Sumatriptan Momaja 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U kunt bepaalde suikers niet verdragen (erfelijke problemen van galactose intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie)

• Als u hartproblemen heeft of heeft gehad, zoals een eerdere hartaanval of angina pectoris (pijn op de borst bij inspainng) of Prinzmetal’s angina (pijn op de borst tijdens rust) of hartproblemen ervaart zoals kortademigheid of druk op de borst
• Als u bloedcirculatiestoornissen heeft in uw handen en voeten (perifere vaataandoening)
• Als u een beroerte/herseninfarct (beroerte of hersenbloeding (CVA, cerebrovasculair accident) heeft gehad
• Als u een tijdelijke stoornis van de bloedvoorziening naar de hersenen hebt gehad met weinig tot geen restsymptomen (TIA).
• Hoge bloeddruk hebt
• Een ernstige leveraandoening hebt
• Geneesmiddelen gebruikt die ergotamine bevatten of ergotaminederivaten (zoals methysergide) of elke andere triptan (5 hydroxytriptamine (5HT1 receptoragonist (geneesmiddelen die ook worden gebruikt om migraine te behandelen), zoals almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan of zolmitriptan, enz.) Deze moeten niet tegelijk met Sumatriptan Momaja worden genomen (zie tevens "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
• Als u op dit moment monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline voor de ziekte van Parkinson). Sumatriptan mag niet worden gebruikt binnen twee weken na het stoppen van de behandeling met MAO-remmers. Zie tevens "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen", hieronder.

Als u niet zeker weet of een van bovenstaande op u van toepassing is, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige voor het gebruik van dit middel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Sumatriptan Momaja gebruikt

Voordat u begint met het gebruik van Sumatriptan Momaja, moet u het tegen uw arts zeggen als u:

• diabetes heeft, met name wanneer u een vrouw bent na de overgang, of een man ouder dan 40 jaar. Uw arts zal u eerst onderzoeken.
• als u een zware roker bent, of als u nicotinevervangende geneesmiddelen (pleisters of kauwgom) gebruikt, en in het bijzonder als u een man ouder dan 40 jaar bent, of een vrouw na de menopauze. Uw arts zal u eerst onderzoeken.
• als u ooit geleden heeft aan toevallen/epileptische aanvallen of aanleg heeft voor toevallen; sumatriptan kan een toeval veroorzaken. Sumatriptan Momaja kan het risico op toevallen verhogen.
• als u een lever- of nierstoornis heeft. Uw arts kan de dosis aanpassen.
• als u allergisch bent (overgevoelig) voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden). U kunt een allergische reactie krijgen na het innemen van sumatriptan. Voorzichtigheid is geboden.
• als u kruidenproducten gebruikt die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) Er kunnen vaker bijwerkingen optreden.

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts zodat hij u beter kan controleren.

Dit middel dient alleen te worden gebruikt als in uw geval de diagnose “migraine” duidelijk is gesteld en andere factoren zijn uitgesloten. Bepaalde vormen migraine kunnen niet met Sumatriptan behandeld worden.

Na inname van dit middel kunt u korte tijd pijn op uw borst en een drukkend gevoel ervaren. Dit kan vrij intens zijn en naar uw keel uitstralen. in zeer zeldzame gevallen wordt dit veroorzaakt door effecten op uw hart. Als de klachten niet verdwijnen, neem dan contact op met uw arts.

Overmatig gebruik van dit middel kan chronische, dagelijkse hoofdpijn of verergerde hoofdpijn veroorzaken. Vraag uw arts of hij denkt dat dit voor u geldt. Het kan noodzakelijk zijn de behandeling met dit middel te stoppen om het probleem te behandelen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Een wisselwerking betekent dat geneesmiddelen die tegelijk worden ingenomen de werking en/of bijwerkingen van elkaar kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook gelden voor geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt of in de naaste toekomst gaat gebruiken.

• geneesmiddelen die ergotamine bevatten (migrainegeneesmiddelen) of andere triptanen. Deze moeten niet tegelijk met Sumatriptan Momaja worden genomen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Na inname van geneesmiddelen met ergotamine wordt u aangeraden minstens 24 uur te wachten voordat u Sumatriptan Momaja gebruikt. Na inname van Sumatriptan Momaja wordt u geadviseerd minstens 6 uur te wachten voor innemen van geneesmiddelen die ergotamine bevatten en minstens 24 uur voor inname van geneesmiddelen die andere triptanen bevatten.
• monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline voor de ziekte van Parkinson). Sumatriptan Momaja dient niet te worden gebruikt binnen twee weken na het stoppen van MAO-remmers.
• Gebruik van triptanen met antidepressiva zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSRI) en serotonine noradrenaline heropname remmers (SNRI) kunnen het serotoninesyndroom veroorzaken (een verzameling van symptomen als rusteloosheid, verwardheid, zweten, hallucinaties, verhoogde reflexen, spierspasmen, rillen, verhoogde hartslag en trillen). Als u deze symptomen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
• Het risico bestaat dat het tegelijk gebruiken van sumatriptan en lithium (voor manisch-depressieve (bipolaire) stoornissen) het serotoninesyndroom kan veroorzaken.

Denk eraan dat u bovengenoemde middelen mogelijk kent onder een andere naam, vaak de merknaam. In dit onderdeel wordt alleen het werkzame bestanddeel of de therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd, niet de merknaam. Controleer altijd grondig de verpakking en de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt op het werkzame bestanddeel of de therapeutische groep van dat geneesmiddel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Sumatriptan dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als het potentiële voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind en er geen andere behandelingsmogelijkheden beschikbaar zijn.

