Sumatriptan 50 PCH, filmomhulde tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24 of 30 tabletten of 50 tabletten in eenheidsafleververpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Sumatriptan behoort tot de groep van de migrainemiddelen. Deze middelen worden gebruikt om de hoofdpijn en andere klachten (zoals misselijkheid of overgevoeligheid voor licht) bij een migraine aanval te behandelen. Deze middelen zijn niet geschikt voor de behandeling van andere vormen van hoofdpijn, daarom zal de arts voor hij een dergelijk middel voorschrijft eerst onderzoeken of u inderdaad migraine heeft.

De pijn en andere klachten bij migraine worden veroorzaakt door veranderingen (verwijdingen) in bepaalde bloedvaten in het hoofd buiten de hersenen. Sumatriptan kan deze verwijding weer ongedaan maken. Hierdoor verdwijnen de pijnklachten en ook de andere klachten of zij nemen af.

Gebruiken bij

Hoofdpijn en andere klachten bij een migraine aanval. Sumatriptan PCH is niet bestemd voor behandeling ter voorkoming van migraine.

Gebruik Sumatriptan PCH niet

• wanneer u overgevoelig bent voor sumatriptan of voor andere bestanddelen van de tablet
• wanneer u last heeft van hartklachten of een hartinfarct heeft gehad
• wanneer uw lever slecht werkt
• wanneer uw bloeddruk (veel) te hoog is of niet onder controle is
• wanneer de doorbloeding van uw handen of voeten slecht is
• wanneer u in het verleden een hersenbloeding (CVA) of voorbijgaande verlammingsverschijnselen (TIA) heeft gehad

rvg 31899-900 PIL 0913.8v.ES

SUMATRIPTAN 50 – 100 PCH filmomhulde tabletten

• als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt die ergotamine (een ander middel voor de behandeling van migraine) of ergotaminederivaten bevatten (inclusief methysergide). Sumatriptan PCH mag nooit tegelijk met deze geneesmiddelen worden ingenomen. Zie ook de rubrieken “Wees extra voorzichtig met” en “Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen”.
• wanneer u een ander triptaan/5-HT1 receptoragonist (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. U moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel ten minste 24 uur voordat u sumatriptan PCH gebruikt. Omgekeerd mag u ten minste 24 uur geen andere triptanen/5-HT1 receptoragonisten gebruiken als u sumatriptan PCH hebt gebruikt.
• wanneer u een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie (monoamine oxidase-remmers, ook wel MAO-remmers genoemd) gebruikt of deze middelen tijdens de afgelopen twee weken gebruikt heeft. Zie ook de rubriek “Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen”.

Wees extra voorzichtig met Sumatriptan PCH

• wanneer u een risico loopt om hartklachten te krijgen (zoals mannen boven de 40 jaar, vrouwen na de overgang, rokers). In dit geval moet u eerst met uw arts overleggen voor u Sumatriptan PCH gebruikt.
• wanneer uw lever of nieren minder goed werken
• wanneer u na gebruik van Sumatriptan PCH pijn en/of een beklemd gevoel op de borst of keel krijgt. U moet in dit geval onmiddellijk stoppen met het gebruik van Sumatriptan PCH en tevens direct contact op nemen met uw arts
• wanneer u een geneesmiddel met ergotamine of een gelijksoortige middel heeft gebruikt, in dit geval moet u 24 uur wachten voordat u Sumatriptan PCH kunt innemen. Omgekeerd moet u 6 uur wachten voordat u een geneesmiddel met ergotamine of een gelijksoortig middel mag gebruiken als u Sumatriptan PCH hebt ingenomen
• wanneer u overgevoelig bent voor bepaalde middelen tegen infecties (sulfonamiden). In dit geval kunt u ook overgevoelig zijn voor sumatriptan. Overleg met uw arts voor u Sumatriptan PCH gebruikt
• wanneer u bepaalde middelen tegen depressie, de zogenaamde serotonineheropname-remmers SSRI´s of serotonine-noradrenaline heropname-remmers (SNRI’s) (zoals bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline en venlafaxine) gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met sumatriptan zijn bepaalde bijwerkingen gemeld (zwakte, verhoging van de reflexen (hyperreflexie) en verminderde coördinatie). Uw arts zal u in dit geval extra controleren.
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van toevallen/stuipen (convulsies) of aanleg heeft voor toevallen/stuipen (convulsies); sumatriptan kan toevallen/stuipen opwekken (zie ook de rubriek “Bijwerkingen”)
• wanneer u natuurgeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten gebruikt. De in deze bijsluiter genoemde bijwerkingen kunnen vaker optreden
• wanneer u last krijgt van chronische hoofdpijn. Deze kan namelijk worden veroorzaakt door overmatig gebruik van Sumatriptan PCH. U dient in dit geval direct contact op te nemen met de arts. Het kan zijn dat u de behandeling met Sumatriptan PCH moet stoppen. Indien u zeer vaak/dagelijks hoofdpijn heeft ondanks dat u regelmatig/dagelijks sumatriptan PCH tabletten gebruikt, moet u rekening houden met chronische hoofdpijn.
• omdat u sumatriptan alleen mag gebruiken bij de diagnose migraine
• indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

rvg 31899-900 PIL 0913.8v.ES

SUMATRIPTAN 50 – 100 PCH filmomhulde tabletten

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van sumatriptan tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tijdens de zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Sumatriptan kan terecht komen in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met de arts. Blootstelling aan het kind kan worden geminimaliseerd door borstvoeding binnen 12 uur na toediening van Sumatriptan PCH te vermijden en alle gedurende deze periode afgekolfde melk weg te gooien.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Sumatriptan PCH kan soms duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid of een gevoel van zwakte tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Voor zover bekend kunt u als de hoofdpijn en andere klachten zijn afgenomen gewoon autorijden of machines bedienen nadat u Sumatriptan PCH heeft gebruikt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sumatriptan PCH

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Sumatriptan PCH in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• geneesmiddelen die ergotamine of een gelijksoortig middel (zoals methysergide) bevatten, omdat mogelijk een ernstige verkramping van de bloedvaten rond het hart kan optreden. Zie ook de rubrieken “Gebruik Sumatriptan PCH niet” en “Wees extra voorzichtig met”
• andere triptanen/5-HT1 receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) die eveneens worden gebruikt voor de behandeling van migraine (zie rubriek “Gebruik Sumatriptan PCH niet”). Gebruik sumatriptan PCH niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. U moet stoppen met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u sumatriptan PCH gebruikt. Gebruik ten minste 24 uur geen andere triptanen/5-HT1 receptoragonisten na het gebruik van sumatriptan PCH.

rvg 31899-900 PIL 0913.8v.ES

SUMATRIPTAN 50 – 100 PCH filmomhulde tabletten

• bepaalde middelen tegen depressie (de zogenaamde MAO-remmers, zoals bijvoorbeeld moclobemide). Deze wisselwerking kan optreden tot twee weken na het gebruik van de MAO-remmer. Zie ook de rubriek “Gebruik Sumatriptan PCH niet”
• bepaalde middelen tegen depressie, de zogenaamde serotonineheropname-remmers, ofwel SSRI´s, of serotonine-noradrenaline heropname-remmers, ofwel SNRI’s (zoals bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline en venlafaxine). Zelden zijn bij gelijktijdig gebruik met sumatriptan bepaalde bijwerkingen gemeld (zwakte, verhoging van de reflexen (hyperreflexie) en verminderde coördinatie). Zie ook de rubriek “Wees extra voorzichtig met”
• natuurgeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, de in de bijsluiter genoemde bijwerkingen kunnen vaker optreden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

Uw arts heeft u verteld hoeveel Sumatriptan PCH u moet innemen en wanneer. Houdt u altijd aan dit voorschrift. Indien uw arts niet anders heeft voorgeschreven, is de dosering in het algemeen als volgt.

Volwassen

De aanbevolen dosering is 1 tablet van 50 mg bij een migraine aanval. Aangezien de ernst van migraine aanvallen kan variëren, zowel van patiënt tot patiënt als van aanval tot aanval, kan soms 1 tablet van 100 mg nodig zijn.

Volwassenen met een minder goed werkende lever

Als uw lever minder goed werkt, kan dat voor de arts een reden zijn u een tablet van 50 mg voor te schrijven.

Kinderen (jonger dan 12 jaar)

Het gebruik van sumatriptan bij kinderen is niet onderzocht. Gebruik van sumatriptan wordt daarom bij kinderen niet aangeraden.

Jongeren (12-17 jaar)

De werkzaamheid van sumatriptan bij jongeren kon in onderzoeken niet worden aangetoond. Gebruik van sumatriptan wordt daarom bij jongeren niet aangeraden.

rvg 31899-900 PIL 0913.8v.ES

SUMATRIPTAN 50 – 100 PCH filmomhulde tabletten

Volwassenen ouder dan 65 jaar

Er is beperkte ervaring met het gebruik van sumatriptan in patiënten ouder dan 65 jaar. Tot er meer bekend is, wordt gebruik door oudere patiënten niet aangeraden.

Als u merkt, dat de klachten terugkomen, kunt u nog een tablet innemen. U moet wel 2 uur of langer wachten na de eerste dosering voordat u de tweede tablet neemt. Binnen een periode van 24 uur mag u niet meer dan 300 mg sumatriptan gebruiken (zes tabletten van 50 mg, of drie tabletten van 100 mg). Als de eerste tablet Sumatriptan PCH niet meteen verlichting brengt, heeft het geen zin om tijdens dezelfde aanval nog meer tabletten Sumatriptan in te nemen. Bij een volgende aanval kan wel weer Sumatriptan worden ingenomen. Sumatriptan PCH helpt niet om een migraine aanval te voorkomen, dus het heeft geen zin om Sumatriptan PCH te gebruiken als u géén migraine aanval heeft.

Sumatriptan PCH heeft aan beide kanten een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Als u merkt dat Sumatriptan PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

U dient Sumatriptan PCH bij voorkeur in te nemen zodra u een migraine aanval aan voelt komen. Sumatriptan PCH werkt echter ook als u het later tijdens de aanval inneemt.

Neem de tablet in zijn geheel in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken.

Wat u moet doen wanneer u te veel Sumatriptan PCH heeft ingenomen

Als u teveel Sumatriptan PCH heeft ingenomen kunt u last krijgen van de bijwerkingen die staan vermeld in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”. Wanneer u te veel van Sumatriptan PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sumatriptan PCH bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak: meer dan 10%

Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1% Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1% Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%

Zeer zelden: inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder

Niet bekend: Sommige patiënten kunnen bijwerkingen hebben, maar het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen

Afweersysteem

Niet bekend

rvg 31899-900 PIL 0913.8v.ES

SUMATRIPTAN 50 – 100 PCH filmomhulde tabletten

Overgevoeligheidsreactie, variërend van huiduitslag tot anafylactische shock (ernstige overgevoeligheid die gepaard gaat met een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn). Indien u last heeft van deze laatste verschijnselen, neem dan onmiddellijk contact of met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis.

Zenuwstelsel

Vaak

Duizeligheid, slaperigheid en stoornis van het gevoel in de huid, zoals waarnemingen van kriebelingen jeuk of tintelingen zonder dat daar een aanleiding voor is (paresthesie) of juist ongevoeligheid (hypo-esthesie)

Zeer zelden

Toevallen, trillen, verstoorde spierspanning (dystonie), oogtrillingen (nystagmus), donkere vlek in het gezichtsveld (scotoom).

Ogen

Niet bekend

Problemen met zien zoals flikkeringen, dubbelzien, verminderd gezichtsvermogen, verlies van gezichtsvermogen, waarbij in sommige gevallen is gemeld dat deze beschadiging blijvend was. De klachten kunnen echter ook het gevolg zijn van de migraine aanval zelf.

Hart

Niet bekend

Vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige hartslag (cardiale aritmieën), ernstige complicaties van de kransslagader (coronaire vaatspasmen), pijn op de borst (angina) en hartinfarct (myocardinfarct). Voorbijgaande veranderingen in het ECG door vernauwing van de bloedvaten Wanneer u pijn of een drukkend gevoel op de borst krijgt moet u geen sumatriptan meer gebruiken en direct contact opnemen met de arts, want in zeer zeldzame gevallen is een hartaanval gemeld na gebruik van sumatriptan. (Zie ook “Gebruik sumatriptan niet” en “Wees extra voorzichtig met sumatriptan”).

Bloedvaten

Vaak

Tijdelijke hoge bloeddruk kort na gebruik van sumatriptan. Opvliegers.

Niet bekend

Verlaagde bloeddruk (hypotensie), bleekheid en blauwe verkleuring van de vingers of tenen (fenomeen van Raynaud).

Ademhalingsstelsel

Vaak

Kortademigheid

Maag- en darmstelsel

Vaak

Misselijkheid en braken, maar het is onduidelijk of dit aan sumatriptan of aan de onderliggende ziekte ligt.

Niet bekend

Ontsteking aan de dikke darm (ischemische colitis) en diarree.

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefsel

Vaak

Zwaar gevoel (gaat in het algemeen snel weer over, maar kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borst en keel), spierpijn

Niet bekend

rvg 31899-900 PIL 0913.8v.ES

SUMATRIPTAN 50 – 100 PCH filmomhulde tabletten

Stijve nek, gewrichtspijn

rvg 31899-900 PIL 0913.8v.ES

SUMATRIPTAN 50 – 100 PCH filmomhulde tabletten

Onderzoeken

Zeer zelden

Afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Psychische stoornissen

Niet bekend

Angst

Huid- en onderhuidaandoeningen

Niet bekend

Overmatig zweten

Algemene aandoeningen

Vaak

Pijn, een warm of koud gevoel, beklemdheid of een drukkend gevoel (deze gaan in het algemeen snel weer over, maar kunnen intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borst en keel).

Wanneer u echter pijn of een drukkend gevoel op de borst krijgt moet u geen Sumatriptan PCH meer gebruiken en direct contact opnemen met de arts, want in zeldzame gevallen is een hartinfarct gemeld na gebruik van Sumatriptan PCH. Gevoel van zwakte, vermoeidheid (meestal mild tot matig en voorbijgaand).

Waarschuw uw arts of apotheker wanneer u één van bovengenoemde bijwerkingen als ernstig ervaart of indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Geen speciale bewaaromstandigheden.

Geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Sumatriptan PCH niet meer na de datum op de verpakking achter “niet gebruiken na” of “exp.”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2013.

0913.8v.ES

rvg 31899-900 PIL 0913.8v.ES