Sycrest 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Sycrest bij oudere patiënten met dementie. Oudere patiënten met dementie die worden behandeld met vergelijkbare soorten geneesmiddelen kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden. Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van oudere patiënten met dementie en wordt voor deze specifieke patiëntengroep niet aangeraden.

Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken. In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan. Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen. Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.

Sycrest kan gewichtstoename veroorzaken.

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart

• onwillekeurige ritmische bewegingen van tong, mond en gezicht. Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
• koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis ‘maligne antipsychoticasyndroom’ genoemd). Direct medisch handelen kan noodzakelijk zijn.

Vraag het voordat u Sycrest gebruikt na bij uw arts of apotheker:

• wanneer bij u ooit een aandoening is vastgesteld met verschijnselen als hoge lichaamstemperatuur en spierstijfheid (ook bekend als het maligne antipsychoticasyndroom)
• wanneer u ooit abnormale bewegingen van de tong of het gezicht heeft waargenomen (tardieve dyskinesie). U moet beseffen dat deze aandoeningen allebei kunnen worden veroorzaakt door dit soort geneesmiddelen
• wanneer u een hartziekte heeft of hiervoor een behandeling krijgt die ervoor zorgt dat u een verhoogde kans heeft op lage bloeddruk
• wanneer u diabetes heeft of hierop een verhoogde kans heeft
• wanneer u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
• wanneer u epilepsie (insulten, toevallen) heeft
• wanneer u slikproblemen (dysfagie) heeft
• wanneer u ernstige leverproblemen heeft. Als dit zo is, moet u geen Sycrest gebruiken
• wanneer u moeite heeft om de temperatuur van uw lichaam onder controle te houden
• wanneer u zelfmoordgedachten heeft.

Vertel het beslist aan uw arts wanneer u een of meer van deze aandoeningen heeft. Het kan namelijk zijn dat hij/zij dan uw dosis wil aanpassen of u een tijdje onder controle wil houden. Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze aandoeningen ontstaat/ontstaan of verergert/verergeren tijdens het gebruik van Sycrest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Sycrest onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen vanwege het gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sycrest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Sycrest verminderen.

Neem Sycrest als laatste in, wanneer u naast Sycrest andere geneesmiddelen gebruikt.

Vertel het uw arts als u antidepressiva (met name fluvoxamine, paroxetine of fluoxetine) gebruikt. Het kan nodig zijn om uw dosis Sycrest of antidepressiva te veranderen.

Vertel het uw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddel deze middelen minder werkzaam kan maken.

Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerkt kan, door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken, verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.

Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Na inname van dit geneesmiddel gedurende 10 minuten niet eten of drinken. Vermijd het drinken van alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Sycrest niet als u zwanger bent, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.

Geef geen borstvoeding als u Sycrest gebruikt.

De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sycrest in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze verschijnselen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sycrest kan van invloed zijn op uw concentratie of alertheid. Controleer of deze vaardigheden niet zijn verminderd voordat u gaat rijden of machines gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.

De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet van 5 mg of 10 mg. Eén dosis moet ’s morgens worden ingenomen en één dosis moet ’s avonds worden ingenomen.

Instructies voor gebruik

• Verwijder een tablet pas uit de blisterverpakking op het moment dat u deze gaat innemen.
• Raak de tablet alleen met droge handen aan.
• Duw de tablet niet door de blisterverpakking heen. Knip of scheur de blisterverpakking niet kapot.
• Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
• Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2). U mag de tablet niet verpulveren.
• Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3). De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
• Slik de tablet niet door en kauw er niet op.
• Na inname van de tablet gedurende 10 minuten niet eten of drinken.

Afbeelding 1

Afbeelding 2

Afbeelding 3

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Sycrest heeft gebruikt, neem dan direct contact op met een arts. Houd het geneesmiddeldoosje bij u. In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen, abnormale lichaamsbewegingen hebben, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door lage bloeddruk of u kunt zich opgewonden en verward voelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis zoals u gewend bent. Neem contact op met uw arts of apotheker als u twee of meer doses heeft gemist.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen. Tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen, mag u niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Anders kunnen namelijk uw verschijnselen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• angst
• slaperigheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers optreden)

• gewichtstoename
• toegenomen eetlust
• langzame of aanhoudende spiersamentrekking
• rusteloosheid
• onwillekeurige spiersamentrekkingen
• langzame bewegingen, trillen (tremor)
• kalmering (sedatie)
• duizeligheid
• smaakverandering
• verdoofd gevoel van de tong of in de mond
• spierspanning
• moeheid
• toename van de hoeveelheid levereiwitten.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers optreden)

• hoog bloedsuikergehalte

• episode (periode) van flauwvallen
• stuiptrekking (convulsie)
• abnormale spierbewegingen: een verzameling verschijnselen bekend als extrapiramidale symptomen (EPS) waaronder een of meer van de volgende verschijnselen: abnormale bewegingen van spieren, tong of kaak, langzame of aanhoudende spiersamentrekkingen, spierspasmen, tremoren (trillen), abnormale bewegingen van de ogen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, langzame bewegingen of rusteloosheid
• spraakproblemen
• abnormaal langzame of snelle hartslag
• middenhartblokkade
• abnormaal elektrocardiogram (verlenging van het QT interval)
• lage bloeddruk bij opstaan
• lage bloeddruk
• tintelingen van de tong of in de mond
• gezwollen of pijnlijke tong
• moeite met slikken
• seksuele disfunctie
• gebrek aan regelmatige menstruatiecycli.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers optreden)

