StructoKabiven, emulsie voor intraveneuze infusie

StructoKabiven is een emulsie voor infusie. Het is een mengsel van aminozuren (de bouwstenen voor eiwitten), vetten, glucose en zouten en is een zogenoemde totale parenterale voeding. Deze voedingsbestanddelen zitten apart verpakt in een driekamerzak. Voor gebruik worden ze gemengd. Er ontstaat dan een emulsie die het lichaam krijgt toegediend via een infuus.

StructoKabiven wordt op de markt gebracht in zakken die uit 3 delen bestaan en een totale inhoud van 986 ml, 1477 ml en 1970 ml hebben.

StructoKabiven is ontworpen om de dagelijkse behoefte aan energie, aminozuren, zouten en vocht te verzorgen. StructoKabiven wordt gebruikt bij volwassen patiënten die deze vorm van voeding nodig hebben en deze niet via de gewone weg (via de mond) kunnen innemen.

Gebruik StructoKabiven niet als u last heeft van

• overgevoeligheid voor ei-, soja- of pindanootproteïnen of voor één van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen
• ernstig verhoogde concentraties van vet in het bloed (hyperlipemie)
• ernstig verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie)
• ernstige problemen met de bloedstolling (coagulatiestoornissen)
• aangeboren afwijkingen in het vermogen om aminozuren om te zetten
• ernstig verminderde werking van de nier (nierinsufficiëntie) waarbij geen hemofiltratie of hemodialyse wordt toegepast
• acute shock
• hoge bloedsuikerconcentraties (hyperglycemie) die de toediening van meer dan 6 eenheden (IU) insuline per uur nodig maken.
• verhoogde concentraties in het bloed van de zouten (elektrolyten) die zich ook in StructoKabiven bevinden
• Uitdroging die samengaat met lage zoutconcentraties in het bloed (hypotone dehydratie)
• een aandoening waarbij rode bloedcellen worden vernietigd door andere lichaamscellen (hemofagocytair syndroom)
• Instabiele situaties zoals bijvoorbeeld na een ernstige verwonding (posttraumatische omstandigheden), niet behandelde suikerziekte (niet gecompenseerde diabetes mellitus), acuut hart infarct, bepaalde vormen van verzuring van het bloed (metabole acidose), ernstige “bloedvergiftiging” (sepsis), coma die samengaat met hoge zoutconcentraties in het bloed (hyperosmolair coma).
• In de volgende situaties moeten geen infusen, van welke soort dan ook, gegeven worden:

o acute vochtophoping in de longen (acuut longoedeem)

o overvulling van de weefsels. Dit gaat samen met de ophoping van vocht in de weefsels (hyperhydratie) o hartfalen (gedecompenseerde hartinsufficiëntie)

Wees extra voorzichtig met StructoKabiven bij

Een verminderd vermogen om vetten te elimineren. Daarom moet het vetgehalte in het bloed gecontroleerd worden.

Om risico’s verbonden aan te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt het aangeraden een continue en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.

Stoornissen in de zout- en vochtbalans (bijvoorbeeld abnormaal hoge of lage gehaltes van zouten in het bloed) moeten gecorrigeerd worden vóór het starten van de infusie.

StructoKabiven moet met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met neiging tot vasthouden van zouten. Bij de toediening van elk infuus wordt u, vooral bij het begin, nauwkeurig in de gaten gehouden. Bij elk abnormaal verschijnsel moet de toediening gestopt worden. Een dergelijk geval is een acuut optredende allergische reactie. De verschijnselen hiervan kunnen zijn: koorts, rillingen, uitslag of benauwdheid.

StructoKabiven moet met voorzorg gegeven worden bij ziekten met een verstoord vermogen om vetten om te zetten. Verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) kan voorkomen bij nierfalen en leverfunctiestoornissen, ontsteking van de alvleesklier, een verminderde schildklierwerking en bloedvergiftiging. Indien StructoKabiven toegediend wordt aan patiënten met dergelijke aandoeningen, is een strikte controle van de triglyceriden in het bloed verplicht.

Het bloedsuikergehalte, de zoutsamenstelling van het bloed, alsook de vochtbalans, het zuur-base evenwicht, de leverfunctietesten, het bloedbeeld en de bloedstolling moeten gevolgd worden.

Bij een verminderde werking van de nieren wordt er nauwlettend op de kalium- en fosfaatinname gekeken om ophoping hiervan in het bloed te voorkomen.

Bij patiënten met een verhoogd bloedsuikergehalte, kan de toediening van insuline noodzakelijk zijn.

