Simvastatine Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Simvastatine Sandoz 80 mg is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen.

Simvastatine Sandoz wordt gebruikt:

• bij een te hoog lipidengehalte in het bloed Behandeling van een verhoogd lipidengehalte dat niet toegeschreven kan worden aan een andere ziekte (primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie) in aanvulling op een dieet wanneer de respons op een dieet en andere niet- farmacologische middelen (bijv. lichaamsbeweging en afvallen) niet voldoende is Behandeling van een erfelijk verhoogd lipidengehalte in het bloed (homozygote familiaire hypercholesterolemie). Simvastatine Sandoz 80 mg wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en andere lipidenverlagende maatregelen of als zulke maatregelen niet geschikt zijn
• ter voorkoming van hart- en vaatproblemen Verlaging van de frequentie van overlijden aan of aanvallen van hart- en vaatziekten bij patiënten met bestaande atherosclerotische hartaandoeningen of suikerziekte (diabetes mellitus) bij wie het cholesterolgehalte normaal of verhoogd is. Als aanvulling op de behandeling van andere risicofactoren en als bescherming voor het hart.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor simvastatine of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een actieve leverziekte of lijdt aan een onverklaarde, aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen in het bloed (transaminasen).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.
• U gebruikt ook geneesmiddelen die het enzym cytochroom P450 3A4 remmen [bijv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol (middelen tegen schimmelinfecties), HIV-proteaseremmers (middelen gebruikt bij HIV-infecties, bijv. nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine (antibiotica) en nefazodon (middel tegen depressie)] (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u tijdens de behandeling met Simvastatine Sandoz 80 mg last krijgt van pijn, zwakte of kramp in de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Simvastatine veroorzaakt soms een aandoening van de skeletspieren (myopathie). In zeldzame gevallen kan simvastatine een ernstige spieraandoening veroorzaken die de nierfunctie kan verminderen (rhabdomyolyse). Het risico op een spierziekte/afbraak van spiercellen is hoger bij patiënten die hoge doses Simvastatine Sandoz 80 mg gebruiken of die daarnaast nog bepaalde andere geneesmiddelen gebruikten (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”).
• Vertel het uw arts als u ouder bent dan 65 jaar , als u vrouw bent, als u een verminderde nierfunctie of een onbehandelde verminderde schildklierfunctie heeft, als u of iemand in uw familie ooit spieraandoeningen gehad heeft of als u regelmatig alcohol gebruikt. Deze factoren kunnen namelijk het risico op spieraandoeningen vergroten.
• Als u ooit een leverziekte heeft gehad. Uw transaminasen kunnen matig stijgen; deze zakken meestal weer naar de beginwaarden zonder dat de behandeling met simvastatine gestopt wordt. Aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen zakken meestal langzaam naar de waarden van voor de behandeling wanneer simvastatine (tijdelijk) gestopt wordt.
• Als er bij u een chirurgische ingreep is gepland, is het aan te raden ten minste een paar dagen daarvoor te stoppen met de tabletten Simvastatine Sandoz 80 mg.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

• ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Uw arts zal voor en tijdens de behandeling met Simvastatine Sandoz 80 mg misschien bloed- of leverfunctieonderzoek willen doen om te controleren of uw lever en spieren goed werken.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simvastatine Sandoz 80 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Simvastatine Sandoz 80 mg, en kunnen het risico op bijwerkingen op de spieren vergroten. In deze gevallen kan het nodig zijn de dosis van simvastatine aan te passen of de behandeling te stoppen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) en nefazodon. Deze middelen mogen daarom niet gelijktijdig met Simvastatine Sandoz 80 mg ingenomen worden (zie: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”)
• fibraten (andere cholesterolverlagende middelen, zoals gemfibrozil, bezafibraat)
• niacine of nicotinezuur (cholesterolverlagende middelen) in hoge doses (>1 g/dag)
• ciclosporine (middel om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie)
• verapamil, diltiazem, amlodipine (middelen om hoge bloeddruk of pijn op de borst te behandelen) en amiodaron (middel voor de behandeling van hartritmestoornissen)
• fusidinezuur (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties)
• danazol (een synthetisch hormoon, een remmer van gonadotropine)
• colchicine een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt.

