UFT 100 mg/224 mg harde capsules

UFT bevat twee geneesmiddelen. Het ene heet tegafur en het andere uracil. Tegafur is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker (cytostaticum) en uracil bevordert de werkzaamheid van tegafur door de snelheid waarmee deze stof uit het lichaam wordt verwijderd te vertragen.

UFT wordt gebruikt om kanker in de darmen en de endeldarm (rectum) in een gevorderd stadium te behandelen. Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat calciumfolinaat bevat.

Neem UFT niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tegafur, uracil of 5-fluorouracil of voor één van de andere bestanddelen van UFT
• als u aan een leveraandoening lijdt waardoor het geneesmiddel niet goed kan functioneren
• als u weet dat u een tekort heeft aan bepaalde enzymen in uw lever die UFT uit het lichaam helpen te verwijderen (CYP2A6, dihydropyrimidine dehydrogenase)
• als u op dit moment wordt of onlangs bent behandeld met geneesmiddelen, die het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase blokkeren (zie ook 'Gebruik met andere geneesmiddelen' hieronder)
• als uw beenmerg beschadigd is ten gevolge van vroegere bestraling of behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker
• als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie ook 'Zwangerschap' hieronder)
• als u borstvoeding geeft (zie ook 'Borstvoeding' hieronder)

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken en dient u uw arts te raadplegen.

UFT is niet geschikt voor baby's, kinderen en tieners.

1	april 2011

Wees extra voorzichtig met UFT

Raadpleeg uw arts als een van de volgende punten op u van toepassing is. Mogelijk dient uw arts uw behandeling nauwkeuriger op te volgen:

• als u een leveraandoening heeft of last van uw lever krijgt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt
• als uw nieren niet naar behoren functioneren
• als u een hartaandoening heeft
• als u last van verstopte darmen heeft
• als u op leeftijd bent
• als u ernstige diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling met UFT

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is met name van belang als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die een bepaald leverenzym blokkeren (dihydropyrimidine dehydrogenase-remmers zoals brivudine, die tegen herpes zoster (gordelroos) worden gebruikt) of glimeracil-bevattende geneesmiddelen die bij de behandeling van kanker gebruikt worden: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen in combinatie met UFT kan het risico op ernstige en mogelijk levensgevaarlijke bijwerkingen vergroten. Gebruik UFT niet in combinatie met dergelijke geneesmiddelen. Vraag uw arts welke tussenperiode u dient aan te houden als u met deze geneesmiddelen bent behandeld of als u van plan bent om deze geneesmiddelen na de behandeling met UFT in te nemen.
• Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (coumarine- antistollingsmiddelen zoals warfarine): UFT kan de werking van dergelijke geneesmiddelen beïnvloeden. Mogelijk dient uw arts vaker bloedonderzoek te doen, met name als u net met het gebruik van UFT begint.
• Geneesmiddelen met fenytoïne, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen in combinatie met UFT kan het risico vergroten dat de fenytoïne bijwerkingen veroorzaakt. Mogelijk dient uw arts het fenytoïnegehalte in uw bloed regelmatig te controleren.
• Geneesmiddelen die een bepaald leverenzym (CYP2A6) blokkeren of die in het lichaam door dit enzym worden afgebroken (bijvoorbeeld coumarine, dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen; methoxypsoraleen, dat voor de behandeling van bepaalde huidaandoeningen wordt gebruikt; of clotrimazole, ketoconazole en miconazole, die voor de behandeling van schimmelinfecties worden gebruikt): Als een van deze geneesmiddelen in combinatie met UFT wordt gebruikt, werken deze mogelijk niet naar behoren. Bovendien kunnen ze tot gevolg hebben dat UFT niet naar behoren werkt.

Inname van UFT met voedsel en drank

Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met voedsel kan van invloed zijn op de werking van het geneesmiddel en hoe dit door het lichaam wordt opgenomen.

Gebruik dit geneesmiddel daarom uitsluitend op een nuchtere maag, minimaal één uur voor of één uur na een maaltijd.

Zwangerschap

Voordat u met het gebruik van UFT begint, dient u er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, aangezien dit geneesmiddel zeer schadelijk voor uw baby kan zijn. Het wordt ten zeerste afgeraden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger te worden.

