Simvastatine BioOrganics 10 mg, filmomhulde tabletten

Simvastatine behoort tot de geneesmiddelengroep van de statines. Deze middelen remmen de aanmaak van cholesterol in de lever en verlagen het cholesterol- en vetgehalte in het bloed.

Simvastatine BioOrganics wordt gebruikt bij:

• een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie), met of zonder verhoging van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden), wanneer de combinatie van een dieet, lichaamsbeweging en afvallen het cholesterolgehalte niet verlaagd heeft.

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01

Common Technical Document	SynthonBV
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 2/10

• een te hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van erfelijke aandoeningen (homozygote familiaire hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere vetverlagende behandelingen of als andere behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen niet geschikt zijn.
• bestaande hartproblemen (arteriosclerotisch cardiovasculair lijden) of suikerziekte (diabetes mellitus), om een normaal of verhoogd cholesterolgehalte te verlagen en daardoor het risico op complicaties van hart- en vaatziekte te verminderen.

• als u allergisch bent voor simvastatine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6), zoals lactose.
• als u een leveraandoening heeft.
• als u een verhoging heeft van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) in het bloed.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding).
• als u gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol of posaconazol), anti-HIV middelen (nelvinavir), bepaalde soorten antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine) en/of bepaalde middelen tegen depressies (nefazodon) gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Simvastatine gebruikt. Controleer of één van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of is geweest. Neem direct contact op met uw arts:

• als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte voelt; u moet direct uw arts waarschuwen, aangezien simvastatine een nadelige invloed op uw spieren kan hebben.
• als u eerder ervaringen van nadelige invloed op uw spieren heeft gehad als gevolg van het gebruik van statines of fibraten (middelen ter verlaging van vetten in het bloed).
• als u 65 jaar of ouder bent.
• als u vrouw bent
• als uw schildklier niet goed werkt en u hiervoor niet behandeld wordt.
• als er bij u of uw familie erfelijke spieraandoeningen voorkomen.
• als u aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruikt.
• als uw nieren minder goed werken.

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01

Common Technical Document	SynthonBV
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 3/10

• enkele dagen voor een ingrijpende operatie of behandeling moet de behandeling met simvastatine tijdelijk worden stopgezet.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Simvastatine BioOrganics gebruikt:

• als u ernstige ernstige ademhalingsproblemen heeft

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar en bij meisjes die ten minste één jaar ongesteld zijn (zie ‘Hoe wordt Simvastatine BioOrganics ingenomen’). Er is geen onderzoek gedaan naar simvastatin bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Simvastatine BioOrganics en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.

De kans op een aandoening van de spieren (myopathie) neemt toe bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen:

• fibraten (middelen, zoals gemfibrozil, die worden gebruikt ter verlaging van vetten in het bloed).
• ciclosporine (een bepaald middel tegen afstotingsreacties).
• danazol (een bepaald anti-hormonaal middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en bij de behandeling van pijnlijk of gevoelige borsten).
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol en posaconazol (antischimmelmiddelen).
• erytromycine, claritromycine, telitromycine of fusidinezuur (antibiotica).
• anti-HIV middelen bijvoorbeeld nelfinavir.
• nefazodon (een bepaald middel tegen depressies).
• amiodaron (een middel tegen hartritmestoornissen).
• verapamil en diltiazem (middelen tegen verhoogde bloeddruk).
• amlopidine (een middel voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst (angina pectoris) veroorzaakt door de hartspier die minder zuurstof dan vereist)
• colchicine (een middel voor de behandeling van jicht of andere ziekten)

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01

Common Technical Document	SynthonBV
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 4/10

Gebruikt u naast Simvastatine nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder, informeer uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine, phenprocoumon of acenocoumarol (anticoagulantia)
• fenofibraat (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel)
• niacine (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel)
• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).

