op de rijvaardigheid.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

De houder van dit geneesmiddel bevat latexrubber. Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

• Alleen het implantatiehulpmiddel voor Vantasse kan worden gebruikt om het implantaat in te brengen.
• Uw arts zal het implantaat aan de binnenkant van uw bovenarm onder de huid plaatsen.
• Uw arts zal uw arm verdoven, een kleine insnijding (incisie) maken en het implantaat onder de huid plaatsen.
• De insnijding wordt met hechtingen en speciale chirurgische tape gesloten en vervolgens met een verband afgedekt.

Tijdens de eerste week:

• Laat het verband minstens één dag op zijn plaats.
  • 2 -

• Verwijder de chirurgische Steri-Strips niet. De Steri-Strips lijken op een draadje en uw arts gebruikte ze om de insnijding te sluiten die hij/zij in uw huid maakte om het implantaat in te brengen. Ze zullen vanzelf loskomen.
• Vermijd het tillen van zware voorwerpen en fysieke inspanningen met de behandelde arm gedurende 7 dagen nadat het implantaat is ingebracht.
• Gedurende 24 uur nadat het implantaat is ingebracht, moet de behandelde arm schoon en droog blijven. U mag gedurende 24 uur geen bad nemen of zwemmen.

Tijdens het eerste jaar:

• Denk eraan dat u bij uw arts moet langsgaan voor routine-controles, zodat hij/zij erop kan toezien dat het implantaat op zijn plaats blijft zitten en dat het nog werkzaam is.
• Het zou kunnen dat het implantaat zich via de insnijding, langs waar het oorspronkelijk is ingebracht, naar buiten werkt. Dit gebeurt niet vaak. Het kan zijn dat u inderdaad voelt dat het naar buiten komt of dat het, in zeldzame gevallen, naar buiten komt zonder dat u het merkt. Als u denkt dat het naar buiten is gekomen, bel dan uw arts.
• Uw arts zal bloedtests uitvoeren om te bevestigen dat u op de behandeling reageert, bijvoorbeeld door uw gehalte aan antigeen specifiek voor de prostaat (PSA) of testosteron te controleren.
• Na 12 maanden moet het implantaat worden verwijderd.
• Het kan zijn dat het implantaat moeilijk onder uw huid te voelen is. Als het niet voelbaar is onder uw huid wanneer het moet worden verwijderd, kan uw arts een speciale test vragen, zoals echografie of een CT-scan, om de plaats van het implantaat te lokaliseren.
• Nadat het implantaat is verwijderd, kan uw arts een nieuw implantaat inbrengen om uw behandeling voort te zetten.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel kan tijdens de eerste week nadat het is ingebracht een stijging van het testosterongehalte veroorzaken. Uw symptomen kunnen enkele weken erger worden. U kunt nieuwe symptomen krijgen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u volgende bijwerkingen hebt:

• nieuwe of ergere botpijn
• gevoel van zwakte
• gevoel van zwakte in uw benen
• bloed in uw urine

- 3 -

• problemen bij het plassen of niet kunnen plassen.

Wanneer het implantaat wordt ingebracht of verwijderd en enige tijd nadien, kan het zijn dat u wat pijn, een blauwe plek en roodheid ervaart op de plaats waar het implantaat is ingebracht. Deze reacties verdwijnen meestal binnen twee weken zonder enige behandeling.

Als uw insnijding niet geneest, maar eruit ziet en aanvoelt alsof die verergert (bloeding, roodheid, pijn), raadpleeg dan uw arts.

Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, raadpleeg dan uw arts:

De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op elke 10 behandelde patiënten voorkomen

Vaak voorkomend: kan bij 1 tot 10 op elke 100 behandelde patiënten voorkomen

Soms voorkomend: kan bij 1 tot 10 op 1000 behandelde patiënten voorkomen

Zelden voorkomend: kan bij 1 tot 10 op 10000 behandelde patiënten voorkomen

Zeer zelden voorkomend: kan bij minder dan 1 op 10000 behandelde patiënten voorkomen

Onbekend: de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet geschat worden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• opvliegers (roodheid van het gezicht en/of de nek).

