Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy, capsules met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Overgevoeligheid kan zich uiten door een plotselinge lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (bijv. de keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).
• U lijdt aan ernstige leverproblemen.
• U last heeft van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of opstaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

PT/H/0129

2013-07-30

v3.2

• Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.
• In zeldzame gevallen kan tijdens het gebruik Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy, evenals bij andere geneesmiddelen van deze klasse, flauwvallen voorkomen. Als u zich duizeling of zwak gaat voelen, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is.
• Als u ernstige nierproblemen hebt, vertel dat dan aan uw arts.
• Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan wegens troebeling van de lens (cataract, staar). Vertel dan aan uw oogarts dat u Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy voorheen hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. De oogarts kan daarmee dan rekening houden tijdens de operatie en met de geneesmiddelen die hij voor u wil gebruiken. Overleg met uw arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren dan 18 jaar omdat het niet werkt voor deze populatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Inname van Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy samen met andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (α1-adrenoceptor antagonisten) kan tot een ongewenste daling van de bloeddruk leiden.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen die de verwerking van Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy uit het lichaam kunnen vertragen (bijvoorbeeld ketoconazol, erytromycine).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy moet na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Niet van toepassing omdat tamsulosine niet geïndiceerd is voor gebruik door vrouwen

Bij mannen is abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy de rijvaardigheid of het vermogen om machines of werktuigen te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. In het geval van duizeligheid dient u geen activiteiten te verrichten die oplettendheid vereisen.

Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy bevat zonnegeel, azorubine en Ponceau 4R

Allergische reacties kunnen het gevolg zijn van de aanwezigheid van kleurstoffen die in dit geneesmiddel zijn gebruikt: zonnegeel (E110), azorubine (E122) en Ponceau 4R (E124).

PT/H/0129

2013-07-30

v3.2

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering bedraagt 1 capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van elke dag. De capsule dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden. Gewoonlijk wordt Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy voor langere tijd voorgeschreven. De effecten op de blaas en bij het urineren worden behouden gedurende langdurige behandeling met Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Als u teveel capsules heeft ingenomen, kan dit een ongewenste daling van de bloeddruk en toename van de hartslag veroorzaken, met een gevoel flauw te gaan vallen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u teveel van dit middel heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

U kunt uw dagelijkse capsule alsnog later op dezelfde dag innemen, indien u vergeten bent deze in te nemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan dient u de vergeten capsule niet meer in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer de behandeling met dit middel voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik dit middel daarom zolang uw arts voorschrijft, ook wannneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (minder dan 1 op de 10, meer dan 1 op de 100 (1-10%)):

• duizeligheid, vooral bij rechtop gaan zitten of opstaan;
• stoornissen met de zaadlozing.
• Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Soms (meer dan 1 op de 1000, minder dan 1 op de 100 (0,1-1%)):

• hoofdpijn;
• het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar (palpitaties);
• bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan vanuit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid;
• lopende of verstopte neus (rhinitis);
• diarree;
• misselijkheid en overgeven;
• verstopping;

PT/H/0129

2013-07-30

v3.2

• gevoel van zwakheid (asthenie);
• huiduitslag;
• jeuk en netelroos (urticaria).

Zelden (meer dan 1 op de 10.000, minder dan 1 op de 1000 (0,01-0,1%)):

• flauwvallen;
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 (<0,01%)):

• een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die onmiddellijke behandeling door een arts noodzakelijk maakt (priapisme);
• huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom;
• Abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie), kortademigheid (dyspneu).

Niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• wazig zien, visuele beperking;
• bloedneus;
• ernstige aandoening van de huid die van invloed kan zijn op de mond en andere lichaamsdelen.

Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract, staar) en reeds Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy gebruikt of tot voor kort heeft gebruikt, kan de pupil moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

PT/H/0129

2013-07-30

v3.2

• De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride. Eén capsule met verlengde afgifte bevat 400 microgram tamsulosinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: microkristallijne cellulose PH101, magnesiumstearaat, methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer(1:1) dispersie, natriumhydroxide, triacetine, titaandioxide (E171), gezuiverde talk. De onderste capsulehelft (romp) bestaat uit: gelatine, zonnegeel (E110), Ponceau 4R (E124), chinoline geel (E104), briljantblauw (E133), titaandioxide (E171). De bovenste capsulehelft (kapje) bestaat uit: gelatine, geel ijzeroxide (E172), briljantblauw (E133), azorubine (E122), titaandioxide (E171). Drukinkt: geactiveerde kool, schellak.

Hoe ziet Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy, capsules met verlengde afgifte 0,4 mg hebben een bruin kapje /oranje romp van grootte “2”. In zwarte eetbare inkt zijn de letters “R’ op het kapje en “TSN400” op de romp gedrukt. De capsule bevat witte tot bijna witte korreltjes.

Verpakkingen met 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 100 capsules met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

Londen, W4 5YE,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary

Ierland

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street,

400632, Cluj Napoca, Cluj

Roemenië

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Duitsland

PT/H/0129

2013-07-30

v3.2

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti, 29

10090 Ivrea

Italië

Ingeschreven in het Register onder nummer RVG 34075.

Voor verdere informatie over dit geneesmiddel, neem contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2013.

PT/H/0129

2013-07-30

v3.2