Tasmar 200 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen
• wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie)
• wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijnselen van spiervertijving, koorts of geestelijke verwardheid (Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS)) en/of beschadiging van het skeletspierweefsel (niet-traumatische rhabdomyolyse) () of koorts (hyperthermie)
• wanneer u allergisch bent voor de werkzame stof tolcapon of voor één van de andere bestanddelen van Tasmar
• wanneer u een bepaald soort tumor van het bijniermerg heeft (feochromocytoom)
• wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie en onrust te behandelen die niet-selectieve mono amine oxidase (MAO) remmers worden genoemd

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet niet beginnen met het innemen van Tasmar totdat uw arts

• de risico’s van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd,
• de noodzakelijke maatregelen om deze risico’s zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd,
• uw eventuele vragen heeft beantwoord.
• als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap. De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.

Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen. Deze gedragingen worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en hiertoe kunnen gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal sterke drang naar seks of een sterke toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te herzien.

U mag alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij het gebruik van andere behandelingen.

Bovendien zal uw arts de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet voldoende is verbeterd om de risico’s van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.

Leverbeschadiging:

Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken. Leverbeschadiging treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden. Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging. Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

Voordat u met de behandeling begint:

Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer

• u een leverziekte hebt
• wanneer in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)).

Terwijl u behandeling krijgt:

Tijdens de behandeling zullen bloedtesten volgens de volgende tijdsintervallen worden gedaan: elke 2 weken gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling,

elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden van de behandeling, elke 8 weken gedurende de verdere behandeling.

De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.

De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis. Daarom moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine, geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.

Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.

NMS (Maligne Neurolepticasyndroom):

Tijdens behandeling met Tasmar kunnen verschijnselen van het Maligne Neurolepticasyndroom (NMS) optreden.

NMSbestaat uit een aantal of alle van de volgende:

• ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke spieren. Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
• andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.

Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren. Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.

De volgende voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen:

Voor begin van de behandeling:

Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan zijn geweest.

Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico op NMS kan verergeren wanneer bepaalde geneesmiddelen gebruikt.

Tijdens behandeling:

Wanneer u symptomen ontwikkelt zoals boven beschreven waarvan u denkt dat dit NMS is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.

Stop niet met Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw arts te informeren, omdat dit het risico op NMS kan doen toenemen.

Informeer uw arts ook:

• wanneer u een andere ziekte dan de ziekte van Parkinson hebt.
• wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, voedingsstoffen en kleurstoffen.
• wanneer u korte tijd na het begin en gedurende de behandeling met Tasmar verschijnselen krijgt die door levodopa kunnen worden veroorzaakt, zoals onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) en misselijkheid.

Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk minder levodopa moet nemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er niet voldoende gegevens zijn over de veiligheid en de werking. Er is geen relevante indicatie voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tasmar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk:

• antidepressiva,
• alfa-methyldopa (gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen),
• apomorfine ( gebruikt voor ziekte van Parkinson),

• dobutamine (gebruikt voor de chronische hartaandoening),
• adrenaline en isoprenaline (beiden gebruikt voor hartaanvallen),
• antistollingsmiddelen van het warfarine-type (voorkomen van bloedstolsels). In dit geval zal uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.

Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer nieuwe geneesmiddelen zijn voorgeschreven, moet u aan uw arts vertellen dat u Tasmar neemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.

Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de voor- en nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.

De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Omdat de ziekte van Parkinson invloed kan uitoefenen op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken dient u dit met uw arts te bespreken.

Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.

Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson geneesmiddelen kan excessieve loomheid (slaperigheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken (u kunt opeens in slaap vallen). U dient dus niet te rijden of machines te grbuiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige slaperigheid verdwenen zijn.

Tasmar bevat lactose

Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

Volg bij het innemen van Tasmar nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering en toedieningsfrequentie

Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen driemaal daags 1 tablet

(100 mg (1 tablet)). Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet Tasmar gestopt worden.

Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot de hogere dosis (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen. De bijwerkingen bij een hogere dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden. Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.

Uw dosering van levodopa dient misschien veranderd te worden, bij het starten en tijdens de behandeling met Tasmar. Uw arts zal u adviseren wat te doen.