Gebruik tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en gedurende minimaal drie maanden na de beëindiging van de behandeling een betrouwbaar voorbehoedsmiddel. Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen.

Als u denkt dat u of uw partner zwanger is, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

2	april 2011

Mannelijke patiënten met een kinderwens tijdens of na de behandeling dienen een advies in te winnen over cryoconservatie (de koude bewaring) van sperma voor de behandeling omwille van de mogelijkheid van infertiliteit als gevolg van de behandeling van UFT.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de hoofdbestanddelen van UFT in moedermelk worden opgenomen. Geef daarom tijdens de behandeling met dit geneesmiddel geen borstvoeding om te voorkomen dat uw baby last van ernstige bijwerkingen krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel zelf is niet van invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen. Sommige patiënten kunnen echter als bijwerking last hebben van verwardheid. Als het u overkomt, rijd dan niet met de auto en bedien geen machines totdat u geen last van deze bijwerking meer heeft.

Een arts die ervaring met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker heeft, begeleidt u bij de behandeling met UFT. Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Zoals in hoofdstuk 2 vermeld, is dit geneesmiddel niet geschikt voor baby's, kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.

De gebruikelijke dosering

De gebruikelijke dosering is 3, 4, 5 of 6 UFT-capsules per dag, afhankelijk van uw lichaamsoppervlak. Uw arts berekent dat voor u. Neem uw dagelijkse dosis in drie doses ('s morgens, 's middags en 's avonds) als volgt:

UFT-capsules per dag	's morgens	's middags	's avonds
3	1	1	1
4	2	1	1
5	2	2	1
6	2	2	2
Hoe wordt UFT ingenomen

Neem elke dosis minimaal één uur voor of één uur na een maaltijd in.

Slik elke capsule met een glas water door. Maak de capsules niet open.

Hoe lang moet u UFT innemen

UFT wordt in behandelingscycli toegediend. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen behandeling met UFT en calciumfolinaat (zie hieronder), gevolgd door 7 dagen zonder behandeling.

Wat u moet doen als u meer van UFT heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer UFT-capsules heeft gebruikt dan u zou mogen, krijgt u mogelijk last van meer of ernstigere bijwerkingen, zoals misselijkheid, overgeven, diarree, maag- of darmzweren, bloeding of uitputting van het beenmerg. Aangezien sommige van deze bijwerkingen ernstige gevolgen kunnen hebben, dient u onmiddellijk uw arts of apotheker te raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten UFT te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

3	april 2011

Calciumfolinaat gebruiken

Uw arts schrijft u ook een geneesmiddel met calciumfolinaat voor.

• De gebruikelijke dagelijkse dosering is 90 mg (milligram).
• Het wordt tijdens de dag in drie doses ingenomen: 's morgens 30 mg, 's middags 30 mg en 's avonds 30 mg.
• Neem elke dosis tegelijk met UFT in. Dit is belangrijk, om er zeker van te zijn dat uw behandeling naar behoren werkt.

Zoals alle geneesmiddelen kan UFT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Spreek met uw arts af als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Afname van het aantal rode of witte bloedlichaampjes of van het aantal bloedplaatjes (bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie), uitputting van het beenmerg met als gevolg een verlaagde productie van bloedlichaampjes. Deze bijwerkingen kunnen slapte veroorzaken en vergroten het risico op ontstekingen, bloedingen of kneuzingen. Raadpleeg uw arts als u last van deze bijwerkingen heeft. Mogelijk adviseert uw arts u om de UFT- behandeling tijdelijk te staken of de dosis te verlagen.
• Diarree. Raadpleeg uw arts als u langdurig last van diarree heeft. Mogelijk adviseert uw arts u om de UFT-behandeling tijdelijk te staken of de dosis te verlagen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Misselijkheid, overgeven, buikpijn, mondzweren, anorexie
• Zwakheid.
• Verhoogd gehalte van bepaalde leverenzymen (alkalische fosfatase, ALT, AST) of bilirubine in het bloed.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Schimmelinfectie.
• Uitdroging, ondervoeding.
• Verstoring of verlies van smaak, sufheid, duizeligheid, slapeloosheid, depressie, tintelende of gevoelloze handen of voeten, verwardheid.
• Tranenvloed, oogontsteking (bindvliesontsteking).
• Gezwollen enkels.
• Aderontsteking.
• Ademhalingsproblemen, meer hoesten, keelontsteking.
• Constipatie, winderigheid, indigestie, slijmvliesontsteking, droge mond, oprispingen (boeren), verstopte darmen.
• Haaruitval, uitslag, schilferige huid, huidverkleuring, jeuk, lichtgevoeligheid, zweten, droge huid, nagelaandoeningen.
• Spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn.
• Koorts, hoofdpijn, beroerdheid, koude rillingen, pijn.
• Gewichtsverlies.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Ontstekingen, bloedvergiftiging.
• Problemen met de bloedstolling, afname van het aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts (febriele neutropenie).
• Onregelmatige hartslag, hartfalen, hartaanval, hartstilstand.

