Somatuline PR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

De werkzame stof, lanreotide genaamd, behoort tot de groep van antigroeihormonen. Het is vergelijkbaar met het natuurlijk voorkomende hormoon somatostatine. Lanreotide verlaagt de hoeveelheid hormonen in het lichaam, zoals van GH (groeihormoon) en IGF-1 (insulineachtige groeifactor-1) en remt de vrijgifte van een aantal maag-darmhormonen en afscheidingen van de darmen.

Somatuline PR 30 mg wordt gebruikt voor de behandeling van

• De langetermijnbehandeling van acromegalie (een aandoening waarbij te veel groeihormoon wordt geproduceerd).
• De behandeling van symptomen die optreden bij bepaalde endocriene tumoren van het maagdarmkanaal.
• De behandeling van primaire thyreotrope adenomen (een hypofysetumor die te veel schildklierstimulerend hormoon produceert), indien een operatie niet succesvol of onmogelijk is.
• De behandeling van symptomen die optreden wanneer de darm geblokkeerd raakt als gevolg van peritonitis carcinomatosa (een aandoening die is gerelateerd aan bepaalde tumoren) en een operatie niet mogelijk is. Somatuline PR 30 mg mag worden gebruikt naast overige medicatie om de symptomen te behandelen.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

2. Wanneer mag u Somatuline PR 30 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor lanreotide, somatostatine, of voor geneesmiddelen uit dezelfde groep (op somatostatine gelijkende stoffen) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u diabetes (suikerziekte) hebt, aangezien lanreotide van invloed kan zijn op uw bloedsuikerspiegel. Uw arts kan uw bloedsuikerspiegel controleren en eventueel uw anti-diabetesbehandeling wijzigen wanneer u Somatuline PR 30 mg ontvangt.
• Als u galstenen heeft, aangezien Somatuline kan leiden tot de vorming van galstenen. Hiervoor dient u mogelijk periodiek gecontroleerd te worden.
• Als u schildklierproblemen heeft, aangezien Somatuline uw schildklierfunctie enigszins kan verminderen.
• Als u hartproblemen heeft, aangezien tijdens de Somatuline-behandeling sinusbradycardie (verlaagde hartslag) kan optreden. Extra voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer een behandeling met Somatuline wordt gestart bij patiënten met bradycardie.
• Als u een endocriene tumor in het maagdarmkanaal heeft, dient uw arts geen Somatuline voor te schrijven voordat de aanwezigheid van een obstructieve (belemmerende) intestinale tumor is uitgesloten.

Als één van het bovenstaande op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts.

Gebruik bij kinderen

Somatuline PR 30 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Somatuline PR 30 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker

Speciale aandacht dient te worden gegeven in het geval van gelijktijdige toediening met

• Ciclosporine (een geneesmiddel dat de immuunreactie vermindert, bijvoorbeeld na transplantatie of in geval van een auto-immuunziekte),
• Bromocriptine (dopamineagonist gebruikt bij de behandeling van tumoren van de hypofyse en bij de ziekte van Parkinson of om melkafscheiding te voorkomen na de bevalling),
• Bradycardie-inducerende middelen (medicatie die de hartslag omlaag brengt, bijvoorbeeld bètablokkers).

Aanpassing van de dosis van dergelijke co-medicatie kan worden overwogen door uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Indien dit het geval is, dient Somatuline alleen aan u toegediend te worden indien dit echt noodzakelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines als gevolg van therapie met Somatuline PR 30 mg is onwaarschijnlijk. Er kunnen echter bij het gebruik van Somatuline PR 30 mg wel bijwerkingen optreden zoals duizeligheid. Als u hier last van heeft dient u voorzichtig te zijn wanneer u rijdt of machines bedient.

Somatuline PR 30 mg dient toegediend te worden door een arts of een verpleegkundige. Uw arts of verpleegkundige zal de injecties voorbereiden en toedienen.

De aanbevolen dosering

De aanbevolen startdosering is één injectie per 14 dagen. Uw arts kan de tijdsduur tussen de injecties veranderen. Dit zal afhangen van uw symptomen en hoe u reageert op het geneesmiddel.

Uw arts zal beslissen hoe lang u behandeld dient te worden.

Als u wordt behandeld voor symptomen als gevolg van peritonitis carcinomatosa, is de aanbevolen startdosering één injectie per 10 dagen.

Wijze van toediening

Somatuline PR 30 mg wordt intramusculair toegediend in de bil. De injectie mag alleen worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Somatuline PR 30 mg heeft gekregen, kunnen er meer of hevigere bijwerkingen ontstaan (zie rubriek 4: “Mogelijke bijwerkingen”). Vertel het uw arts als u denkt dat dit het geval is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Zodra u zich realiseert dat u géén vervolginjectie heeft gehad, moet u dit uw arts/verpleegkundige zo snel mogelijk laten weten, hij/zij kan u advies geven over het tijdstip voor de volgende injectie. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Bij een langdurige behandeling met Somatuline PR 30 mg zal een vergeten dosis geen ernstige invloed hebben op de effectiviteit van uw therapie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Een onderbreking of vroegtijdige beëindiging van de behandeling met Somatuline kan het succes van uw behandeling beïnvloeden. Vraag eerst uw arts alvorens u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale aandoeningen (aandoeningen van het maagdarmkanaal), galblaasproblemen en reacties op de injectieplaats. De bijwerkingen die kunnen optreden met Somatuline PR 30 mg zijn hieronder opgenomen volgens de frequentie van voorkomen.

