Tulerin 2 mg, filmomhulde tabletten

Het actieve bestanddeel in Tulerin is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.

Tulerin wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn dat:

• u uw plas niet op kunt houden,
• u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tolterodine of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u niet kunt plassen (urineretentie)
• Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt)
• Als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
• Als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de dikke darm)
• Als u een toxisch megacolon heeft (acute uitzetting van de dikke darm)

• Als u moeilijk en/of slechts met een kleine straal kunt plassen
• Als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt
• Als u lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie)
• Als u een leveraandoening heeft
• Als u lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele functioneren beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel)
• Als u een hiatus hernia heeft (uitstulping van een buikorgaan, door een zwakke plek in het middenrif)
• Als u ooit eens last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan een ernstige verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal)

• Als u een hartaandoening heeft zoals: o Een abnormaal hartfilmpje (ECG); o Een trage hartslag (bradycardie); o Relevante bestaande hartaandoeningen zoals:
  • zwakke hartspier (cardiomyopathie)
  • verminderde bloedtoevoer naar het hart (myocardiale ischemie)
  • onregelmatige hartslag (aritmie)
  • hartfalen
• Als u abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft

Vraag het uw arts of apotheker voordat u start met deze behandeling als u denkt dat één van de bovengenoemde waarschuwingen voor u van toepassing zou kunnen zijn.

Tolterodine, het actieve bestanddeel van Tulerin, kan mogelijk een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met -bepaalde antibiotica (zoals erytromycine of claritromycine);

-geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol);

-geneesmiddelen voor de behandeling van HIV

Tulerin dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt ingenomen met:

-geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (zoals metoclopramide en cisapride)

-geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, sotalol, kinidine of procaïnamide)

- andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Tulerin (antimuscarinerge eigenschappen) of geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan Tulerin (cholinerge eigenschappen). Vraag uw arts als u twijfelt.

Gebruikt u naast Tulerin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tulerin kan zowel voor, na als tijdens een maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Tulerin niet wanneer u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of tolterodine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende het gebruik van Tulerin.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tulerin kan u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden; uw vermogen om een voertuig te besturen of om zware machines te bedienen kan beïnvloed worden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één 2 mg tablet, behalve bij patiënten met een nier- of leveraandoening of bij vervelende bijwerkingen. In deze gevallen kan uw arts uw dosering verlagen naar tweemaal daags één 1 mg tablet.

Tulerin wordt niet aanbevolen bij kinderen.

De tabletten zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Tulerin zal duren. Stop niet voortijdig met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal tijd nodig hebben om zich aan te passen. Maak de tabletkuur die uw arts u heeft voorgeschreven af. Mocht u tot dan geen effect hebben opgemerkt, raadpleeg dan uw arts.

Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden.

Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om met de behandeling te stoppen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u of iemand anders te veel tabletten heeft ingenomen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het dan al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat geval dient u de normale doseringsschema te volgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tulerin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals

• opgezwollen gezicht, tong of keelholte
• moeilijkheden met slikken
• netelroos (urticaria) en moeilijkheden met ademen

U dient ook uw arts te raadplegen als u een overgevoeligheidsreactie bemerkt (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag, netelroos, moeite met ademen). Dit treedt soms op (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

Informeer uw arts onmiddellijk of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

- Pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden of snel vermoeid zijn (zelfs in rust), nachtelijke moeilijkheden met ademen, zwelling van de benen.

Dit kunnen verschijnselen van hartfalen zijn dat soms optreedt (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met Tulerin met de volgende frequenties.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:

• Droge mond
• Hoofdpijn

Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10) zijn:

• Ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
• Duizeligheid, slaperigheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in de vingers en tenen
• Droge ogen, wazig zien
• Gevoel van draaierigheid
• Hartkloppingen
• Gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, buikpijn, overdreven veel lucht of gas in de maag of de darmen, braken
• Droge huid
• Pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen, niet in staat zijn om de blaas te ledigen
• Vermoeidheid, pijn op de borst, vochtophoping in het lichaam, leidend tot zwellingen (bijvoorbeeld in de enkels)
• Gewichtstoename
• Diarree

Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100, maar minimaal 1 per 1000 patiënten) zijn:

• Allergische reacties
• Zenuwachtigheid
• Versnelde hartslag (tachycardie), hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), onregelmatige hartslag
• Brandend maagzuur
• Geheugenverlies

Andere bijwerkingen zijn; ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties (het

zien, horen, voelen, proeven of ruiken van dingen die er niet zijn), blozen (flushing), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) en desoriëntatie. Er zijn ook meldingen van verergering van de symptomen van dementie bij patiënten die hiervoor behandeld worden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd Tulerin buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/verpakking na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Het werkzame bestanddeel in Tulerin 1 mg tabletten is 1 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 0,68 mg tolterodine.

Het werkzame bestanddeel in Tulerin 2 mg tabletten is 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,37 mg tolterodine.

De andere bestanddelen zijn:

Kern: Microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type B), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Filmomhulling: Opadry witte 20A28334, bestaande uit:

Hydroxypropylcellulose(E463),hypromellose 3cP (E464), talk (E5553b) en titaniumdioxide (E171).

Tulerin 1 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, rond en biconvex, filmomhulde tablettendie een diameter van ongeveer 6,0 mm hebben.

Tulerin 2 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, rond en biconvex, filmomhulde tabletten, voorzien van een breukstreep aan een kant, met een diameter van ongeveer 6,0 mm hebben.

Tulerin 1 mg en 2 mg tabletten kunnen worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

Blisterverpakkingen van:

-10 tabletten -20 tabletten -28 tabletten -30 tabletten -56 tabletten -60 tabletten -100 tabletten

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene

Griekenland

1mg: RVG 107472 2mg: RVG 107473

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de merknaam Tulerin:

Oostenrijk: Tolterodin easypharm 1 mg & 2 mg Filmtabletten

België: Sperodim 1 mg & 2 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés

Duitsland: Tolterodintartrat Aristo® 1 mg & 2 mg Filmtabletten

Luxemburg: Tulerin 1 mg & 2 mg comprimés pelliculés

Zweden: Tulerin 1 mg & 2 mg filmdragerade tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012