Sumatriptan Momaja wordt uitgescheiden in de moedermelk. U wordt aangeraden geen borstvoeding te geven binnen 12 uur na inname van dit middel. Voedt uw kind niet met de melk die gedurende die periode is uitgescheiden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Sufheid kan optreden als gevolg van de migraine of de behandeling met Sumatriptan en dit kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

Sumatriptan Momaja bevat lactose.

Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen:

De gebruikelijke dosering is een tablet Sumatriptan Momaja van 50 mg. sommige patienten hebben een dosis van 100 mg nodig. volg het advies van uw arts op.

Gebruik bij kinderen (onder de 12 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar):

Dit geneesmiddel is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten

Oudere patiënten (> 65 jaar)

Dit geneesmiddel is niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.

Wijze van toediening:

Neem de tablet in met water, bij voorkeur direct nadat de migraineaanval is begonnen. Tabletten niet fijnmaken of kauwen.

Behandelingsduur:

Indien de symptomen na de eerste dosis niet zijn verminderd, moet u voor dezelfde aanval geen tweede dosis nemen. Bij een volgende aanval kan Sumatriptan weer worden ingenomen.

Indien na de eerste dosis uw symptomen minder zijn maar weer terugkomen, kunt u binnen 24 uur een tweede dosis innemen, op voorwaarde dat u ten minste 2 uur tussen de doses wacht.

U moet niet meer dan 300 mg Sumatriptan Momaja nemen in een periode van 24 uur.

De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Sumatriptan Momaja heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen zoals die vermeld onder "Mogelijke bijwerkingen” kunnen optreden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)

• Duizelig, suf of warm, gevoelsstoornis.
• Een voorbijgaande stijging van de bloeddruk kort na toediening van sumatriptan.
• Kortademigheid
• Misselijkheid, braken
• Zwaar gevoel, beklemd gevoel of pijn of druk in een lichaamsdeel inclusief keel en borst, spierpijn (myalgie).
• Pijn, gevoel van warmte of koude;
• Zwak en vermoeid gevoel

Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Sufheid (somnolentie)

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek

Meldingen van (bij een onbekend aantal gebruikers):

• Allergische/overgevoeligheidsreacties, variërend van huidreacties tot zeldzame gevallen van anafylaxe (scherpe daling van de bloeddruk, bleke gelaatskleur, agitatie, zwakke en snelle pols, klamme huid, gestoord bewustzijn). Als u vermoedt dat Sumatriptan Momaja een allergische reactie veroorzaakt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Toevallen/stuipen
• Trillen
• Bewegingsstoornis die een afwijkende beweging of houding kan veroorzaken (dystonie)
• Problemen met zien, zoals dubbelzien, flikkeringen en soms verlies van het gezichtsvermogen met een blijvende stoornis. Gezichtsproblemen kunnen ook het gevolg zijn van de migraineaanval zelf.
• Langzame hartslag, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, hartkloppingen
• Verminderde bloedvoorziening van de armen en benen en als gevolg daarvan bleke of blauwe verkleuring van de vingers en tenen
• Angina (pijn op de borst, vaak veroorzaakt door inspanning), hartaanval of spasme van de bloedvaten van het hart, voorbijgaande ischemische veranderingen op het ECG. Als u pijn op de borst of kortademigheid bemerkt na het innemen van dit geneesmiddel, neem contact op met uw arts en neem dit middel niet meer in.

• Spasmen van de bloedvaten van de darmen, waardoor beschadiging van uw darmen kan optreden. U kunt maagpijn krijgen of bloederige diarree krijgen Als dit gebeurt neem dan contact op met uw arts en neem dit middel niet meer in.
• Diarree
• Daling van de bloeddruk
• Stijve nek
• Gewrichtspijn
• Angstgevoelens
• Toename transpiratie

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren

Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• -De werkzame stof in dit middel is sumatriptansuccinaat overeenkomend met Sumatriptan.
• -De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: Microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearaat (E572) Omhulling: Hypromellose, Titaandioxide (E171), Talk (E553b), Macrogol 6000

Kleurstoffen (alleen voor 50 mg tabletten): IJzeroxide rood E172 en IJzeroxide geel E172

Hoe ziet Sumatriptan Momaja er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Er zijn twee sterkten van Sumatriptan momaja, 100 mg en 50 mg

Sumatriptan Momaja 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige dubbelbolle tabletten.

Sumatriptan Momaja 50 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, capsulevormige dubbelbolle tabletten.

Sumatriptan Momaja 50 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met een verpakkingsgrootte van 2, 4 en 6 tabletten.

Sumatriptan Momaja 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met een verpakkingsgrootte van 4 en 6 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Momaja s.r.o.

Nenacovice 90, Beroun 26 601

Tsjechië

Fabrikant

Sofarimex indústria Química e Farmacêutica, SA

Av. Das Indústrias – Alto do Colaride – Agualva – 2735-213,

Cacém

Portugal

In het register ingeschreven onder nummer:

Sumatriptan Momaja 50 mg: RVG 109260

Sumatriptan Momaja 100 mg: RVG 109261

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Sumatriptan Momaja Sumatriptan Momaja

Italië	Sumatriptan Momaja
	Sumatriptan Momaja
Nederland	Sumatriptan Momaja 50mg filmomhulde tabletten
	Sumatriptan Momaja 100mg filmomhulde tabletten
Polen	Sumatriptan Momaja
	Sumatriptan Momaja
Spanje	Sumatriptan Momaja 50mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
	Sumatriptan Momaja 100mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Zweden	Sumatriptan Momaja 50 mg filmdragerade tabletter
	Sumatriptan Momaja 100 mg filmdragerade tabletter
Duitsland	Sumatriptan Momaja 50mg Filmtabletten
	Sumatriptan Momaja 100mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.