4	april 2011

• Circulatoire shock.
• Longembolie (stolling in en rond de longen via de aderen).
• Maag- of darmontsteking, darmperforatie.
• Leverontsteking, geelzucht, leverfalen.
• Abnormale nierfunctie, urineretentie, bloed in de urine.
• Impotentie.
• Pijn op de borst.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Veranderingen in de 'witte substantie' van de hersenen (leuko-encefalopathie).
• Verstoring of verlies van de reukzin (anosmie, parosmie).
• Interstitiële longontsteking.
• Vermoeidheid.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Ernstige aandoeningen van de bloedlichaampjes (hemolytische anemie, myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie, acute promyeloïde leukemie, agranulocytose, pancytopenie), diffuse intravasculaire stolling.
• Geheugenverlies, bewegingsstoornissen inclusief ongecontroleerde bewegingen en verlamming van de handen en voeten, spraakstoornissen, loopstoornissen, bewustzijnsstoornissen, abnormaal verlaagde gevoeligheid bij aanraking (hypo-esthesie).
• Longontsteking.
• Acute alvleesklierontsteking, maag- of darmzweer, inactiviteit van de darmen (paralytische ileus), vloeistof in de buik (ascites), darmontsteking (ischaemische colitis).
• Levercirrose, leverfibrose, een zich snel ontwikkelende ernstige leverontsteking (fulminante hepatitis).
• Lupus erythematodes-achtige huidaandoeningen, andere huidaandoeningen, inclusief blaasjes, uitslag met kloven, ernstige blaarvorming (Stevens-Johnson-syndroom), roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen waardoor de huid kan gaan vervellen (hand-voetsyndroom).
• Acuut nierfalen, nefrotisch syndroom (een nierziekte), urine-incontinentie.
• Falen van meerdere organen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik UFT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat UFT

• De werkzame bestanddelen zijn tegafur en uracil. Elke capsule bevat 100 mg tegafur en 224 mg uracil.

5	april 2011

• De andere bestanddelen zijn hydroxypropylcellulose en natriumlaurylsulfaat in de kern van de capsule, gelatine en titaniumdioxide (E171) in de huls van de capsule en titaniumdioxide (E171), synthetisch rood ijzeroxide (E172), carnaubawas, schellak en glycerylmono-oleaat in de opdruk op de capsule (eetbare inkt).

Hoe ziet UFT eruit en wat is de inhoud van de verpakking

UFT-capsules zijn wit en niet-transparant en op de capsules staat de code TC434 gedrukt. UFT is verkrijgbaar in verpakkingen van 21, 28, 35, 36, 42, 56, 70, 84, 112, 120, 140, 144 (4x36) of 168 capsules. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen verkrijgbaar.

Registratienummer: RVG 25659

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck BV

Tupolevlaan 41-61 1119 NW Schiphol-Rijk

Fabrikant :

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: UFT

België: UFT

Denemarken: Uftoral

Finland: UFT

Frankrijk: UFT

Duitsland: UFT

Griekenland: UFT

IJsland: UFT

Ierland: UFT

Italië: UFT

Luxemburg: UFT

Nederland: UFT

Noorwegen: UFT

Portugal: UFT

Spanje: UFT

Zweden: UFT

Verenigd Koninkrijk: Uftoral

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2011.

6	april 2011