Drink geen grapefruitsap als u Simvastatine BioOrganics gebruikt. Grapefruitsap versterkt de werking van dit middel, waardoor bijwerkingen kunnen ontstaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Simvastatine BioOrganics mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Simvastatine BioOrganics mag door vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gebruikt als een zwangerschap is uitgesloten. Wanneer u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent, moet het gebruik van simvastatine direct worden gestopt.

Het is niet bekend of simvastatine in de moedermelk terechtkomt. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen en omdat simvastatine ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen, mag simvastatine tijdens de borstvoeding niet gebruikt worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat simvastatine het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden. In zeldzame gevallen veroorzaakt Simvastatine BioOrganics duizeligheid. Als u duizelig wordt, bestuur dan geen auto en gebruik geen machines.

Simvastatine BioOrganics bevat lactose

Simvastatine BioOrganics tabletten bevatten de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01

Common Technical Document	SynthonBV
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 5/10

Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Tijdens het gebruik van Simvastatine BioOrganics moet u een cholesterolverlagend dieet blijven volgen.

De dosis is 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg. Deze moet eenmaal per dag in de avond worden ingenomen via de mond.

De dosis van 80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte en een groot risico op hartproblemen.

De tablet of tabletdelen met water innemen, voor of na de maaltijd.

In het algemeen gelden de volgende doseringen voor volwassen patiënten:

Verhoogd cholesterolgehalte (hypercholesterolemie)

Bij aanvang van de behandeling is 10-20 mg één keer per dag ’s avonds gebruikelijk, in combinatie met een dieet. Als uw cholesterolgehalte sterk moet worden verlaagd, kan uw arts u een aanvangsdosering van 20-40 mg per dag als eenmalige dosis in de avond voorschrijven.

Indien u een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed heeft en een hoog risico op een aandoening van het hart of vaatstelsel, kan uw arts de dosering aanpassen naar 80 mg per dag als eenmalige dosis in de avond. Dit is de maximale dosering.

Erfelijk verhoogd cholesterol (homozygote familiaire hypercholesterolemie)

De aanbevolen dosis is:

• één keer per dag ’s avonds 40 mg,

of

• 80 mg per dag verdeeld over drie doses van respectievelijk 20 mg, 20 mg en een avonddosis van 40 mg.

Deze dosering geldt als aanvulling op andere cholesterolverlagende behandelingen. Deze dosering wordt ook gebruikt als andere cholesterolverlagende behandelingen niet beschikbaar zijn.

Aandoening van het hart en bloedvaten

Bij aanvang van de behandeling is 20-40 mg één keer per dag ’s avonds gebruikelijk, eventueel in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.

Combinatiebehandeling

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01

Common Technical Document	SynthonBV
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 6/10

Wanneer u gelijktijdig galzuurbindende harsen zoals colestipol en colestyramine gebruikt, neem simvastatine dan 2 uur voor of minstens 4 uur na inname van deze middelen in.

Neem maximaal één keer per dag 10 mg als u simvastatine gelijktijdig moet nemen met de volgende middelen:

• middelen tegen afstotingsreacties (ciclosporine)
• middelen die vetten in het bloed verlagen (fibraten zoals gemfibrozil, met uitzondering van fenofibraat)
• een middel om endometriose en borstcysten bij vrouwen te behandelen (danazol).

Neem maximaal één keer per dag 20 mg als u simvastatine gelijktijdig moet nemen met de volgende middelen:

• middelen tegen hartritmestoornissen en/of verhoogde bloeddruk (amiodaron, verapamil).

Neem maximaal één keer per dag 40 mg als u simvastatine gelijktijdig moet nemen met de volgende middelen:

• diltiazem (geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
• amlodipine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst (angina pectoris) te behandelen)

Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie

Neem bij aanvang van de behandeling ’s avonds een dosis van 10 mg. Uw arts zal de vervolgdosering bepalen.

Gebruik bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)

Voor kinderen (10 -17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosis 10 mg per dag, ’s avonds in te nemen. De maximale aanbevolen dosis is 40 mg per dag.

