Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten

Wanneer mag u Ucedane niet gebruiken?

U bent allergisch carglumaatzuur of voor een van de stoffen in Ucedane. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem Ucedane niet als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ucedane?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ucedane inneemt.

De Ucedane behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.

Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.

De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.

Uw arts kan als aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.

Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ucedane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ucedane moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.

De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.

De suspensie heeft een iets zure smaak.

Zwangerschap en borstvoeding

De effecten van Ucedane op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen. Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, mag u uw baby geen borstvoeding geven als u Ucedane gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.

Ucedane bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximale dagelijkse dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen).
• Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.

Ucedane mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).

Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Ucedane door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.

Vertel het uw arts als u een verminderde nierfunctie heeft. Uw dagelijkse dosis moet worden verlaagd.

Heeft u te veel Ucedane ingenomen?

Vraag uw arts of apotheker om raad.

Bent u vergeten Ucedane in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Ucedane

Stop niet met het innemen van Ucedane zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Vaak: verhoogde transpiratie
• Soms: bradycardie (vertraagde hartslag), diarree, koorts, verhoogde transaminasen, braken
• Niet bekend: huiduitslag

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Ucedane?

• De werkzame stof in dit middel is carglumaatzuur. Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
• De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 “Ucedane bevat natrium”), mannitol, copovidon K28, crospovidon type B.

Hoe ziet Ucedane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ucedane dispergeerbare tabletten zijn staafvormig, wit en biconvex met drie breuklijnen aan beide zijden en de inscriptie “L/L/L/L” aan één zijde.

De tabletten zijn ongeveer 17 mm lang en 6 mm breed. De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.

De tabletten zijn beschikbaar in een aluminium/aluminiumblister verpakt in een kartonnen doosje. Verpakkingsgrootte van 12 of 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Nederland

Fabrikant

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eurocept International BV	FrostPharma AB
Tél/Tel: +31 35 528 39 57	Tel: +46 824 36 60
info@euroceptpharma.com	info@frostpharma.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Eurocept International BV	Eurocept International BV
Teл.: +31 35 528 39 57	Tél/Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com	info@euroceptpharma.com

Česká republika	Magyarország
Eurocept International BV	Eurocept International BV
Tél/Tel: +31 35 528 39 57	Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com	info@euroceptpharma.com

Danmark	Malta
FrostPharma AB	Eurocept International BV
Tlf: +46 824 36 60	Tel: +31 35 528 39 57
info@frostpharma.com	info@euroceptpharma.com

Deutschland	Nederland
Eurocept International BV	Eurocept International BV
Tel: +31 35 528 39 57	Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com	info@euroceptpharma.com