Tolterodine Pfizer 4mg capsules met verlengde afgifte, hard

Tolterodine Pfizer bevat de werkzame stof tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.

Tolterodine Pfizer wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn dat:

• u uw plas niet op kunt houden,
• u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.

• • Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
  • Als u niet kunt plassen (urineretentie)
  • Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt)
  • Als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
  • Als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de dikke darm)
  • Als u een toxisch megacolon heeft (acute verwijding van de dikke darm)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voor u dit middel gebruikt

• Als u moeite heeft met plassen en/of een zwakke urinestraal heeft

TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 13Jun2012

• Als u een maag-darmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt
• Als u lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie)
• Als u een leveraandoening heeft
• Als u lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele functioneren beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel)
• Als u een hernia hiatus heeft (uitstulping van een buikorgaan, door een zwakke plek in het middenrif)
• Als u ooit eens last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan een ernstige verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal)
• Als u een hartaandoening heeft zoals:
  • een abnormaal hartfilmpje (ECG)
  • een trage hartslag (bradycardie)
  • relevante bestaande hartaandoeningen zoals:
    • cardiomyopathie (zwakke hartspier)
    • myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart)
    • aritmie (onregelmatige hartslag)
    • en hartfalen
• Als u abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De werkzaamheid van Tolterodine Pfizer is niet aangetoond bij kinderen. Daarom wordt het gebruik van Tolterodine Pfizer niet aanbevolen bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tolterodine Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Tolterodine, het werkzame bestanddeel van Tolterodine Pfizer, kan mogelijk een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met

• bepaalde antibiotica (zoals bijvoorbeeld erytromycine of claritromycine)
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol)
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.

Tolterodine Pfizer dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt ingenomen met

• geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (zoals metoclopramide en cisapride)
• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, sotalol, kinidine of procaïnamide)
• andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Tolterodine Pfizer antimuscarinerge eigenschappen) of geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan Tolterodine Pfizer (cholinerge eigenschappen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tolterodine Pfizer kan zowel voor, na als tijdens een maaltijd worden ingenomen.

TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 13Jun2012

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Tolterodine Pfizer niet wanneer u zwanger bent.

Borstvoeding

Het is niet bekend of tolterodine, het werkzame bestanddeel van Tolterodine Pfizer, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende het gebruik van Tolterodine Pfizer.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tolterodine Pfizer kan u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden; uw vermogen om een voertuig te besturen of om zware machines te bedienen kan beïnvloed worden.

Tolterodine Pfizer bevat sucrose (een soort suiker)

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één capsule met verlengde afgifte van 4 mg, behalve bij patiënten met een nier- of leveraandoening of bij vervelende bijwerkingen. In deze gevallen kan uw arts uw dosering verlagen naar eenmaal daags 2 mg Tolterodine Pfizer.

Wijze van gebruik:

De capsules met verlengde afgifte zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden doorgeslikt. Niet kauwen op de capsules.

Duur van de behandeling:

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Tolterodine Pfizer zal duren. Stop niet voortijdig met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal tijd nodig hebben om zich aan te passen. Maak de kuur van de capsules met verlengde afgifte die uw arts u heeft voorgeschreven af.

Mocht u tot dan geen effect hebben opgemerkt, raadpleeg dan uw arts.

Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u of iemand anders te veel tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het dan al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat geval slaat u de vergeten dosis over en gaat u door volgens het normale doseringsschema.

TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 13Jun2012

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar de afdeling spoedeisende hulp te gaan wanneer u de onderstaande symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• opgezwollen gezicht, tong of keelholte
• moeilijkheden met slikken
• netelroos en moeilijkheden met ademen

U dient ook uw arts te raadplegen als u een overgevoeligheidsreactie bemerkt (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag, netelroos, moeite met ademen). Dit treedt soms op (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedeisende hulp als u een van de volgende klachten krijgt:

• pijn op de borst, ademhalingsproblemen of snel vermoeid zijn (zelfs in rust), nachtelijke moeilijkheden met ademen, zwelling van de benen.

Dit kunnen verschijnselen van hartfalen zijn. Dit komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met Tolterodine Pfizer met de volgende frequenties:

Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Droge mond

Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• Infectie van de neusbijholte(n) (Sinusitis)
• Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
• Droge ogen, wazig zien
• Verstoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, buikpijn, overmatig veel lucht of gas in de maag of de darmen
• Pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen
• Vermoeidheid
• Zwelling veroorzaakt door extra vochtophoping in het lichaam (bijvoorbeeld in de enkels)
• Diarree

Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties
• Zenuwachtigheid
• Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in de vingers en tenen
• Gevoel van draaierigheid (vertigo)

TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 13Jun2012

• Hartkloppingen (palpitaties), onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), onregelmatige hartslag
• Onvermogen om de blaas te ledigen
• Pijn op de borst
• Geheugenverlies

Andere gemelde bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties, versnelde hartslag, blozen (flushing), brandend maagzuur, braken, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) en desoriëntatie. Er zijn ook meldingen van verergering van verschijnselen van dementie bij patiënten die voor dementie behandeld worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, flacon etiket en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Flacon: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Blisterverpakkingen: Bewaren in de kartonnen omdoos ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tolterodine.

Elke capsule bevat 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,37 mg tolterodine.

De werkzame stof in dit middel is tolterodine.

Elke capsule bevat 4 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 2,74 mg tolterodine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule-inhoud: suikerbolletjes (die sucrose en maïszetmeel bevatten), hypromellose, ethylcellulose, middellange keten triglyceriden en oleïnezuur.

Capsulehuls: gelatine en kleurstoffen

Kleurstoffen:

Blauw-groene 2 mg capsules met verlengde afgifte: indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).

TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 13Jun2012

Blauwe 4 mg capsules met verlengde afgifte: indigokarmijn (E132) en titaniumdioxide (E171).

Drukinkt: schellak glazuur, titaniumdioxide (E171), propyleenglycol en simeticon.

Hoe ziet Tolterodine Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tolterodine Pfizer is een harde capsule met verlengde afgifte ontworpen voor een eenmaal daagse dosering.

Tolterodine Pfizer 2 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn blauw-groen en gemarkeerd met een witte opdruk (symbool en 2).

Tolterodine Pfizer 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn blauw en gemarkeerd met een witte opdruk (symbool en 4).

Tolterodine Pfizer 2 mg en 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard kunnen worden geleverd in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 49, 84, 98 en 280 capsules en flacons van 30, 100 en 200 capsules. Ziekenhuisverpakkingen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 80, 160 en 320 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno

Italië

Ingeschreven in het register onder:
Tolterodine Pfizer 2 mg capsules met verlengde afgifte, hard	RVG 108953
Tolterodine Pfizer 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard	RVG 108954

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tolterodine Pfizer- België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland Tolterodin Pfizer- Finland, Duitsland, IJsland, Noorwegen, Zweden Tolterodintartrat Pfizer- Denemarken

Tolterodina Pfizer - Italië Tolterrodina Parke-Davis – Portugal Tolterodina Pharmacia: Spanje Santizor: Griekenland, Oostenrijk

Tolterodine tartrate 4mg XLprolonged-release capsules: Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 13Jun2012