Sirupus promethazini PCH, stroop 1 mg/ml

• als u allergisch bent voor promethazine en andere fenothiazinen (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij misselijkheid, overgevoeligheid of geestesstoornissen) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• bij bronchiaal astma
• bij pasgeboren kinderen, kinderen jonger dan 2 jaar (vanwege een mogelijk verband tussen het gebruik van fenothiazinen en wiegendood)
• bij epilepsie (vallende ziekte)
• bij coma (diepe bewusteloosheid).

SIRUPUS PROMETHAZINI PCH stroop

Patiënten met hart- en vaatziekten, stoornis in de werking van de lever, verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom), maag- of darmzweer en prostaatklachten moeten extra voorzichtig zijn in het gebruik van dit geneesmiddel.

Bij het optreden van koorts, keelpijn, onverwachte blauwe plekken of blaasjes in de mond moet u contact opnemen met uw arts. Deze verschijnselen kunnen namelijk wijzen op een afwijking in het bloed.

Bij kinderen tussen 2 en 6 jaar moet u extra voorzichtig zijn met dit middel omdat zij een hogere kans hebben op bepaalde bijwerkingen zoals sufheid en afwijkend gedrag.

Voorzichtigheid is geboden bij jonge kinderen die vroeger wel eens 's nachts periodes van een verminderde ademhaling hebben doorgemaakt of bij wie wiegendood in de familie is voorgekomen en bij kinderen die minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden.

Tevens dient men voorzichtig te zijn bij kinderen met een groot vochttekort of acute infecties gezien de kans op stoornissen in de spierwerking, alsmede voor het gebruik ingeval van het syndroom van Reye (een ernstige ziekte die o.a. gepaard gaat met een ontsteking van de lever) en ingeval van andere leveraandoeningen.

Kinderen die erg ziek zijn moeten dit geneesmiddel bij voorkeur niet gebruiken.

Gebruikt u naast Sirupus promethazini PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met:

• slaapmiddelen
• kalmerende middelen
• verdovende middelen
• andere middelen tegen overgevoeligheid
• middelen tegen een verhoogde bloeddruk
• middelen tegen ernstige neerslachtigheid (MAO-remmers, tricyclische antidepressiva)
• middelen die als (bij-)werking sufheid of slaperigheid veroorzaken
• adrenaline
• atropine
• alcohol.

Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u geen alcohol drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

SIRUPUS PROMETHAZINI PCH stroop

Tijdens de zwangerschap deze stroop alleen gebruiken na overleg met uw arts. Tijdens het gebruik van deze stroop mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Promethazine heeft een sterk versuffende werking en vermindert het reactie- en coördinatievermogen. Tijdens het gebruik van deze stroop wordt daarom afgeraden activiteiten te verrichten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op grote hoogte. Houd kinderen die dit geneesmiddel gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat natriumzout. Deze stof kan (wellicht vertraagd) allergische reacties veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat 0,73 g sacharose per ml stroop. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Deze stof kan tevens schadelijk zijn voor uw tanden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen

15-50 ml stroop 3 maal per dag (=24 uur). Maximale dagdosering is 150 mg (=150 ml).

Kinderen vanaf 2 jaar

leeftijd (jr)	lichaamsgewicht	hoeveelheid	stroop doseerfrequentie
	(kg)	per keer (ml)
2-3	10-15	2-3	2-4 maal per dag
3-6	15-20	3-4	2-4 maal per dag
6-10	20-30	4-6	2-4 maal per dag
10-15	30-50	6-10	2-4 maal per dag

Ter voorkoming van reisziekte moet de stroop 1 uur voor aanvang van de reis worden gegeven en zo nodig na 6-8 uur herhaald worden.

SIRUPUS PROMETHAZINI PCH stroop

Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts te raadplegen.

Het is niet bekend wat de gevolgen zijn indien u een dosis vergeet. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is niet bekend wat de gevolgen zijn indien u plotseling stopt met het gebruik van het geneesmiddel. Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Sirupus promethazini PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed

Zeer zelden: Bloedbeeldafwijkingen, kleine bloedingen van de huid of slijmvliezen.

Zenuwstelsel

Soms: slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verminderd reactievermogen, soms (met name bij kinderen), nervositeit, duizeligheid, verminderd coördinatievermogen, een gevoel van onrust in de onderbenen ("restless legs"), bewegingsstoornissen (bij hoge dosering), slapeloosheid (bij hoge dosering), toevallen/stuipen (convulsies) (bij hoge dosering).

Oog

Soms: wazig zien (accommodatiestoornissen).

Hart

Niet bekend: versnelde hartslag (tachycardie) (bij hoge dosering).

SIRUPUS PROMETHAZINI PCH stroop

Bloedvaten

Soms: verlaagde bloeddruk.

Maagdarmselsel

Soms: maagdarmklachten, verminderde eetlust, droge mond.

Niet bekend: misselijkheid, braken.

Lever

Zeer zelden: geelzucht.

Huid

Soms: overgevoeligheid voor zonlicht, zonnebank of hoogtezon.

Niet bekend: huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Spieren

Soms: spierslapte.

Nieren en urineweg

Soms: moeilijkheden bij het plassen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten invloed van licht en bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren in de goed gesloten verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

SIRUPUS PROMETHAZINI PCH stroop

• De werkzame stof in dit middel is promethazinehydrochloride overeenkomend met 1 mg promethazine per ml stroop
• De andere stoffen in dit middel zijn methylparahydroxybenzoaat natriumzout (E219), ascorbinezuur (E300), sacharose, caramel (E150), vanille- en kokosessence, water.

De stroop is helder en lichtgeel.

Sirupus promethazini PCH is verpakt in flessen à 300 ml en 1 liter stroop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 50277

Deze bijsluiter is goedgekeurd in November 2011

1111.6v.JK