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• de nieren werken niet zo goed als ze zouden moeten ;
• frequent plassen ;
• problemen bij het plassen ;
• kortademigheid na fysieke inspanningen ;
• stemmingswisselingen, depressie, problemen om in slaap te geraken, minder zin in seks ;
• duizeligheid, hoofdpijn ;
• blozen ;
• teelballen die kleiner worden, borsten die groter worden, impotentie ;
• huidreacties op de plaats waar het implantaat is ingebracht, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid ;
• andere reacties op de implantatieprocedure, zoals een gevoel van zwakte en vermoeidheid;
• enige tijdelijke schade aan de levercellen ;
• pijn in de gewrichten, pijn in de armen en benen ;
• constipatie ;
• gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerspiegel ;
• overvloedige haargroei.

Soms voorkomende bijwerkingen zijn:

- 4 -

• anemie ;
• buikklachten, misselijkheid ;
• vochtophoping, vraatzucht, hoge calciumwaarden, hoge cholesterolwaarden, verhoogde eetlust ;
• prikkelbaarheid ;
• rillingen ;
• gewichtsverlies ;
• onregelmatige hartslag en/of vroegtijdige hartslag (hartkloppingen) ;
• abnormale bloeding ;
• blauwe plek, ’s nachts zweten, jeuk, overvloedig zweten ;
• rugpijn, spierspasmen, spierinfiltratie, nekpijn ;
• pijn bij het plassen en moeilijk kunnen plassen, bloed in de urine, nierstenen, nierfalen ;
• borstpijn, gevoelige borsten, jeuk aan de geslachtsorganen, seksuele disfunctie ;
• koudegevoel, vermoeidheid, gevoel van onwel zijn, perifeer oedeem, pijn, zwelling ;
• blokkering van een ureterstent ;
• kneuzing ;
• detecteerbaar als gevolg van diverse bloedtests, met inbegrip van hogere enzymwaarden (verhoogde aspartaataminotransferasewaarde), verhoogde lactaatdehydrogenasewaarde in het bloed, verhoogde testosteronwaarde in het bloed, abnormale leverfunctietestwaarden (verminderde creatinineklaring), verhoogde zuurfosfatasewaarde in de prostaat.

Zelden voorkomende bijwerkingen zijn:

• infectie van de huid ;
• ontsteking op de plaats van toediening.

Vantasse kan ook tot een vermindering van de botdichtheid leiden. Dit kan leiden tot broosheid van de botten (osteoporose).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Het implantaat bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Het implantaat bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Het implantatiehulpmiddel bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
• Bewaar het implantatiehulpmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Gooi de injectieflacon en het implantatiehulpmiddel weg na gebruik. Enkel voor eenmalig gebruik.
  • 5 -

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6 INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

• Het werkzame stof in dit middel is histrelineacetaat. Elk implantaat bevat ongeveer 50 mg histrelineacetaat overeenkomend met 41 mg histreline.
• De andere stoffen bevinden zich in de kernpellet van het geneesmiddel. Dit bevat het bestanddeel stearinezuur (E570). Er bevinden zich vier kernpellets van het geneesmiddel in een omhulsel van acrylcopolymeer. Dit omhulsel van acrylcopolymeer bestaat uit 2-hydroxyethylmethacrylaat, 2-hydroxypropylmethacrylaat en trimethylolpropaantrimethacrylaat. Dit zijn allemaal plastic materialen die eerder in implantaten zijn gebruikt.
• De steriele bewaaroplossing van het implantaaat bevat natriumchloride en water voor injectie.

Vantasse is een implantaat dat in een doos met een geelbruin plastic zakje wordt geleverd, dat op zijn beurt de injectieflacon met 1 Vantasse-implantaat bevat.

Het implantatiehulpmiddel bevindt zich in een polyethyleen zakje dat zich in een doos bevindt.

De glazen injectieflacon met het implantaat heeft een met Teflon beklede stopper (chlorobuty- isoprene rubber) en een aluminium verzegeling. De stop bevat latex. Het implantaat is ondergedompeld in 2 ml steriel 1,8% natriumchlorideoplossing en ziet eruit als een dun buisje.