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Diarree, dunne ontlasting, buikpijn
• Galstenen en galblaasaandoeningen

Vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Vermoeidheid
• Reacties op de injectieplaats
• Misselijkheid, braken, constipatie (verstopping), flatulentie (winderigheid), opgezette buik, vreemd gevoel in de buik, dyspepsie (gestoorde spijsvertering)
• Vergroting van de galblaas
• Sinusbradycardie (verlaagde hartslag)
• Duizeligheid, hoofdpijn
• Alopecia (haaruitval), hypotrichosis (verlies van het haar of verminderde ontwikkeling van lichaamshaar)
• Hypoglykemie (laag suikergehalte in het bloed)
• Abnormale laboratoriumwaarden (ALAT, ASAT, bloedbilirubine, bloedglucose, geglycolyseerde hemoglobine)
• Gewichtsverlies

Soms voorkomend (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Opvliegers
• Verkleurde ontlasting
• Diabetes mellitus (suikerziekte), hyperglykemie (hoog suikergehalte in het bloed)
• Asthenie (algemene lichamelijke zwakte)
• Insomnia (slapeloosheid)
• Abnormale laboratoriumwaarden (alkalische bloedfosfatase, bloednatrium)

Incidentele gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn ook gemeld.

Aangezien Somatuline uw bloedsuikerspiegel kan veranderen, kan uw arts uw bloedsuikerspiegel controleren, vooral tijdens het begin van de behandeling.

Aangezien ook galblaasproblemen kunnen optreden bij dit type geneesmiddel kan uw arts uw galblaas controleren wanneer u start met Somatuline PR 30 mg en daarna periodiek.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2˚C tot 8 ˚C) in de originele verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Somatuline PR 30 mg is uitsluitend voor éénmalig gebruik. Uw arts of verpleegkundige zal het poeder oplossen in het oplosmiddel tot er een suspensie is verkregen die na bereiden onmiddellijk gebruikt moet worden. Alle ongebruikte suspensie moet op adequate wijze worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is Lanreotide (30 mg)
• De andere stoffen in dit middel zijn:

• Poeder: Lactide-glycolide co-polymeer, Lactaat-glycolaat co-polymeer, Mannitol, Natriumcarmellose, Polysorbaat 80.
• Oplosmiddel: Mannitol, Water voor injecties.

Hoe ziet Somatuline PR 30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lanreotide PR 30 mg wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.

Het poeder is vrijwel wit en wordt geleverd in een kleine glazen flacon (uitgerust met een elastomeer stopje, welke omhuld is met een aluminium/kunststof dop) samen met een ampul met 2 ml van het oplosmiddel en met een steriele injectieset bestaande uit 1 lege spuit en 2 naalden. De glazen flacon is licht getint.

Na reconstitutie ziet de suspensie er melkachtig uit.

Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon, 1 ampul, 1 spuit en 2 naalden. Verpakkingsgrootte van 2 injectieflacons, 2 ampullen, 2 spuiten en 4 naalden. Verpakkingsgrootte van 6 injectieflacons, 6 ampullen, 6 spuiten en 12 naalden.

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

IPSEN FARMACEUTICA B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Fabrikant:

Ipsen pharma Biotech

Parc d’activités du plateau de Signes Chemin départemental N˚402 83870 Signes

France

Registratienummer:

RVG 21386

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

Informatie voor beroepsbeoefenaren

Instructies voor gebruik

Inhoud van de verpakking

Uw Somatuline PR 30 mg verpakking bevat een bijsluiter en de benodigde onderdelen voor een éénmalige intramusculaire injectie (zie “Hoe ziet Somatuline PR 30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?” onder rubriek 6).

Algemene informatie

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of reeds open is.

De suspensie voor injectie dient direct voor het injecteren bereid te worden.

De verpakking met Somatuline PR 30 mg dient 30 minuten voor de toediening uit de koelkast gehaald te worden. Gebruik altijd twee naalden: één om de suspensie te reconstitueren en de injectiespuit te vullen, en één om de medicatie te injecteren bij de patiënt.

1 – VOORBEREIDING VAN DE PATIENT

De patiënt dient in een voorovergebogen positie te staan, de huid van de bil ontsmet.

2 – VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE

Draai één van de naalden op de spuit (verwijder nog niet de naaldbescherming!)

Breek de ampul met oplosmiddel open bij de hals.

Verwijder de naaldbescherming van de naald en zuig al het oplosmiddel uit de ampul op in de injectiespuit.

Verwijder de beschermdop van de flacon met poeder. Steek de naald door de rubberen stop van de injectieflacon en injecteer het oplosmiddel langzaam, zodat het, indien mogelijk, het bovengedeelte van de flacon schoonspoelt.

Verwijder de injectiespuit niet uit de flacon, maar trek de naald op tot boven het vloeistofniveau tijdens het reconstitueren zodat er een homogene, melkachtige suspensie ontstaat door de flacon voorzichtig tussen uw vingers te zwenken zonder deze om te keren. Let op: het mengen dient niet te worden uitgevoerd door herhaaldelijk optrekken in en leegspuiten van de injectiespuit!

Zuig dan alle suspensie voor injectie op in de injectiespuit.

Verwijder de eerste naald van de injectiespuit en verwijder, indien nodig, de lucht.

Bevestig de tweede naald op de injectiespuit en injecteer de suspensie onmiddellijk bij de patiënt.

Niet mengen met andere geneesmiddelen.

3 – INJECTIE

De injectie dient intramusculair te worden toegediend in de bilspier. Injecteer de inhoud van de spuit onmiddellijk en snel.

De injectieplaats dient bij elke injectie te worden afgewisseld tussen de linker- en rechterzijde.

4 – NA GEBRUIK

Gooi de naalden en alle andere materialen weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte suspensie moet weggegooid worden.