Gebruik bij ouderen

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Wat u moet doen als u meer van Simvastatine BioOrganics heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel simvastatine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Simvastatine BioOrganics in te nemen

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01

Common Technical Document	SynthonBV
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 7/10

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het minder dan 4 uur voor uw volgende dosis is. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met inname van Simvastatine BioOrganics

Blijf simvastatine innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen. Als u stopt met het innemen van simvastatine kan het cholesterolgehalte in uw bloed weer stijgen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen gemeld:

• Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
• Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
• Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens)

De volgende ernstige bijwerkingen werden zelden gemeld:

Als een van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met innemen van het medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; zeer zeldzame sterfgevallen hebben zich voorgedaan.
• overgevoeligheid (allergische reacties), waaronder:
  • zwelling van het gezicht, tong en keel dat moeilijkheden kan veroorzaken met ademhalen
  • ernstige spierpijn meestal in de schouders en heupen
  • uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren
  • pijn of ontsteking van de gewrichten
  • ontsteking van de bloedvaten
  • ongewone blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, galbulten, gevoeligheid van de huid aan de zon, koorts, roodheid in het gezicht
  • kortademigheid en gevoel van onwelzijn
  • lupus-achtige ziekte beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01

Common Technical Document	SynthonBV
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 8/10

• ontsteking van de lever met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of bleke ontlasting
• ontsteking van de alvleesklier vaak met hevige buikpijn.

De volgende bijwerkingen zijn ook zelden gemeld:

• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (perifere neuropathie)
• hoofdpijn, tintelingen (paresthesie), duizeligheid
• digestieve stoornissen (buikpijn, constipatie, flatulentie, indigestie, diarree, misselijkheid, braken)
• huiduitslag, jeuk, haaruitval
• zwakte

De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld:

• moeite met slapen
• slecht geheugen
• leverfalen

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens (frequentie niet bekend):

• erectiestoornis
• depressie
• ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.
• peesletsels

Aanvullende mogelijke bijwerkingen gemeld met enkele statines:

• slaapstoornissen, zoals nachtmerries
• geheugenverlies
• seksuele problemen
• Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Laboratorium Waarden

Bij sommige laboratorium bloedonderzoeken zijn verhoogde waardes van de lever functie en spierenzymen (creatinekinase) waargenomen.

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01

Common Technical Document	SynthonBV
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 9/10

Houd het geneesmiddel buiten het zicht en het bereik van kinderen. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is simvastatine.
• De andere bestanddelen zijn: watervrije lactose, microkristallijn cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, gebutyleerd hydroxyanisol (E320), magnesiumstearaat, talk, hydroxypropylcellulose, hypromellose en titaandioxide (E 171).

Hoe ziet Simvastatine BioOrganics er uit en de inhoud van de verpakking

Simvastatine BioOrganics 10, 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten zijn wit gekleurde, capsulevormige tabletten. De tabletten hebben de inscriptie SVT aan de kant zonder breukgleuf en de inscriptie 10, 20 of 40 aan de kant met breukgleuf.

Simvastatine BioOrganics is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 tabletten in doordrukstrips.

Simvastatine BioOrganics is ook verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 50 tabletten in ziekenhuisverpakking (EAV-verpakking).

Verder is Simvastatine BioOrganics verkrijgbaar in tablettencontainers met 100, 250, 300 of 500 tabletten, afgesloten met een kinderveilige sluiting.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder:

BioOrganics BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01

Common Technical Document	SynthonBV
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	page 10/10

Nederland

Fabrikanten:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania, S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Spanje

Simvastatine BioOrganics 10 mg, filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 33955.

Simvastatine BioOrganics 20 mg, filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 33956.

Simvastatine BioOrganics 40 mg, filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 33957.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië	- Simvastatina Almus 10 mg, compresse rivestite con film
Italië	-	Simvastatina Almus 20 mg, compresse rivestite con film
Italië	-	Simvastatina Almus 40 mg, compresse rivestite con film

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.

issue date:03-04-2012

version: M1.3.1_03.SVT.tab.083.07.NL.870.01