Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.

Uw geneesmiddel heet Trevaclyn. Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen:

• nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel en
• laropiprant, dat de verschijnselen van flushing (hevig blozen met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, met name van het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug), een veel voorkomende bijwerking van nicotinezuur, vermindert.

Hoe Trevaclyn werkt

Trevaclyn wordt als aanvulling op een dieet gebruikt

• voor verlaging van het 'slechte' cholesterol door verlaging van de concentraties totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd en apo B (onderdeel van LDL) in het bloed.
• voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL).

Wat moet ik over cholesterol en triglyceriden weten?

Cholesterol is een van de vetten in uw bloed. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit slecht (LDL) en goed (HDL) cholesterol.

LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque vormen. Na verloop van tijd kan deze ophoping van plaque ervoor zorgen dat uw slagaders verstopt raken. Door deze verstopping wordt de bloedstroom naar vitale organen zoals hart en hersenen bemoeilijkt of geblokkeerd. Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.

HDL-cholesterol wordt vaak het 'goede' cholesterol genoemd omdat het er mede toe bijdraagt dat het 'slechte' cholesterol zich niet in de slagaders ophoopt en omdat het tegen hartziektes beschermt.

Triglyceriden zijn andere vetten in uw bloed. Ook deze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.

Bij de meeste mensen geven cholesterolproblemen aanvankelijk geen verschijnselen. Uw arts kan uw cholesterol met een eenvoudig bloedonderzoek meten. Ga regelmatig naar de arts om uw cholesterol te laten controleren en bespreek de doelstellingen met uw arts.

Trevaclyn wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:

• als u het cholesterol niet onder controle krijgt met alleen een statine (klasse cholesterolverlagende geneesmiddelen die in de lever werken).
• als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.

Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben veel ‘slecht’ LDL-cholesterol en triglyceriden (een soort vet) en weinig ‘goed’ HDL-cholesterol in hun bloed. Bij primaire hypercholesterolemie zit er veel cholesterol in het bloed. 'Primaire' betekent dat het niet bekend is wat de hypercholesterolemie veroorzaakt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft problemen met de lever.
• U heeft een maagzweer.
• U heeft een slagaderlijke bloeding.

Gebruik Trevaclyn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts over al uw ziektes. Overleg vóór en tijdens gebruik van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker:

• als u allergieën heeft
• als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal
• als u nierproblemen heeft
• als u problemen met de schildklier heeft
• als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt
• als u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines of fibraten worden genoemd
• als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid van de spieren of zwakte van de spieren heeft. Als u deze verschijnselen krijgt, overleg dan direct met uw arts
• als u een hoog bloedsuiker of diabetes heeft
• als u hartproblemen heeft
• als u een operatie zult ondergaan
• als u jicht heeft
• als de concentratie fosfor bij u laag is
• als u ouder bent dan 70 jaar
• als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en van Chinese afkomst bent.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.

Bloedonderzoek en controles

• Laat uw LDL (slechte) en HDL (goede) cholesterol en uw triglyceriden regelmatig door uw arts controleren.
• Voordat u met Trevaclyn begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
• Als u met Trevaclyn bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Trevaclyn is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom mag Trevaclyn niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Trevaclyn nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen en kruidensupplementen.

Met name als u een van de volgende middelen gebruikt moet u dat uw arts of apotheker melden:

• geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen
• geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd, zoals colestyramine
• zidovudine, een geneesmiddel tegen HIV
• midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen
• vitaminen of supplementen met nicotinezuur
• clopidogrel en acetylsalicylzuur, middelen om schadelijke bloedstolsels te helpen voorkomen
• geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, 'statines' genoemd,.

Ook als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en u van Chinese afkomst bent, moet u dat uw arts zeggen.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis Trevaclyn inneemt.
• Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in? op te volgen

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van Trevaclyn tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Trevaclyn inneemt als:

• u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Trevaclyn schadelijk is voor uw ongeboren kind
• u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Trevaclyn in de moedermelk terechtkomt. Van nicotinezuur, een bestanddeel van Trevaclyn, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts bepaalt of Trevaclyn geschikt voor u is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen worden na inname van Trevaclyn duizelig. Als u duizelig wordt, moet u na inname van Trevaclyn niet rijden of machines gebruiken.

Trevaclyn bevat lactose

Trevaclyn bevat een suiker dat lactose wordt genoemd. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel innemen

• U begint met 1 tablet per dag.
• Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
• Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met 2000 mg of meer nicotinezuur, kan uw arts u laten starten met 2 tabletten Trevaclyn per dag. Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Trevaclyn per dag. Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.

Hoe innemen

• Neem Trevaclyn 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
• Neem Trevaclyn met voedsel in.
• Slik elke tablet heel door. Om uw geneesmiddel naar behoren te laten werken mag u vóór het doorslikken de tablet niet splijten, breken, verpulveren of erop kauwen.
• Gebruik geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel rond de tijd dat u de dosis Trevaclyn inneemt. Daarmee vermindert u de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing).
• Het innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) voordat u Trevaclyn gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Trevaclyn. Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen. Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

• Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing), hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/last van de buik en rugpijn.
• Als u meer Trevaclyn heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga de volgende avond of voor het slapen gaan door met uw gebruikelijke dosis. Maar als u Trevaclyn 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Trevaclyn begint.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen. Uw cholesterolprobleem kan terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van Trevaclyn zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• flushing (meestal met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral van het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug). Als dit optreedt zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• duizeligheid
• hoofdpijn
• tintelend gevoel of gevoelloosheid in de handen of voeten
• diarree
• maag van streek of zuurbranden
• misselijkheid
• overgeven
• pruritus (jeuk)
• uitslag
• netelroos.

Soms (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Trevaclyn.

• zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio- oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden)
• flauwvallen
• kortademigheid
• geen controle meer over urine en ontlasting
• koud zweet
• beven
• koude rillingen
• verhoogde bloeddruk
• zwelling van de lippen
• brandend gevoel
• uitslag over het hele lichaam
• pijn in gewrichten
• zwelling van de benen
• snelle hartslag.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Daarnaast werd sinds het gebruik van Trevaclyn en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) een plotselinge ernstige allergische reactie gemeld (anafylactische shock). De verschijnselen waren onder meer flauwvallen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, jeuk of netelroos op de huid. In deze situatie is onmiddellijke medische zorg noodzakelijk.

Sinds Trevaclyn en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur in de handel zijn gebracht, is ook huiduitslag met blaarvorming gemeld.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip (blister) na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn nicotinezuur en laropiprant. Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
• De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.

Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte. Dat wil zeggen dat een of meer werkzame bestanddelen gedurende een bepaalde periode langzaam worden afgegeven.

Hoe ziet Trevaclyn eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.

Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met

196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).

Koud gevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Fabrikant
Merck Sharp & Dohme Ltd.	Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon	Shotton Lane, Cramlington
Hertfordshire EN11 9BU	Northumberland NE23 3 JU
Verenigd Koninkrijk	Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Č eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

E λλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700 malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Ι talia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).