Tissucol Duo 500, weefsellijm

Gebruik TISSUCOL Duo 500 niet in de volgende situaties

• TISSUCOL Duo 500 mag niet worden gebruikt voor uitgebreide of hevige bloedingen.
• TISSUCOL Duo 500 mag niet worden gebruikt ter vervanging van huidhechtingen die bedoeld zijn om chirurgische wonden te sluiten.
• TISSUCOL Duo 500 MAG NIET worden geïnjecteerd in bloedvaten (aders of slagaders) of weefsels. Aangezien TISSUCOL Duo 500 een stolsel vormt op de plaats waar het aangebracht wordt, kan de injectie van TISSUCOL Duo 500 ernstige reacties veroorzaken. TISSUCOL Duo 500 mag slechts in een dun laagje worden aangebracht op het weefseloppervlak waar dat nodig is. Als u allergisch (overgevoelig) bent voor runderproteïnen of een van de andere bestanddelen van TISSUCOL Duo 500, mag het product niet worden gebruikt.

Wees extra voorzichtig met TISSUCOL Duo 500

• TISSUCOL Duo 500 bevat een runderproteïne, aprotinine genaamd. Zelfs als deze proteïne op kleine oppervlakken aangebracht wordt, bestaat het risico op een reactie, anafylaxie genaamd, of een ernstige allergische (overgevoeligheids-)reactie.
• Als TISSUCOL Duo 500 of aprotinine reeds eerder bij u gebruikt is, kan uw lichaam er gevoelig voor geworden zijn. U bent mogelijk allergisch voor dit product, ook al was er geen reactie bij de eerste applicatie. Als u denkt dat u een van deze producten reeds bij een eerdere operatie gekregen heeft, moet u uw arts inlichten.
• Als de chirurg of het operatieteam tekenen van een allergische reactie bemerkt tijdens de toepassing van TISSUCOL Duo 500, wordt het gebruik ervan onmiddellijk stopgezet en moeten geschikte maatregelen worden genomen.
• Als u een coronaire bypassoperatie ondergaat, is bijzondere voorzichtigheid geboden om te voorkomen dat TISSUCOL Duo 500 geïnjecteerd wordt in bloedvaten.
• Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen. Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak. Het risico blijkt hoger te zijn wanneerfibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van TISSUCOL Duo 500 tijdens open-wondchirurgie.
• De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
• TISSUCOL Duo 500 mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
• Bij verstuiving van TISSUCOL Duo 500 moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag,zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Er zijn geen bekende wisselwerkingen tussen TISSUCOL Duo 500 en andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van TISSUCOL Duo 500 met voedsel en drank

Vraag uw arts om advies. De arts beslist of u vóór de applicatie van TISSUCOL Duo 500 mag eten en drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Licht vóór gebruik van TISSUCOL Duo 500 uw arts in als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft. Uw arts beslist of u TISSUCOL Duo 500 mag gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Belangrijke informatie over het mogelijke risico op infectie via humaan plasma van donoren

Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Bloed- en plasmadonoren worden zorgvuldig geselecteerd om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten.

Bovendien wordt elke donatie en plasmapool getest op tekenen van virussen of infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.

Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.

TISSUCOL Duo 500 is uitsluitend bedoeld voor lokaal gebruik.

TISSUCOL Duo 500 mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van TISSUCOL Duo 500.

Voordat TISSUCOL Duo 500 wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals afwisselend aanbrengen van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).

De hoeveelheid aan te brengen TISSUCOL Duo 500 is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de aard van de ingreep, het te behandelen weefseloppervlak tijdens uw operatie en de manier waarop TISSUCOL Duo 500 aangebracht wordt. De chirurg beslist hoeveel er moet worden gebruikt en brengt net genoeg aan zodat er een dun gelijkmatig laagje gevormd wordt over het weefsel. Als dat niet genoeg blijkt te zijn, kan een tweede laagje worden aangebracht.

Tijdens uw operatie brengt de chirurg TISSUCOL Duo 500 aan op het desbetreffende weefseloppervlak met behulp van het speciale bijgeleverde applicatie-instrument. Dit instrument zorgt ervoor dat gelijke hoeveelheden van beide componenten tegelijk aangebracht worden, wat belangrijk is voor een optimaal effect van TISSUCOL Duo 500.

Wanneer TISSUCOL Duo 500 wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten een drukwaarde en afstand tot het weefsel worden gebruikt binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:

Bij verstuiving van TISSUCOL Duo 500 moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO 2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie rubriek 2).

Wat u moet doen als u meer van TISSUCOL Duo 500 heeft gebruikt dan u zou mogen

TISSUCOL Duo 500 wordt uitsluitend tijdens een chirurgische ingreep aangebracht. Het product wordt door de chirurg aangebracht, die ook de hoeveelheid aan te brengen TISSUCOL Duo 500 bepaalt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen, kan TISSUCOL Duo 500 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequenties voor bepaalde bijwerkingen worden aangegeven in de lijst hieronder. De volgende tabel geeft aan wat een bepaalde frequentie betekent.

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 patiënt op 10 Vaak: komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 100 Soms: komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 1000 Zelden: komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 10 000

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 patiënt op 10 000

Niet bekend: frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden ingeschat

• Er bestaat een kleine kans dat u allergisch reageert op een van de componenten van TISSUCOL Duo

1. Die kans neemt toe als u reeds tijdens een eerdere operatie behandeld bent met TISSUCOL Duo

1. of met aprotinine. Aangezien allergische reacties ernstig kunnen zijn, is het zeer belangrijk dat u deze mogelijkheid uitvoerig bespreekt met uw arts.

In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties van het anafylactische/anafylactoïde type optreden (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van applicatie, vertraagde polsslag, bronchospasme, koude rillingen, ademhalingsmoeilijkheden, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, plaatselijke urticaria, daling van de bloeddruk lusteloosheid, misselijkheid, jeuk, rusteloosheid, versnelde polsslag, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen behoren tot de vroege verschijnselen van allergische reacties. Het operatieteam dat u behandelt, is alert op het risico op dit soort reactie. Als een van deze verschijnselen waargenomen wordt, moet de toepassing van TISSUCOL Duo 500 onmiddellijk worden stopgezet. Ernstige verschijnselen vereisen mogelijk een spoedbehandeling. Als TISSUCOL Duo 500 geïnjecteerd wordt in weefsels, kan lokale weefselbeschadiging optreden. Als TISSUCOL Duo 500 geïnjecteerd wordt in bloedvaten (aders of slagaders), kunnen er zich stolsels vormen (trombose). Aangezien TISSUCOL Duo 500 bereid is uit plasma afkomstig van bloeddonaties, kan het risico op infectie niet helemaal worden uitgesloten. De fabrikant neemt echter talrijke maatregelen om dit risico te beperken (zie rubriek 2.).

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik TISSUCOL Duo 500 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

TISSUCOL Duo 500 moet bij een temperatuur -18°C worden bewaard, buiten invloed van licht.

Wat bevat TISSUCOL Duo 500

TISSUCOL Duo 500 bevat twee componenten:

• TISSUCOL - APROTININE-oplossing

Actieve bestanddelen: totaal eiwitten (100-130 mg/ml), coaguleerbare eiwitten (75-115 mg/ml) – waarvan: fibrinogeen (70-110 mg/ml) en fibronectine (2-9 mg/ml), Factor XIII (10-50 IE/ml) en aprotinine (afkomstig van runderen) (3000 KIE/ml = 1,67 EPE/ml).

Andere bestanddelen: Menselijk albumine, Glycine, Natriumchloride, Natriumcitraat, Tyloxapol, Creatinine monohydraat

• TROMBINE - CALCIUMCHLORIDE-oplossing

Actieve bestanddelen: Menselijk trombine (500 IE/ml), Calciumchloride (40 µmol/ml)

Andere bestanddelen: Natriumchloride, Glycine

Hoe ziet TISSUCOL Duo 500 eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Aard van de verpakking

Zowel de TISSUCOL-oplossing als de trombineoplossing bevinden zich in polypropyleen wegwerpspuiten.

Inhoud van de verpakking

Elke verpakking met TISSUCOL Duo 500 bevat :

• een wegwerpspuit met TISSUCOL-oplossing (met aprotinine), diepgevroren, gemonteerd in de DUPLOJECT-spuithouder;
• een wegwerpspuit met trombine 500-oplossing (met calciumchloride), diepgevroren, gemonteerd in de DUPLOJECT-spuithouder;
• een applicatieset (zie onderstaande rubriek “Applicatieset”).

Het product is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes :

• TISSUCOL Duo 500 – 0,5 ml, met 0,5 ml TISSUCOL-oplossing en 0,5 ml trombineoplossing;
• TISSUCOL Duo 500 – 1,0 ml, met 1,0 ml TISSUCOL-oplossing en 1,0 ml trombineoplossing;
• TISSUCOL Duo 500 – 2,0 ml, met 2,0 ml TISSUCOL-oplossing en 2,0 ml trombineoplossing;
• TISSUCOL Duo 500 – 5,0 ml, met 5,0 ml TISSUCOL-oplossing en 5,0 ml trombineoplossing.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Fabrikant:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 17099.

Afleveringswijze

U.R.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De volledige finaal goedgekeurde SPC zal worden opgenomen in deze rubriek.