Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/12,5 mg Focus, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren:

• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus.

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden – zie rubriek zwangerschap).
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft.
• als u niet kunt plassen.
• als u behandeld wordt met een kunstnier.
• als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
• als u jicht heeft.

Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
• als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
• als u diarree heeft of hevig moet braken.
• als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
• als u een ernstige hartziekte heeft.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
• als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus afgeraden.
• als u een lever- of nieraandoening heeft.
• als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
• als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol, of vetten in uw bloed heeft.
• als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
• het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

• lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen
• geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door

kaliumbloedspiegels, zoals digoxine, een geneesmiddel om het hartritme te controleren, sommige antipsychotische geneesmiddelen

• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, heparine
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
• diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines)
• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline
• geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide
• geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
• pijnstillers
• geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis)
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
• amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza)
• cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed)
• ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
• sommige antibiotica (tetracyclines), narcosemiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen (sedativa)
• carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent ( of zwanger zou kunnen worden ).

Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

Borstvoeding

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.

Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan

Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus nauwgezet het advies van uw arts. Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

• De gebruikelijke dosis van Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus is één tablet per dag.
• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tabletten in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak:	komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:	komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden:	komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:	komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:	de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de tong of keel
• problemen met slikken
• galbulten en problemen met ademhalen

Andere bijwerkingen zijn:

Soms

• hoesten
• lage bloeddruk
• licht gevoel in het hoofd
• uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
• spierpijn
• vermoeidheid
• tinteling of gevoelloosheid
• wazig zicht
• geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden

• duizeligheid
• diarree
• gewrichtspijn

Niet bekend

• problemen met ademhalen
• ernstig verminderde urine-uitscheiding
• laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise, stuiptrekkingen)
• laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
• laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
• verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
• verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
• verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
• syncope (flauwvallen)

Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochloorthiazide alleen, maar die niet gezien zijn met Valsartan/Hydrochloorthiazide Focus:

Valsartan

Soms

• draaierig gevoel
• buikpijn

Niet bekend

• huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen:

koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen

• uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
• hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
• allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
• zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
• verhoging van leverfunctiewaarden
• verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
• nierfalen

Hydrochloorthiazide

Vaak

• jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
• verminderde eetlust
• milde misselijkheid en overgeven
• duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan

• impotentie. Zelden
• zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
• verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
• onregelmatige hartslag
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• neerslachtigheid (depressie)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid).

Zeer zelden

• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts
• jeukende of rode huid
• blaarvorming op de lippen, ogen of mond
• vervellen
• koorts
• uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn
• spieraandoening
• koorts (cutane lupus erythematodes)
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van bloedcellen
• ernstige allergische reacties
• problemen met ademhalen
• longontsteking, ademnood.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg Focus, filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/12,5 mg Focus, filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg Focus, filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/12,5 mg Focus, filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan end 12,5 mg hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/25 mg Focus, filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn cellulose (microkristallijn), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, povidon en siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, rood ijzeroxide (E172) – enkel in 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg en 320 mg/12,5 mg tabletten, geel ijzeroxide (E172) – enkel in 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg en 320 mg/25 mg tabletten – in de tabletomhulling.

Hoe ziet Valsartan/hydrochloorthiazide Focus eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg Focus: roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/12,5 mg Focus: roodbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.

Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg Focus: lichtbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.

Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/12,5 mg Focus: roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/25 mg Focus: lichtgele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg en 160 mg/25 mg Focus zijn verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 en 280x1 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.

Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/12,5 mg and 320 mg/25 mg Focus zijn verkrijgbaar in doosjes van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 en 280x1 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland.

In het register ingeschreven onder:

RVG 111424 Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg , Focus filmomhulde tabletten RVG 111425 Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/12,5 mg Focus, filmomhulde tabletten RVG 111426 Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg Focus, filmomhulde tabletten RVG 111427 Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/12,5 mg Focus, filmomhulde tabletten RVG 111428 Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/25 mg Focus, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl