Toplexil, stroop

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft acute astma aanvallen.
• Gebruik dit middel niet bij:

o kinderen onder 2 jaar o comateuze patiënten

o voortijdig geboren kinderen of pasgeborenen.

• U lijdt aan epilepsie (vallende ziekte).
• U lijdt aan de ziekte van Parkinson.
• U heeft een hart- en/of vaatziekte.
• U heeft een stoornis bij het plassen als gevolg van een vergroting van de prostaat.
• U heeft een stoornis in de leverfunctie.
• U heeft een plotselinge ontsteking (infectie).
• Bij ernstig zieke of uitgedroogde kinderen.
• Bij kinderen met ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, bij kinderen uit families waar wiegendood van baby’s is voorgekomen en bij kinderen die minder snel uit zichzelf wakker worden.
• Bij kinderen met een plotselinge ontsteking (infectie).
• Bij kinderen tussen 2 en 6 jaar omdat zij een hogere kans hebben op bepaalde bijwerkingen zoals sufheid en afwijkend gedrag.
• U heeft wondjes in de mond en keel, geelzucht of huidreacties.

Toplexil PIL okt13

• U heeft suikerziekte (Toplexil bevat namelijk suiker).
• U heeft een bepaalde oogaandoening (nauwe kamerhoek glaucoom ofwel lens-troebeling), omdat de oogboldruk kan toenemen en een aanval van acuut glaucoom kan veroorzaken.
• Bij u bestaat een vernauwing van de maaguitgangs-spier.

Als u duizelig wordt na inname van Toplexil verdient het aanbeveling een uur te gaan liggen. Vanwege een mogelijke overgevoeligheid voor licht mag u zich gedurende de behandeling niet overdadig blootstellen aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht.

Neem contact op met uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Toplexil nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Oxomemazine kan de werking van veel bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
• Oxomemazine vermindert echter het bloeddrukverlagend effect van guanethidine.
• Oxomemazine kan de werking versterken van slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen en bepaalde pijnstillers. Geneesmiddelen waarvan deze slaapverwekkende werking kan worden versterkt, zijn in het algemeen herkenbaar aan de gele sticker op de verpakking.
• Gelijktijdig gebruik met maagzuurneutraliserende middelen (antacida) vermindert de opname van oxomemazine uit het maagdarmkanaal.
• Oxomemazine kan de werking van alcohol versterken. Daarom dient u tijdens de behandeling geen alcohol te gebruiken.
• Sommige geneesmiddelen tegen vallende ziekte, zoals barbituraten, fenytoïne, carbamazepine kunnen de afbraak van oxomemazine versnellen en daarmee het effect verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Toplexil wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Toplexil kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Hierdoor kan het reactievermogen nadelig worden beïnvloed. Ook kan het voorkomen dat u moeite heeft met scherp zien (accomodatiestoornissen).

Toplexil bevat sucrose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Toplexil bevat 7,3 gram suiker per 10 ml stroop. Als u suikerziekte heeft, moet u hier rekening mee houden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Om de juiste hoeveelheden Toplexil stroop af te meten, kunt u gebruik maken van het bijgeleverde maatbekertje. De dagelijkse dosering dient u verdeeld over 2-3 keer in te nemen. De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

15 tot 30 milliliter (ml) per dag

Toplexil PIL okt13

Kinderen:

2-4 jaar: 10 tot 20 milliliter (ml) per dag 4-10 jaar: 15 tot 25 milliliter (ml) per dag

Een veel te grote hoeveelheid Toplexil kan leiden tot vergeetachtigheid, bewustzijnsdaling, krampen, pupilverwijding, verlaging van de bloeddruk, versnelling van de hartslag, hartritmestoornissen (soms optredend tot enkele uren of dagen na inname), benauwdheid, daling van de lichaamstemperatuur.

Deze effecten kunnen door andere geneesmiddelen of door alcohol worden versterkt.

Wanneer u te veel van Toplexil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Het kan voorkomen dat u vergeet de stroop in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten stroop alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelsel aandoeningen

Zeer zelden bloedbeeldafwijkingen zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenische purpura).

Psychische stoornissen

Gebrek aan eetlust (anorexia), gestoord concentratievermogen (vooral bij ouderen). Vooral bij kinderen en ouderen kunnen ook slapeloosheid, nervositeit, verwardheid en hallucinaties voorkomen.

Zenuwstelselaandoeningen

Sufheid, slaperigheid, duizeligheid, gestoord coördinatievermogen, ‘onrustige benen’ (restless legs syndrom). Met name bij kinderen en ouderen kunnen bevingen en toevallen voorkomen.

Na hoge doses kunnen coördinatiestoornissen optreden.

Oogaandoeningen

Moeite met scherp zien, pupilverwijding.

Hartaandoeningen

Versnelde hartslag (met name bij kinderen en ouderen), hartkloppingen.

Bloedvataandoeningen

Verlaagde bloeddruk

Maagdarmstelselaandoeningen

Maag/darmstoornissen, droge mond, verstopping en diarree.

Lever- en galaandoeningen

Geelzucht.

Toplexil PIL okt13

Huid- en onderhuidaandoeningen

Overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). Roodheid van de huid (erytheem), eczeem, jeuk, blauwe plekken, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). Ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Spierslapte.

Nier- en urinewegaandoeningen

Achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie).

Onderzoeken

Bloedbeeldafwijkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb via de website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De fles zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren. Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Na openen van de fles niet langer dan 6 maanden bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is oxomemazine. Toplexil bevat per ml 0,33 mg van oxomemazine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat (E331), natriumbenzoaat (E211), glycerol (E442), citroenzuur (E330), sucrose, caramel aroma, caramel (E150) en water.

Toplexil is verpakt in bruin glazen flacons van 150 ml met een aluminium schroefdop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder sanofi-aventis Netherlands BV Kampenringweg 45 D-E

Toplexil PIL okt13

2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikanten

Famar Lyon

Saint-Genis-Laval

Frankrijk

Aventis GmbH

Köln

Duitsland

Toplexil, stroop is in het register ingeschreven onder RVG 05706.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013

Toplexil PIL okt13