TRUE TEST 36, pleister voor provocatietest

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u lijdt aan ernstige of gegeneraliseerde dermatitis (jeukende uitslag die ernstig is of over uw hele lichaam voorkomt). Het testen moet worden uitgesteld tot het plotselinge en snelle verloop van de dermatitis voorbij is.
• Als u allergisch bent voor een van de hulpstoffen in dit middel (vermeld in rubriek 6)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet blootstelling van het testgebied aan de zon vermijden. Bruin worden van de huid door de zon kan ervoor zorgen dat u geen positieve reacties op allergenen hebt waar u eigenlijk allergisch voor bent.

• Zorg ervoor dat u niet te veel zweet tijdens het dragen van de pleisters met de patches.
• Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken, zoals steroïden (bv. prednisolon) of zalven/crèmes met steroïden (bv. hydrocortison) gebruikt. Deze mogen gedurende ten minste twee weken vóór de test niet worden gebruikt.
• Als u “excited skin syndrome” (“angry back”) heeft. Dit is een toestand van te hoge prikkelbaarheid van de huid, veroorzaakt door een reactie ergens anders op het lichaam. Als u reageert op alle patches, kan het zijn dat de arts de test op een andere dag moet herhalen.
• Als u eerder anafylactoïde reacties (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie) heeft gehad. Er moet dan goed nagedacht worden over het gebruik van dit middel.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, praat dan met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken. Uw arts kan beslissen wat er moet gebeuren.

Sensibilisatie: In zeldzame gevallen kunt u tijdens het gebruik van dit middel gevoelig worden voor een stof op de patches. Een testreactie die later dan 10 dagen na aanbrenging ontstaat, kan een teken van contactsensibilisatie zijn.

Dit middel mag alleen worden aangebracht op huid die:

• vrij van acne is;
• vrij van littekens is;
• vrij van dermatitis (jeukende uitslag) is;
• geen aandoeningen heeft die de testresultaten kunnen verstoren. Bij twijfel moet u contact opnemen met uw arts.

Vocht rond de test moet worden vermeden. Daarom moet u er bij het baden of douchen voor zorgen dat u de testpleister of het omringende gebied niet nat maakt. Als de testpleister nat wordt, kan deze losgaan, waardoor de teststoffen weggewassen kunnen worden.

Vermijd activiteiten als zonnebaden of lichamelijke inspanning, die ervoor kunnen zorgen dat de patches loslaten.

In patch nummer 7 (van pleister 1) zit naast het allergeen colofonium ook de hulpstoffen gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) (E320) en gebutyleerd hydroxytolueen (BHT) (E312). Deze stoffen zitten in de patch

om het colofonium houdbaar (stabiel) te houden en kunnen net zoals colofonium plaatselijke huidreacties (bv. contactdermatitis) veroorzaken. Dit betekent dat een positief testresultaat voor colofonium niet hoeft te betekenen dat u allergisch bent voor colofonium. U kunt namelijk ook allergisch zijn voor de hulpstoffen.

Kinderen

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan bij deze patiënten niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TRUE TEST 36nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? (waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen) Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat TRUE TEST 36 wordt aangebracht. Vergeet niet dat de huidspecialist misschien niet weet welke andere geneesmiddelen u gebruikt.

Omdat steroïden (medicijnen tegen ontstekingen) een positieve testreactie kunnen onderdrukken, moet u ten minste twee weken vóór het testen stoppen met het gebruik van steroïden die op de huid van de testplaats worden aangebracht of die via de mond worden ingenomen, en die gelijkwaardig zijn aan 20 mg prednisolon of meer per dag.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangere vrouwen mogen dit middel niet gebruiken. Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

U mag uw baby tijdens het gebruik van dit middel geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Als u zich hier zorgen om maakt, praat er dan over met uw arts.

Dit middel wordt door uw arts aangebracht.

1. Maak de verpakking open en haal de pleisters eruit.

2. Verwijder het beschermende plastic dat het oppervlak van de pleisters bedekt. Zorg ervoor dat u de teststoffen niet aanraakt. Voor pleister 2 is een droogmiddel aan de verpakking toegevoegd om het middel langer houdbaar (stabiel) te maken.

3. Plaats de pleister op de bovenrug van de patiënt. Het is ook mogelijk om de pleister op het buitenste gedeelte van de bovenarmen te plaatsen. Strijk de pleister vanuit het midden naar de randen toe glad, en zorg ervoor dat ieder allergeen goed contact met de huid maakt. De eerste twee pleisters kunnen het beste aan iedere kant van de ruggengraat met een afstand van een paar centimeter geplaatst worden. De derde pleister wordt naast een van de andere pleisters geplaatst.