• veranderingen in het aantal witte bloedcellen
• maligne antipsychoticasyndroom (verwardheid, afgenomen of verloren bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid)
• moeite om met de ogen scherp te stellen
• bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen
• spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen
• borstvergroting bij mannen
• lekken van melk of vloeistof uit de borst.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reacties (meestal een combinatie van effecten zoals moeite met ademhalen of slikken, gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, huiduitslag, jeuk en versnelde hartslag. Zoek direct medische hulp als u zulke verschijnselen krijgt)
• zweertjes, pijn, roodheid, zwelling en blaren in de mond
• onaangenaam gevoel in de benen (ook ‘restless leg syndroom’ genoemd)
• misselijkheid
• toegenomen speekseluitscheiding (kwijlen).

Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is asenapine. Elke Sycrest-tablet bevat 5 mg of 10 mg van de werkzame stof. De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
• De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).

Hoe ziet Sycrest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten voor sublinguaal gebruik van 5 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘5‘ zijn gemerkt.

De tabletten voor sublinguaal gebruik van 10 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘10‘ zijn gemerkt.

De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in afpelbare blisterverpakkingen die elk 10 tabletten bevatten. Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss Nederland

Fabrikant

Organon (Ireland) Ltd.

Drynam Road, Swords

Co. Dublin, Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A./N.V.	Lundbeck S.A./N.V.
Avenue Molière 225/Molierelaan 225	Avenue Molière 225/Molierelaan 225
B-1050 Bruxelles/Brussel	B-1050 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel: +32 2 340 2828	Tél/Tel: +32 2 340 2828

България	Magyarország
Lundbeck Export A/S Representative Office	Lundbeck Hungária Kft.
EXPO 2000	Montevideo utca 3/B
Vaptzarov Blvd. 55	H-1037 Budapest
Sofia 1407	Tel.: +36 1 436 9980
Teл.: +359 2 962 4696

Česká republika	Malta
Lundbeck Česká republika s.r.o.	Charles de Girogio Ltd
Bozděchova 7	Triq il-Kanonku Karmenu Pirotta
CZ-150 00 Praha 5	B’Kara BKR 1114
Tel: +420 225 275 600	Tel: +356 25600500

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Tel: + 45 4371 4270

Deutschland

Lundbeck GmbH

Ericusspitze 2

D-20457 Hamburg

Tel: +49 40 23649 0

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Weizenbergi 29

EE-10150 Tallinn

Tel: + 372 605 9350

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Κηφισίας 109 & Σινα GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: + 30 210 610 5036

España

Lundbeck España S.A.

Av. Diagonal, 605, 9-1a

E-08028 Barcelona

Tel: +34 93 494 9620

France

Lundbeck SAS

37-45, quai du Président Roosevelt F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex Tél: + 33 1 79 41 29 00

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

7 Riverwalk

Citywest Business Campus

IRL - Dublin 24

Tel: +353 1 468 9800

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1

IS-270 Reykjavík Sími: + 354 414 7070

Nederland

Lundbeck B.V.

Herikerbergweg 100

NL-1101 CM Amsterdam

Tel: +31 20 697 1901

Norge

H. Lundbeck AS

Postboks 361

N-1366 Lysaker

Tlf: + 47 91 300 800

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Vienna

Tel: + 43 1 331 070

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa

Tel.: + 48 22 626 93 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte

Edifício D. João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos

Tel: +351 21 00 45 900

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România

Str. Thomas Masaryk 17 Sector 2 Clădirea "Casa Daneză" Et. 2

020983 Bucureşti - RO

Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Titova cesta 8

SI-2000 Maribor

Tel.: +386 2 229 4500

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Zvolenská 19

SK-821 09 Bratislava 2

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia	Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.	Oy H. Lundbeck Ab
Via della Moscova 3	Itäinen Pitkäkatu 4 / Österlånggatan 4
I-20121 Milan	FIN-20520 Turku/Åbo
Tel: +39 02 677 4171	Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος	Sverige
Lundbeck Hellas A.E	H. Lundbeck AB
Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης	Rundgången 30 B
STADYL BUILDING	Box 23
CY-1066 Λευκωσία	S-250 53 Helsingborg
Τηλ.: + 357 22490305	Tel: + 46 42 25 43 00

Latvija	United Kingdom
SIA Lundbeck Latvia	Lundbeck Limited
Kleistu iela 24	Lundbeck House
Rīga, LV 1067	Caldecotte Lake Business Park
Tel: + 371 6 7 067 884	Caldecotte
	Milton Keynes MK7 8LG - UK
	Tel: +44 1908 649 966
Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
L. Stuokos-Gucevičiaus 9-3
LT 01122 Vilnius
Tel: + 370 5 231 4188

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).