Simvastad 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen (zoals lactose) kunt u vinden onder punt 6 (Welke stoffen zitten er in dit middel?). ).
• Als u een leveraandoening heeft.
• Als u een verhoging heeft van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) in het bloed.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie punt 2, Zwangerschap en borstvoeding).
• Als u gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?): o antischimmelmiddelen (ketoconazol, fluconazol, posaconazol of itraconazol) o anti-HIV middelen (nelfinavir, indinavir, ritonavir of saquinavir) o bepaalde soorten antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine) bepaalde middelen tegen depressies (nefazodon).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Controleer met uw arts of apotheker of één van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of is geweest. Neem direct contact op met uw arts:

• als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte voelt. Dat is omdat in zeldzame gevallen pierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zer zeldzame gevallen zijn sterfevallen geweest.
• De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses en is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:
  • u drinkt grote hoeveelheden alcohol
  • u heeft problemen met de nieren
  • u heeft problemen met de schildklier
  • u bent 65 jaar of ouder
  • u bent een vrouw
  • u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen, die ‘statines’ of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad
  • u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte.
• als u een leverziekte heeft gehad. Simvastatine is mogelijk niet geschikt voor u.
• als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.
• als u een operatie moet ondergaan. Enkele dagen voor een ingrijpende operatie of behandeling moet de behandeling met simvastatine tijdelijk worden stopgezet.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en

Common Technical Document	CBG-MEB
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
PSUR-worksharing: Anpassung an CSP
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	Pag. 3/10

vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Simvastatine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.

Gebruikt u naast Simvastatine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik van simvastatine samen met één van deze geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de paragraaf hierboven, "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

• Geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen (antistollingsmiddelen zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol).
• Amlodipine (geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst die samengaat met hartkwalen of andere hartcondities).

De kans op een aandoening van de spieren (myopathie) neemt toe bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen:

• gemfibrozil en andere fibraten (geneesmiddelen ter verlaging van vetten in het bloed(cholesterol).
• ciclosporine (een bepaald geneesmiddel tegen afstotingsreacties).
• danazol (een bepaald anti-hormonaal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en voor de behandeling van borstcysten bij vrouwen.).
• itraconazol, ketoconazol, fluconazol of posaconazol (antischimmelmiddelen).(
• erytromycine, claritromycine en telitromycine (antibiotica). ()
• anti-HIV middelen (zoals nelfinavir, indinavir, saquinavir en ritonavir).
• nefazodon (een bepaald geneesmiddel tegen depressies). ()
• amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
• verapamil, amlodipine en diltiazem (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie), pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen).
• en)fusidinezuur (een antibioticum gebruikt in tabletten, crèmes of oogdruppels).
• colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

• geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)
• fenofibraat (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen)
• niacine (een ander geneesmiddel om het cholesterol in het bloed te verlagen).
• rifampicine (een antibioticum voor de behandeling van tuberculose).

Common Technical Document	CBG-MEB
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
PSUR-worksharing: Anpassung an CSP
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	Pag. 4/10

Als u Chinees bent en u gebruikt niacine (nicotinezuur) of een product dat niacine bevat, moet u dat ook aan uw arts vertellen.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen grapefruitsap als u dit middel gebruikt. Grapefruitsap versterkt de werking van dit geneesmiddel, waardoor bijwerkingen kunnen ontstaan.

Vermijd het drinken van grote hoeveelheden alcohol als u simvastatine inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Simvastatine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Simvastatine mag door vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gebruikt als een zwangerschap is uitgesloten. Wanneer u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent, moet het gebruik van simvastatine direct worden gestopt.

Het is niet bekend of simvastatine in de moedermelk terechtkomt. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen en omdat simvastatine ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen, mag simvastatine tijdens de borstvoeding niet gebruikt worden.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren

De veiligheid en effectiviteit zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes van dezelfde leeftijd bij wie de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie "Hoe gebruikt u dit middel?"). Simvastatin is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat simvastatine het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden. In zeldzame gevallen veroorzaakt dit middel duizeligheid. Als u duizelig wordt, bestuur dan geen auto en gebruik geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Common Technical Document	CBG-MEB
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
PSUR-worksharing: Anpassung an CSP
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	Pag. 5/10

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient uw cholesterolverlagende dieet te blijven volgen terwijl u Simvastatin gebruikt.