4. De twee inkepingen bij de pleisters (linksboven en in de onderste rand) worden aangegeven met een medische merkpen.

U moet de pleisters gedurende 48 uur dragen zonder ze te verwijderen. U moet erop letten dat u het testgebied niet nat laat worden (water, zweet).

Als de pleister wordt verwijderd of te vroeg loslaat, is het mogelijk dat u geen positieve reacties op allergenen heeft waartegen u eigenlijk allergisch bent. Neem contact op met uw arts als de pleister vóór 48 uur wordt verwijderd of loslaat.

Na 48 uur kunt u of kan uw arts de pleisters verwijderen.

Wanneer moeten de resultaten worden afgelezen?

Uw arts zal het testresultaat een half uur na verwijdering van de pleisters aflezen, en opnieuw 1-2 dagen na verwijdering van de pleisters als eventuele allergische reacties zich volledig hebben ontwikkeld en mogelijke irritatiereacties zijn afgenomen. Enkele allergenen veroorzaken soms reacties die pas 4-5 dagen na verwijdering van de pleisters kunnen optreden. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt.

Waar is de arts naar op zoek?

De arts zal het testgebied zorgvuldig onderzoeken op symptomen van een allergische reactie. Deze reactie bestaat meestal uit een uitslag met zwelling, roodheid en zeer kleine blaartjes. Alleen roodheid hoeft niet te betekenen dat het gaat om een allergische reactie. Als u allergisch bent, zal uw arts u de volgende informatie geven:

• Op welke plaatsen u in uw gewone omgeving waarschijnlijk in contact komt met de irriterende stoffen.
• Hoe u het beste deze stoffen kunt vermijden. Uw arts kan alternatieven voorstellen voor de producten die u moet vermijden.

Bij twijfel moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Neem contact op met een arts als u erg veel last krijgt van de testplaats. Uw arts kan besluiten de pleisters te verwijderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• De lijm van het chirurgische plakband kan irritatie veroorzaken, maar dit verdwijnt meestal snel.
• Branderig gevoel.
• Langdurige testreacties. Een positieve testreactie verdwijnt meestal binnen 1-2 weken, terwijl een langdurige testreactie weken of maanden kan aanhouden.

Vaak voorkomende bijwerkingen

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Testreacties kunnen tijdelijk gedeelten van uw huid lichter of donkerder achterlaten.
• Roodheid van de huid als gevolg van irritatie of ontsteking (erytheem).

Soms voorkomende bijwerking (: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Een opvlamming van uw dermatitis.

Zelden voorkomende bijwerking (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Met een patchtest kunt u overgevoelig worden voor een stof (sensibilisatie) op de testpleister.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Anafylactische reactie (een heftige reactie van uw lichaam, waarbij een levensbedreigende daling van de bloeddruk kan ontstaan).
• Overgevoeligheid (allergische reactie).

In zeer zeldzame gevallen en alleen met betrekking tot bepaalde stoffen zijn anafylactische reacties (een heftige reactie van uw lichaam, mogelijk met een levensbedreigende daling van de bloeddruk) opgetreden. De afdelingen voor allergie zijn om andere redenen voorbereid op het behandelen van dit soort reacties. Anafylactische reacties na het aanbrengen van TRUE TEST 36 zijn niet gedocumenteerd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren in de koelkast (2 C – 8 C).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Naast de werkzame stoffen, aangegeven op de eerste pagina, bevat de test de volgende hulpstoffen: plakband van polyestervezels plus bindmiddel (copolymeer van ethyleenvinylacetaat) met acrylaatlijm, polyester patches (lapjes), povidon 90, hydroxypropylcellulose, methylcellulose, -cyclodextrine, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, butylhydroxyanisol en butylhydroxytolueen.

Hoe ziet TRUE TEST 36 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke pleister is bedekt met een beschermend folie dat bestaat uit met siliconen bedekt polyethyleen, en is verpakt in afgesloten zakjes van gelamineerd folie.

Het foliezakje van pleister 2 bevat ook een droogmiddel om de allergenen tijdens de bewaring vers te houden.

Inhoud van de verpakking: 10 tests (1 test = één pleister 1, één pleister 2 en één pleister 3).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

SmartPractice Denmark ApS Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Denemarken info@smartpractice.dk

In het register ingeschreven onder:

TRUE TEST 36, pleister voor provocatietest – RVG 123148

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië: EPITEST 36 Denemarken: TRUE TEST 36 Frankrijk: TRUE TEST 36 Duitsland: TRUE TEST 36

Italië: T.R.U.E. TEST SmartPractice Nederland: TRUE TEST 36

Polen: TRUE TEST 36 Portugal: TRUE TEST 36 Slowakije: TRUE TEST 36

Spanje: TRUE TEST 36, apósito adhesivo para prueba de provocación con alérgenos Zweden: Mekostest 36

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2021

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Elke verpakking met dit middel is voorzien van een identificatiesjabloon voor de snelle en gemakkelijke identificatie van elk allergeen dat een reactie veroorzaakt. Om te zorgen voor een juiste plaatsing dienen de markeringen op de huid aan te sluiten op de inkepingen van het sjabloon. Let op het verschil tussen pagina 1 en 2 van het sjabloon dat correspondeert met pleisters 1 en 2.