StructoKabiven niet geschikt voor gebruik bij pasgeborenen of kinderen jonger dan 2 jaar. Er is op dit moment geen klinische ervaring met het gebruik van StructoKabiven bij kinderen (van 2 tot 11 jaar).

Aan StructoKabiven worden vitamines en zogenaamde sporenelementen toegevoegd.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Gebruik met andere geneesmiddelen

StructoKabiven heeft mogelijk een wisselwerking met insuline. De betekenis hiervan lijkt echter beperkt.

Gelijktijdig gebruik van een bepaald middel dat het vormen van bloedstolsels tegengaat (heparine) kan er de oorzaak van zijn dat tijdelijk de uitscheiding van vetzuren uit het lichaam is verminderd.

StructoKabiven bevat een kleine hoeveelheid vitamine K uit soja-olie. De concentratie vitamine K in StructoKabiven is echter laag en waarschijnlijk niet van invloed wanneer u wordt behandeld met antistollingsmiddelen (coumarinederivaten).

Alleen medicinale of voedings oplossingen waarvoor de verenigbaarheid werd aangetoond, mogen toegevoegd worden aan StructoKabiven. De verenigbaarheid voor de verschillende additieven en de bewaartijd van de verschillende bijmengsels zijn beschikbaar op aanvraag.

De toevoeging moet vrij van ziektekiemen (aseptisch) gebeuren.

Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap

Voor StructoKabiven zijn er geen klinische gegevens bij blootgestelde zwangerschappen beschikbaar. StructoKabiven zou enkel na speciale overweging toegediend mogen worden tijdens de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Er is geen klinische ervaring van gebruik gedurende borstvoeding beschikbaar. Vrouwen behandeld met StructoKabiven zouden geen borstvoeding mogen geven.

Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet relevant.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van StructoKabiven

StructoKabiven bevat sojabonenolie (afkomstig van zaden van Glycine soja, Glycine max en Glycine hispida) en eifosfolipiden, welke zelden ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) kunnen veroorzaken. Kruis- allergische reacties tussen sojabonen en pinda’s werden waargenomen.

Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.

StructoKabiven wordt via een infuus direct in de bloedbaan gebracht. Dit kan gebeuren via de ader die ligt onder het sleutelbeen. In dit geval zijn er speciale voorzieningen nodig om dit mogelijk te maken.

De hoeveelheid StructoKabiven die u krijgt toegediend en de snelheid van het infuus worden door uw arts bepaald. Dit verschilt per persoon en is afhankelijk van uw klinische toestand, lichaamsgewicht en voedingsbehoefte. StructoKabiven wordt niet aangeraden bij kinderen (zie “Pas goed op met StructoKabiven bij ...”).

Het dosisinterval van 0.10-0.25 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag (0.6-1.6 g aminozuur/kg lichaamsgewicht/dag) dekt de behoeften van de meeste patiënten en komt overeen met 13 ml – 31 ml StructoKabiven/kg lichaamsgewicht/dag. Voor een patiënt van 70 kg komt dit overeen met 910 ml – 2000 ml StructoKabiven per dag. De overeenkomende algemeen aanvaarde behoeften bedragen 2.0-6.0 g/kg lichaamsgewicht/dag voor glucose en 1.0-2.0 g/kg lichaamsgewicht/dag voor vetten.

De totale energiebehoefte is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en bedraagt gewoonlijk 20-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag. Bij obese patiënten moet de dosis gebaseerd worden op het geschatte ideale gewicht.

Maximale dagdosis

De maximale dagdosis is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosis bedraagt 30 ml/kg/dag.

Om een totale parenterale voeding te bieden, moeten er sporenelementen en vitaminen toegevoegd worden aan StructoKabiven.

De toedieningssnelheid mag niet hoger zijn dan 2.0 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0.25 g glucose, 0.10 g aminozuren, and 0.08 g vetten/kg lichaamsgewicht/uur). De aanbevolen infusieduur is 14-24 uren.

Uw arts zal u vertellen hoelang u StructoKabiven moet gebruiken.

Stop de behandeling niet voortijdig.

Gebruik geen beschadigde verpakkingen. Enkel gebruiken als de aminozuur- en glucose-oplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en indien de vet-emulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik.

Voor éénmalig gebruik. Elk resterend mengsel na infusie moet weggegooid worden.

Als u stopt met het gebruik van StructoKabiven

Niet op eigen initiatief stoppen : “overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen”.

Wat u moet doen als u meer van StructoKabiven heeft gebruikt dan u zou mogen

Zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”, “Vetoverbelasting (Fat overload syndrome)”, “Overdreven toediening van aminozuren” en “Overdreven toediening van glucose”.

