Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan bevat twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen wat kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

BIJSLUITER
Valsartan/HCTZ Mylan, filmomhulde tabletten	RVG 105289-91
Versie: september 2011	Pagina 2/8

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de andere bestanddelen van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan;
• wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap);
• wanneer u een ernstige leveraandoening heeft;
• wanneer u een ernstige nieraandoening heeft;
• wanneer u niet kunt plassen;
• wanneer u behandeld wordt met een kunstnier;
• wanneer het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling;
• wanneer u jicht heeft.

Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren;
• wanneer u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft;
• wanneer u diarree heeft of hevig moet braken;
• wanneer u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt;
• wanneer u een ernstige hartziekte heeft;
• wanneer u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader;
• wanneer u recent een nieuwe nier heeft gekregen;
• wanneer u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan afgeraden;
• wanneer u een lever- of nieraandoening heeft;
• wanneer u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte);
• wanneer u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft;
• wanneer u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of wanneer u allergie of astma heeft;
• het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

BIJSLUITER
Valsartan/HCTZ Mylan, filmomhulde tabletten	RVG 105289-91
Versie: september 2011	Pagina 3/8

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

• lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen;
• geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumbloedspiegels, zoals digoxine, een geneesmiddel om het hartritme te controleren, sommige antipsychotische geneesmiddelen;
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, heparine;
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen;
• diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines);
• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline;
• geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide;
• geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide;
• pijnstillers;
• geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis);
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine;
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen;
• amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza);
• cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed);
• ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt;
• sommige antibiotica (tetracyclines), verdovingsmiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen (sedativa);
• carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt

BIJSLUITER
Valsartan/HCTZ Mylan, filmomhulde tabletten	RVG 105289-91
Versie: september 2011	Pagina 4/8

als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, omdat hydrochloorthiazide in de moedermelk terechtkomt. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

• De gebruikelijke dosis van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan is één tablet per dag.
• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tabletten in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

BIJSLUITER
Valsartan/HCTZ Mylan, filmomhulde tabletten	RVG 105289-91
Versie: september 2011	Pagina 5/8

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Gebruik bij kinderen

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, wegens een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, die als volgt worden gedefinieerd:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers;
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers;
• soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers;
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers;
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers;
• niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de tong of keel;
• problemen met slikken;
• galbulten en problemen met ademhalen.

Andere bijwerkingen zijn:

Soms

• hoesten;
• lage bloeddruk;
• licht gevoel in het hoofd;
• uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid);
• spierpijn;
• vermoeidheid;
• tinteling of gevoelloosheid;
• wazig zicht;
• geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren.

Zeer zelden

• duizeligheid;
• diarree;
• gewrichtspijn.

Niet bekend

• problemen met ademhalen;
• ernstig verminderde urine-uitscheiding;

BIJSLUITER
Valsartan/HCTZ Mylan, filmomhulde tabletten	RVG 105289-91
Versie: september 2011	Pagina 6/8

• laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise, stuiptrekkingen);
• laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme);
• laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid);
• verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken);
• verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie);
• verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken);
• flauwvallen (syncope).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij middelen met alleen valsartan of hydrochloorthiazide:

Valsartan

Soms

• draaierig gevoel;
• buikpijn.

Niet bekend

• huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen;
• uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten);
• laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting);
• hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme);
• allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid);
• zwelling vooral van het gezicht en keel, uitslag, jeuk;
• verhoging van leverfunctiewaarden;
• verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken);
• nierfalen.

Hydrochloorthiazide

Vaak

• jeukende uitslag en andere vormen van uitslag;
• verminderde eetlust;
• milde misselijkheid en overgeven;
• duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan;
• impotentie.

Zelden

• zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon);
• verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen);
• onregelmatige hartslag;
• hoofdpijn;
• slaapstoornissen;
• neerslachtigheid (depressie);
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid).

BIJSLUITER
Valsartan/HCTZ Mylan, filmomhulde tabletten	RVG 105289-91
Versie: september 2011	Pagina 7/8

Zeer zelden

• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts;
• jeukende of rode huid;
• blaarvorming op de lippen, ogen of mond;
• vervellen;
• koorts;
• uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn;
• spieraandoening;
• koorts (cutane lupus erythematodes);
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van verschillende bloedcellen;
• ernstige allergische reacties;
• problemen met ademhalen;
• longontsteking, ademnood.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd of open is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: valsartan en hydrochloorthiazide. Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80/12,5 mg Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160/12,5 mg Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160/25 mg Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern

BIJSLUITER
Valsartan/HCTZ Mylan, filmomhulde tabletten	RVG 105289-91
Versie: september 2011	Pagina 8/8

lactose-anhydraat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Tabletomhulling

hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), 80/12,5 mg: rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172) 160/12,5 mg: rood ijzeroxide (E172)

160/25 mg: geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, langwerpige, bolvormige, filmomhulde tabletten met de letters “VLS” aan de ene zijde en het nummer “81” aan de andere zijde.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn donkerrode, langwerpige, bolvormige, filmomhulde tabletten met de letters “VLS” aan de ene zijde en het nummer “161” aan de andere zijde.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160/25 mg, filmomhulde tabletten zijn bruine, langwerpige, bolvormige, filmomhulde tabletten met de letters “VLS” aan de ene zijde en het nummer “162” aan de andere zijde.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan is beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 105289 (80/12,5 mg), RVG 105290 (160/12,5 mg) en RVG 105291 (160/25 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Generics UK Ltd

Station close

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Valsartan-dura plus 80 mg/12,5 mg 160 mg/12.5 mg 160 mg/25 mg Filmtabletten België: Co-Valsartan 80 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 160 mg/12.5 mg Filmomhulde tabletten Frankrijk: Valsartan HCTZ Mylan 80 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg comprimés pelliculés

Nederland: Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12.5 mg, 160 mg/25, 160 mg/12.5 mg mg ,filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.