Het is ook belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nu of in de afgelopen vier weken de volgende middelen heeft gebruikt:

• geneesmiddelen voor inname via de mond die het klonteren van het bloed tegengaan (orale anticoagulantia); het antiklontereffect wordt versterkt als deze middelen gelijk met Simvastatine Sandoz 80 mg ingenomen worden
• rifampicine (een geneesmiddel bij bacteriële infecties), aangezien het cholesterol verlagende effect van simvastatine verminderd kan worden door simvastatine.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Grapefruitsap kan de concentratie van simvastatine in het bloed verhogen. Drink daarom geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Simvastatine Sandoz 80 mg .

Alcohol: Vertel het uw arts als u grotere hoeveelheden alcohol gebruikt.

Ouderen

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Kinderen en jongvolwassenen (10-17 jaar)

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar oud en bij meisjes bij de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie: “Hoe gebruikt u dit middel”). Simvastatine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Als u meer wilt weten, vraag dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Simvastatine Sandoz 80 mg niet als u zwanger bent of wilt worden of denkt dat u zwanger bent. De veiligheid bij zwangere vrouwen is namelijk niet vastgesteld. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Sandoz 80 mg gebruikt, stop dan onmiddellijk met de tabletten en neem contact op met uw arts (zie: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Borstvoeding

Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Simvastatine Sandoz 80 mg overgaat in de moedermelk. Wegens het risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling mag Simvastatine Sandoz 80 mg niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Als behandeling noodzakelijk is, moet de borstvoeding gestaakt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag autorijden en machines bedienen. Simvastatine heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Wel moet u er rekening mee houden dat in zeldzame gevallen duizeligheid is gemeld sinds het middel in de handel is.

Simvastatine Sandoz bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de tabletten in één keer ’s avonds in met voldoende vloeistof (een glas water). U kunt Simvastatine Sandoz 80 mg met of zonder voedsel innemen. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Blijf uw cholesterolverlagende dieet volgen terwijl u Simvastatine Sandoz 80 mg gebruikt.

De gebruikelijke dosering is: zie de tabel.

Maximum dosering: 80 mg simvastatine.

Uw behandelend arts zal de dosering indien nodig verhogen met tussenpozen van ten minste 4 weken. De dosering van 80 mg is alleen bedoeld voor volwassen patiënten met erg hoge cholesterolgehaltes die een groot risico lopen op hartproblemen. Voor lagere doseringen zijn filmomhulde tabletten simvastatine beschikbaar die minder werkzame stof bevatten.

	Gebruikelijke	Patiënten die een hoge
	startdosering	startdosering nodig
		hebben
Bij verhoogd	eenmaal daags 10 mg* tot	eenmaal daags 20 mg* tot

Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen

Simvastatine werkt zowel alleen als samen met galzuurbindende harsen, zoals colestyramine en colestipol. Simvastatine Sandoz 80 mg moeten minstens 2 uur voor of 4 uur na de galzuurbindende harsen ingenomen worden.

Bij patiënten die ciclosporine, danazol, gemfibrozil of andere fibraten (behalve fenofibraat) gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 10 mg* simvastatine per dag niet overschreden worden.

Bij patiënten die amiodaron of verapamil gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 20 mg* simvastatine per dag niet overschreden worden. Bij patiënten die diltiazem of amlodipine gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 40 mg* simvastatine per dag niet overschreden worden.

Oudere patiënten

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Gebruik bij kinderen en jongeren (10-17 jaar)

De aanbevolen startdosering voor kinderen (10-17 jaar) is 10 mg* per dag ’s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag (dit komt overeen met een halve Simvastatine Sandoz 80 mg, filmomhulde tablet).