De interpretatiemethode die wordt aanbevolen door de International Contact Dermatitis Research Group is als volgt:

negatieve reactie

• twijfelachtige reactie: alleen gering maculair erytheem, geen of zeer weinig infiltratie

+ zwakke (niet-vesiculaire) positieve reactie: erytheem, geringe infiltratie, mogelijke papels ++ sterke (vesiculaire) positieve reactie: erytheem, infiltratie, papels, blaasjes

+++ extreme positieve reactie: intens erytheem, infiltraat, samensmeltende blaasjes IR irritatiereactie van verschillende typen

NG niet getest

Opmerking

• Patiënten die een negatieve reactie vertonen, kunnen nog steeds gesensibiliseerd zijn voor een andere stof die niet in deze testpleister is inbegrepen. Verder kunnen er vals-negatieve resultaten optreden. Opnieuw testen of testen met aanvullende stoffen kan geïndiceerd zijn.
• Een positieve reactie dient te voldoen aan de criteria voor een allergische reactie (papuleus of vesiculair erytheem en infiltratie).
• Pustels, alsook gevlekt folliculair of homogeen erytheem zonder infiltratie, zijn doorgaans tekenen van irritatie en duiden niet op allergie.

Wat belangrijk is bij de beoordeling van een positieve testrespons is niet het aantal plussen dat aan de testrespons is toegewezen, maar het bepalen of de respons werkelijk een positieve reactie is (veroorzaakt door allergie) of een niet-specifieke irritatiereactie.

Enkele van de allergenen (neomycinesulfaat, p-fenyleendiamine, wolvetalcoholen, goudnatriumthiosulfaat, parthenolide, dispers blauw 106, bacitracine, imidazolidinylureum, diazolidinylureum, budesonide, hydrocortison-17-butyraat en tixocortol-21-pivalaat) veroorzaken echter soms reacties die wellicht pas 4-5 dagen na aanbrenging optreden. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dit te melden. Indien van toepassing zal een extra bezoek aan de arts met een late aflezing op dag 5-7 een late reactie bevestigen.

Alle positieve reacties dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd, rekening houdend met de klinische voorgeschiedenis en symptomen van de betreffende patiënt, in het bijzonder in het geval van positieve reacties op specifieke allergenen met een lagere frequentie van relevante sensibilisatie (zoals goudnatriumthiosulfaat).

Contra-indicaties

Ernstige of gegeneraliseerde dermatitis. Het testen dient te worden uitgesteld tot het acute verloop van de contactdermatitis voorbij is.

Bekende overgevoeligheid voor andere hulpstoffen die naast de werkzame stoffen in de test aanwezig zijn.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Sensibilisatie voor een stof op de testpleister treedt slechts zelden op. Een testreactie die op dag 10 of later optreedt, kan een teken van contactsensibilisatie zijn.

“Excited skin syndrome” of “angry back” is een toestand van hyperreactiviteit geïnduceerd door dermatitis op andere delen van het lichaam of door een sterke positieve huidtestreactie. Daarom dienen bij patiënten met meervoudige, positieve, samenvallende patchtestresultaten de testresultaten zorgvuldig te worden beoordeeld. Om te bepalen welke reacties vals-positief zijn, kan opnieuw testen op een latere datum nodig zijn.

Het gebruik van TRUE TEST 36 bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anafylactoïde reacties dient vóór de aanbrenging zorgvuldig te worden beoordeeld.

Overmatig transpireren en blootstelling van de testplaats aan zonlicht moet worden vermeden. Verkleuring door de zon kan de reactiviteit ten aanzien van de patch verminderen en fout-negatieve tests veroorzaken.

Vermijd aanbrenging van de test op huid met acne, littekens, dermatitis of een andere aandoening die de testresultaten kan verstoren.

Als zich een ernstige patchtestreactie ontwikkelt, kan de patiënt worden behandeld met een topisch corticosteroïd of, in zeldzame gevallen, met een systemisch corticosteroïd.

Gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) (E320) en gebutyleerd hydroxytolueen (BHT) (E312) zijn als antioxidant aanwezig in patch nr. 7 (van pleister 1) dat Colofonium bevat. BHA en BHT kunnen plaatselijke huidreacties (bv. contactdermatitis) veroorzaken, dus er kan een vals-positieve reactie ten aanzien van Colofonium optreden.