Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2C -8°C).
In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen. Niet invriezen. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
| 6. AANVULLENDE INFORMATIE | |
| Welke stoffen zitten er in dit middel? | |
| - De werkzame stoffen in dit middel zijn: | |
| Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 | 360 ELISA eenheden |
| Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 | 10 microgram |
| 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen | |
| 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) | 0,025 milligram Al3+ |
| 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA |
| technologie | |
| 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat | 0,2 milligram Al3+ |
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie
Hoe ziet Twinrix Paediatric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie.
Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 3 en 10.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 | Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 |
| България | Magyarország |
| ГлаксоСмитКлайн ЕООД | GlaxoSmithKline Kft. |
| Тел.: + 359 2 953 10 34 | Tel.: + 36-1-2255300 |
| Českárepublika | Malta |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline (Malta) Ltd |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel: + 356 21 238131 |
| czmail@gsk.com | |
| Danmark | Nederland |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline BV |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 31 (0)30 69 38 100 |
| dk-info@gsk.com | nlinfo@gsk.com |
| Deutschland | Norge |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| produkt.info@gsk.com | firmapost@gsk.no |
| Eesti | Österreich |
| GlaxoSmithKline Eesti OÜ | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. |
| Tel: +372 667 6900 | Tel: + 43 1 970 75-0 |
| estonia@gsk.com | at.info@gsk.com |
| Ελλάδα | Polska |
| GlaxoSmithKline A.E.B.E. | GSK Commercial Sp. z o.o. |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
| España | Portugal |
| GlaxoSmithKline, S.A. | Smith Kline & French Portuguesa, Produtos |
| Tel: + 34 902 202 700 | Farmacêuticos, Lda. |
| es-ci@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| | FI.PT@gsk.com |
| France | România |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline (GSK) SRL |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Tel: + 40 (0)21 3028 208 |
| diam@gsk.com | |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline d.o.o. |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 |
| | medical.x.si@gsk.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| GlaxoSmithKline ehf. | GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. |
| | 35 |
| Sími: +354-530 3700 | Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 |
| | recepcia.sk@gsk.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel:+ 39 04 59 21 81 11 | Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| | Finland.tuoteinfo@gsk.com |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 22 39 70 00 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| | info.produkt@gsk.com |
| Latvija | United Kingdom |
| GlaxoSmithKline Latvia SIA | GlaxoSmithKline UK |
| Tel: + 371 67312687 | Tel: + 44 (0)808 100 9997 |
| lv-epasts@gsk.com | customercontactuk@gsk.com |
| Lietuva | |
| GlaxoSmithKline Lietuva UAB | |
| Tel. +370 5 264 90 00 | |
| info.lt@gsk.com | |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
- Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
- Hoe gebruikt u dit middel?
- Mogelijke bijwerkingen
- Hoe bewaart u dit middel?
- Aanvullende informatie