Een bijsluiter met instructies voor uw arts voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat evenals deze bijsluiter worden met het product mee geleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:

Eurocept bv

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen

Tel: 035-5288377

Fabrikant

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

RVG-nummer: 105446

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland,

- 6 -

Ierland, Italië, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.: Vantas 50 mg implantaat

België, Luxemburg, Nederland:	Vantasse 50 mg implantaat
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in	december 2012

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor het inbrengen en verwijderen

Vantasse wordt geleverd in een steriele flacon met een ondoorzichtige, plastic zak die zich op zijn beurt in een doos bevindt. Het implantatiehulpmiddel bevindt zich in een polyethyleen zakje dat zich in een doos bevindt.

Het is belangrijk om een aseptische techniek te hanteren om de kans op een infectie tot een minimum te beperken. Steriele handschoenen zijn vereist om het implantaat in te brengen en daarna te verwijderen.

De plaats van inbrengen bepalen

De patiënt moet op zijn rug liggen waarbij de arm die het minst wordt gebruikt (d.w.z. de linkerarm bij een rechtshandige persoon) wordt gebogen, zodat de arts gemakkelijk toegang krijgt tot de binnenkant van de bovenarm. Steun de arm met kussens, zodat de patiënt die positie gemakkelijk kan aanhouden. De optimale plaats voor inbrengen is ongeveer halfweg tussen de schouder en de elleboog in de vouw tussen de biceps en de triceps.

Het implantatiehulpmiddel laden

Laad het implantatiehulpmiddel voordat u de plaats van inbrengen klaarmaakt en de inbrengprocedure start. Neem het implantatiehulpmiddel uit de steriele zak. Het hulpmiddel wordt geleverd met de canule volledig blootgelegd. Controleer dit door de positie van de groene terugtrekknop te controleren. De knop moet zich volledig naar voren bevinden, in de richting van de canule, en weg van de handgreep.

- 7 -

Verwijder de metalen strook van de flacon, verwijder de rubberen stop en gebruik een Mosquito-klem om een van de uiteinden van het implantaat vast te grijpen. Het midden van het implantaat niet vastgrijpen of vastklemmen, anders kan het implantaat verdraaid geraken.

Laad het implantaat in het implantatiehulpmiddel. Het zal zich in de canule bevinden zodat aan de onderkant van de schuine zijde alleen de tip zichtbaar is.

Veeg de plaats van inbrengen schoon met een wattenstaafje met povidon-jodium en leg daarna een doek met opening over de plaats van inbrengen (ter verduidelijking van de illustratie, dit wordt niet op de bijbehorende foto getoond).

Anestheticum

Controleer of de patiënt niet allergisch is voor lidocaïne/epinefrine (adrenaline). Spuit een paar ml van het anestheticum in, vanaf de geplande incisieplaats en vervolgens als een waaier infiltrerend tot op de lengte van het implantaat, 32 mm.

- 8 -

Incisie

Maak met een scalpel een oppervlakkige incisie van 2-3 mm in de huid aan de binnenkant van de bovenarm, loodrecht ten opzichte van de lengte van de biceps.

Inbrengprocedure

Neem het implantatiehulpmiddel met de handgreep vast, zoals wordt getoond.

Breng de tip van het implantatiehulpmiddel met de schuine zijde naar boven gericht in de incisie in en voer het hulpmiddel subcutaan op langs waar het anestheticum is ingespoten tot aan de gegraveerde lijn op de canule. Om zeker te zijn dat het implantaat subcutaan wordt geplaatst, moet men kunnen zien dat het implantatiehulpmiddel tijdens de volledige inbrengprocedure de huid optilt. Zorg ervoor dat het implantatiehulpmiddel niet in het spierweefsel terechtkomt.

- 9 -

Houd het implantatiehulpmiddel op zijn plaats terwijl u uw duim in de richting van de groene terugtrekknop beweegt. Druk op de knop om het vergrendelingsmechanisme te ontgrendelen en trek dan de knop zo ver als mogelijk is terug, terwijl u het hulpmiddel op zijn plaats houdt. De canule wordt teruggetrokken uit de incisie, terwijl het implantaat in de dermis blijft zitten. Trek het implantatiehulpmiddel terug uit de incisie. Het ingebrachte implantaat kan men met de hand voelen.

