Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren:

• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden – zie rubriek zwangerschap).
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft.

• als u niet kunt plassen
• als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
• als u jicht heeft.
• als u behandeld wordt met een kunstnier.

Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
• als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
• als u diarree heeft of hevig moet braken.
• als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
• als u een ernstige hartziekte heeft.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
• als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy afgeraden.
• als u een lever- of nieraandoening heeft.
• als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
• als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol, of vetten in uw bloed heeft.
• als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
• het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan> Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

• lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen
• geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumbloedspiegels, zoals digoxine, een geneesmiddel om het hartritme te controleren, sommige antipsychotische geneesmiddelen

• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, heparine
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
• diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines)
• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline
• geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide
• geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
• pijnstillers
• geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis)
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
• amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza)
• cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed)
• ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
• sommige antibiotica (tetracyclines), narcosemiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen (sedativa)
• carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

• De gebruikelijke dosis van Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy is één tablet per dag.
• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tabletten in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy kan uw hoge bloeddruk verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:

• Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• Niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de tong of keel
• problemen met slikken
• galbulten en problemen met ademhalen

Andere bijwerkingen zijn:

Soms

• hoesten
• lage bloeddruk
• licht gevoel in het hoofd
• uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
• spierpijn
• vermoeidheid
• tinteling of gevoelloosheid
• wazig zicht
• geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden

• duizeligheid
• diarree
• gewrichtspijn

Niet bekend

• problemen met ademhalen
• ernstig verminderde urine-uitscheiding
• laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise, stuiptrekkingen)
• laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
• laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
• verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
• verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
• verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
• syncope (flauwvallen)

Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochloorthiazide alleen, maar die niet gezien zijn met valsartan/hydrochloorthiazide tabletten

Valsartan

Soms

• draaierig gevoel
• buikpijn

Niet bekend

• huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
• uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
• hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
• allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
• zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
• verhoging van leverfunctiewaarden
• verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
• nierfalen

Hydrochloorthiazide

Vaak

• jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
• verminderde eetlust
• milde misselijkheid en overgeven
• duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan
• impotentie

Zelden

• zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
• verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
• onregelmatige hartslag
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• neerslachtigheid (depressie)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid).

Zeer zelden

• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts
• jeukende of rode huid
• blaarvorming op de lippen, ogen of mond
• vervellen
• koorts
• uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn
• spieraandoening
• koorts (cutane lupus erythematodes)
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van bloedcellen
• ernstige allergische reacties
• problemen met ademhalen
• longontsteking, ademnood.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet wanneer de verpakking beschadigd is of wanneer er tekenen zijn dat er met de verpakking geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy bevat twee werkzame stoffen: valsartan en hydrochloorthiazide.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy is beschikbaar in drie sterktes: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg en 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten.

Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke Valsartan/hydrochloorthiazide Ranbaxy 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 160 mg/25 mg, filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: cellulose (microkristallijn), crospovidon, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij), talk, magnesiumstearaat, gepregelatiniseerd zetmeel.

Omhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide (E171).

Daarnaast bevat Valsartan/hydrochloorthiazide Ranbaxy 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tablet ook geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Valsartan/hydrochloorthiazide Ranbaxy eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ovale tabletten met “VH 1” gegraveerd aan één zijde en vlak aan de andere zijde. Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 80 mg/12,5 mg is verkrijgbaar in doosjes van 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 en 280 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn perzik-kleurige filmomhulde, ovale tabletten met “VH 2” gegraveerd aan één zijde en vlak aan de andere zijde. Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 160 mg/12,5 mg is verkrijgbaar in doosjes van 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 en 280 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 160 mg/25 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ovale tabletten met “VH 3” gegraveerd aan één zijde en vlak aan de andere zijde. Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 160 mg/25 mg is verkrijgbaar in doosjes van 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100 en 280 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road,

Cashel, Co.Tipperary,

Ierland

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201,

D- 51377 Leverkusen,

Duitsland

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632 Cluj-Napoca,

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 106360 Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 106361 Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 106363 Valsartan/Hydrochloorthiazide Ranbaxy160 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:		Co-Valsartan Apotex
Duitsland:		Valsartan Comp Basics
Ierland:		Valsartan/Hydrochlorothiazide
Italië:		Valsartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
Nederland:		Valsartan/Hydrochlooorthiazide Ranbaxy
Polen:	Valsartan HCT Ranbaxy
Roemenië:		Co-Avassan
Slowakije:		Co-Avassan
Spanje:		Valsartan-Hidroclorotiazida Ranbaxy
Tsjechië:		Valsartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy
Verenigd Koninkrijk:	Valsartan/Hydrochlorothiazide

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl