Sulfasalazine Apotex 500 mg, maagsapresistente tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud

De maagsapresistente tabletten zijn verpakt in stripverpakking à 30 of 50 stuks, in potverpakking à 90, 250 of 1000 stuks en in eenheidsafleververpakkingen à 50 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Sulfasalazine behoort tot de groep van geneesmiddelen die worden gebruikt bij ontstekingen van de dikke darm en bij reuma. Sulfasalazine is een combinatie van 5-aminosalicylzuur (behoort tot de groep van de salicylaten) en sulfapyridine (behoort tot de groep van de sulfonamiden). In de dikke darm wordt sulfasalazine gesplitst in deze twee bestanddelen. 5-Aminosalicylzuur remt de ontsteking van de dikke darm. Sulfapyridine is waarschijnlijk het werkzame bestanddeel bij gebruik tegen reuma.

Gebruiken

• bij ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
• bij reumatische artritis (ontsteking van de gewrichten), ter ondersteuning van overige therapieën.

Gebruik Sulfasalazine Apotex 500 mg niet

• wanneer u overgevoelig bent voor sulfasalazine of één van de andere bestanddelen van de tabletten
• wanneer u overgevoelig bent voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden) en pijnstillers (salicylaten)
• bij patiënten met bepaalde stofwisselingsstoornissen (porfyrie of glucose-6-fosfaat-dehydrogenase deficiëntie); hierdoor kan een acute aanval worden veroorzaakt
• bij ernstige lever- en nieraandoeningen.

Wees extra voorzichtig met Sulfasalazine Apotex 500 mg

• wanneer uw conditie verandert; indien dit gebeurt dient u uw arts te waarschuwen
• wanneer u last heeft van ontstekingen; u dient uw arts te waarschuwen
• wanneer ernstige vergiftigingsverschijnselen optreden of wanneer u overgevoelig bent voor de tabletten; de behandeling moet onmiddellijk gestaakt worden
• wanneer u overgevoelig bent voor de tabletten; u kunt soms toch na enkele weken weer beginnen met het slikken van de sulfasalazine tabletten. In overleg met uw arts begint u dan met lage doseringen en wordt de dosering geleidelijk verhoogd
• wanneer u overgevoelig bent voor geneesmiddelen die chemisch lijken op sulfasalazine (bepaalde antibiotica [sulfonamiden], sommige diuretica en tabletten tegen suikerziekte), u kunt dan ook overgevoelig zijn voor de sulfasalazine tabletten
• wanneer er een gele verkleuring van de huid optreedt
• wanneer uw huid geïrriteerd of ontstoken raakt; de tablet bevat als hulpstof een zeer kleine hoeveelheid sorbinezuur wat irriterend kan zijn en ontsteking van de huid kan veroorzaken.

Tijdens de behandeling moet u goed door uw arts gecontroleerd worden, vooral in de eerste 3 maanden.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Sulfasalazine Apotex 500 mg in combinatie met voedsel en drank

Sulfasalazine mag niet gelijktijdig gebruikt worden met alcohol of andere geneesmiddelen, die schadelijk zijn voor de lever.

Zwangerschap

In lage doseringen (tot 2 gr per dag) kan sulfasalazine voor zover bekend zonder bezwaar tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Raadpleeg uw arts bij het gebruik van hogere doseringen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Sulfasalazine gaat over in de moedermelk. Doseringen tot 2 gram per dag kunnen zonder gevaar worden toegepast tijdens de borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Sulfasalazine kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sulfasalazine Apotex 500 mg

Dit product bevat sorbinezuur, sorbinezuur kan irritatie en ontsteking van de huid veroorzaken.

Gebruik van Sulfasalazine Apotex 500 mg in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• antibiotica (middelen tegen infecties); antibiotica die de darmflora beïnvloeden, remmen de omzetting van sulfasalazine
• salicylaten (pijnstillers); de opname van sulfasalazine kan beïnvloed worden
• ijzerpreparaten; de opname van sulfasalazine kan beïnvloed worden
• colestyramine (middel tegen een verhoogd cholesterolgehalte); de opname van sulfasalazine kan beïnvloed worden
• foliumzuur (vitamine B11); bij gelijktijdig gebruik kan de opname van foliumzuur verminderen
• digoxine (middel gebruikt bij hartziekten); bij gelijktijdig gebruik kan de opname van digoxine verminderen
• orale middelen die de bloedstolling tegengaan; de werkzaamheid van deze middelen kan versterkt zijn
• tabletten tegen suikerziekte; de werkzaamheid van deze tabletten kan versterkt zijn.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

De hoogte van de dosering wordt door uw arts aan de hand van het bereikte effect en de mogelijke bijwerkingen bepaald.

