Sucralfaat Sandoz, tabletten 1 g

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstig gestoorde nierfunctie (onder andere dialyse-patiënten).
• U heeft een bepaalde ernstige maagoperatie (een zogenaamde supragastrointestinale operatie) ondergaan.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Bij de behandeling van maagzweren moet na 3 tot 4 weken een röntgenologisch en eventueel endoscopisch onderzoek plaatsvinden om de aanwezigheid van eventuele kwaadaardige maagzweren uit te sluiten.

Er is in enkele gevallen een onverteerbare prop in de maag of darmen (bezoar) geconstateerd bij met name ernstig zieke patiënten op de intensive care bij wie de werking van het maagdarmkanaal verminderd was (door een operatie aan het maagdarmkanaal, het gebruik van bepaalde geneesmiddelen of andere aandoeningen aan het maagdarmkanaal), of bij voeding via een maagsonde.

Als u een verminderde nierfunctie heeft, met name als u dialyse moet ondergaan, kan het aluminiumgehalte in het bloed stijgen. Bij langdurige behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie is in enkele gevallen encefalopathie (hersenziekte) vastgesteld.

Kinderen en jongeren tot 14 jaar

Het gebruik van Sucralfaat Sandoz wordt niet aangeraden bij kinderen tot 14 jaar, omdat er niet voldoende bekend is over de werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u naast Sucralfaat Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Sucralfaat Sandoz suspensie 1 kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken:

• bepaalde antibacteriële middelen (tetracycline, tobramycine, colistine)
• een bepaalde groep antibacteriële middelen (chinolonen en fluorochinolonen, zoals norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine)
• bepaalde antischimmelmiddelen (amfotericine B, ketoconazol)
• een bepaald anti-epileptisch middel (fenytoïne)
• een bepaald middel dat toegepast wordt bij psychische aandoeningen (sulpiride)
• een bepaald middel dat gebruikt wordt bij hartfalen (digoxine)
• bepaalde middelen die de maagzuurproductie remmen (cimetidine, ranitidine)
• een bepaald middel dat gebruikt wordt bij longaandoeningen (theofylline)
• bepaalde middelen bij galstenen (chenodeoxycholzuur, ursodeoxycholzuur)
• schildklierhormoon (levothyroxine).

Als u naast deze middelen ook Sucralfaat Sandoz moet gebruiken, dan kan de opname van deze geneesmiddelen in het bloed verminderen waardoor ze minder goed werken. U kunt dit probleem oplossen door Sucralfaat Sandoz ten minste 2 uur voor of na het gebruik van deze middelen in te nemen

• middelen die de bloedstolling beïnvloeden. Uw arts zal de dosis van het antistollingsmiddel nauwkeurig controleren en zo nodig aanpassen

• middelen die een bepaald zout bevatten (kaliumnatriumwaterstoffosfaat). Door het gelijktijdige gebruik van deze middelen kan het aluminiumniveau in het bloed stijgen.

Overleg in al deze gevallen met uw arts voordat u Sucralfaat Sandoz inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uit onderzoek is tot dusver gebleken dat sucralfaat geen ongunstig/schadelijk effect heeft op de zwangerschap en de baby. Sucralfaat Sandoz kan dan ook zonder bezwaar op voorschrift van de arts tijdens de zwangerschap gebruikt worden.

Het aluminiumbestanddeel van Sucralfaat Sandoz wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborene is niet te verwachten. Sucralfaat Sandoz kan na overleg met uw arts tijdens het geven van borstvoeding gebruikt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 14 jaar

Het gebruik van Sucralfaat Sandoz wordt niet aangeraden bij kinderen tot 14 jaar, omdat er niet voldoende bekend is over de werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep.

Dosering

Bij maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:

2 x daags 2 of 4 x daags 1 tablet(ten).

Bij ontsteking van het slokdarmslijmvlies door oprisping van maagzuur:

4 x daags 1 tablet.

Ter voorkoming van terugkerende zweren:

2 x daags 1 tablet.

Wijze van gebruik

De tabletten worden steeds ongeveer een half uur voor de maaltijd met vloeistof (bijvoorbeeld een half glas water) ingenomen, de vierde dosis vlak voor het slapen gaan. De tabletten kunnen ook ingenomen worden nadat ze in een half glas water uiteen zijn gevallen.

Meestal is een behandeling van 4-6 weken met sucralfaat voldoende voor genezing van een zweer. Zonodig kan de behandeling tot 12 weken worden voortgezet. Een langere behandelingsduur is niet gebruikelijk.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Sucralfaat Sandoz moet gebruiken. Over het algemeen gelden de volgende aanwijzingen:

Bij maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:

Meestal is een behandeling van 4 tot 6 weken voldoende om de zweren te laten verdwijnen. Zo nodig kan uw arts besluiten dat u nog 6 weken Sucralfaat Sandoz moet gebruiken.

Bij ontsteking van het slokdarmslijmvlies door oprisping van maagzuur:

Meestal is een behandeling van 6 tot 12 weken voldoende.

Ter voorkoming van terugkerende zweren:

Nadat de zweren verdwenen zijn, mag Sucralfaat Sandoz nog 6 tot 12 maanden gebruikt worden om nieuwe zweren te voorkomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

 obstipatie (verstopping).

Soms (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 100 mensen):

 misselijkheid, droge mond.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• overgevoeligheidsreacties (in verband met de hulpstoffen methyl- en propylhydroxybenzoaat), zoals jeuk
• duizeligheid
• vol gevoel
• een onverteerbare prop in de maag of darmen (bezoar), (zie rubriek 2)
• rode huid en jeuk.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hersenziekte (encefalopathie) door langdurig gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
• levensbedreigende allergische reactie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is sucralfaat. Eén tablet Sucralfaat Sandoz bevat 1 g sucralfaat (aluminium saccharosesulfaat) (komt overeen met 170 mg aluminium).
• De andere stoffen in dit middel zijn kollidon 25, magnesiumstearaat en aerosil 200.

Witte, langwerpige tabletten met een breukstreep aan beide kanten en de inscriptie

“M057”.

Sucralfaat Sandoz is verpakt in OPA/Al/PVC-Al blisters in kartonnen doosjes met 30 of 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Duitsland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Sucralfaat Sandoz is in het register ingeschreven onder RVG 12882.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2013.