Hoe wordt Tasmar ingenomen

Slik Tasmar door met 1 glas water.

Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.

De eerste Tasmar tablet moet ’s ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel ‘levodopa’ ingenomen.

De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.

Tijd van de dag	Dose	Note
Ochtend	1 Tasmar tablet	Samen met de eerste dagelijkse dosis ‘levodopa’.
Middag	1 Tasmar tablet
Avond	1 Tasmar tablet

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend nodig kan zijn. Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan hebben.

Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en ademhalingsproblemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen. Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen. Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts en volg het advies dat u gekregen hebt op.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt. Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:

Zeer vaak:	bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:	bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:	bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:	bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker:

• als u zich niet goed voelt wanneer u Tasmar gebruikt.
• als verschijnselen ervaart zoals misselijkheid, braken, buikpijn, afgenomen eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine of geelzucht omdat soms verstoringen van de werking van de lever en soms ernstige leverontsteking (hepatitis) is waargenomen.
• als u merkt dat uw urine donkerder is omdat dit een teken is van een spier- of leverbeschadiging. Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
• als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.

Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen, veroorzaakt door levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en misselijkheid. Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak:

• onwillekeurige bewegingen (dyskinesie),
• misselijkheid, verminderde eetlust, diarree,
• hoofdpijn,
• slaapproblemen, slaperigheid,
• licht gevoel in het hoofd bij het staan, flauwvallen,
• geestelijke verwardheid en hallucinaties.

Vaak:

• pijn op de borst,
• obstipatie, maagpijn, braken, droge mond,
• toegenomen zweten,
• bewegingsstoornis met onvrijwillige bewegingen en verkeerde stand (dystonie)
• influenza en influenza-achtige symptomen.

Zeer zelden:

• ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of gestopt.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• Het niet kunnen onderdrukken van de impuls om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn,

inclusief:

o	Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke gevolgen of
o	gevolgen voor het gezin.
Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of
o	anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.

1. Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van deze gedragingen; hij/zij zal met u bespreken hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet)
• De andere stoffen (hulpstoffen) zijn: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30, natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat. Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose, titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat

Hoe ziet Tasmar er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tasmar is een oranje tot bruin gele, ovaalvormige, filmomhulde tablet. Een zijde is voorzien van de indruk “TASMAR” en “200”. Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 200 mg tolcapon. Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Zweden

Fabrikant

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V.	MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/	Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166	Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels	B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България	Magyarország
БУЛГЕРМЕД ВЕ ООД	MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
Ул. Светослав Тертер 24	H-1139 Budapest
София 1124	Váci ut 91
Тел: +359 2 942 70 70	Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika	Malta
MEDA Pharma s.r.o.	Alfred Gera & Sons Ltd.
Kodaňská 1441/46	10, Triq il-Masġar
CZ 100 00 Praha 10	Qormi QRM 3217
Tel: +420 234 064 203	Tel:+356 21 446 205

Danmark	Nederland
Meda A/S	MEDA Pharma B.V.
Solvang 8	Krijgsman 20
DK-3450 Allerød	NL-1186 DM Amstelveen
Tlf: +45 44 52 88 88	Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

SIA Meda Pharma

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Ευρυτανίας 3 Χαλάνδρι, 15231

Τηλ: +30 210 6775690 Fax: +30 210 6775695

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawla II nr 15 PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 71 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος	Sverige
C.A.Papaellinas & Co Ltd	Meda AB
Χ. Α. ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ κ ΣΙΑ	Box 906
Λεωφ. Γ. Κρανιδιώτη 179	S-170 09 Solna
CY-2235, Λατσιά, Λευκωσία,	Tel: +46 8 630 1900
τηλ: (+357) 22741741

Latvija	United Kingdom
SIA Meda Pharma	Meda Pharmaceuticals Ltd.
Vienibas gatve 109	Skyway House
LV-1058 Riga, Latvia	Parsonage Road
Tel.: +371 67616137	Takeley
	Bishop's Stortford
	CM22 6PU - UK
	Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
SIA Meda Pharma
Veiverių g. 134,
LT-46352 Kaunas, Lithuania
Tel. + 370 37330509

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { datum }: