Tafamidis Accord 61 mg zachte capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Tafamidis Accord en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met

de behandeling met Tafamidis Accord. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Tafamidis Accord bij zwangere vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van transthyretineamyloïdose. Om die reden wordt Tafamidis Accord niet bij kinderen en adolescenten toegepast.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tafamidis Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• niet-steroïde ontstekingsremmers
• diuretica (“plasmiddelen”, bijvoorbeeld furosemide, bumetanide)
• geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib)
• statines (“cholesterolverlagers”, bijvoorbeeld rosuvastatine, atorvastatine)
• antistollingsmiddelen (bijvoorbeeld apixaban, rivaroxaban)
• antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U mag Tafamidis Accord niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er wordt aangenomen dat Tafamidis Accord geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Tafamidis Accord bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat niet meer dan 25 mg sorbitol in elke capsule. Sorbitol is een bron van fructose.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één capsule Tafamidis Accord 61 mg (tafamidis) eenmaal per dag.

Als u braakt nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen en de capsule Tafamidis Accord intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Tafamidis Accord innemen. Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Tafamidis Accord in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.

Wijze van toediening

Tafamidis Accord is voor oraal (via de mond) gebruik.

De zachte capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden (want er zit een dikke suspensie in, zie rubriek 6).

De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Instructies voor het openen van de blisters

• Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister af.
• Trek de aluminiumfolie eraf.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten een dosis in te nemen? Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt. Als het minder dan 6 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Tafamidis Accord zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Omdat Tafamidis Accord werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Tafamidis Accord waardoor uw ziekte dan kan verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten:

• Diarree
• Huiduitslag, jeuk

In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die tafamidis gebruikten over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die geen tafamidis gebruikten. Winderigheid en verhoogde uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de lever werden vaker gemeld bij ATTR-CM-patiënten die werden behandeld met tafamidis.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 30 °C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tafamidis. Elke capsule bevat 61 mg gemicroniseerd tafamidis.
• De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine (E 441), glycerol (E 422), sorbitolvloeistof, deels gedehydrateerd (E 420 [zie rubriek 2 “Tafamidis Accord bevat sorbitol”]), rood ijzeroxide
  (E 172), gezuiverd water, macrogol 400 (E 1521), polysorbaat 20 (E 432), povidon, butylhydroxytolueen (E 321).

Hoe ziet Tafamidis Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Roodbruine, ondoorschijnende, langwerpige zachte gelatinecapsules ongeveer 19,5 mm lang, bedrukt met ‘61’ aan één kant van de capsules, met daarin een witte tot roze gekleurde suspensie

Tafamidis Accord is verkrijgbaar in 2 verpakkingsgrootten van PVC/OPA/Alu/PVC-Papier/PET/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (elke blisterverpakking bevat 10 x 1 zachte capsules):

• een verpakking met 30 x 1 zachte capsules
• een multipack van 90 x 1 zachte capsules bestaande uit 3 dozen met elk 30 x 1 zachte capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000, Malta

of

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

of

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park,

Ls2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

of

KeVaRo Group Ltd

Tzaritza Elenora Str. 9, Office 23

Sofia 1618, Bulgarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.