Doseringen van meer dan 8 tabletten dienen zoveel mogelijk vermeden te worden, omdat de kans op bijwerkingen dan groter is. Bij patiënten die niet eerder met sulfasalazine behandeld zijn, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk te verhogen.

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

Bij aandoeningen van de dikke darm

Begindosering

4-12 tabletten per dag (=24 uur), kinderen van 2-8 jaar, 50 mg per kg lichaamsgewicht.

Onderhoudsdosering

2-4 tabletten per dag gedurende 3-6 maanden.

Bij reuma

De gebruikelijke dosering is 2-4 tabletten per dag (=24 uur), verdeeld over 2 doseringen. Het verdient aanbeveling volgens onderstaand insluipschema de medicatie te starten:

1e week: 's middags 1 tablet

2e week: 's morgens en 's middags 1 tablet

3e week: 's morgens 1 tablet en 's middags 2 tabletten 4e week: 's morgens en 's middags 2 tabletten.

Bij onvoldoende resultaat na 2 maanden, kan uw arts besluiten de dosering tot 6 tabletten per dag te verhogen.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van sulfasalazine bij kinderen jonger dan 2 jaar, derhalve dient sulfasalazine bij kinderen onder de 2 jaar niet te worden gebruikt.

Als u merkt dat Sulfasalazine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De tabletten in zijn geheel zonder te kauwen met vloeistof innemen, verspreid over de dag en bij voorkeur bij de maaltijd.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Sulfasalazine Apotex 500 mg heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Sulfasalazine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Sulfasalazine heeft ingenomen zijn misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn of duizeligheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sulfasalazine in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Sulfasalazine om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sulfasalazine bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Sommige bijwerkingen zijn afhankelijk van de hoogte van de dosering en zullen verminderen indien de dosering verlaagd wordt. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, gebrek aan eetlust, temperatuurverhoging, rode huid en hoofdpijn.

Dosisafhankelijk:

Bloed

Veranderingen in het bloedbeeld; dit is te merken aan onder andere bloedarmoede, onverwachte bloedingen en /of blauwe plekken, verhoogde gevoeligheid voor infectie (leukopenie).

Maag- en darmstelsel

Buikklachten.

Zenuwstelsel

Geslachtsorganen

Reversibele onvruchtbaarheid bij mannen; dit wil zeggen dat u na het staken van de behandeling weer vruchtbaar bent.

Huid

Gelige huid, blauwverkleuring van de huid.

Dosisonafhankelijk:

Bloed

Zeer ernstige bloedafwijking met plotseling hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), onverwachte bloedingen.

Maag- en darmstelsel

Alvleesklierontsteking.

Lever of gal

Leverontsteking.

Zenuwstelsel

Zenuwaandoening; u kunt dit herkennen aan krachtsverlies, snelle vermoeibaarheid, prikkelingsverschijnselen of uitvalsverschijnselen.

Huid

Huiduitslag, galbulten, ziektebeeld gekenmerkt door ontstekingen van de huid en slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag gepaard gaande met huidschilfering en afsterving van de huid gepaard gaande met blaarvorming (Lyell’s syndroom).

Ademhalingsstelsel

Droge hoest, koorts, ontsteking van de longblaasjes. Dit laatste merkt u aan ademhalingsmoeilijkheden.

Daarnaast kunnen de volgende overgevoeligheidsreacties optreden:

Vochtophoping rondom de oogkas, ontsteking van de huid en/of ingewanden, sterk verminderde werking van de nieren, bepaalde ziekte met koorts, gewrichtszwelling, spierpijnen en huiduitslag (serumziekte).

Verder kunnen nog optreden:

Stemmingsveranderingen (depressie, irritatie, nervositeit), gewrichtspijn, slijmvliesontsteking, tekort aan foliumzuur, toevallen, coördinatiestoornissen (voornamelijk bij het lopen) en in zeer zeldzame gevallen (met name bij reumapatiënten) hersenvliesontsteking.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Niet bewaren boven 25°C, in de originele verpakking.

Sulfasalazine buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009