De dosering is 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg eenmaal daags via de mond in te nemen.

De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatcomplicaties die op lagere doses.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

Neem Simvastatin's avonds in. De tablet of tabletdelen met water innemen, voor of na de maaltijd.

De gebruikelijke aanvangsdosering is 10, 20 of in sommige gevallen 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan ook lagere doses voorschrijven, met name als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u nierproblemen heeft. Blijf Simvastatin innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen.

Combinatiebehandeling

Wanneer u gelijktijdig galzuurbindende harsen zoals colestipol en colestyramine gebruikt, neem simvastatine dan 2 uur voor of minstens 4 uur na inname van deze middelen in.

Gebruik bij kinderen

Bij kinderen (10-17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg eenmaal daags, in de avond in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags.

Gebruik bij ouderen

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel simvastatine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Common Technical Document	CBG-MEB
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
PSUR-worksharing: Anpassung an CSP
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	Pag. 6/10

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het minder dan 4 uur voor uw volgende dosis is. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf simvastatine innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen. Als u stopt met het innemen van simvastatine kan het cholesterolgehalte in uw bloed weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Simvastatin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

Zelden	Bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten
Zeer zelden	Bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als één van deze bijwerkingen optreedt, staak dan het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
• Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:
  • zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken
  • ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen
  • uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren
  • pijn of ontsteking van de gewrichten
  • ontsteking van bloedvaten
  • blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling, galbulten; gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht
  • kortademigheid en gevoel van onwel zijn
  • lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)
• leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
• ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

Common Technical Document	CBG-MEB
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
PSUR-worksharing: Anpassung an CSP
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	Pag. 7/10

Tevens zijn de volgende bijwerkingen zelden gemeld:

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen
• hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid
• gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)
• uitslag, jeuk, haarverlies
• zwakte
• moeilijk slapen (zeer zelden)
• slecht geheugen (zeer zelden).

Met sommige statines zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

• slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
• seksuele problemen
• depressie
• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Laboratoriumwaarden

Bij sommige laboratorium-bloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase) zijn verhogingen waargenomen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Common Technical Document	CBG-MEB
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
PSUR-worksharing: Anpassung an CSP
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	Pag. 8/10

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is simvastatine. De andere stoffen in dit middel zijn

watervrije lactose, microkristallijn cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, gebutyleerd hydroxyanisol (E320), magnesiumstearaat, talk, hydroxypropylcellulose, hypromellose en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Simvastatin 10 mg/20 mg/40 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simvastatin 10, 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten zijn wit gekleurde, capsulevormige tabletten. De tabletten hebben de inscriptie SVT aan de kant zonder breukgleuf en de inscriptie 10, 20 of 40 aan de kant met breukgleuf.

Simvastatin 10 mg/20 mg/40 mg is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 tabletten in doordrukstrips.

Simvastatin 10 mg/20 mg/40 mg is ook verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 50 tabletten in ziekenhuisverpakking (EAV-verpakking).

Verder is Simvastatin 10 mg/20 mg/40 mg verkrijgbaar in tablettencontainers met 100, 250, 300 of 500 tabletten, afgesloten met een kinderveilige sluiting.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Duitsland

Fabrikanten:

Synthon Hispania, S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Spanje

Common Technical Document	CBG-MEB
Simvastatin 10, 20 and 40 mg
tablets
PSUR-worksharing: Anpassung an CSP
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labelling
and Package Leaflet	Pag. 9/10

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Simvastad 10 mg, filmomhulde tabletten RVG 33949

Simvastad 20 mg, filmomhulde tabletten RVG 33950

Simvastad 40 mg, filmomhulde tabletten RVG 33951

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië - SIMVASTATINA EG 10/20/40 mg, compresse rivestite con film Nederland - Simvastad 10/20/40 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.