NB: Probeer niet het hulpmiddel nog dieper te duwen wanneer u het begint terug te trekken, anders kan het implantaat beschadigd geraken. Als u de procedure opnieuw wilt starten, trek dan het hulpmiddel terug, grijp het implantaat bij het uiteinde vast om het te verwijderen, stel de terugtrekknop opnieuw zo ver mogelijk naar voren in, herlaad het implantaat en start de procedure opnieuw.

De incisie sluiten

Sluit de incisie met één of twee hechtingen (optioneel) met de knopen naar de binnenkant van de incisie gericht. Breng een dunne laag antibioticazalf rechtstreeks op de incisie aan. Sluit de incisie met twee chirurgische strips. Breng een gaasverband van 10 cm aan over de incisie en bevestig het met een zwachtel.

Procedure voor het verwijderen en het inbrengen van een nieuw implantaat

Het Vantasse-implantaat moet na een behandeling van 12 maanden worden verwijderd.

Het implantaat lokaliseren

Het implantaat kan met palpatie van het gebied nabij de incisie van het vorige jaar worden gelokaliseerd. Over het algemeen kan men het implantaat gemakkelijk voelen. Druk op het distale uiteinde van het implantaat om de proximale tip ten opzichte van de oude incisie te lokaliseren.

- 10 -

Als men het implantaat moeilijk kan lokaliseren, kan men echografie gebruiken. Als het implantaat niet met echografie kan worden gelokaliseerd, kunnen andere beeldvormingstechnieken, zoals CT of MRI, worden gebruikt om het te lokaliseren.

De plaats klaarmaken

De patiënt in positie brengen en de plaats klaarmaken gebeuren op dezelfde manier als wanneer het implantaat voor het eerst werd ingebracht. Veeg het gebied boven en rondom het implantaat schoon met een wattenstaafje met povidon-jodium. Breng een doek met opening aan over het gebied.

Anestheticum

Zodra men zeker is dat de patiënt niet allergisch is voor lidocaïne/epinefrine (adrenaline), moet men de tip van het implantaat die zich het verst van de oude incisie bevindt omlaag drukken. Injecteer een kleine hoeveelheid lidocaïne/epinefrine bij de tip nabij de incisie, voer dan de naald op in de lengte van maar onder het implantaat en injecteer langzaam een kleine hoeveelheid van het anestheticum via deze weg. Door het anestheticum zal het implantaat in de dermis omhoog komen. Als u een nieuw implantaat inbrengt, hebt u de keuze om het nieuwe implantaat ofwel in dezelfde

“zak” als die van het verwijderde implantaat in te brengen of om dezelfde incisie te gebruiken maar het nieuwe implantaat in de tegenovergestelde richting in te brengen. Als u het implantaat in de tegenovergestelde richting plaatst, injecteer het anestheticum dan in de lengte van het nieuwe implantaat voordat de explantatie plaatsvindt.

Incisie/explantatie

Maak met een scalpel nr. 11 een incisie van 2-3 mm nabij de tip en ongeveer 1-2 mm diep. Over het algemeen zal men de tip van het implantaat kunnen zien door een dun pseudokapsel van weefsel. Als dat niet het geval is, duw de distale tip van het implantaat dan omlaag en masseer het naar voren in de richting van de incisie. “Knik” het pseudokapsel voorzichtig zodat de polymeertip vrij komt.

Grijp de tip vast met een Mosquito-klem en verwijder het implantaat.

- 11 -

Als een nieuw implantaat wordt ingebracht, volg dan de instructies voor het inbrengen van het eerste implantaat. Het nieuwe implantaat kan door dezelfde incisie worden ingebracht. Als alternatief kan de andere arm worden gebruikt.

Bewaren

Het implantatiehulpmiddel wordt steriel in een zakje geleverd. Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:

Eurocept bv

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen

Tel: 035-5288377

- 12 -