Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van klachten bij het plassen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaat hypertrofie).

De prostaat ligt rondom de plasbuis (de buis waardoor urine de blaas uit gaat). Wanneer de prostaat vergroot is drukt het de plasbuis dicht, zodat men moeite krijgt met plassen.

Tamsulosine behoort tot de geneesmiddelengroep van de -receptor blokker en vermindert de samentrekking van de spieren in prostaat. De plasbuis wordt hierdoor minder afgekneld waardoor het plassen makkelijker gaat.

• wanneer u overgevoelig bent voor tamsulosine of voor andere bestanddelen van de capsule (zie rubriek 6). Symptomen zijn plotselinge zwelling in handen of voeten ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en uitslag (angio-oedeem)
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van duizeligheid of flauwvallen door een bloeddrukdaling

TAMSULOSINE HCl RATIOPHARM 0,4 MG

harde caspules met gereguleerde afgifte

als gevolg van snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie)

• wanneer u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.

Voordat u de behandeling start kan uw arts een aantal testen uitvoeren om te kijken of u geen andere aandoeningen heeft die deze symptomen veroorzaken.

• wanneer u een ernstige nierfunctiestoornis heeft
• wanneer u zich duizelig of zwak gaat voelen. Indien dit het geval is, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is. Raadpleeg uw arts als u zich niet beter voelt.
• wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van een plotselinge zwelling van de handen of voeten, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Raadpleeg uw arts.
• als u een staaroperatie moet ondergaan, omdat bij sommige patiënten die dit middel gebruiken “Intra- operatieve Floppy Iris syndroom” voorkomt. Uw arts kan aangeven om te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u de operatie ondergaat. Vertel de oogarts dat u Tamsulosine HCl 0,4 mg heeft gebruikt voor de operatie.

Gebruikt u naast Tamsulosine HCl 0,4 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Raadpleeg uw arts voordat u Tamsulosine HCl 0,4 mg gaat gebruiken als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• terazosine, doxazosine en/of andere alfa-1A-blokkers (gebruikt om goedaardige prostaathyperplasie en hoge bloeddruk te behandelen). Als u deze middelen gelijktijdig gebruikt zal de bloeddruk dalen.
• diclofenac (een anti-inflammatoire pijnstiller) en warfarine (een bloedverdunner) kunnen de verwerking van tamsulosine door het lichaam beïnvloeden.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Tamsulosine HCl ratiopharm dient ingenomen te worden na de eerste maaltijd van de dag. Inname van uw geneesmiddel op een lege maag kan het aantal en ernst van de bijwerkingen verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik door mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Het gebruik van Tamsulosine HCl ratiopharm kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerking, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

TAMSULOSINE HCl RATIOPHARM 0,4 MG

harde caspules met gereguleerde afgifte

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bedraagt 1 capsule (400 microgram tamsulosinehydrochloride) per dag, na de eerste maaltijd van de dag.

U dient de capsule Tamsulosine HCl ratiopharm heel door te slikken met een glas water, terwijl u staat of zit (u mag niet liggen).

De capsule mag niet gekauwd of fijngemaakt worden.

Uw arts zal u vertellen welke dosis u krijgt en hoe lang u Tamsulosine HCl ratiopharm moet gebruiken. U moet niet zelf de dosis gaan veranderen.

In geval u bemerkt dat Tamsulosine HCl ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u teveel van Tamsulosine HCl ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u een dosis gemist hebt na uw ontbijt neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in na uw volgende maaltijd. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem nooit een dubbele dosis van Tamsulosine HCl ratiopharm om zo de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende allergische reacties krijgt:

• moeite met ademen
• zwelling van het gezicht, tong of keel (angio-oedeem)
• jeuk en uitslag.

TAMSULOSINE HCl RATIOPHARM 0,4 MG

harde caspules met gereguleerde afgifte

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• duizeligheid.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

• hoofdpijn
• snelle, onregelmatige hartslag
• duizeligheid bij het opstaan
• verstopte neus
• verstopping (obstipatie)
• diarree
• missellijkheid
• braken
• uitslag
• jeuk
• rode, jeukende huiduitslag
• abnormale ejaculatie
• zwakte.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten)

• flauwvallen
• zwelling van handen en voeten
• moeite met ademen en/of jeuk en uitslag (angio-oedeem).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten)

• pijnlijke, verlengde, onvrijwillige erectie (priapisme).

Tijdens een staaroperatie kan een aandoening bekend als Intra-operatieve Floppy Iris syndroom voorkomen bij patiënten die tamsulosine gebruiken.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Blisterverpakkingen: Bewaar in de originele verpakking.

Flacons: Houd de verpakking goed gesloten.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

TAMSULOSINE HCl RATIOPHARM 0,4 MG

harde caspules met gereguleerde afgifte

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride. Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 400 microgram tamsulosinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460i), metacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80 (E433), natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat (E1505), talk (E553b).

De capsule bestaat uit gelatine, indigotine (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), inkt (shellak (E904), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol.

Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, harde capsules zijn oranje/olijfgroen van kleur. Er is een zwarte streep op beide uiteinden van de capsules en de markering “TSL 0.4” is op de capsule geprint met zwarte inkt.

PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking in kartonnen doosjes met 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 and 100 harde capsules met gereguleerde afgifte en HDPE flacons met een PP kindveilige sluiting met 20, 30, 50, 60, 90 ens 100 harde capsules met gereguleerde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland bv

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 32690 - Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Tamsulosin "ratiopharm" retard 0,4 mg-Kapsel
Duitsland	Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Denemarken	Tamsulosin “Teva”
Spanje	Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada EFG
Finland	Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova
Frankrijk	Tamsulosine ratiopharm 0,4 mg, gelule a liberation prolongee
Hongarije	Tamsulosin-ratiopharm retard kemény kapszula
Italië	TAMSULOSIN ratiopharm 0,4 mg a rilascio modificato
Luxemburg	Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Nederland	Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Noorwegen	Tamsulosin “Teva”

TAMSULOSINE HCl RATIOPHARM 0,4 MG

harde caspules met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

0812.3v.AP