Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tamsulosine vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.

Tamsulosine wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten van de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie). De klachten kunnen zijn moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, aandrang hebben en zowel overdag als 's nachts vaak moeten plassen.

September 2013	Common Technical Document
	Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
	Prolonged-release tablets
	Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
	and PIL	page 2/7

Inname van teveel tamsulosine dan de bedoeling is kan een ongewenste daling van de bloeddruk veroorzaken. U kunt duizeligheid, zwakte, braken, diarree of flauwvallen ervaren. U dient te gaan liggen om de effecten van een lage bloeddruk zo klein mogelijk te houden, en contact op te nemen met uw dokter.

U kunt uw dagelijkse tamsulosine tablet alsnog later op dezelfde dag innemen, indien u vergeten bent deze in te nemen. Als u een dag vergeten bent tamsulosine te nemen, neem dan het volgende tablet op het eerstvolgende, gewoonlijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer de behandeling met tamsulosine voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom tamsulosine zolang uw arts dit voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• U heeft in het verleden last gehad van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken.
• U heeft ernstige leverproblemen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• wanneer u zich duizelig of licht in het hoofd gaat voelen, vooral na op te staan. Tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen wat deze verschijnselen kan veroorzaken. Het is aan te raden te gaan liggen of zitten totdat het over is;
• wanneer u ernstige nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts;
• wanneer u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan wegens troebeling van de lens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom). Het ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, een variant van het kleine pupil syndroom) kan ontstaan (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Vertel dan aan uw oogarts dat u tamsulosine voorheen hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. De oogarts kan daarmee dan rekening houden tijdens de operatie en met de geneesmiddelen die hij u voorschrijft. Overleg met uw arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom).

Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.

Het is mogelijk dat u een restant van de tablet in uw ontlasting aantreft. Aangezien het werkzame bestanddeel reeds is afgegeven, is er geen risico dat de tablet minder effectief is.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het niet werkt in deze groep.

September 2013	Common Technical Document
	Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
	Prolonged-release tablets
	Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
	and PIL	page 3/7

Gebruikt u naast Tamsulosine HCl Retard Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door tamsulosine. Zij kunnen op hun beurt de werking van tamsulosine beïnvloeden. Tamsulosine kan een wisselwerking hebben met:

• diclofenac, een ontstekingsremmende pijnstiller. Dit middel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn;
• warfarine, een middel ter voorkoming van bloedstolling. Dit middel kan het verwerken van tamsulosine door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn;
• een andere alfa-1A adrenoceptorblokker. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met tamsulosine kan uw bloeddruk verlagen, met duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd tot gevolg.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen die de verwerking van tamsulosine uit het lichaam kunnen vertragen (zoals ketoconazol, erytromycine).

U kunt tamsulosine met of zonder voedsel innemen.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Tamsulosine HCl Retard Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Bij mannen is abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. Bestuur alleen een voertuig en bedien alleen een machine wanneer u zich goed voelt.

September 2013	Common Technical Document
	Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
	Prolonged-release tablets
	Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
	and PIL	page 4/7

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering bedraagt 1 tablet per dag. U kunt Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg zowel met als zonder voedsel innemen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De tablet dient heel ingeslikt te worden. Het is belangrijk dat u de tablet niet fijnmaakt of kauwt, want dit kan de werking van tamsulosine beïnvloeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie ervaart welke zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem).

September 2013	Common Technical Document
	Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
	Prolonged-release tablets
	Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
	and PIL	page 5/7

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Duizeligheid • Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Hoofdpijn • Duidelijk voelen van de hartslag, het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar (Palpitaties) • Een daling in de bloeddruk na snel opstaan, wat duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken (Orthostatische hypotensie) • Zwelling en irritatie in de neus (Rhinitis) • Obstipatie • Diarree • Misselijkheid• Braken• Huiduitslag • Jeuk• Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (Urticaria) • Gevoel van zwakte (Asthenie) • jeuk (pruritus)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Flauwvallen (syncope)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Langdurige, pijnlijke erectie (Priapisme) • Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

Hartritmestoornissen • Onregelmatige hartslag • Versnelde hartslag •

Kortademigheid • wazig zien • problemen met zien • bloedneus (epitaxis) • jeukende, roze-rode plekken op de huid met een bleek centrum (erythema multiforme) • huidontsteking (exfoliatieve dermatitis).

Als u een oogoperatie ondergaat kan zich een complicatie, Floppy Iris Syndrome (IFIS) genaamd, voordoen: uw pupil kan zich mogelijk niet goed verwijden en de iris (het gekleurde gedeelte van het oog) kan slap worden tijdens de operatie. Lees voor meer informatie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel.

September 2013	Common Technical Document
	Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
	Prolonged-release tablets
	Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
	and PIL	page 6/7

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is tamsulosine hydrochloride. Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg bevat per tablet 0,400 tamsulosine hydrochloride, overeenkomend met 0.367 mg tamsulosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Binnenste kern : hypromellose, microkristallijne cellulose, carbomeer, watervrij colloïdaal silica, rood ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat Buitenzijde tablet: microkristallijne cellulose, hypromellose, carbomeer, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat

Witte, ronde tablet met de inscriptie “T9SL” op de ene zijde en 0,4 op de andere zijde.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 en 100 tabletten in kartonnen doosjes

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106165

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

September 2013	Common Technical Document
	Tamsulosin hydrochloride 0,4 mg
	Prolonged-release tablets
	Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
	and PIL	page 7/7

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi De Llobregat Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Frankrijk TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Polen Omnitamgen

Spanje Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada EFG

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2013