Tildiem XR 300, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg

Tildiem XR behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Tildiem XR is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof in de hartspier voorkomen. Tevens wordt de doorbloeding in de bloedvaten verbeterd en neemt de verhoogde bloeddruk af. Het effect houdt 24 uur aan, waardoor volstaan kan worden met één capsule per dag.

Tildiem XR wordt gebruikt bij pijn op de borst (stabiele angina pectoris).

Tildiem XR wordt gebruikt bij licht tot matig verhoogde bloeddruk.

Neem Tildiem XR niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel diltiazemhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Tildiem XR
• als u hartritmestoornissen (sick-sinus-syndroom) heeft
• als u hartblok (atrioventriculair blok) heeft
• als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen)
• als u een trage polsslag (bradycardie; 40 slagen per minuut of minder) heeft
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft
• als u in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen
• als u gelijktijdig dantroleen gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Tildiem XR

• als u een operatie moet ondergaan; u dient de behandelend arts te vertellen dat u Tildiem XR gebruikt

• als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk
• bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn
• bij het begin van de behandeling; uw hartslag dient gecontroleerd te worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Tildiem XR dient niet tegelijk gebruikt te worden met dantroleen (een spierverslappend middel). Gelijktijdig gebruik van Tildiem XR met andere geneesmiddelen voor het hart of de bloeddruk (alfablokkers, bètablokkers, amiodaron, digoxine, nitraten) dient met voorzichtigheid plaats te vinden. Tildiem XR kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden zoals: ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt), carbamazepine (middel tegen epilepsie), theofylline (middel tegen astma), buspiron (middel tegen angst), prednison (ontstekingsonderdrukkend middel) en sommige statines (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte).

De werking van Tildiem XR kan beïnvloed worden door rifampicine (middel tegen tuberculose). Sommige bijwerkingen van lithium (middel tegen depressies) kunnen worden verergerd.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Tildiem XR mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Klachten zoals duizeligheid of hoofdpijn kunnen zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines dient hiermee rekening te worden gehouden.

Volg bij inname van Tildiem XR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De aanvangsdosering is 1 capsule met 200 mg per dag. Bij onvoldoende resultaat kan uw arts 1 capsule met 300 mg per dag voorschrijven

Ouderen en patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever

De dosering is 1 capsule met 200 mg per dag.

Kinderen

Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Tildiem XR bij kinderen wordt niet aangeraden.

De capsule kan naar keuze op de dag worden ingenomen, maar steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur vóór of tijdens een maaltijd.

De capsule dient niet fijngemaakt of gekauwd te worden, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken.

Op de strips uit Groot-Brittannië staat een dagaanduiding afgedrukt. Deze kan u helpen te herinneren of u de tablet op een bepaalde dag al heeft ingenomen.

Uitleg van de dagaanduiding op de strips: Groot-Brittannië: Nederland:

MON	=	maandag
TUE	=	dinsdag
WED	=	woensdag
THU	=	donderdag
FRI	=	vrijdag
SAT	=	zaterdag
SUN	=	zondag

Meestal wordt Tildiem XR gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen als u meer van Tildiem XR heeft ingenomen dan u zou mogen

Een veel te grote hoeveelheid Tildiem XR veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk gepaard gaande met flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen.

Wanneer u te veel van Tildiem XR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tildiem XR in te nemen

Het kan voorkomen dat u vergeet de capsule in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten capsule alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tildiem XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden:

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Zenuwstelselaandoeningen

Soms:

• duizeligheid
• zwakte.

Zeer zelden:

• trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen), die verdwijnen na het staken van de behandeling.

Hartaandoeningen

Vaak:

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Zeer zelden:

• vertraagde hartslag (bradycardie)
• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot een ritmestoornis (hartblok)
• hartkloppingen
• hartfalen.

Bloedvataandoeningen

Vaak:

• effecten door het verwijden van de vaten, zoals hoofdpijn, opvliegers en vochtophoping (oedeem) in de benen zijn afhankelijk van de dosering en kunnen zich meer voordoen bij oudere patiënten.

Zeer zelden:

• ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• maagpijn
• misselijkheid
• verstopping
• droge mond.

Zelden:

• toename van het tandvleesweefsel.

Lever- en galaandoeningen

Zelden:

• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), welke verdwijnt na het staken van Tildiem XR.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

• huiduitslag, zoals roodheid van de huid (erytheem),
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). Deze reacties verdwijnen na het staken van de behandeling.

Zelden:

• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) (inclusief zeldzame gevallen van ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom))
• huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis).

Zeer zelden:

• ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer zelden:

• overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren, die verdwijnt na het staken van de behandeling.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak:

• gevoel van onwelzijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Tildiem XR dient beneden 25°C bewaard te worden. U kunt de capsules het best in de originele verpakking bewaren.

Gebruik Tildiem XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Na die datum is het niet zeker dat Tildiem XR de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking bij de apotheek is dan noodzakelijk.

Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.

Wat bevat Tildiem XR

Het werkzame bestanddeel is diltiazemhydrochloride. Tildiem XR bevat per capsule met gereguleerde afgifte 200 mg of 300 mg diltiazemhydrochloride.

De andere bestanddelen zijn microkristallijn cellulose (E460), natriumcarboxymethylcellulose (E466), acrylcopolymeren, ethylcellulose, diacetylmonoglyceriden, magnesiumstearaat (E470b), gelatine (E441). De capsules bevatten als kleurstof titaandioxide (E171) en ijzeroxiden (E172).

Hoe ziet Tildiem XR er uit en de inhoud van de verpakking

Tildiem XR 200 capsules zijn wit/roze en worden geleverd in verpakkingen met 28 en 30 capsules met gereguleerde afgifte. Tildiem XR 300 capsules zijn wit/geel en worden geleverd in een verpakking van 28 capsules met gereguleerde afgifte.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Sanofi Winthrop Industrie 6 Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Frankrijk

of

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37071 Tours

Frankrijk

In het register ingeschreven onder:
RVG 22517//16538	Tildiem XR 200, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg	(Griekenland)
RVG 33122//16538	Tildiem XR 200, capsules met gereguleerde afgifte 200 mg	(Groot-Brittannië)
RVG 105555//16539	Tildiem XR 300, capsules met gereguleerde afgifte 300 mg	(Groot-Brittannië)
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:
Griekenland	Tildiem
Groot-Brittannië	Tildiem LA
Nederland	Tildiem XR

Pijn op de borst (stabiele angina pectoris)

Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een ‘aanval’ van pijn op de borst duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer.

Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen.

Euro Registratie Collectief b.v., 101006-280809

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2006