Gebruik bij een nierfunctiestoornis

Over het algemeen is aanpassing van de dosering niet nodig bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis

(creatinineklaring minder dan 30 ml/min) moet zorgvuldig nagedacht worden over doseringen van meer dan 10 mg* simvastatine per dag; als dergelijke doseringen nodig zijn, moeten ze voorzichtig voorgeschreven worden.

*Voor deze dosering zijn filmomhulde tabletten met minder werkzame stof beschikbaar.

Behandeling met Simvastatine Sandoz 80 mg is meestal langdurig. De behandelend arts zal beslissen hoe lang de behandeling moet duren.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat Simvastatine Sandoz 80 mg te sterk of juist te weinig werken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg onmiddellijk uw arts. In geval van een overdosering zal uw arts symptomatische en ondersteunende maatregelen nemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar ga door met de voorgeschreven dosering.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het lipidengehalte in het bloed kan weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van deze ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en overleg direct met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn; er kan o.a. een ernstige spieraandoening optreden die de nierfunctie kan verminderen, en in zeer zeldzame gevallen is overlijden gemeld
• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:
  • zwelling van het gezicht, de tong en keel die moeite met ademhalen kan veroorzaken
  • ernstige spierpijn, meestal in de schouders en heupen
  • uitslag met zwakte van de ledematen en de nekspieren
  • pijn of ontsteking in de gewrichten
  • ontsteking van de bloedvaten
  • ongebruikelijke blauwe plekken, blaren en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, blozen
  • kortademigheid en gevoel van onwelzijn
  • lupus-achtig ziektebeeld ( met o.a. huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)

• ontsteking van de lever, met geel worden van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
• ontsteking van de alvleesklier, vaak met heftige buikpijn.

De volgens bijwerkingen zijn ook zelden gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• doof gevoel of zwakte in de armen en benen
• hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid
• stoornissen in de spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken)
• huiduitslag, jeuk, haaruitval
• zwakte

De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• niet kunnen slapen
• slecht geheugen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld maar de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet bepaald worden (frequentie onbekend):

• erectieproblemen
• depressie
• longontsteking die ademhalingsproblemen veroorzaakt, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• pijn in de pezen, met soms als complicatie scheuring.

De volgende mogelijke bijwerkingen zijn met verschillende statines gemeld:

• slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
• geheugenverlies
• seksuele problemen
• Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Laboratoriumwaarden:

Stijging van bepaalde laboratoriumbloedtesten voor de leverfunctie en een spierenzym (creatinekinase) is waargenomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Blister:

De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Tablettenflacon:

In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Een filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine.
• De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur (E300), butylhydroxyanisol (E320), microkristallijne cellulose, citroenzuur (E330), hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, gepregelatineerd maïszetmeel, talk, kleurstoffen: titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), chinoline geel (E104).

Hoe ziet Simvastatine Sandoz 80 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simvastatine Sandoz 80 mg is een lichtgroene filmomhulde, ovale, convexe tablet met breukgleuf en code SIM 80 aan één kant.

Simvastatine Sandoz 80 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

Blister (Al/PVC)

Verpakkingsgroottes: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 en 100 filmomhulde tabletten.

Polyethyleen tablettenflacon met schroefdop

Verpakkingsgroottes: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 en 250 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

In het register ingeschreven onder:

RVG 31144.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninhouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

SIMVASTATIN "HEXAL" 80 MG - FILMTABLETTEN Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten SIMVAHEXAL® 80 MG FILMTABLETTEN SIMVASTATIN HEXALLIPCUTSimvastatin 80mg Tablets Simvahexal 80 mg filmtablettenSimvastatine Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures, Jud. Mures Roemenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk België Duitsland Denemarken Finland Verenigd Koninkrijk Luxemburg Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012