Indien er verschijnselen voorkomen van overdosering met vetten of aminozuren, moet de infusie vertraagd worden of stopgezet worden. Er is geen specifiek antigif voor overdosering.

Noodprocedures moeten algemeen ondersteunende maatregelen zijn, met bijzondere aandacht voor het ademhalingssysteem (respiratoir systeem) en de bloedcirculatie (cardiovasculair systeem).

Grondige biochemische monitoring is essentieel en specifieke abnormaliteiten dienen passend behandeld te worden.

Indien er een verhoogd bloedsuikergehalte optreedt, moet deze behandeld worden in functie van de klinische situatie, hetzij met een aangepaste toediening van insuline en/of een aanpassing van de toedieningssnelheid.

Daarnaast kan overdosering leiden tot overbelasting met vocht, zoutsamenstelling van het bloed.

In sommige zeldzame ernstige gevallen, kan hemodialyse, hemofiltratie of hemo-diafiltratie overwogen worden.

Wanneer u teveel van StructoKabiven heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of voor België het Antigif-Centrum (tel. 070/245 245).

Wat u moet doen wanneer u StructoKabiven vergeet te gebruiken

Niet van toepassing aangezien dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt toegediend en dus automatisch via een infuus.

Zoals alle geneesmiddelen, kan StructoKabiven bijwerkingen hebben.

Soms (>1/1 000, <1/100)

Misselijkheid , hoofdpijn, stijging van de lichaamstemperatuur, verhoging van de leverfunctietesten (leverenzymen, ketonlichamen en triglyceriden).

Zelden (>1/10 000, <1/1 000)

Versnelde hartslag (tachycardie), verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Zeer zelden (<1/10 000)

Ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire symptomen), uitslag, rugpijn, duizeligheid, diarree.

Vetoverbelasting (Fat overload syndrome)

Een verstoord vermogen om vetten te elimineren kan leiden tot het “Fat overload syndrome” dat veroorzaakt kan worden door overdosering. Dit syndroom kan ook optreden tijdens ernstige verhoging van het vetgehalte in het bloed, zelfs bij de aanbevolen infusiesnelheid, in samenhang met een plotselinge verandering in de klinische toestand van de patiënt, zoals bij een nierfunktiestoornis of infectie. Het “Fat overload syndrome” wordt gekenmerkt door verhoging van het vetgehalte in het bloed, koorts, vetinfiltratie, aandoeningen in diverse organen en coma. De symptomen zijn meestal omkeerbaar als de toediening van de vet-emulsie wordt gestopt.

Overdreven toediening van aminozuren

Net zoals dit het geval is met andere aminozuuroplossingen, kan het gehalte van Aminoven in StructoKabiven ongewenste effecten veroorzaken als de aanbevolen infusiesnelheid overschreden is. Deze effecten zijn misselijkheid, braken, rillingen en zweten. De aminozuurinfusie kan ook aanleiding geven tot een stijging van de lichaamstemperatuur. In geval van nierfalen kunnen de spiegels van stikstofhoudende stoffen (bijvoorbeeld creatinine, ureum) stijgen.

Overdreven toediening van glucose

Indien het vermogen van de patiënt om glucose om te zetten overschreden is, zal er een verhoogd bloedsuikergehalte ontstaan.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Niet invriezen. Bewaren in de buitenzak.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik StructoKabiven niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Houdbaarheid na mengen

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driecompartimenten zak werden aangetoond gedurende 36 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt zou het product onmiddellijk gebruikt moeten worden .Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uren bij 2-8 °C.

Bewaring na vermenging met additieven

Na het verbreken van de lasnaden en na het mengen van de drie oplossingen (door de zak enkele keren om te keren zodat er geen gescheiden fasen te zien zijn), kunnen er toevoegingen gebeuren via een additiepoort.

Vanuit microbiologisch standpunt zou het product onmiddellijk gebruikt moeten worden als er toevoegingen gebeurden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijd en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en ze mogen niet langer zijn dan 24 uren bij 2-8°C (in de koelkast).

Wat bevat StructoKabiven

De werkzame bestanddelen zijn

	986 ml	1477 ml	1970 ml	Per 1000 ml
Aminozuuroplossing met elektrolyten	500 ml	750 ml	1000 ml	508 ml
Glucose 42%	298 ml	446 ml	595 ml	302 ml
Vet-emulsie	188 ml	281 ml	375 ml	190 ml

Dit komt overeen met de volgende totale samenstelling :

Werkzame stoffen	986 ml	1477ml	1970 ml	Per 1000 ml
Gezuiverd gestructureerd triglyceride	38 g	56 g	75 g	38.5 g
Glucose (als monohydraat)	125 g	187 g	250 g	127 g
Alanine	7.0 g	10.5 g	14.0 g	7.1 g
Arginine	6.0 g	9.0 g	12.0 g	6.1 g
Glycine	5.5 g	8.2 g	11.0 g	5.6 g
Histidine	1.5 g	2.2 g	3.0 g	1.5 g
Isoleucine	2.5 g	3.8 g	5.0 g	2.5 g
Leucine	3.7 g	5.6 g	7.4 g	3.8 g
Lysine (als acetaat)	3.3 g	5.0 g	6.6 g	3.4 g
Methionine	2.2 g	3.2 g	4.3 g	2.2 g
Fenylalanine	2.6 g	3.8 g	5.1 g	2.6 g
Proline	5.6 g	8.4 g	11.2 g	5.7 g
Serine	3.2 g	4.9 g	6.5 g	3.3 g
Taurine	0.50 g	0.75 g	1.0 g	0.5 g
Threonine	2.2 g	3.3 g	4.4 g	2.2 g
Tryptofaan	1.0 g	1.5 g	2.0 g	1.0 g
Tyrosine	0.20 g	0.30 g	0.40 g	0.20 g
Valine	3.1 g	4.6 g	6.2 g	3.1 g
Calcium chloride (als calcium chloride 2 H2O)	0.28 g	0.42 g	0.56 g	0.28 g
Natrium glycerofosfaat (als hydraat)	2.1 g	3.1 g	4.2 g	2.13 g
Magnesium sulfaat (als magnesium sulfaat 7 H2O)	0.60 g	0.90 g	1.2 g	0.61 g
Kaliumchloride	2.2 g	3.4 g	4.5 g	2.3 g
Natrium acetaat (als natrium acetaat 3 H20)	1.7 g	2.6 g	3.4 g	1.7 g
Zinksulfaat (als zinksulfaat 7 H20)	0.0065 g	0.0097 g	0.013 g	0.0066 g
Overeenkomend met :	986 ml	1477 ml	1970 ml	Per 1000 ml
Aminozuren	50 g	75 g	100 g	51 g
Stikstof	8 g	12 g	16 g	8 g
Vetten	38 g	56 g	75 g	38 g

Koolhydraten
- Glucose (watervrij)		125 g	187 g	250 g	127 g
Energetische waarde
- totaal	ong.	1100 kcal	1600 kcal	2100 kcal
- niet proteïne	ong.	870 kcal	1300 kcal	1735 kcal
Elektrolyten
- natrium		40 mmol	60 mmol	80 mmol	41 mmol
- kalium		30 mmol	45 mmol	60 mmol	30 mmol
- magnesium		5.0 mmol	7.5 mmol	10 mmol	5 mmol
- calcium		2.5 mmol	3.8 mmol	5.0 mmol	2.5 mmol
- fosfaat1		12 mmol	19 mmol	25 mmol	12.5 mmol
- zink		0.04 mmol	0,06 mmol	0.08 mmol	0.04 mmol
- sulfaat		5.0 mmol	7.5 mmol	10 mmol	5.1 mmol
- chloride		35 mmol	52 mmol	70 mmol	36 mmol
- acetaat		104 mmol	157 mmol	209 mmol	106 mmol
Osmolaliteit		ong. 1800 mOsmol/kg water
Osmolariteit		ong. 1500 mOsmol/l
PH		ong. 5.6

1 Bijdrage van zowel de vet-emulsie als de aminozuuroplossing.

De andere bestanddelen zijn

Gezuiverde eifosfolipiden

Glycerol

Natriumhydroxide

IJsazijnzuur

Zoutzuur

Water voor injecties

Hoe ziet StructoKabiven er uit en wat is de inhoud van de verpakking

StructoKabiven is beschikbaar in een driekamer zak. De driekamer zakken bevatten de volgende deelvolumina, afhankelijk van de drie verpakkingsgrootten (986 ml, 1477 ml en 1970 ml).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Nederland B.V.	Voor België:
Postbus 2397	Fresenius Kabi N.V./S.A.
5202 CJ ’s-Hertogenbosch	Molenberglei 7
	2627 Schelle
In het register ingeschreven onder RVG 29292	Registratienummer:
	986 ml : 1250 IS 161 F12
	1477 ml : 1250 IS 162 F12
	1970 ml : 1250 IS 163 F12
Uitsluitend recept.	Op medisch voorschrift.
Fabrikant :
Fresenius Kabi AB	Fresenius Kabi Austria GmbH
Rapsgatan 7	Hafnerstrasse 36
SE-75174 Uppsala - Zweden	8055 Graz - Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009