Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen (zoals lactose) kunt u vinden onder punt 6 (Welke stoffen zitten er in dit middel?). ).
- Als u een leveraandoening heeft.
- Als u een verhoging heeft van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) in het bloed.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie punt 2, Zwangerschap en borstvoeding).
- Als u gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?): o antischimmelmiddelen (ketoconazol, fluconazol, posaconazol of itraconazol) o anti-HIV middelen (nelfinavir, indinavir, ritonavir of saquinavir) o bepaalde soorten antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine) bepaalde middelen tegen depressies (nefazodon).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Controleer met uw arts of apotheker of één van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of is geweest. Neem direct contact op met uw arts:
- als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte voelt. Dat is omdat in zeldzame gevallen pierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zer zeldzame gevallen zijn sterfevallen geweest.
- De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses en is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:
- u drinkt grote hoeveelheden alcohol
- u heeft problemen met de nieren
- u heeft problemen met de schildklier
- u bent 65 jaar of ouder
- u bent een vrouw
- u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen, die ‘statines’ of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad
- u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte.
- als u een leverziekte heeft gehad. Simvastatine is mogelijk niet geschikt voor u.
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.
- als u een operatie moet ondergaan. Enkele dagen voor een ingrijpende operatie of behandeling moet de behandeling met simvastatine tijdelijk worden stopgezet.
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en
| Common Technical Document | CBG-MEB |
| Simvastatin 10, 20 and 40 mg | |
| tablets | |
| PSUR-worksharing: Anpassung an CSP | |
| Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling | |
| and Package Leaflet | Pag. 3/10 |
vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Simvastatine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.
Gebruikt u naast Simvastatine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gebruik van simvastatine samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de paragraaf hierboven, "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
- Geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen (antistollingsmiddelen zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol).
- Amlodipine (geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst die samengaat met hartkwalen of andere hartcondities).
De kans op een aandoening van de spieren (myopathie) neemt toe bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen:
- gemfibrozil en andere fibraten (geneesmiddelen ter verlaging van vetten in het bloed(cholesterol).
- ciclosporine (een bepaald geneesmiddel tegen afstotingsreacties).
- danazol (een bepaald anti-hormonaal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en voor de behandeling van borstcysten bij vrouwen.).
- itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen).(
- erytromycine, claritromycine en telitromycine (antibiotica). ()
- anti-HIV middelen (zoals nelfinavir, indinavir, saquinavir en ritonavir).
- nefazodon (een bepaald geneesmiddel tegen depressies). ()
- amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
- verapamil, amlodipine en diltiazem (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie), pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen).
- en)fusidinezuur (een antibioticum gebruikt in tabletten, crèmes of oogdruppels).
- colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
- geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)
- fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
- niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen).
- rifampicine (een antibioticum voor de behandeling van tuberculose).
| Common Technical Document | CBG-MEB |
| Simvastatin 10, 20 and 40 mg | |
| tablets | |
| PSUR-worksharing: Anpassung an CSP | |
| Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling | |
| and Package Leaflet | Pag. 4/10 |
Als u Chinees bent en u gebruikt niacine (nicotinezuur) of een product dat niacine bevat, moet u dat ook aan uw arts vertellen.
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen grapefruitsap als u dit middel gebruikt. Grapefruitsap versterkt de werking van dit geneesmiddel, waardoor bijwerkingen kunnen ontstaan.
Vermijd het drinken van grote hoeveelheden alcohol als u simvastatine inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Simvastatine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Simvastatine mag door vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gebruikt als een zwangerschap is uitgesloten. Wanneer u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent, moet het gebruik van simvastatine direct worden gestopt.
Het is niet bekend of simvastatine in de moedermelk terechtkomt. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen en omdat simvastatine ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen, mag simvastatine tijdens de borstvoeding niet gebruikt worden.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik bij kinderen en jongeren
De veiligheid en effectiviteit zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie "Hoe gebruikt u dit middel?"). Simvastatin is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat simvastatine het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden. In zeldzame gevallen veroorzaakt dit middel duizeligheid. Als u duizelig wordt, bestuur dan geen auto en gebruik geen machines.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit middel bevat de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
| Common Technical Document | CBG-MEB |
| Simvastatin 10, 20 and 40 mg | |
| tablets | |
| PSUR-worksharing: Anpassung an CSP | |
| Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling | |
| and Package Leaflet | Pag. 5/10 |
