Tolbutamide 1000 PCH, tabletten 1000 mg

Geneesmiddelengroep

T olbutamide behoort tot de groep van de bloedsuikerverlagende middelen en zorgt ervoor dat de insulineproductie gestimuleerd wordt, waardoor het glucosegehalte in het bloed daalt.

Gebruiken

• bij suikerziekte (diabetes mellitus type II) die insuline-onafhankelijk is of ouderdomsdiabetes, indien met dieet alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen.

• wanneer u allergisch bent voor tolbutamide of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6

- wanneer u insuline-afhankelijke suikerziekte (diabetes mellitus type I) heeft

• wanneer u lijdt aan stoornissen in de stofwisseling veroorzaakt door suikerziekte(bijv. keto-acidose)

TOLBUTAMIDE 500 - 1000 PCH tabletten

• wanneer u lijdt aan suikerziekte tijdens de zwangerschap
• wanneer u lijdt aan een ernstige stoornis in de nier- of leverwerking
• wanneer u overgevoelig bent voor bloedsuikerverlagende middelen vergelijkbaar met tolbutamide (sulfonylureumderivaten, zoals glibenclamide en gliclazide), bepaalde plasmiddelen (thiazidediuretica, zoals hydrochloorthiazide) en bepaalde middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (sulfonamiden, zoals sulfamethoxazol)
• wanneer u lijdt aan een verstoorde water- en zouthuishouding in het lichaam.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• in verband met het sterk bloedsuikerverlagend effect dient tolbutamide kort voor of tijdens de maaltijd te worden ingenomen
• wanneer bij u sprake is van koorts, infecties of een operatie. U dient contact op te nemen met uw

arts. Uw arts kan in dit geval een behandeling met insuline voorschrijven voor uw suikerziekte

• wanneer u gelijktijdig alcohol inneemt (zie rubriek “Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?”)
• bij ongewone lichamelijke belasting of bij onregelmatige voeding. In deze gevallen kan een ernstig

te laag bloedsuikergehalte ontstaan. De verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, prikkelbaarheid, onrust, zweten en daling van het bewustzijn

• bij ouderen, wanneer u een nier- of leverfunctiestoornis heeft of bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). In deze gevallen bestaat er verhoogd risico op het optreden van een te laag bloedsuikergehalte
• wanneer u een aangeboren tekort heeft aan het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD- deficiëntie). In dit geval kunt u bloedarmoede krijgen door een te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie). Uw arts zal mogelijk een ander bloedsuikerverlagend middel voorschrijven.

Gebruikt u naast T olbutamide PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Het bloedsuikerverlagende effect van tolbutamide kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik met:

• insuline (middel tegen suikerziekte)
• clofibraat (cholesterolverlagend middel)
• sulfonamiden (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties, zoals sulfamethoxazol)

• bepaalde ontstekingsremmende middelen, zoals fenylbutazon, oxyfenbutazon en acetylsalicylzuur

• allopurinol en probenecide (middelen tegen jicht)
• bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk; zoals propranolol, carvedilol of timolol)

TOLBUTAMIDE 500 - 1000 PCH tabletten

• cumarine-anticoagulantia (middelen tegen de vorming van bloedstolsels, zoals acenocoumarol)
• MAO-remmers (middelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson, zoals moclobemide of selegiline)
• alcohol.

Het bloedsuikerverlagende effect van tolbutamide kan worden verzwakt door gelijktijdig gebruik met:

• bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden, zoals hydrocortison)
• vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen en progestagenen)
• bepaalde plasmiddelen ((thiazide)diuretica, zoals hydrochloorthiazide)
• schildklierhormonen (thyreomimetica, zoals levothyroxine)
• chloorpromazine (middel tegen psychische aandoeningen)
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica, zoals epinefrine)
• alcohol.

T olbutamide PCH mag niet gelijktijdig gebruikt worden met alcohol omdat veelvuldig alcoholgebruik in combinatie met tolbutamide onaangename bijwerkingen kan geven, zoals een rood gelaat, bonzende hoofdpijn, benauwdheid, misselijkheid, braken, dorst, hyperventilatie, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk en verwardheid.

Zwangerschap en borstvoeding

T olbutamide PCH is niet geschikt voor de behandeling van suikerziekte tijdens de zwangerschap. Suikerziekte tijdens de zwangerschap moet worden behandeld met insuline.

T olbutamide gaat over in de moedermelk, daarom tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van dit geneesmiddel kan het reactievermogen nadelig beïnvloeden. T ijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom afgeraden activiteiten te verrichten die oplettendheid vereisen zoals actief aan het verkeer deelnemen of het bedienen van machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. T wijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

TOLBUTAMIDE 500 - 1000 PCH tabletten

De basis van iedere succesvolle behandeling van suikerziekte berust op een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en regelmatig onderzoek van bloed en urine.

Dosering bij eerste instelling

De aanvangsdosering is 1 tablet van 500 mg, in te nemen kort voor of tijdens de maaltijd. Afhankelijk van uw reactie op dit middel zal uw arts de dosering aanpassen.

De dagelijkse dosering varieert van 0,5 tot 2,0 g tolbutamide (= 1 tablet van 500 mg tot 2 tabletten van 1000 mg).

Dagdoses tot 1 gram tolbutamide kunnen doorgaans in één keer ’s morgens kort voor of tijdens het ontbijt worden ingenomen. Het eventueel overige deel van de dagdosis moet dan kort voor of tijdens de avondmaaltijd worden ingenomen.

Overschakeling van insuline op tolbutamide

Deze overschakeling dient als regel in het ziekenhuis te gebeuren.

Als u merkt dat T olbutamide PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de tablet in door deze achter op de tong te leggen en vervolgens met een ruime hoeveelheid water in hun geheel door te slikken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt

Wanneer u teveel van T olbutamide PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Er treedt verlaging op van het bloedsuikergehalte met als verschijnselen misselijkheid braken, pijn in de bovenbuik, onrust, onwillekeurig trillen, stoornissen in het zien, coördinatiestoornissen, slaperigheid, coma en toevallen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van T olbutamide PCH om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van T olbutamide PCH kunnen de verschijnselen die voor de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

TOLBUTAMIDE 500 - 1000 PCH tabletten

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed en lymfestelsel.

Soms: bloedafwijking die zich uit in een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie). Zelden: zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Spijsvertering

Niet bekend: verlaagd suikergehalte in het bloed, met als verschijnselen hongergevoel, zweten, duizeligheid en/of hartkloppingen (hypoglykemie).

Maag en darmen

Soms: maagdarmstoornissen (zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping).

Lever en gal

Zelden: geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) veroorzaakt door een galaandoening (cholestatische icterus).

Huid

Niet bekend: overgevoeligheidsreacties van de huid (zoals overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C

De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

TOLBUTAMIDE 500 - 1000 PCH tabletten

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is tolbutamide, respectievelijk 500 mg of 1000 mg per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), aardappelzetmeel, glycerylpalmitostearaat (precirol), colloïdaal siliciumdioxide (E551), crospovidon.

T olbutamide 500 PCH tabletten zijn wit, rond met een breukstreep en de inscriptie “T AS ER”.

T olbutamide 1000 PCH tabletten zijn wit, langwerpig met een breukstreep en de inscriptie “T AS FZ”.

T olbutamide PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 of 90 tabletten, in potten à 250 of 1000 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

T eva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TOLBUTAMIDE 500 - 1000 PCH tabletten

In het register ingeschreven onder

RVG 56249, tabletten 500 mg.

RVG 56250, tabletten 1000 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

0912.7v.ES